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Gewichtsreduktion durch intelligente Anleitung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Adipositas: eine randomisierte klinische Studie (LIGHT-CHD)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Huan Ma, Guangdong Provincial People's Hospital

Gewichtsverlust durch intelligente Anleitung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Adipositas: eine randomisierte klinische Studie

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist eine ischämische Herzkrankheit, die durch koronare Atherosklerose verursacht wird, und sie ist die weltweit häufigste Todesursache bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Gewichtsverlust bei adipösen Patienten kann Stoffwechselindikatoren wie Dyslipidämie und Insulinresistenz erheblich verbessern; daher kann Gewichtsverlust ein Ziel zur Verbesserung der Prognose von adipösen Patienten mit koronarer Herzkrankheit werden. Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirkung einer softwarebasierten gesunden Gewichtsabnahmeberatung (personalisiertes Ernährungs- und Bewegungsintervention) bei adipösen Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu bewerten. Es wird erwartet, dass 136 Patienten in Krankenhäusern einschließlich des Guangdong Provincial People's Hospital eingeschrieben werden, mit einer Gesamtstudienlaufzeit von 1 Jahr.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Gewichtsabnahme-Gruppe: Routinemäßige Behandlung + personalisierte Diät- und Bewegungsintervention Routinemäßige Behandlungsgruppe: Routinemäßige Behandlung Spezifische Behandlungsmaßnahmen, die in dieser Studie ausgewählt wurden Patienten, die zufällig der Gewichtsabnahmegruppe zugeteilt wurden, müssen vor der Gewichtsabnahmeintervention Bewertungen durch professionelle Kardiologen, Ernährungsberater und Rehabilitationsspezialisten durchlaufen. Ein personalisierter Gewichtsabnahmeplan wird basierend auf den Bewertungsergebnissen entwickelt.

Die Studie setzt ein Ziel von 10% Gewichtsabnahme innerhalb von 6 Monaten für Patienten in der Gewichtsabnahmegruppe, wobei Diät- und Bewegungsinterventionen über Software umgesetzt werden. Die tägliche Zielenergieaufnahme wird mit der Formel (Grundumsatz * 1,3 - 500 kcal) berechnet. Die Software erstellt personalisierte Ernährungspläne für Patienten basierend auf Energie- und Nährstoffverhältnissen.

Zu Beginn der Intervention erhalten alle Teilnehmer der Interventionsgruppe eine Schulung. Diese Schulung leitet sie an, geeignete Widerstandsübungen und aerobes Training durchzuführen. Ein Bewegungsplan wird für jeden Patienten entsprechend seinem körperlichen Funktionsniveau maßgeschneidert, nach den Prinzipien der Progressivität und Individualisierung.

Patienten, die zufällig der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, haben während des Studienzeitraums die Gewichtsabnahme-Software nicht installiert. Sie erhalten nur routinemäßige Ernährungs- und Bewegungsberatung für Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Alle anderen Behandlungen folgen den lokalen routinemäßigen klinischen Praktiken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: li huiyang, graduate student
  • Telefonnummer: 86+15946983327
  • E-Mail: 978608530@qq.com

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersspanne: 18–65 Jahre alt.
  2. Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit, bestätigt durch Koronarangiographie oder Koronar-CTA, die eine Stenose von ≥50 % in mindestens einer großen Koronararterie (Hauptstamm der linken Koronararterie, Ramus interventricularis anterior, Ramus circumflexus, rechte Koronararterie) zeigt; oder eine eindeutige Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder eine vorherige koronare Revaskularisation (PCI oder CABG).
  3. BMI: Body-Mass-Index (BMI) ≥ 28 kg/m²
  4. Bereitschaft zur Gewichtsabnahme: Hat die Absicht, Gewicht zu verlieren
  5. Smartphone-Kenntnisse: Kann ein Smartphone nutzen.
  6. Fähigkeit zur Alltagsbewältigung: Kann grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig ausführen.
  7. Einverständniserklärung: Nimmt freiwillig an der Studie teil, unterschreibt eine schriftliche Einverständniserklärung und ist bereit, bei der Nachbeobachtung mitzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt, der im letzten Monat aufgetreten ist;
  2. Begleitende endokrine oder neurologische Erkrankungen, Krebs oder eine Vorgeschichte von adipositaschirurgischen Eingriffen, die das Körpergewicht beeinflussen; oder langfristige Einnahme von Medikamenten, die das Körpergewicht beeinflussen;
  3. Begleitende Erkrankungen, die die Belastbarkeit beeinträchtigen, wie schwere kardiopulmonale Erkrankungen oder arthrotische Zustände;
  4. Begleitende Erkrankungen, die die Ernährung beeinflussen, wie schwere psychische Störungen, Bulimie oder Anorexia nervosa oder kognitive Dysfunktion;
  5. Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung, definiert als: glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/(min·1,73 m²) oder Dialysebehandlung; Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ das 3-fache der oberen Normgrenze, die vom Forschungszentrum festgelegt wurde;
  6. Schwere Sprach-, psychische oder körperliche Behinderungen, die eine Teilnahme am Protokoll verhindern;
  7. Schwangere oder stillende Frauen oder Personen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit/nicht in der Lage sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
  8. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien;
  9. Körpergewichtsänderung von mehr als 5 % im letzten Jahr;
  10. Patienten mit der Gewohnheit langfristiger hochintensiver Bewegung (mehr als 2 Einheiten pro Woche hochintensives Ausdauertraining oder mehr als 3 Einheiten pro Woche moderates Ausdauertraining);
  11. Patienten, die von den Forschern als für die Teilnahme an der Studie ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Routine-Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer nutzen die Software zur Gewichtsabnahme nicht und erhalten lediglich konventionelle Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen bei koronarer Herzkrankheit, wobei andere Behandlungen den lokalen Standardprotokollen folgen.
Experimental: Healthy Weight Loss Group
The study formulates a 6-month plan for participants to achieve 10% weight loss. The target is set at 0.5 kg weekly in the first month, followed by a 2% monthly weight reduction until the 10% goal is reached. All participants are provided with a Bluetooth electronic scale to measure fasting body weight every morning, and the data is automatically synchronized to the supporting software for close real-time monitoring. Before intervention, participants receive professional evaluations from cardiologists, dietitians and rehabilitation specialists to develop personalized weight loss regimens, covering CPET, IPAQ and 24-hour dietary recall questionnaires。

