Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtsverlies Via Intelligente Begeleiding bij Patiënten met Coronaire Hartziekte en Obesitas: een Gerandomiseerde Klinische Studie (LIGHT-CHD)

8 mei 2026 bijgewerkt door: Huan Ma, Guangdong Provincial People's Hospital

Gewichtsverlies via intelligente begeleiding bij patiënten met coronaire hartziekte en obesitas: een gerandomiseerd klinisch onderzoek

Coronaire hartziekte (CHD) is een ischemische hartaandoening veroorzaakt door coronaire atherosclerose, en het is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak door cardiovasculaire ziekten. Gewichtsverlies bij obese patiënten kan metabolische indicatoren zoals dyslipidemie en insulineresistentie aanzienlijk verbeteren; daarom kan gewichtsverlies een doel worden voor het verbeteren van de prognose van obese patiënten met coronaire hartziekte. Deze studie is een multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek dat gericht is op het evalueren van het effect van softwaregestuurde gezonde gewichtsverliesbegeleiding (gepersonaliseerd dieet + bewegingsinterventie) bij obese patiënten met coronaire hartziekte. Er wordt verwacht dat 136 patiënten worden ingeschreven in ziekenhuizen waaronder Guangdong Provincial People's Hospital, met een totale studieduur van 1 jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde Gewichtsverlies Groep: Routinezorg + gepersonaliseerd dieet- en bewegingsinterventie Routine Behandelingsgroep: Routinezorg Specifieke Behandelingsmaatregelen Geselecteerd in Deze Studie Patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de gewichtsverliesgroep moeten evaluaties ondergaan door professionele cardiologen, diëtisten en revalidatiespecialisten voordat ze gewichtsverliesinterventie ontvangen. Een gepersonaliseerd gewichtsverliesplan wordt ontwikkeld op basis van de evaluatieresultaten.

De studie stelt een doel van 10% gewichtsverlies binnen 6 maanden voor patiënten in de gewichtsverliesgroep, met dieet- en bewegingsinterventies geïmplementeerd via software. De dagelijkse doelenergie-inname wordt berekend met behulp van de formule (Basale Energieverbruik * 1,3 - 500 kcal). De software genereert gepersonaliseerde maaltijdplannen voor patiënten op basis van energie- en voedingsstoffratio's.

Aan het begin van de interventie ontvangen alle deelnemers in de interventiegroep een trainingssessie. Deze sessie begeleidt hen bij het uitvoeren van geschikte weerstandsoefeningen en aerobe training. Een bewegingsplan wordt op maat gemaakt voor elke patiënt volgens hun fysieke functieniveau, volgens de principes van progressiviteit en individualisatie.

Patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de controlegroep hebben de gewichtsverliessoftware niet geïnstalleerd tijdens de onderzoeksperiode. Zij ontvangen alleen routine dieet- en bewegingsadvies voor patiënten met coronaire hartziekte. Alle andere behandelingen volgen de lokale routine klinische praktijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: li huiyang, graduate student
  • Telefoonnummer: 86+15946983327
  • E-mail: 978608530@qq.com

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdsbereik: 18-65 jaar oud.
  2. Geschiedenis van coronaire hartziekte bevestigd door coronaire angiografie of coronaire CT-angiografie, die ≥50% stenose toont in ten minste één grote kransslagader (linker hoofdstam, linker arteria descendens anterior, linker arteria circumflexa, rechter kransslagader); of een duidelijke geschiedenis van myocardinfarct, of eerdere coronaire revascularisatie (PCI of CABG).
  3. BMI: Body Mass Index (BMI) ≥ 28 kg/m²
  4. Bereidheid tot gewichtsverlies: Heeft de intentie om af te vallen
  5. Smartphone-vaardigheid: Kan een smartphone gebruiken.
  6. Dagelijks levensvermogen: In staat om basisactiviteiten van het dagelijks leven zelfstandig uit te voeren.
  7. Geïnformeerde toestemming: Neemt vrijwillig deel aan de studie, ondertekent een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier en is bereid om samen te werken met follow-up

Exclusiecriteria:

  1. Instabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct opgetreden in de afgelopen maand;
  2. Comorbide endocriene of neurologische aandoeningen, kanker, of een geschiedenis van bariatrische chirurgie die het lichaamsgewicht beïnvloeden; of langdurig gebruik van medicijnen die het lichaamsgewicht beïnvloeden;
  3. Comorbide aandoeningen die de inspanningscapaciteit beïnvloeden, zoals ernstige cardiale of pulmonale aandoeningen of artrose;
  4. Comorbide aandoeningen die de voeding beïnvloeden, zoals ernstige psychische stoornissen, boulimia of anorexia nervosa, of cognitieve dysfunctie;
  5. Significante lever- of nierdisfunctie, gedefinieerd als: glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/(min·1.73m²) of dialyse ondergaand; alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) ≥ 3 keer de bovengrens van het normale bereik gespecificeerd door het onderzoekscentrum;
  6. Ernstige taal-, psychologische of lichamelijke beperkingen die deelname aan het protocol verhinderen;
  7. Zwangere of zogende vrouwen, of personen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid/niet in staat zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken;
  8. Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken;
  9. Lichaamsgewichtverandering van meer dan 5% in het afgelopen jaar;
  10. Patiënten met een gewoonte van langdurige hoge intensiteitsoefeningen (meer dan 2 sessies per week van hoge intensiteit duurtraining, of meer dan 3 sessies per week van matige intensiteit duurtraining);
  11. Patiënten die door de onderzoekers als ongeschikt worden geacht voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Routinematige Behandelingsgroep
Deelnemers gebruiken de afslanksoftware niet en krijgen alleen conventioneel dieet- en bewegingsadvies voor coronaire hartziekte, met andere behandelingen volgens lokale standaardprotocollen.
Experimenteel: Healthy Weight Loss Group
The study formulates a 6-month plan for participants to achieve 10% weight loss. The target is set at 0.5 kg weekly in the first month, followed by a 2% monthly weight reduction until the 10% goal is reached. All participants are provided with a Bluetooth electronic scale to measure fasting body weight every morning, and the data is automatically synchronized to the supporting software for close real-time monitoring. Before intervention, participants receive professional evaluations from cardiologists, dietitians and rehabilitation specialists to develop personalized weight loss regimens, covering CPET, IPAQ and 24-hour dietary recall questionnaires。

This study implements a personalized intervention combining dietary regulation, exercise training, safety protocols, and adherence assessment.

Dietary intervention: Target energy intake = basal energy expenditure×1.3-500kcal; basal energy expenditure is estimated via gender-specific Harris-Benedict formula (0.9 correction), ideal weight by height and BMI 24.9. Macronutrient ratios are selected based on comorbidities and baseline indicators; software generates personalized meal plans, with participants uploading daily food photos for calorie/nutrient analysis and reports.

Exercise intervention: Standardized guidance and progressive prescriptions are provided. Aerobic intensity (CPET-determined anaerobic threshold heart rate±10) involves ultra-slow jogging/brisk walking (150-180 steps/min, RPE 10-12), 30-40min core training +10min warm-up/cool-down, ≥5 times/week. Elastic band resistance training (≥3 times/week) uses video guidance.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: (Baseline), (1 maand), (3 maanden), (6 maanden), (12 maanden)
De interventiegroep kreeg een Bluetooth elektronische weegschaal voor dagelijks vasten wegen in de ochtend, en de meetresultaten worden gesynchroniseerd met de software om de gewichtssituatie te monitoren.
(Baseline), (1 maand), (3 maanden), (6 maanden), (12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline、1 maand、3 maanden、6 maanden、12 maanden
De tailleomtrek wordt gemeten met een zachte meetlint.
Baseline、1 maand、3 maanden、6 maanden、12 maanden
Seattle Angina Score
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden、12 maanden
Baseline、6 maanden、12 maanden
kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden、12 maanden
Voor de EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) nutsscore en de visuele analoge schaal (VAS) score geeft een hogere score een hogere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit aan
Baseline、6 maanden、12 maanden
depressie (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden、12 maanden
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): scores lopen van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
Baseline、6 maanden、12 maanden
angst (GAD-7) scores
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden、12 maanden
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7): scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angstsymptomen bij patiënten.
Baseline、6 maanden、12 maanden
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden、12 maanden
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Baseline、6 maanden、12 maanden
bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline、1 maand、3 maanden、6 maanden、12 maanden
Het gemiddelde van drie zittende bloeddrukmetingen (AHA-standaard),Zowel de systolische bloeddruk als de diastolische bloeddruk zullen worden beoordeeld.
Baseline、1 maand、3 maanden、6 maanden、12 maanden
Insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden
Insulinegevoeligheid wordt beoordeeld met HOMA-IR, met de formule: [(Nuchtere bloedglucose [mmol/L] × Nuchtere insuline [mIE/L]) / 22,5]
Baseline、6 maanden
Linker Ventrikel Ejectiefractie
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden
cardiale echografie
Baseline、6 maanden
Linkerventrikel diastolische functie (vroege diastolische snelheid van de mitralisring e', E/e')
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden
cardiale echografie
Baseline、6 maanden
grijpkracht van beide handen
Tijdsspanne: Baseline、3 maanden、6 maanden、12 maanden
Het wordt gemeten met een dynamometer.
Baseline、3 maanden、6 maanden、12 maanden
botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden
dual-energy X-ray absorptiometrie DXA
Baseline、6 maanden
Metabool syndroom z-score
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden

Metabool syndroom z-score = ([50-HDL]/SDHDL) + ([TG-150]/SDTG) + [(FBG-100)/SDFBG] + [(WC-88)/SDWC] + [(SBP-130)/SDSBP] + [(DBP-85)/SDDBP]

Baseline、6 maanden
cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 maand 、3 maanden、6 maanden、12 maanden
bijv.: myocardinfarct, angina pectoris die ziekenhuisopname vereist, hartfalen dat ziekenhuisopname vereist, nieuw ontstane atriale fibrillatie
1 maand 、3 maanden、6 maanden、12 maanden
heropnamepercentage
Tijdsspanne: 1 maand 、3 maanden、6 maanden、12 maanden
bijv.: perifere vaatziekte waarvoor ziekenhuisopname nodig is, beroerte
1 maand 、3 maanden、6 maanden、12 maanden
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 maand 、3 maanden、6 maanden、12 maanden
1 maand 、3 maanden、6 maanden、12 maanden
feces
Tijdsspanne: Baseline, zes maanden
microbiota-analyse
Baseline, zes maanden
Body fat percentage
Tijdsspanne: Baseline, 6 months

Body fat percentage (BFP) refers to the proportion of total body weight composed of fat mass, including essential fat and storage fat. It is a key anthropometric indicator for evaluating obesity level, metabolic health risk, and the efficacy of weight loss and lifestyle intervention.

Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) Most commonly used via smart body fat scales and body composition analyzers for routine clinical and home monitoring.

Baseline, 6 months
lean body mass
Tijdsspanne: Baseline, 6 months
through DEXA (body composition measurement)
Baseline, 6 months
Peak Oxygen Uptake
Tijdsspanne: Baseline、6 months
Peak oxygen consumption is an important indicator reflecting cardiopulmonary function, measured by cardiopulmonary exercise testing, to evaluate the effect of intervention on improving cardiopulmonary function in obese patients with coronary heart disease
Baseline、6 months
Apnea-Hypopnea Index
Tijdsspanne: Baseline、6 months
Assessment using a portable sleep monitor,A higher value indicates more frequent apneas and more severe obstructive sleep apnea.
Baseline、6 months
blood lipids
Tijdsspanne: Baseline、6 months
(HDL-C、LDL-C、TC、TG、sdLDL)
Baseline、6 months
fasting blood glucose
Tijdsspanne: Baseline、6 months
Baseline、6 months
fasting insulin
Tijdsspanne: Baseline、6 months
Baseline、6 months
Liver Stiffness Measurement, LSM
Tijdsspanne: Baseline,6months
Transient Elastography (TE) FibroScan
Baseline,6months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
troponine
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden
Baseline、6 maanden
B-type natriuretisch peptide
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden
Gemeten met chemiluminescente immunoassay of elektrochemiluminescente immunoassay.
Baseline、6 maanden
N-terminal pro-B-type natriuretisch peptide
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden
Gemeten met chemiluminescente immunoassay of elektrochemiluminescente immunoassay.
Baseline、6 maanden
ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Baseline、16 maanden
Baseline、16 maanden
creatinine
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden
Baseline、6 maanden
alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden
Baseline、6 maanden
aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden
Baseline、6 maanden
vitamine D
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden
Baseline、6 maanden
ureum
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden
Baseline、6 maanden
albumine
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden
Baseline、6 maanden
prealbumine
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden
Baseline、6 maanden
elektrocardiogram
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden
Hartslag, hartritme, P-golf, PR-interval, QRS-complex, QT-interval / QTc-interval, ST-segment, T-golf, aanwezigheid of afwezigheid van aritmie en geleidingsstoornissen
Baseline、6 maanden
Internationale Fysieke Activiteiten Vragenlijst - Korte Versie
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden、12 maanden
De International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) werd gebruikt om het fysieke activiteitenniveau te beoordelen, met resultaten uitgedrukt in MET-min/week of ingedeeld in lage, matige en hoge fysieke activiteitenniveaus; hogere scores duiden op een hoger fysiek activiteitenniveau.
Baseline、6 maanden、12 maanden
Perceived Stress Scale
Tijdsspanne: Baseline
De Perceived Stress Scale (PSS) gebruikte de PSS-10-versie, met een scoringsbereik van 0-40; hogere scores duiden op een grotere ervaren stress.
Baseline
Emotionele Vaardigheden en Sterktes Inventaris
Tijdsspanne: Baseline
De ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) heeft een scorebereik van 8-34; hogere scores duiden op een hoger niveau van sociale steun.
Baseline
medicatie-informatie
Tijdsspanne: Baseline、1 maand、3 maanden、6 maanden、12 maanden
Baseline、1 maand、3 maanden、6 maanden、12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren