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Perdita di Peso Tramite Guida Intelligente in Pazienti con Malattia Coronarica e Obesità: uno Studio Clinico Randomizzato (LIGHT-CHD)

8 maggio 2026 aggiornato da: Huan Ma, Guangdong Provincial People's Hospital

Perdita di Peso Mediante Guida Intelligente in Pazienti con Cardiopatia Coronarica e Obesità: uno Studio Clinico Randomizzato

La malattia coronarica (CHD) è una cardiopatia ischemica causata da aterosclerosi coronarica ed è la principale causa di morte per malattie cardiovascolari in tutto il mondo. La perdita di peso nei pazienti obesi può migliorare significativamente indicatori metabolici come la dislipidemia e la resistenza all'insulina; pertanto, la perdita di peso può diventare un obiettivo per migliorare la prognosi dei pazienti obesi con malattia coronarica. Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato volto a valutare l'effetto della guida alla perdita di peso sana basata su software (dieta personalizzata + intervento di esercizio) nei pazienti obesi con malattia coronarica. Si prevede che 136 pazienti saranno arruolati in ospedali tra cui il Guangdong Provincial People's Hospital, con una durata totale dello studio di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppo di Perdita di Peso Salutare: Cura di routine + intervento personalizzato di dieta ed esercizio fisico Gruppo di Trattamento di Routine: Cura di routine Misure di Trattamento Specifiche Selezionate in Questo Studio I pazienti assegnati casualmente al gruppo di perdita di peso devono sottoporsi a valutazioni da parte di cardiologi professionisti, dietisti e specialisti in riabilitazione prima di ricevere l'intervento di perdita di peso. Un piano di perdita di peso personalizzato viene sviluppato in base ai risultati della valutazione.

Lo studio stabilisce un obiettivo di perdita di peso del 10% entro 6 mesi per i pazienti nel gruppo di perdita di peso, con interventi di dieta ed esercizio fisico implementati tramite software. L'assunzione energetica giornaliera target viene calcolata utilizzando la formula (Dispendio Energetico Basale * 1,3 - 500 kcal). Il software genera piani alimentari personalizzati per i pazienti in base ai rapporti energetici e nutrizionali.

All'inizio dell'intervento, tutti i partecipanti nel gruppo di intervento ricevono una sessione di formazione. Questa sessione li guida nello svolgimento di esercizi di resistenza appropriati e di allenamento aerobico. Un piano di esercizio fisico è adattato a ciascun paziente in base al livello di funzione fisica, seguendo i principi di progressività e individualizzazione.

