- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07514611
Vægttab via intelligent vejledning hos patienter med koronar hjertesygdom og fedme: et randomiseret klinisk forsøg (LIGHT-CHD)
Vægttab via intelligent vejledning hos patienter med koronar hjertesygdom og fedme: en randomiseret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sund vægttabsgruppe: Rutinemæssig pleje + personliggøret kost- og motionsintervention Rutinebehandlingsgruppe: Rutinemæssig pleje Specifikke behandlingsforanstaltninger valgt i denne undersøgelse Patienter tilfældigt tildelt vægttabsgruppen skal gennemgå evalueringer af professionelle kardiologer, diætister og rehabiliteringsspecialister før de modtager vægttabsintervention. En personliggøret vægttabsplan udarbejdes baseret på evalueringsresultaterne.
Undersøgelsen sætter et mål om 10% vægttab inden for 6 måneder for patienter i vægttabsgruppen, med kost- og motionsinterventioner implementeret via software. Det daglige mål for energiindtag beregnes ved hjælp af formlen (Grundlæggende energiforbrug * 1,3 - 500 kcal). Softwaren genererer personliggjorte måltidsplaner for patienter baseret på energi- og næringsstofforhold.
I starten af interventionen modtager alle deltagere i interventionsgruppen en træningssession. Denne session guider dem i at udføre passende modstandstræning og aerob træning. En træningsplan skræddersyes til hver patient i henhold til deres fysiske funktionsniveau, efter principperne om progressivitet og individualisering.
Patienter tilfældigt tildelt kontrollen har ikke vægttabssoftwaren installeret i undersøgelsesperioden. De modtager kun rutinemæssige kost- og motionsrådgivning for patienter med koronar hjertesygdom. Alle andre behandlinger følger lokale rutinemæssige kliniske praksisser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: yuan yu, doctor
- Telefonnummer: 86➕17801013954
- E-mail: smileyuyuan@sina.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: li huiyang, graduate student
- Telefonnummer: 86+15946983327
- E-mail: 978608530@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Ma huan, doctor
- Telefonnummer: 86+17873566991
- E-mail: 978608530@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersinterval: 18-65 år.
- Historie med koronar hjertesygdom bekræftet ved koronarangiografi eller koronar CT-angiografi, der viser ≥50% stenose i mindst én større koronararterie (venstre hovedkoronararterie, arteria descendens anterior, arteria circumflexa, højre koronararterie); eller en sikker historie med myokardieinfarkt, eller tidligere koronar revaskularisering (PCI eller CABG).
- BMI: Body Mass Index (BMI) ≥ 28 kg/m²
- Vilje til vægttab: Har intention om at tabe sig
- Smartphone-kompetence: Kan bruge en smartphone.
- Dagligdags funktionsevne: I stand til at udføre grundlæggende aktiviteter i dagligdagen selvstændigt.
- Informert samtykke: Deltager frivilligt i studiet, underskriver et skriftligt informeret samtykke og er villig til at samarbejde med opfølgning
Eksklusionskriterier:
- Ustabil angina pectoris eller akut myokardieinfarkt inden for den foregående måned;
- Komorbide endokrine eller neurologiske sygdomme, kræft eller en historie med bariatrisk kirurgi, der påvirker kropsvægten; eller langvarig brug af medicin, der påvirker kropsvægten;
- Komorbide sygdomme, der påvirker motionskapaciteten, såsom alvorlige kardiopulmonale sygdomme eller osteoartritis;
- Komorbide sygdomme, der påvirker kost, såsom alvorlige psykiske lidelser, bulimi eller anorexia nervosa, eller kognitiv dysfunktion;
- Signifikant leversvigt eller nyresvigt, defineret som: glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/(min·1.73m²) eller undergår dialyse; alanin transaminase (ALT) eller aspartat transaminase (AST) ≥ 3 gange den øvre normale grænse angivet af forskningscentret;
- Alvorlige sproglige, psykiske eller fysiske handicap, der forhindrer deltagelse i protokollen;
- Gravide eller ammende kvinder, eller personer i den fødedygtige alder, der er uvillige/ikke i stand til at bruge effektive præventionsmetoder;
- Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg;
- Kropsvægtsændring over 5% inden for det seneste år;
- Patienter med en vane med langvarig højintensiv motion (mere end 2 sessioner om ugen med højintensiv udholdenhedstræning, eller mere end 3 sessioner om ugen med moderat intens udholdenhedstræning);
- Patienter, der anses for uegnede til at deltage i studiet af forskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Rutinebehandlingsgruppe
Deltagerne anvender ikke vægttabsoftwaren og modtager kun konventionel kost- og motionsrådgivning for koronar hjertesygdom, med andre behandlinger efter lokale standardprotokoller.
