Utrata masy ciała poprzez inteligentne wspomaganie u pacjentów z chorobą wieńcową i otyłością: randomizowane badanie kliniczne (LIGHT-CHD)
8 maja 2026 zaktualizowane przez: Huan Ma, Guangdong Provincial People's Hospital
Utrata masy ciała dzięki inteligentnemu wsparciu u pacjentów z chorobą wieńcową i otyłością: randomizowane badanie kliniczne
Choroba wieńcowa (CHD) jest chorobą niedokrwienną serca spowodowaną miażdżycą tętnic wieńcowych i stanowi główną przyczynę zgonów z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego na całym świecie.
Utrata masy ciała u pacjentów z otyłością może znacząco poprawić wskaźniki metaboliczne, takie jak dyslipidemia i insulinooporność; dlatego utrata masy ciała może stać się celem poprawy rokowania u otyłych pacjentów z chorobą wieńcową.
Niniejsze badanie to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu opartego na oprogramowaniu zdrowego programu utraty wagi (personalizowana dieta + interwencja ćwiczeniowa) u otyłych pacjentów z chorobą wieńcową.
Przewiduje się, że 136 pacjentów zostanie włączonych do badania w szpitalach, w tym w Guangdong Provincial People's Hospital, a całkowity czas trwania badania wyniesie 1 rok.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa Zdrowej Utraty Wagi: Rutynowa opieka + spersonalizowana interwencja dietetyczna i ćwiczeniowa Grupa Leczenia Rutynowego: Rutynowa opieka Specyficzne Środki Leczenia Wybrane w Tym Badaniu Pacjenci losowo przydzieleni do grupy utraty wagi muszą przejść oceny przez profesjonalnych kardiologów, dietetyków i specjalistów rehabilitacji przed otrzymaniem interwencji odchudzającej. Na podstawie wyników oceny opracowywany jest spersonalizowany plan utraty wagi.
Badanie ustala cel 10% utraty wagi w ciągu 6 miesięcy dla pacjentów w grupie utraty wagi, z interwencjami dietetycznymi i ćwiczeniowymi wdrażanymi za pomocą oprogramowania. Dzienne docelowe spożycie energii oblicza się za pomocą wzoru (Podstawowe Wydatki Energetyczne * 1,3 - 500 kcal). Oprogramowanie generuje spersonalizowane plany posiłków dla pacjentów na podstawie proporcji energii i składników odżywczych.
Na początku interwencji wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymują sesję szkoleniową. Ta sesja prowadzi ich w zakresie przeprowadzania odpowiednich ćwiczeń oporowych i treningu aerobowego. Plan ćwiczeń jest dostosowany do każdego pacjenta zgodnie z poziomem jego funkcji fizycznej, zgodnie z zasadami progresywności i indywidualizacji.
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy kontrolnej nie mają zainstalowanego oprogramowania do utraty wagi w okresie badania. Otrzymują jedynie rutynowe porady dietetyczne i ćwiczeniowe dla pacjentów z chorobą wieńcową. Wszystkie inne zabiegi są zgodne z lokalnymi rutynowymi praktykami klinicznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: yuan yu, doctor
- Numer telefonu: 86➕17801013954
- E-mail: smileyuyuan@sina.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: li huiyang, graduate student
- Numer telefonu: 86+15946983327
- E-mail: 978608530@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Ma huan, doctor
- Numer telefonu: 86+17873566991
- E-mail: 978608530@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Przedział wiekowy: 18–65 lat.
- Wywiad choroby wieńcowej potwierdzony koronarografią lub angiografią tomografii komputerowej (CTA), wykazujący zwężenie ≥50% w co najmniej jednej głównej tętnicy wieńcowej (pień lewej tętnicy wieńcowej, tętnica zstępująca przednia lewa, tętnica okalająca lewa, prawa tętnica wieńcowa); lub pewny wywiad zawału mięśnia sercowego, lub wcześniejsza rewaskularyzacja wieńcowa (PCI lub CABG).
- BMI: Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 28 kg/m².
- Gotowość do utraty wagi: Ma zamiar schudnąć.
- Umiejętność obsługi smartfona: Potrafi korzystać ze smartfona.
- Zdolność do codziennego życia: Zdolny do samodzielnego wykonywania podstawowych czynności życia codziennego.
