- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07514611
Gewichtsreduktion durch intelligente Anleitung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Adipositas: eine randomisierte klinische Studie (LIGHT-CHD)
Gewichtsverlust durch intelligente Anleitung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Adipositas: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesunde Gewichtsabnahme-Gruppe: Routinemäßige Behandlung + personalisierte Diät- und Bewegungsintervention Routinemäßige Behandlungsgruppe: Routinemäßige Behandlung Spezifische Behandlungsmaßnahmen, die in dieser Studie ausgewählt wurden Patienten, die zufällig der Gewichtsabnahmegruppe zugeteilt wurden, müssen vor der Gewichtsabnahmeintervention Bewertungen durch professionelle Kardiologen, Ernährungsberater und Rehabilitationsspezialisten durchlaufen. Ein personalisierter Gewichtsabnahmeplan wird basierend auf den Bewertungsergebnissen entwickelt.
Die Studie setzt ein Ziel von 10% Gewichtsabnahme innerhalb von 6 Monaten für Patienten in der Gewichtsabnahmegruppe, wobei Diät- und Bewegungsinterventionen über Software umgesetzt werden. Die tägliche Zielenergieaufnahme wird mit der Formel (Grundumsatz * 1,3 - 500 kcal) berechnet. Die Software erstellt personalisierte Ernährungspläne für Patienten basierend auf Energie- und Nährstoffverhältnissen.
Zu Beginn der Intervention erhalten alle Teilnehmer der Interventionsgruppe eine Schulung. Diese Schulung leitet sie an, geeignete Widerstandsübungen und aerobes Training durchzuführen. Ein Bewegungsplan wird für jeden Patienten entsprechend seinem körperlichen Funktionsniveau maßgeschneidert, nach den Prinzipien der Progressivität und Individualisierung.
Patienten, die zufällig der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, haben während des Studienzeitraums die Gewichtsabnahme-Software nicht installiert. Sie erhalten nur routinemäßige Ernährungs- und Bewegungsberatung für Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Alle anderen Behandlungen folgen den lokalen routinemäßigen klinischen Praktiken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: yuan yu, doctor
- Telefonnummer: 86➕17801013954
- E-Mail: smileyuyuan@sina.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: li huiyang, graduate student
- Telefonnummer: 86+15946983327
- E-Mail: 978608530@qq.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Ma huan, doctor
- Telefonnummer: 86+17873566991
- E-Mail: 978608530@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne: 18–65 Jahre alt.
- Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, bestätigt durch Koronarangiographie oder Koronar-CTA, die eine Stenose von ≥50 % in mindestens einer großen Koronararterie (Hauptstamm der linken Koronararterie, Ramus interventricularis anterior, Ramus circumflexus, rechte Koronararterie) zeigt; oder eine eindeutige Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder eine vorherige koronare Revaskularisation (PCI oder CABG).
- BMI: Body-Mass-Index (BMI) ≥ 28 kg/m²
- Bereitschaft zur Gewichtsabnahme: Hat die Absicht, Gewicht zu verlieren
- Smartphone-Kenntnisse: Kann ein Smartphone nutzen.
- Fähigkeit zur Alltagsbewältigung: Kann grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig ausführen.
- Einverständniserklärung: Nimmt freiwillig an der Studie teil, unterschreibt eine schriftliche Einverständniserklärung und ist bereit, bei der Nachbeobachtung mitzuarbeiten
Ausschlusskriterien:
- Instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt, der im letzten Monat aufgetreten ist;
- Begleitende endokrine oder neurologische Erkrankungen, Krebs oder eine Vorgeschichte von adipositaschirurgischen Eingriffen, die das Körpergewicht beeinflussen; oder langfristige Einnahme von Medikamenten, die das Körpergewicht beeinflussen;
- Begleitende Erkrankungen, die die Belastbarkeit beeinträchtigen, wie schwere kardiopulmonale Erkrankungen oder arthrotische Zustände;
- Begleitende Erkrankungen, die die Ernährung beeinflussen, wie schwere psychische Störungen, Bulimie oder Anorexia nervosa oder kognitive Dysfunktion;
- Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung, definiert als: glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/(min·1,73 m²) oder Dialysebehandlung; Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ das 3-fache der oberen Normgrenze, die vom Forschungszentrum festgelegt wurde;
- Schwere Sprach-, psychische oder körperliche Behinderungen, die eine Teilnahme am Protokoll verhindern;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Personen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit/nicht in der Lage sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
- Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien;
- Körpergewichtsänderung von mehr als 5 % im letzten Jahr;
- Patienten mit der Gewohnheit langfristiger hochintensiver Bewegung (mehr als 2 Einheiten pro Woche hochintensives Ausdauertraining oder mehr als 3 Einheiten pro Woche moderates Ausdauertraining);
- Patienten, die von den Forschern als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Routine-Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer nutzen die Software zur Gewichtsabnahme nicht und erhalten lediglich konventionelle Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen bei koronarer Herzkrankheit, wobei andere Behandlungen den lokalen Standardprotokollen folgen.