This study implements a personalized intervention combining dietary regulation, exercise training, safety protocols, and adherence assessment.

Dietary intervention: Target energy intake = basal energy expenditure×1.3-500kcal; basal energy expenditure is estimated via gender-specific Harris-Benedict formula (0.9 correction), ideal weight by height and BMI 24.9. Macronutrient ratios are selected based on comorbidities and baseline indicators; software generates personalized meal plans, with participants uploading daily food photos for calorie/nutrient analysis and reports.

Exercise intervention: Standardized guidance and progressive prescriptions are provided. Aerobic intensity (CPET-determined anaerobic threshold heart rate±10) involves ultra-slow jogging/brisk walking (150-180 steps/min, RPE 10-12), 30-40min core training +10min warm-up/cool-down, ≥5 times/week. Elastic band resistance training (≥3 times/week) uses video guidance.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: (Baseline), (1 Monat), (3 Monate), (6 Monate), (12 Monate)
Die Interventionsgruppe erhielt eine Bluetooth-Elektronikwaage für tägliches morgendliches Fastenwiegen, und die Messergebnisse werden mit der Software synchronisiert, um die Gewichtssituation zu überwachen.
(Baseline), (1 Monat), (3 Monate), (6 Monate), (12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline、1 Monat、3 Monate、6 Monate、12 Monate
Der Taillenumfang wird mit einem weichen Maßband gemessen.
Baseline、1 Monat、3 Monate、6 Monate、12 Monate
Seattle Angina Score
Zeitfenster: Ausgangswert、6 Monate、12 Monate
Ausgangswert、6 Monate、12 Monate
Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: Ausgangswert、6 Monate、12 Monate
Für den EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) Utility Score und den Visuellen Analogskala (VAS) Score weist ein höherer Wert auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin
Ausgangswert、6 Monate、12 Monate
Depression (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline、6 Monate、12 Monate
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hindeuten.
Baseline、6 Monate、12 Monate
Angst (GAD-7) Werte
Zeitfenster: Baseline、6 Monate、12 Monate
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7): Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf schwerere Angstsymptome bei Patienten hinweisen.
Baseline、6 Monate、12 Monate
Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Baseline、6 Monate、12 Monate
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Die Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Baseline、6 Monate、12 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline、1 Monat、3 Monate、6 Monate、12 Monate
Der Durchschnitt von drei sitzenden Blutdruckmessungen (AHA-Standard) – sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden bewertet.
Baseline、1 Monat、3 Monate、6 Monate、12 Monate
Insulinempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline、6 Monate
Die Insulinempfindlichkeit wird mittels HOMA-IR bewertet, mit der Formel: [(Nüchternblutzucker [mmol/L] × Nüchterninsulin [mIU/L]) / 22,5]
Baseline、6 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Baseline、6 Monate
kardiale Ultraschalluntersuchung
Baseline、6 Monate
Linksventrikuläre diastolische Funktion (frühdiastolische Geschwindigkeit des Mitralrings e', E/e')
Zeitfenster: Baseline、6 Monate
kardiale Ultraschalluntersuchung
Baseline、6 Monate
Griffstärke beider Hände
Zeitfenster: Baseline、3 Monate、6 Monate、12 Monate
Es wird mit einem Dynamometer gemessen.
Baseline、3 Monate、6 Monate、12 Monate
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Baseline、6 Monate
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie DXA
Baseline、6 Monate
Metabolische-Syndrom-Z-Score
Zeitfenster: Baseline、6 Monate

Metabolische-Syndrom-Z-Score = ([50-HDL]/SDHDL) + ([TG-150]/SDTG) + ([FBG-100]/SDFBG) + ([WC-88]/SDWC) + ([SBP-130]/SDSBP) + ([DBP-85]