|
|
|
Eksperimentel: Healthy Weight Loss Group
The study formulates a 6-month plan for participants to achieve 10% weight loss.
The target is set at 0.5 kg weekly in the first month, followed by a 2% monthly weight reduction until the 10% goal is reached.
All participants are provided with a Bluetooth electronic scale to measure fasting body weight every morning, and the data is automatically synchronized to the supporting software for close real-time monitoring.
Before intervention, participants receive professional evaluations from cardiologists, dietitians and rehabilitation specialists to develop personalized weight loss regimens, covering CPET, IPAQ and 24-hour dietary recall questionnaires。
|
This study implements a personalized intervention combining dietary regulation, exercise training, safety protocols, and adherence assessment. Dietary intervention: Target energy intake = basal energy expenditure×1.3-500kcal; basal energy expenditure is estimated via gender-specific Harris-Benedict formula (0.9 correction), ideal weight by height and BMI 24.9. Macronutrient ratios are selected based on comorbidities and baseline indicators; software generates personalized meal plans, with participants uploading daily food photos for calorie/nutrient analysis and reports. Exercise intervention: Standardized guidance and progressive prescriptions are provided. Aerobic intensity (CPET-determined anaerobic threshold heart rate±10) involves ultra-slow jogging/brisk walking (150-180 steps/min, RPE 10-12), 30-40min core training +10min warm-up/cool-down, ≥5 times/week. Elastic band resistance training (≥3 times/week) uses video guidance. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kropsvægt
Tidsramme: (Baseline), (1 måned), (3 måneder), (6 måneder), (12 måneder)
|
Interventionsgruppen modtog en Bluetooth-elektronisk vægt til daglig morgenvægtning på tom mave, og måleresultaterne vil blive synkroniseret med softwaren for at overvåge vægtsituationen.
|
(Baseline), (1 måned), (3 måneder), (6 måneder), (12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
taljemål
Tidsramme: Baseline、1 måned、3 måneder、6 måneder、12 måneder
|
Taljemålet måles ved hjælp af en blød lineal.
|
Baseline、1 måned、3 måneder、6 måneder、12 måneder
|
|
Seattle Angina Score
Tidsramme: Baseline、6 måneder、12 måneder
|
Baseline、6 måneder、12 måneder
|
|
|
livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline、6 måneder、12 måneder
|
For EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) nytteværdien og den visuelle analoge skala (VAS) score, indikerer en højere score en højere sundhedsrelateret livskvalitet
|
Baseline、6 måneder、12 måneder
|
|
depression (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline、6 måneder、12 måneder
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): scores spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline、6 måneder、12 måneder
|
|
angst(GAD-7) scores
Tidsramme: Baseline、6 måneder、12 måneder
|
Generaliseret Angstlidelse-7 (GAD-7): scoringen spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer hos patienter.
|
Baseline、6 måneder、12 måneder
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline、6 måneder、12 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): scoren spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline、6 måneder、12 måneder
|
|
blodtryk
Tidsramme: Baseline、1 måned、3 måneder、6 måneder、12 måneder
|
Gennemsnittet af tre blodtryksmålinger i siddende stilling (AHA-standard). Både systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet.