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Experimental: Healthy Weight Loss Group
The study formulates a 6-month plan for participants to achieve 10% weight loss.
The target is set at 0.5 kg weekly in the first month, followed by a 2% monthly weight reduction until the 10% goal is reached.
All participants are provided with a Bluetooth electronic scale to measure fasting body weight every morning, and the data is automatically synchronized to the supporting software for close real-time monitoring.
Before intervention, participants receive professional evaluations from cardiologists, dietitians and rehabilitation specialists to develop personalized weight loss regimens, covering CPET, IPAQ and 24-hour dietary recall questionnaires。
|
This study implements a personalized intervention combining dietary regulation, exercise training, safety protocols, and adherence assessment. Dietary intervention: Target energy intake = basal energy expenditure×1.3-500kcal; basal energy expenditure is estimated via gender-specific Harris-Benedict formula (0.9 correction), ideal weight by height and BMI 24.9. Macronutrient ratios are selected based on comorbidities and baseline indicators; software generates personalized meal plans, with participants uploading daily food photos for calorie/nutrient analysis and reports. Exercise intervention: Standardized guidance and progressive prescriptions are provided. Aerobic intensity (CPET-determined anaerobic threshold heart rate±10) involves ultra-slow jogging/brisk walking (150-180 steps/min, RPE 10-12), 30-40min core training +10min warm-up/cool-down, ≥5 times/week. Elastic band resistance training (≥3 times/week) uses video guidance. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: (Baseline), (1 Monat), (3 Monate), (6 Monate), (12 Monate)
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Die Interventionsgruppe erhielt eine Bluetooth-Elektronikwaage für tägliches morgendliches Fastenwiegen, und die Messergebnisse werden mit der Software synchronisiert, um die Gewichtssituation zu überwachen.
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(Baseline), (1 Monat), (3 Monate), (6 Monate), (12 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline、1 Monat、3 Monate、6 Monate、12 Monate
|
Der Taillenumfang wird mit einem weichen Maßband gemessen.
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Baseline、1 Monat、3 Monate、6 Monate、12 Monate
|
|
Seattle Angina Score
Zeitfenster: Ausgangswert、6 Monate、12 Monate
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Ausgangswert、6 Monate、12 Monate
|
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Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Ausgangswert、6 Monate、12 Monate
|
Für den EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) Utility Score und den Visuellen Analogskala (VAS) Score weist ein höherer Wert auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin
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Ausgangswert、6 Monate、12 Monate
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Depression (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline、6 Monate、12 Monate
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hindeuten.
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Baseline、6 Monate、12 Monate
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Angst (GAD-7) Werte
Zeitfenster: Baseline、6 Monate、12 Monate
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Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7): Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf schwerere Angstsymptome bei Patienten hinweisen.
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Baseline、6 Monate、12 Monate
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Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Baseline、6 Monate、12 Monate
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Die Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
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Baseline、6 Monate、12 Monate
|
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Blutdruck
Zeitfenster: Baseline、1 Monat、3 Monate、6 Monate、12 Monate
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Der Durchschnitt von drei sitzenden Blutdruckmessungen (AHA-Standard) – sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden bewertet.
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Baseline、1 Monat、3 Monate、6 Monate、12 Monate
|
|
Insulinempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline、6 Monate
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Die Insulinempfindlichkeit wird mittels HOMA-IR bewertet, mit der Formel: [(Nüchternblutzucker [mmol/L] × Nüchterninsulin [mIU/L]) / 22,5]
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Baseline、6 Monate
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Baseline、6 Monate
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kardiale Ultraschalluntersuchung
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Baseline、6 Monate
|
|
Linksventrikuläre diastolische Funktion (frühdiastolische Geschwindigkeit des Mitralrings e', E/e')
Zeitfenster: Baseline、6 Monate
|
kardiale Ultraschalluntersuchung
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Baseline、6 Monate
|
|
Griffstärke beider Hände
Zeitfenster: Baseline、3 Monate、6 Monate、12 Monate
|
Es wird mit einem Dynamometer gemessen.