- Świadoma zgoda: Dobrowolnie uczestniczy w badaniu, podpisuje pisemną formę świadomej zgody i jest gotowy współpracować podczas obserwacji.
Kryteria wykluczenia:
- Niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego występujący w ciągu ostatniego miesiąca;
- Współistniejące choroby endokrynologiczne lub neurologiczne, nowotwory lub wywiad operacji bariatrycznej, które wpływają na masę ciała; lub długotrwałe stosowanie leków wpływających na masę ciała;
- Współistniejące choroby wpływające na zdolność do wysiłku, takie jak ciężkie choroby sercowo-płucne lub schorzenia kostno-stawowe;
- Współistniejące choroby wpływające na dietę, takie jak ciężkie zaburzenia psychiczne, bulimia lub jadłowstręt psychiczny, lub zaburzenia funkcji poznawczych;
- Znaczne zaburzenia czynności wątroby lub nerek, zdefiniowane jako: współczynnik filtracji kłębuszkowej < 60 ml/(min·1,73 m²) lub poddawanie dializie; aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 3-krotność górnej granicy normy określonej przez ośrodek badawczy;
- Poważne zaburzenia językowe, psychiczne lub fizyczne uniemożliwiające udział w protokole;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą/nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
- Uczestnictwo w innych interwencyjnych badaniach klinicznych;
- Zmiana masy ciała przekraczająca 5% w ciągu ostatniego roku;
- Pacjenci z nawykiem długotrwałego wysiłku o wysokiej intensywności (więcej niż 2 sesje tygodniowo treningu wytrzymałościowego o wysokiej intensywności lub więcej niż 3 sesje tygodniowo treningu wytrzymałościowego o umiarkowanej intensywności);
- Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Leczenia Rutynowego
Uczestnicy nie korzystają z oprogramowania wspomagającego odchudzanie i otrzymują jedynie konwencjonalne porady dietetyczne oraz dotyczące ćwiczeń w przypadku choroby wieńcowej serca, a inne zabiegi są przeprowadzane zgodnie z lokalnymi standardowymi protokołami.
|
|
|
Eksperymentalny: Healthy Weight Loss Group
The study formulates a 6-month plan for participants to achieve 10% weight loss.
The target is set at 0.5 kg weekly in the first month, followed by a 2% monthly weight reduction until the 10% goal is reached.
All participants are provided with a Bluetooth electronic scale to measure fasting body weight every morning, and the data is automatically synchronized to the supporting software for close real-time monitoring.
Before intervention, participants receive professional evaluations from cardiologists, dietitians and rehabilitation specialists to develop personalized weight loss regimens, covering CPET, IPAQ and 24-hour dietary recall questionnaires。
|
This study implements a personalized intervention combining dietary regulation, exercise training, safety protocols, and adherence assessment. Dietary intervention: Target energy intake = basal energy expenditure×1.3-500kcal; basal energy expenditure is estimated via gender-specific Harris-Benedict formula (0.9 correction), ideal weight by height and BMI 24.9. Macronutrient ratios are selected based on comorbidities and baseline indicators; software generates personalized meal plans, with participants uploading daily food photos for calorie/nutrient analysis and reports. Exercise intervention: Standardized guidance and progressive prescriptions are provided. Aerobic intensity (CPET-determined anaerobic threshold heart rate±10) involves ultra-slow jogging/brisk walking (150-180 steps/min, RPE 10-12), 30-40min core training +10min warm-up/cool-down, ≥5 times/week. Elastic band resistance training (≥3 times/week) uses video guidance. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
masa ciała
Ramy czasowe: （Punkt wyjściowy）、（1 miesiąc）、（3 miesiące）、（6 miesięcy）、（12 miesięcy）
|
Grupa interwencyjna otrzymała wagę elektroniczną Bluetooth do codziennego ważenia na czczo rano, a wyniki pomiarów będą synchronizowane z oprogramowaniem w celu monitorowania sytuacji wagowej.
|
（Punkt wyjściowy）、（1 miesiąc）、（3 miesiące）、（6 miesięcy）、（12 miesięcy）
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obwód talii
Ramy czasowe: Baseline、1 miesiąc、3 miesiące、6 miesięcy、12 miesięcy
|
Obwód talii jest mierzony za pomocą miękkiego centymetra.