/SDDBP)

Baseline、6 Monate
kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat 、3 Monate、6 Monate、12 Monate
z.B.: Myokardinfarkt, Angina pectoris mit Hospitalisierung, Herzinsuffizienz mit Hospitalisierung, neu auftretendes Vorhofflimmern
1 Monat 、3 Monate、6 Monate、12 Monate
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 1 Monat 、3 Monate、6 Monate、12 Monate
z.B. periphere Gefäßerkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Schlaganfall
1 Monat 、3 Monate、6 Monate、12 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Monat 、3 Monate、6 Monate、12 Monate
1 Monat 、3 Monate、6 Monate、12 Monate
Kot
Zeitfenster: Baseline, Sechs Monate
Mikrobiota-Analyse
Baseline, Sechs Monate
Body fat percentage
Zeitfenster: Baseline, 6 months

Body fat percentage (BFP) refers to the proportion of total body weight composed of fat mass, including essential fat and storage fat. It is a key anthropometric indicator for evaluating obesity level, metabolic health risk, and the efficacy of weight loss and lifestyle intervention.

Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) Most commonly used via smart body fat scales and body composition analyzers for routine clinical and home monitoring.

Baseline, 6 months
lean body mass
Zeitfenster: Baseline, 6 months
through DEXA (body composition measurement)
Baseline, 6 months
Peak Oxygen Uptake
Zeitfenster: Baseline、6 months
Peak oxygen consumption is an important indicator reflecting cardiopulmonary function, measured by cardiopulmonary exercise testing, to evaluate the effect of intervention on improving cardiopulmonary function in obese patients with coronary heart disease
Baseline、6 months
Apnea-Hypopnea Index
Zeitfenster: Baseline、6 months
Assessment using a portable sleep monitor,A higher value indicates more frequent apneas and more severe obstructive sleep apnea.
Baseline、6 months
blood lipids
Zeitfenster: Baseline、6 months
(HDL-C、LDL-C、TC、TG、sdLDL)
Baseline、6 months
fasting blood glucose
Zeitfenster: Baseline、6 months
Baseline、6 months
fasting insulin
Zeitfenster: Baseline、6 months
Baseline、6 months
Liver Stiffness Measurement, LSM
Zeitfenster: Baseline,6months
Transient Elastography (TE) FibroScan
Baseline,6months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Troponin
Zeitfenster: Baseline、6 Monate
Baseline、6 Monate
B-Typ natriuretisches Peptid
Zeitfenster: Ausgangswert、6 Monate
Gemessen mittels Chemilumineszenz-Immunoassay oder Elektrochemilumineszenz-Immunoassay.
Ausgangswert、6 Monate
N-terminales pro-B-Typ natriuretisches Peptid
Zeitfenster: Baseline、6 Monate
Gemessen mittels Chemilumineszenz-Immunoassay oder Elektrochemilumineszenz-Immunoassay.
Baseline、6 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Ausgangswert、6 Monate
Ausgangswert、6 Monate
Kreatinin
Zeitfenster: Baseline、6 Monate
Baseline、6 Monate
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Baseline、6 Monate
Baseline、6 Monate
Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: Baseline、6 Monate
Baseline、6 Monate
Vitamin D
Zeitfenster: Baseline、6 Monate
Baseline、6 Monate
Harnstoff
Zeitfenster: Baseline、6 Monate
Baseline、6 Monate
Albumin
Zeitfenster: Baseline、6 Monate
Baseline、6 Monate
Präalbumin
Zeitfenster: Ausgangswert、6 Monate
Ausgangswert、6 Monate
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Baseline、6 Monate
Herzfrequenz, Herzrhythmus, P-Welle, PR-Intervall, QRS-Komplex, QT-Intervall / QTc-Intervall, ST-Segment, T-Welle, Vorhandensein oder Fehlen von Arrhythmie und Erregungsleitungsstörungen
Baseline、6 Monate
International Physical Activity Questionnaire - Kurzform
Zeitfenster: Baseline、6 Monate、12 Monate
Der International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) wurde zur Bewertung des körperlichen Aktivitätsniveaus verwendet, wobei die Ergebnisse als MET-min/Woche angegeben oder in niedrige, mittlere und hohe körperliche Aktivitätsniveaus kategorisiert wurden; höhere Werte weisen auf ein höheres körperliches Aktivitätsniveau hin.
Baseline、6 Monate、12 Monate
Wahrgenommene Stress-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Perceived Stress Scale (PSS) verwendete die PSS-10-Version mit einem Bewertungsbereich von 0-40; höhere Werte deuten auf ein höheres empfundenes Stressniveau hin.
Ausgangswert
Emotionale Fähigkeiten und Stärken Inventar
Zeitfenster: Baseline
Das ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) hat einen Bewertungsbereich von 8-34; höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hin.
Baseline
Medikamenteninformation
Zeitfenster: Baseline、1 Monat、3 Monate、6 Monate、12 Monate
Baseline、1 Monat、3 Monate、6 Monate、12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur KHK

Klinische Studien zur dietary regulation and structured exercise training

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