I pazienti assegnati casualmente al gruppo di controllo non hanno il software di perdita di peso installato durante il periodo di studio. Ricevono solo consigli dietetici ed esercizio fisico di routine per pazienti con malattia coronarica. Tutti gli altri trattamenti seguono le pratiche cliniche di routine locali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: li huiyang, graduate student
  • Numero di telefono: 86+15946983327
  • Email: 978608530@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fascia di età: 18-65 anni.
  2. Storia di cardiopatia coronarica confermata da angiografia coronarica o TC coronarica, che mostra stenosi ≥50% in almeno un'arteria coronarica principale (arteria coronaria sinistra principale, arteria discendente anteriore sinistra, arteria circonflessa sinistra, arteria coronaria destra); o una storia certa di infarto miocardico, o precedente rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG).
  3. BMI: Indice di Massa Corporea (BMI) ≥ 28 kg/m²
  4. Intenzione di perdere peso: Ha l'intenzione di perdere peso
  5. Competenza con smartphone: In grado di utilizzare uno smartphone.
  6. Capacità di vita quotidiana: Capace di svolgere le attività di base della vita quotidiana in modo indipendente.
  7. Consenso informato: Partecipa volontariamente allo studio, firma un modulo di consenso informato scritto ed è disposto a collaborare con il follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Angina instabile o infarto miocardico acuto verificatosi nel mese precedente;
  2. Comorbidità endocrine o neurologiche, cancro, o una storia di chirurgia bariatrica che influenzano il peso corporeo; o uso a lungo termine di farmaci che influenzano il peso corporeo;
  3. Comorbidità che influenzano la capacità di esercizio, come gravi malattie cardiopolmonari o condizioni osteoarticolari;
  4. Comorbidità che influenzano la dieta, come gravi disturbi mentali, bulimia o anoressia nervosa, o disfunzione cognitiva;
  5. Significativa disfunzione epatica o renale, definita come: tasso di filtrazione glomerulare < 60 ml/(min·1.73m²) o in dialisi; alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) ≥ 3 volte il limite superiore del range normale specificato dal centro di ricerca;
  6. Gravi disabilità linguistiche, psicologiche o fisiche che impediscono la partecipazione al protocollo;
  7. Donne in gravidanza o in allattamento, o individui in età fertile che non sono disposti/non sono in grado di utilizzare misure contraccettive efficaci;
  8. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici;
  9. Variazione del peso corporeo superiore al 5% nell'ultimo anno;
  10. Pazienti con l'abitudine di esercizio fisico ad alta intensità a lungo termine (più di 2 sessioni a settimana di allenamento di resistenza ad alta intensità, o più di 3 sessioni a settimana di allenamento di resistenza a intensità moderata);
  11. Pazienti ritenuti non idonei a partecipare allo studio dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di Trattamento di Routine
I partecipanti non utilizzano il software per la perdita di peso e ricevono solo consigli convenzionali su dieta ed esercizio fisico per la cardiopatia coronarica, con altri trattamenti che seguono i protocolli standard locali.
Sperimentale: Healthy Weight Loss Group
The study formulates a 6-month plan for participants to achieve 10% weight loss. The target is set at 0.5 kg weekly in the first month, followed by a 2% monthly weight reduction until the 10% goal is reached. All participants are provided with a Bluetooth electronic scale to measure fasting body weight every morning, and the data is automatically synchronized to the supporting software for close real-time monitoring. Before intervention, participants receive professional evaluations from cardiologists, dietitians and rehabilitation specialists to develop personalized weight loss regimens, covering CPET, IPAQ and 24-hour dietary recall questionnaires。
Comportamentale: dietary regulation and structured exercise training

This study implements a personalized intervention combining dietary regulation, exercise training, safety protocols, and adherence assessment.

Dietary intervention: Target energy intake = basal energy expenditure×1.3-500kcal; basal energy expenditure is estimated via gender-specific Harris-Benedict formula (0.9 correction), ideal weight by height and BMI 24.9. Macronutrient ratios are selected based on comorbidities and baseline indicators; software generates personalized meal plans, with participants uploading daily food photos for calorie/nutrient analysis and reports.

Exercise intervention: Standardized guidance and progressive prescriptions are provided. Aerobic intensity (CPET-determined anaerobic threshold heart rate±10) involves ultra-slow jogging/brisk walking (150-180 steps/min, RPE 10-12), 30-40min core training +10min warm-up/cool-down, ≥5 times/week. Elastic band resistance training (≥3 times/week) uses video guidance.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso corporeo
Lasso di tempo: (Baseline), (1 mese), (3 mesi), (6 mesi), (12 mesi)
Il gruppo di intervento ha ricevuto una bilancia elettronica Bluetooth per la pesatura a digiuno mattutino quotidiana, e i risultati della misurazione verranno sincronizzati con il software per monitorare la situazione del peso.
(Baseline), (1 mese), (3 mesi), (6 mesi), (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
circonferenza della vita
Lasso di tempo: Baseline、1 mese、3 mesi、6 mesi、12 mesi
La circonferenza della vita viene misurata utilizzando un metro morbido.
Baseline、1 mese、3 mesi、6 mesi、12 mesi
Punteggio di Angina di Seattle
Lasso di tempo: Baseline、6 mesi、12 mesi
Baseline、6 mesi、12 mesi
qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: Baseline、6 mesi、12 mesi
Per il punteggio di utilità EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) e il punteggio della scala analogica visiva (VAS), un punteggio più alto indica una qualità della vita correlata alla salute più elevata
Baseline、6 mesi、12 mesi
depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline、6 mesi、12 mesi
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): i punteggi variano da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più severi.
Baseline、6 mesi、12 mesi
punteggi di ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline、6 mesi、12 mesi
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7): i punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi d'ansia più gravi nei pazienti.
Baseline、6 mesi、12 mesi
Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Baseline、6 mesi、12 mesi
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): il punteggio va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Baseline、6 mesi、12 mesi
pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline、1 mese、3 mesi、6 mesi、12 mesi
La media di tre misurazioni della pressione sanguigna in posizione seduta (standard AHA), verranno valutati sia la pressione sistolica che la pressione diastolica.
Baseline、1 mese、3 mesi、6 mesi、12 mesi
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Baseline、6 mesi
La sensibilità all'insulina viene valutata utilizzando l'HOMA-IR, con la formula: [(Glicemia a digiuno [mmol/L] × Insulina a digiuno [mUI/L]) / 22.5]
Baseline、6 mesi
Frazione di Eiezione del Ventricolo Sinistro
Lasso di tempo: Baseline、6 mesi
ecocardiogramma
Baseline、6 mesi
Funzione diastolica ventricolare sinistra (velocità diastolica precoce dell'anello mitralico e', E/e')
Lasso di tempo: Baseline、6 mesi
ecocardiogramma
Baseline、6 mesi
forza di presa di entrambe le mani
Lasso di tempo: Baseline、3 mesi、6 mesi、12 mesi
Viene misurato utilizzando un dinamometro.
Baseline、3 mesi、6 mesi、12 mesi
densità minerale ossea
Lasso di tempo: Baseline、6 mesi
assorbimetria a raggi X a doppia energia DXA
Baseline、6 mesi
Punteggio z della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Baseline、6 mesi

Punteggio z della sindrome metabolica = ([50-HDL]/SDHDL) + ([TG-150]/SDTG) + [(FBG-100)/SDFBG] + [(WC-88)/SDWC] + [(SBP-130)/SDSBP] + [(DBP-85)

/SDDBP]
Baseline、6 mesi
eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 mese 、3 mesi、6 mesi、12 mesi
es: infarto miocardico, angina pectoris che richiede ospedalizzazione, insufficienza cardiaca che richiede ospedalizzazione, nuova insorgenza di fibrillazione atriale
1 mese 、3 mesi、6 mesi、12 mesi
tasso di riammissione
Lasso di tempo: 1 mese 、3 mesi、6 mesi、12 mesi
es: malattia vascolare periferica che richiede il ricovero ospedaliero, ictus
1 mese 、3 mesi、6 mesi、12 mesi
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 mese 、3 mesi、6 mesi、12 mesi
1 mese 、3 mesi、6 mesi、12 mesi
feci
Lasso di tempo: Baseline, Sei mesi
analisi del microbiota
Baseline, Sei mesi
Body fat percentage
Lasso di tempo: Baseline, 6 months

Body fat percentage (BFP) refers to the proportion of total body weight composed of fat mass, including essential fat and storage fat. It is a key anthropometric indicator for evaluating obesity level, metabolic health risk, and the efficacy of weight loss and lifestyle intervention.

Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) Most commonly used via smart body fat scales and body composition analyzers for routine clinical and home monitoring.
Baseline, 6 months
lean body mass
Lasso di tempo: Baseline， 6 months
through DEXA (body composition measurement)
Baseline， 6 months
Peak Oxygen Uptake
Lasso di tempo: Baseline、6 months
Peak oxygen consumption is an important indicator reflecting cardiopulmonary function, measured by cardiopulmonary exercise testing, to evaluate the effect of intervention on improving cardiopulmonary function in obese patients with coronary heart disease
Baseline、6 months
Apnea-Hypopnea Index
Lasso di tempo: Baseline、6 months
Assessment using a portable sleep monitor，A higher value indicates more frequent apneas and more severe obstructive sleep apnea.
Baseline、6 months
blood lipids
Lasso di tempo: Baseline、6 months
(HDL-C、LDL-C、TC、TG、sdLDL)
Baseline、6 months
fasting blood glucose
Lasso di tempo: Baseline、6 months
Baseline、6 months
fasting insulin
Lasso di tempo: Baseline、6 months
Baseline、6 months
Liver Stiffness Measurement, LSM
Lasso di tempo: Baseline，6months
Transient Elastography (TE) FibroScan
Baseline，6months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
troponina
Lasso di tempo: Baseline、6 mesi
Baseline、6 mesi
Peptide natriuretico di tipo B
Lasso di tempo: Baseline、6 mesi
Misurato utilizzando saggio immunoassorbente chemiluminescente o saggio immunoassorbente elettrochemiluminescente.
Baseline、6 mesi
N-terminale pro-peptide natriuretico di tipo B
Lasso di tempo: Baseline、6 mesi
Misurato utilizzando saggio immunoassorbente chemiluminescente o saggio immunoassorbente elettrochemiluminescente.
Baseline、6 mesi
marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Baseline、6 mesi
Baseline、6 mesi
creatinina
Lasso di tempo: Baseline、6 mesi
Baseline、6 mesi
alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Baseline、6 mesi
Baseline、6 mesi
aspartato transaminasi
Lasso di tempo: Baseline、6 mesi
Baseline、6 mesi
vitamina D
Lasso di tempo: Baseline、6 mesi
Baseline、6 mesi
urea
Lasso di tempo: Baseline、6 mesi
Baseline、6 mesi
albumina
Lasso di tempo: Baseline、6 mesi
Baseline、6 mesi
prealbumina
Lasso di tempo: Baseline、6 mesi
Baseline、6 mesi
elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Baseline、6 mesi
Frequenza cardiaca, ritmo cardiaco, onda P, intervallo PR, complesso QRS, intervallo QT / intervallo QTc, segmento ST, onda T, presenza o assenza di aritmie e anomalie della conduzione
Baseline、6 mesi
Questionario Internazionale sull'Attività Fisica - Forma Breve
Lasso di tempo: Baseline、6 mesi、12 mesi
Il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica - Forma Breve (IPAQ-SF) è stato utilizzato per valutare il livello di attività fisica, con i risultati espressi come MET-min/settimana o classificati in livelli bassi, moderati e alti di attività fisica; punteggi più alti indicano un livello di attività fisica più elevato.
Baseline、6 mesi、12 mesi
Scala di Percezione dello Stress
Lasso di tempo: Baseline
La Perceived Stress Scale (PSS) ha utilizzato la versione PSS-10, con un intervallo di punteggio da 0 a 40; punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
Baseline
Inventario delle Competenze e dei Punti di Forza Emotivi
Lasso di tempo: Baseline
Lo strumento ENRICHD di supporto sociale (ESSI) ha un intervallo di punteggio compreso tra 8 e 34; punteggi più alti indicano un livello di supporto sociale più elevato.
Baseline
informazioni sui farmaci
Lasso di tempo: Baseline、1 mese、3 mesi、6 mesi、12 mesi
Baseline、1 mese、3 mesi、6 mesi、12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Collaboratori

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Yuebei People's Hospital
The First People's Hospital of Yunnan
Nanyang Central Hospital
Guangzhou Red Cross Hospital
Zhongshan Hospital Of Traditional Chinese Medicine
The First People's Hospital of Nanning
Shenzhen Nanshan Institute of Chronic Disease Control
Dongguan Binhaiwan Central Hospital
The Eighth People's Hospital of Nanning

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2025-972-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CHD

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