|
Baseline、1 miesiąc、3 miesiące、6 miesięcy、12 miesięcy
|
|
Skala dławicy Seattle
Ramy czasowe: Początkowa、6 miesięcy、12 miesięcy
|
Początkowa、6 miesięcy、12 miesięcy
|
|
|
jakość życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Baseline、6 miesięcy、12 miesięcy
|
W przypadku wskaźnika użyteczności EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) i wizualnej skali analogowej (VAS), wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem
|
Baseline、6 miesięcy、12 miesięcy
|
|
depresja (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wyjściowe、6 miesięcy、12 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9): wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresji.
|
Wyjściowe、6 miesięcy、12 miesięcy
|
|
wyniki lęku (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość początkowa、6 miesięcy、12 miesięcy
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7): wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe u pacjentów.
|
Wartość początkowa、6 miesięcy、12 miesięcy
|
|
Pittsburghzki Wskaźnik Jakości Snu
Ramy czasowe: Linia bazowa、6 miesięcy、12 miesięcy
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Linia bazowa、6 miesięcy、12 miesięcy
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wyjściowo、1 miesiąc、3 miesiące、6 miesięcy、12 miesięcy
|
Średnia z trzech pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (standard AHA), zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi zostaną ocenione.
|
Wyjściowo、1 miesiąc、3 miesiące、6 miesięcy、12 miesięcy
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Stan wyjściowy、6 miesięcy
|
Wrażliwość na insulinę ocenia się za pomocą wskaźnika HOMA-IR, według wzoru: [(Stężenie glukozy na czczo [mmol/L] × Stężenie insuliny na czczo [mIU/L]) / 22,5]
|
Stan wyjściowy、6 miesięcy
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy、6 miesięcy
|
echokardiografia
|
Punkt wyjściowy、6 miesięcy
|
|
Funkcja rozkurczowa lewej komory (wczesna rozkurczowa prędkość pierścienia mitralnego e', E/e')
Ramy czasowe: Linia wyjściowa、6 miesięcy
|
echokardiografia
|
Linia wyjściowa、6 miesięcy
|
|
siła chwytu obu rąk
Ramy czasowe: Linia wyjściowa、3 miesiące、6 miesięcy、12 miesięcy
|
Mierzy się ją za pomocą dynamometru.
|
Linia wyjściowa、3 miesiące、6 miesięcy、12 miesięcy
|
|
gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Baseline、6 miesięcy
|
dwupromieniowa absorpcjometria rentgenowska DXA
|
Baseline、6 miesięcy
|
|
Wskaźnik z zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Początkowa、6 miesięcy
|
Wskaźnik z zespołu metabolicznego = ([(50-HDL)/SDHDL] + [(TG-150)/SDTG] + [(FBG-100)/SDFBG] + [(WC-88)/SDWC] + [(SBP-130)/SDSBP] + [(DBP-85) /SDDBP]) |
Początkowa、6 miesięcy
|
|
zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc 、3 miesiące、6 miesięcy、12 miesięcy
|
np.: zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji, niewydolność serca wymagająca hospitalizacji, nowo rozpoznany migotanie przedsionków
|
1 miesiąc 、3 miesiące、6 miesięcy、12 miesięcy
|
|
wskaźnik rehospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc 、3 miesiące、6 miesięcy、12 miesięcy
|
np.: choroba naczyń obwodowych wymagająca hospitalizacji, udar
|
1 miesiąc 、3 miesiące、6 miesięcy、12 miesięcy
|
|
śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 miesiąc 、3 miesiące、6 miesięcy、12 miesięcy
|
1 miesiąc 、3 miesiące、6 miesięcy、12 miesięcy
|
|
|
kał
Ramy czasowe: Baseline, Sześć miesięcy
|
analiza mikrobioty
|
Baseline, Sześć miesięcy
|
|
Body fat percentage
Ramy czasowe: Baseline, 6 months
|
Body fat percentage (BFP) refers to the proportion of total body weight composed of fat mass, including essential fat and storage fat. It is a key anthropometric indicator for evaluating obesity level, metabolic health risk, and the efficacy of weight loss and lifestyle intervention. Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) Most commonly used via smart body fat scales and body composition analyzers for routine clinical and home monitoring. |
Baseline, 6 months
|
|
lean body mass
Ramy czasowe: Baseline， 6 months
|
through DEXA (body composition measurement)
|
Baseline， 6 months
|
|
Peak Oxygen Uptake
Ramy czasowe: Baseline、6 months
|
Peak oxygen consumption is an important indicator reflecting cardiopulmonary function, measured by cardiopulmonary exercise testing, to evaluate the effect of intervention on improving cardiopulmonary function in obese patients with coronary heart disease
|
Baseline、6 months
|
|
Apnea-Hypopnea Index
Ramy czasowe: Baseline、6 months
|
Assessment using a portable sleep monitor，A higher value indicates more frequent apneas and more severe obstructive sleep apnea.