|
Baseline、1 måned、3 måneder、6 måneder、12 måneder
|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline、6 måneder
|
Insulinsensitivitet vurderes ved hjælp af HOMA-IR, med formlen: [(Fastende blodglukose [mmol/L] × Fastende insulin [mIU/L]) / 22,5]
|
Baseline、6 måneder
|
|
Fraktion af udstødningskraft i venstre ventrikel
Tidsramme: Baseline、6 måneder
|
kardiak ultralyd
|
Baseline、6 måneder
|
|
Venstre ventrikels diastoliske funktion (mitralis annular tidlig diastolisk hastighed e', E/e')
Tidsramme: Baseline、6 måneder
|
kardiak ultralyd
|
Baseline、6 måneder
|
|
grebsstyrke i begge hænder
Tidsramme: Baseline、3 måneder、6 måneder、12 måneder
|
Det måles med et dynamometer.
|
Baseline、3 måneder、6 måneder、12 måneder
|
|
knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline、6 måneder
|
dual-energy X-ray absorptiometry DXA
|
Baseline、6 måneder
|
|
Metabolt syndrom z-score
Tidsramme: Baseline、6 måneder
|
Metabolsk syndrom z-score = ([50-HDL]/SDHDL) + ([TG-150]/SDTG) + [(FBG-100)/SDFBG] + [(WC-88)/SDWC] + [(SBP-130)/SDSBP] + [(DBP-85)/SDDBP] |
Baseline、6 måneder
|
|
kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 måned 、3 måneder、6 måneder、12 måneder
|
f.eks.: myokardieinfarkt, angina pectoris der kræver hospitalsindlæggelse, hjertesvigt der kræver hospitalsindlæggelse, nyopstået atrieflimren
|
1 måned 、3 måneder、6 måneder、12 måneder
|
|
genindlæggelsesrate
Tidsramme: 1 måned 、3 måneder、6 måneder、12 måneder
|
eg: perifer vaskulær sygdom, der kræver indlæggelse, apopleksi
|
1 måned 、3 måneder、6 måneder、12 måneder
|
|
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 måned 、3 måneder、6 måneder、12 måneder
|
1 måned 、3 måneder、6 måneder、12 måneder
|
|
|
afføring
Tidsramme: Baseline, seks måneder
|
mikrobiota-analyse
|
Baseline, seks måneder
|
|
Body fat percentage
Tidsramme: Baseline, 6 months
|
Body fat percentage (BFP) refers to the proportion of total body weight composed of fat mass, including essential fat and storage fat. It is a key anthropometric indicator for evaluating obesity level, metabolic health risk, and the efficacy of weight loss and lifestyle intervention. Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) Most commonly used via smart body fat scales and body composition analyzers for routine clinical and home monitoring. |
Baseline, 6 months
|
|
lean body mass
Tidsramme: Baseline, 6 months
|
through DEXA (body composition measurement)
|
Baseline, 6 months
|
|
Peak Oxygen Uptake
Tidsramme: Baseline、6 months
|
Peak oxygen consumption is an important indicator reflecting cardiopulmonary function, measured by cardiopulmonary exercise testing, to evaluate the effect of intervention on improving cardiopulmonary function in obese patients with coronary heart disease
|
Baseline、6 months
|
|
Apnea-Hypopnea Index
Tidsramme: Baseline、6 months
|
Assessment using a portable sleep monitor,A higher value indicates more frequent apneas and more severe obstructive sleep apnea.
|
Baseline、6 months
|
|
blood lipids
Tidsramme: Baseline、6 months
|
(HDL-C、LDL-C、TC、TG、sdLDL)
|
Baseline、6 months
|
|
fasting blood glucose
Tidsramme: Baseline、6 months
|
Baseline、6 months
|
|
|
fasting insulin
Tidsramme: Baseline、6 months
|
Baseline、6 months
|
|
|
Liver Stiffness Measurement, LSM
Tidsramme: Baseline,6months
|
Transient Elastography (TE) FibroScan
|
Baseline,6months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
troponin
Tidsramme: Baseline、6 måneder
|
Baseline、6 måneder
|
|
|
B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: Baseline、6 måneder
|
Målt ved hjælp af kemiluminescerende immunoassay eller elektrokemiluminescerende immunoassay.
|
Baseline、6 måneder
|
|
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid
Tidsramme: Baseline、16 måneder
|
Målt ved hjælp af kemiluminescerende immunoassay eller elektrokemiluminescerende immunoassay.
|
Baseline、16 måneder
|
|
inflammatoriske markører
Tidsramme: Baseline、6 måneder
|
Baseline、6 måneder
|
|
|
kreatinin
Tidsramme: Baseline、6 måneder
|
Baseline、6 måneder
|
|
|
alanin transaminase
Tidsramme: Baseline、6 måneder
|
Baseline、6 måneder
|
|
|
aspartat transaminase
Tidsramme: Baseline、6 måneder
|
Baseline、6 måneder
|
|
|
D-vitamin
Tidsramme: Baseline、6 måneder
|
Baseline、6 måneder
|
|
|
harnstoff
Tidsramme: Baseline、6 måneder
|
Baseline、6 måneder
|
|
|
albumin
Tidsramme: Baseline、6 måneder
|
Baseline、6 måneder
|
|
|
prealbumin
Tidsramme: Baseline、6 måneder
|
Baseline、6 måneder
|
|
|
elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline、6 måneder
|
Hjertefrekvens, hjerterytme, P-bølge, PR-interval, QRS-kompleks, QT-interval / QTc-interval, ST-segment, T-bølge, tilstedeværelse eller fravær af arytmi og ledningsforstyrrelser
|
Baseline、6 måneder
|
|
Internationalt Spørgeskema om Fysisk Aktivitet - Kort Form
Tidsramme: Baseline、6 måneder、12 måneder
|
Det Internationale Fysiske Aktivitetsspørgeskema - Kort Form (IPAQ-SF) blev brugt til at vurdere fysisk aktivitetsniveau, med resultater udtrykt som MET-min/uge eller kategoriseret i lavt, moderat og højt fysisk aktivitetsniveau; højere score angiver højere fysisk aktivitetsniveau.
|
Baseline、6 måneder、12 måneder
|
|
Perceived Stress Scale
Tidsramme: Baseline
|
Den opfattede stressskala (PSS) anvendte PSS-10-versionen med en scoreinterval på 0-40; højere score angiver større opfattet stress.
|
Baseline
|
|
Emotionelle Færdigheder og Styrker Inventar
Tidsramme: Baseline
|
ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) har en scoreinterval på 8-34; højere scores indikerer højere niveau af social støtte.
|
Baseline
|
|
medicinoplysninger
Tidsramme: Baseline、1 måned、3 måneder、6 måneder、12 måneder
|
Baseline、1 måned、3 måneder、6 måneder、12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2025-972-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CHD
-
Gan LijunRekruttering
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkendtRisikofaktor, kardiovaskulære, unge CHD-patienter
-
900th Hospital of PLA Joint Logistic Support ForceAfsluttetPCI | Koronar hjertesygdom (CHD)Kina
-
The S. Daniel Abraham International Center for...Harvard Medical School (HMS and HSDM); Brigham and Women's Hospital; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Xinjiang Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIkke rekrutterer endnuKoronar hjertesygdom (CHD)
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnuKoronar hjertesygdom (CHD)
-
China-Japan Friendship HospitalPeking Union Medical CollegeRekruttering
-
Shenyang Medical CollegeThe Second Hospital of Shenyang Medical CollegeRekrutteringAngstlidelser | Koronar hjertesygdom (CHD)Kina
Kliniske forsøg med dietary regulation and structured exercise training
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Eva HeimRekrutteringKompleks posttraumatisk stresslidelseSchweiz, Tyskland