|
Baseline、3 Monate、6 Monate、12 Monate
|
|
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Baseline、6 Monate
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Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie DXA
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Baseline、6 Monate
|
|
Metabolische-Syndrom-Z-Score
Zeitfenster: Baseline、6 Monate
|
Metabolische-Syndrom-Z-Score = ([50-HDL]/SDHDL) + ([TG-150]/SDTG) + ([FBG-100]/SDFBG) + ([WC-88]/SDWC) + ([SBP-130]/SDSBP) + ([DBP-85] /SDDBP) |
Baseline、6 Monate
|
|
kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat 、3 Monate、6 Monate、12 Monate
|
z.B.: Myokardinfarkt, Angina pectoris mit Hospitalisierung, Herzinsuffizienz mit Hospitalisierung, neu auftretendes Vorhofflimmern
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1 Monat 、3 Monate、6 Monate、12 Monate
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|
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 1 Monat 、3 Monate、6 Monate、12 Monate
|
z.B. periphere Gefäßerkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Schlaganfall
|
1 Monat 、3 Monate、6 Monate、12 Monate
|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Monat 、3 Monate、6 Monate、12 Monate
|
1 Monat 、3 Monate、6 Monate、12 Monate
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|
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Kot
Zeitfenster: Baseline, Sechs Monate
|
Mikrobiota-Analyse
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Baseline, Sechs Monate
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Body fat percentage
Zeitfenster: Baseline, 6 months
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Body fat percentage (BFP) refers to the proportion of total body weight composed of fat mass, including essential fat and storage fat. It is a key anthropometric indicator for evaluating obesity level, metabolic health risk, and the efficacy of weight loss and lifestyle intervention. Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) Most commonly used via smart body fat scales and body composition analyzers for routine clinical and home monitoring. |
Baseline, 6 months
|
|
lean body mass
Zeitfenster: Baseline, 6 months
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through DEXA (body composition measurement)
|
Baseline, 6 months
|
|
Peak Oxygen Uptake
Zeitfenster: Baseline、6 months
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Peak oxygen consumption is an important indicator reflecting cardiopulmonary function, measured by cardiopulmonary exercise testing, to evaluate the effect of intervention on improving cardiopulmonary function in obese patients with coronary heart disease
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Baseline、6 months
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|
Apnea-Hypopnea Index
Zeitfenster: Baseline、6 months
|
Assessment using a portable sleep monitor,A higher value indicates more frequent apneas and more severe obstructive sleep apnea.
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Baseline、6 months
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|
blood lipids
Zeitfenster: Baseline、6 months
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(HDL-C、LDL-C、TC、TG、sdLDL)
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Baseline、6 months
|
|
fasting blood glucose
Zeitfenster: Baseline、6 months
|
Baseline、6 months
|
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fasting insulin
Zeitfenster: Baseline、6 months
|
Baseline、6 months
|
|
|
Liver Stiffness Measurement, LSM
Zeitfenster: Baseline,6months
|
Transient Elastography (TE) FibroScan
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Baseline,6months
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Troponin
Zeitfenster: Baseline、6 Monate
|
Baseline、6 Monate
|
|
|
B-Typ natriuretisches Peptid
Zeitfenster: Ausgangswert、6 Monate
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Gemessen mittels Chemilumineszenz-Immunoassay oder Elektrochemilumineszenz-Immunoassay.
|
Ausgangswert、6 Monate
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|
N-terminales pro-B-Typ natriuretisches Peptid
Zeitfenster: Baseline、6 Monate
|
Gemessen mittels Chemilumineszenz-Immunoassay oder Elektrochemilumineszenz-Immunoassay.
|
Baseline、6 Monate
|
|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Ausgangswert、6 Monate
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Ausgangswert、6 Monate
|
|
|
Kreatinin
Zeitfenster: Baseline、6 Monate
|
Baseline、6 Monate
|
|
|
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Baseline、6 Monate
|
Baseline、6 Monate
|
|
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Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: Baseline、6 Monate
|
Baseline、6 Monate
|
|
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Vitamin D
Zeitfenster: Baseline、6 Monate
|
Baseline、6 Monate
|
|
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Harnstoff
Zeitfenster: Baseline、6 Monate
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Baseline、6 Monate
|
|
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Albumin
Zeitfenster: Baseline、6 Monate
|
Baseline、6 Monate
|
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Präalbumin
Zeitfenster: Ausgangswert、6 Monate
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Ausgangswert、6 Monate
|
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Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Baseline、6 Monate
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Herzfrequenz, Herzrhythmus, P-Welle, PR-Intervall, QRS-Komplex, QT-Intervall / QTc-Intervall, ST-Segment, T-Welle, Vorhandensein oder Fehlen von Arrhythmie und Erregungsleitungsstörungen
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Baseline、6 Monate
|
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International Physical Activity Questionnaire - Kurzform
Zeitfenster: Baseline、6 Monate、12 Monate
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Der International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) wurde zur Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus verwendet, wobei die Ergebnisse als MET-min/Woche angegeben oder in niedrige, mittlere und hohe körperliche Aktivitätsniveaus kategorisiert wurden; höhere Werte weisen auf ein höheres körperliches Aktivitätsniveau hin.
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Baseline、6 Monate、12 Monate
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|
Wahrgenommene Stress-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Perceived Stress Scale (PSS) verwendete die PSS-10-Version mit einem Bewertungsbereich von 0-40; höhere Werte deuten auf ein höheres empfundenes Stressniveau hin.
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Ausgangswert
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Emotionale Fähigkeiten und Stärken Inventar
Zeitfenster: Baseline
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Das ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) hat einen Bewertungsbereich von 8-34; höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hin.
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Baseline
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Medikamenteninformation
Zeitfenster: Baseline、1 Monat、3 Monate、6 Monate、12 Monate
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Baseline、1 Monat、3 Monate、6 Monate、12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- KY2025-972-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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