|
Baseline、6 months
|
|
blood lipids
Ramy czasowe: Baseline、6 months
|
(HDL-C、LDL-C、TC、TG、sdLDL)
|
Baseline、6 months
|
|
fasting blood glucose
Ramy czasowe: Baseline、6 months
|
Baseline、6 months
|
|
|
fasting insulin
Ramy czasowe: Baseline、6 months
|
Baseline、6 months
|
|
|
Liver Stiffness Measurement, LSM
Ramy czasowe: Baseline，6months
|
Transient Elastography (TE) FibroScan
|
Baseline，6months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
troponina
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe、6 miesięcy
|
Wartości wyjściowe、6 miesięcy
|
|
|
Peptyd natriuretyczny typu B
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy、6 miesięcy
|
Mierzony za pomocą testu immunologicznego chemiluminescencyjnego lub elektrochemiluminescencyjnego testu immunologicznego.
|
Punkt wyjściowy、6 miesięcy
|
|
N-terminalny propeptyd natriuretyczny typu B
Ramy czasowe: Linia podstawowa、 6 miesięcy
|
Mierzona za pomocą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego lub elektrochemiluminescencyjnego testu immunologicznego.
|
Linia podstawowa、 6 miesięcy
|
|
markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa、po 6 miesiącach
|
Linia bazowa、po 6 miesiącach
|
|
|
kreatynina
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy、6 miesięcy
|
Punkt wyjściowy、6 miesięcy
|
|
|
aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: Baseline、6 miesięcy
|
Baseline、6 miesięcy
|
|
|
aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: Baseline、6 miesięcy
|
Baseline、6 miesięcy
|
|
|
witamina D
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy、6 miesięcy
|
Punkt wyjściowy、6 miesięcy
|
|
|
mocznik
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy、6 miesięcy
|
Punkt wyjściowy、6 miesięcy
|
|
|
albumin
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy、6 miesięcy
|
Punkt wyjściowy、6 miesięcy
|
|
|
prealbumina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa、po 6 miesiącach
|
Wartość wyjściowa、po 6 miesiącach
|
|
|
elektrokardiogram
Ramy czasowe: Początkowa、 6 miesięcy
|
Częstotliwość rytmu serca, rytm serca, załamek P, odstęp PR, zespół QRS, odstęp QT / odstęp QTc, odcinek ST, załamek T, obecność lub brak arytmii oraz nieprawidłowości przewodzenia
|
Początkowa、 6 miesięcy
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej - Krótka Wersja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy、6 miesięcy、12 miesięcy
|
Do oceny poziomu aktywności fizycznej wykorzystano Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Krótka Forma (IPAQ-SF), z wynikami wyrażonymi jako MET-min/tydzień lub skategoryzowanymi na niski, umiarkowany i wysoki poziom aktywności fizycznej; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
Punkt wyjściowy、6 miesięcy、12 miesięcy
|
|
Skala Postrzeganego Stresu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Skala Odczuwanego Stresu (PSS) wykorzystała wersję PSS-10, z zakresem punktacji 0-40; wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Inwentarz Umiejętności Emocjonalnych i Mocnych Stron
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Skala Wsparcia Społecznego ENRICHD (ESSI) ma zakres punktacji 8-34; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wsparcia społecznego.
|
Punkt wyjściowy
|
|
informacje o lekach
Ramy czasowe: Linia bazowa、1 miesiąc、3 miesiące、6 miesięcy、12 miesięcy
|
Linia bazowa、1 miesiąc、3 miesiące、6 miesięcy、12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
18 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2025-972-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .