Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttab via intelligent vejledning hos patienter med koronar hjertesygdom og fedme: et randomiseret klinisk forsøg (LIGHT-CHD)

8. maj 2026 opdateret af: Huan Ma, Guangdong Provincial People's Hospital

Vægttab via intelligent vejledning hos patienter med koronar hjertesygdom og fedme: en randomiseret klinisk undersøgelse

Koronar hjertesygdom (CHD) er en iskæmisk hjertesygdom forårsaget af koronar aterosklerose, og det er den førende dødsårsag fra kardiovaskulære sygdomme verdens over. Vægttab hos overvægtige patienter kan forbedre metaboliske indikatorer såsom dyslipidæmi og insulinresistens signifikant; derfor kan vægttab blive et mål for at forbedre prognosen for overvægtige patienter med koronar hjertesygdom. Dette studie er et multicentret, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der har til formål at evaluere effekten af softwarebaseret sundt vægttabsvejledning (personlig kost + træningsintervention) hos overvægtige patienter med koronar hjertesygdom. Det forventes, at 136 patienter vil blive rekrutteret på hospitaler, herunder Guangdong Provinsielle Folkets Hospital, med en total forsøgsvarighed på 1 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sund vægttabsgruppe: Rutinemæssig pleje + personliggøret kost- og motionsintervention Rutinebehandlingsgruppe: Rutinemæssig pleje Specifikke behandlingsforanstaltninger valgt i denne undersøgelse Patienter tilfældigt tildelt vægttabsgruppen skal gennemgå evalueringer af professionelle kardiologer, diætister og rehabiliteringsspecialister før de modtager vægttabsintervention. En personliggøret vægttabsplan udarbejdes baseret på evalueringsresultaterne.

Undersøgelsen sætter et mål om 10% vægttab inden for 6 måneder for patienter i vægttabsgruppen, med kost- og motionsinterventioner implementeret via software. Det daglige mål for energiindtag beregnes ved hjælp af formlen (Grundlæggende energiforbrug * 1,3 - 500 kcal). Softwaren genererer personliggjorte måltidsplaner for patienter baseret på energi- og næringsstofforhold.

I starten af interventionen modtager alle deltagere i interventionsgruppen en træningssession. Denne session guider dem i at udføre passende modstandstræning og aerob træning. En træningsplan skræddersyes til hver patient i henhold til deres fysiske funktionsniveau, efter principperne om progressivitet og individualisering.

Patienter tilfældigt tildelt kontrollen har ikke vægttabssoftwaren installeret i undersøgelsesperioden. De modtager kun rutinemæssige kost- og motionsrådgivning for patienter med koronar hjertesygdom. Alle andre behandlinger følger lokale rutinemæssige kliniske praksisser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: li huiyang, graduate student
  • Telefonnummer: 86+15946983327
  • E-mail: 978608530@qq.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldersinterval: 18-65 år.
  2. Historie med koronar hjertesygdom bekræftet ved koronarangiografi eller koronar CT-angiografi, der viser ≥50% stenose i mindst én større koronararterie (venstre hovedkoronararterie, arteria descendens anterior, arteria circumflexa, højre koronararterie); eller en sikker historie med myokardieinfarkt, eller tidligere koronar revaskularisering (PCI eller CABG).
  3. BMI: Body Mass Index (BMI) ≥ 28 kg/m²
  4. Vilje til vægttab: Har intention om at tabe sig
  5. Smartphone-kompetence: Kan bruge en smartphone.
  6. Dagligdags funktionsevne: I stand til at udføre grundlæggende aktiviteter i dagligdagen selvstændigt.
  7. Informert samtykke: Deltager frivilligt i studiet, underskriver et skriftligt informeret samtykke og er villig til at samarbejde med opfølgning

Eksklusionskriterier:

  1. Ustabil angina pectoris eller akut myokardieinfarkt inden for den foregående måned;
  2. Komorbide endokrine eller neurologiske sygdomme, kræft eller en historie med bariatrisk kirurgi, der påvirker kropsvægten; eller langvarig brug af medicin, der påvirker kropsvægten;
  3. Komorbide sygdomme, der påvirker motionskapaciteten, såsom alvorlige kardiopulmonale sygdomme eller osteoartritis;
  4. Komorbide sygdomme, der påvirker kost, såsom alvorlige psykiske lidelser, bulimi eller anorexia nervosa, eller kognitiv dysfunktion;
  5. Signifikant leversvigt eller nyresvigt, defineret som: glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/(min·1.73m²) eller undergår dialyse; alanin transaminase (ALT) eller aspartat transaminase (AST) ≥ 3 gange den øvre normale grænse angivet af forskningscentret;
  6. Alvorlige sproglige, psykiske eller fysiske handicap, der forhindrer deltagelse i protokollen;
  7. Gravide eller ammende kvinder, eller personer i den fødedygtige alder, der er uvillige/ikke i stand til at bruge effektive præventionsmetoder;
  8. Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg;
  9. Kropsvægtsændring over 5% inden for det seneste år;
  10. Patienter med en vane med langvarig højintensiv motion (mere end 2 sessioner om ugen med højintensiv udholdenhedstræning, eller mere end 3 sessioner om ugen med moderat intens udholdenhedstræning);
  11. Patienter, der anses for uegnede til at deltage i studiet af forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Rutinebehandlingsgruppe
Deltagerne anvender ikke vægttabsoftwaren og modtager kun konventionel kost- og motionsrådgivning for koronar hjertesygdom, med andre behandlinger efter lokale standardprotokoller.
Eksperimentel: Healthy Weight Loss Group
The study formulates a 6-month plan for participants to achieve 10% weight loss. The target is set at 0.5 kg weekly in the first month, followed by a 2% monthly weight reduction until the 10% goal is reached. All participants are provided with a Bluetooth electronic scale to measure fasting body weight every morning, and the data is automatically synchronized to the supporting software for close real-time monitoring. Before intervention, participants receive professional evaluations from cardiologists, dietitians and rehabilitation specialists to develop personalized weight loss regimens, covering CPET, IPAQ and 24-hour dietary recall questionnaires。

This study implements a personalized intervention combining dietary regulation, exercise training, safety protocols, and adherence assessment.

Dietary intervention: Target energy intake = basal energy expenditure×1.3-500kcal; basal energy expenditure is estimated via gender-specific Harris-Benedict formula (0.9 correction), ideal weight by height and BMI 24.9. Macronutrient ratios are selected based on comorbidities and baseline indicators; software generates personalized meal plans, with participants uploading daily food photos for calorie/nutrient analysis and reports.

Exercise intervention: Standardized guidance and progressive prescriptions are provided. Aerobic intensity (CPET-determined anaerobic threshold heart rate±10) involves ultra-slow jogging/brisk walking (150-180 steps/min, RPE 10-12), 30-40min core training +10min warm-up/cool-down, ≥5 times/week. Elastic band resistance training (≥3 times/week) uses video guidance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsvægt
Tidsramme: (Baseline), (1 måned), (3 måneder), (6 måneder), (12 måneder)
Interventionsgruppen modtog en Bluetooth-elektronisk vægt til daglig morgenvægtning på tom mave, og måleresultaterne vil blive synkroniseret med softwaren for at overvåge vægtsituationen.
(Baseline), (1 måned), (3 måneder), (6 måneder), (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
taljemål
Tidsramme: Baseline、1 måned、3 måneder、6 måneder、12 måneder
Taljemålet måles ved hjælp af en blød lineal.
Baseline、1 måned、3 måneder、6 måneder、12 måneder
Seattle Angina Score
Tidsramme: Baseline、6 måneder、12 måneder
Baseline、6 måneder、12 måneder
livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline、6 måneder、12 måneder
For EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) nytteværdien og den visuelle analoge skala (VAS) score, indikerer en højere score en højere sundhedsrelateret livskvalitet
Baseline、6 måneder、12 måneder
depression (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline、6 måneder、12 måneder
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): scores spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline、6 måneder、12 måneder
angst(GAD-7) scores
Tidsramme: Baseline、6 måneder、12 måneder
Generaliseret Angstlidelse-7 (GAD-7): scoringen spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer hos patienter.
Baseline、6 måneder、12 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline、6 måneder、12 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): scoren spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline、6 måneder、12 måneder
blodtryk
Tidsramme: Baseline、1 måned、3 måneder、6 måneder、12 måneder
Gennemsnittet af tre blodtryksmålinger i siddende stilling (AHA-standard). Både systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet.
Baseline、1 måned、3 måneder、6 måneder、12 måneder
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline、6 måneder
Insulinsensitivitet vurderes ved hjælp af HOMA-IR, med formlen: [(Fastende blodglukose [mmol/L] × Fastende insulin [mIU/L]) / 22,5]
Baseline、6 måneder
Fraktion af udstødningskraft i venstre ventrikel
Tidsramme: Baseline、6 måneder
kardiak ultralyd
Baseline、6 måneder
Venstre ventrikels diastoliske funktion (mitralis annular tidlig diastolisk hastighed e', E/e')
Tidsramme: Baseline、6 måneder
kardiak ultralyd
Baseline、6 måneder
grebsstyrke i begge hænder
Tidsramme: Baseline、3 måneder、6 måneder、12 måneder
Det måles med et dynamometer.
Baseline、3 måneder、6 måneder、12 måneder
knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline、6 måneder
dual-energy X-ray absorptiometry DXA
Baseline、6 måneder
Metabolt syndrom z-score
Tidsramme: Baseline、6 måneder

Metabolsk syndrom z-score = ([50-HDL]/SDHDL) + ([TG-150]/SDTG) + [(FBG-100)/SDFBG] + [(WC-88)/SDWC] + [(SBP-130)/SDSBP] + [(DBP-85)/SDDBP]

Baseline、6 måneder
kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 måned 、3 måneder、6 måneder、12 måneder
f.eks.: myokardieinfarkt, angina pectoris der kræver hospitalsindlæggelse, hjertesvigt der kræver hospitalsindlæggelse, nyopstået atrieflimren
1 måned 、3 måneder、6 måneder、12 måneder
genindlæggelsesrate
Tidsramme: 1 måned 、3 måneder、6 måneder、12 måneder
eg: perifer vaskulær sygdom, der kræver indlæggelse, apopleksi
1 måned 、3 måneder、6 måneder、12 måneder
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 måned 、3 måneder、6 måneder、12 måneder
1 måned 、3 måneder、6 måneder、12 måneder
afføring
Tidsramme: Baseline, seks måneder
mikrobiota-analyse
Baseline, seks måneder
Body fat percentage
Tidsramme: Baseline, 6 months

Body fat percentage (BFP) refers to the proportion of total body weight composed of fat mass, including essential fat and storage fat. It is a key anthropometric indicator for evaluating obesity level, metabolic health risk, and the efficacy of weight loss and lifestyle intervention.

Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) Most commonly used via smart body fat scales and body composition analyzers for routine clinical and home monitoring.

Baseline, 6 months
lean body mass
Tidsramme: Baseline, 6 months
through DEXA (body composition measurement)
Baseline, 6 months
Peak Oxygen Uptake
Tidsramme: Baseline、6 months
Peak oxygen consumption is an important indicator reflecting cardiopulmonary function, measured by cardiopulmonary exercise testing, to evaluate the effect of intervention on improving cardiopulmonary function in obese patients with coronary heart disease
Baseline、6 months
Apnea-Hypopnea Index
Tidsramme: Baseline、6 months
Assessment using a portable sleep monitor,A higher value indicates more frequent apneas and more severe obstructive sleep apnea.
Baseline、6 months
blood lipids
Tidsramme: Baseline、6 months
(HDL-C、LDL-C、TC、TG、sdLDL)
Baseline、6 months
fasting blood glucose
Tidsramme: Baseline、6 months
Baseline、6 months
fasting insulin
Tidsramme: Baseline、6 months
Baseline、6 months
Liver Stiffness Measurement, LSM
Tidsramme: Baseline,6months
Transient Elastography (TE) FibroScan
Baseline,6months

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
troponin
Tidsramme: Baseline、6 måneder
Baseline、6 måneder
B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: Baseline、6 måneder
Målt ved hjælp af kemiluminescerende immunoassay eller elektrokemiluminescerende immunoassay.
Baseline、6 måneder
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: Baseline、16 måneder
Målt ved hjælp af kemiluminescerende immunoassay eller elektrokemiluminescerende immunoassay.
Baseline、16 måneder
inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline、6 måneder
Baseline、6 måneder
kreatinin
Tidsramme: Baseline、6 måneder
Baseline、6 måneder
alanin transaminase
Tidsramme: Baseline、6 måneder
Baseline、6 måneder
aspartat transaminase
Tidsramme: Baseline、6 måneder
Baseline、6 måneder
D-vitamin
Tidsramme: Baseline、6 måneder
Baseline、6 måneder
harnstoff
Tidsramme: Baseline、6 måneder
Baseline、6 måneder
albumin
Tidsramme: Baseline、6 måneder
Baseline、6 måneder
prealbumin
Tidsramme: Baseline、6 måneder
Baseline、6 måneder
elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline、6 måneder
Hjertefrekvens, hjerterytme, P-bølge, PR-interval, QRS-kompleks, QT-interval / QTc-interval, ST-segment, T-bølge, tilstedeværelse eller fravær af arytmi og ledningsforstyrrelser
Baseline、6 måneder
Internationalt Spørgeskema om Fysisk Aktivitet - Kort Form
Tidsramme: Baseline、6 måneder、12 måneder
Det Internationale Fysiske Aktivitetsspørgeskema - Kort Form (IPAQ-SF) blev brugt til at vurdere fysisk aktivitetsniveau, med resultater udtrykt som MET-min/uge eller kategoriseret i lavt, moderat og højt fysisk aktivitetsniveau; højere score angiver højere fysisk aktivitetsniveau.
Baseline、6 måneder、12 måneder
Perceived Stress Scale
Tidsramme: Baseline
Den opfattede stressskala (PSS) anvendte PSS-10-versionen med en scoreinterval på 0-40; højere score angiver større opfattet stress.
Baseline
Emotionelle Færdigheder og Styrker Inventar
Tidsramme: Baseline
ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) har en scoreinterval på 8-34; højere scores indikerer højere niveau af social støtte.
Baseline
medicinoplysninger
Tidsramme: Baseline、1 måned、3 måneder、6 måneder、12 måneder
Baseline、1 måned、3 måneder、6 måneder、12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CHD

Kliniske forsøg med dietary regulation and structured exercise training

Abonner