- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07514611
Gewichtsverlies Via Intelligente Begeleiding bij Patiënten met Coronaire Hartziekte en Obesitas: een Gerandomiseerde Klinische Studie (LIGHT-CHD)
Gewichtsverlies via intelligente begeleiding bij patiënten met coronaire hartziekte en obesitas: een gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezonde Gewichtsverlies Groep: Routinezorg + gepersonaliseerd dieet- en bewegingsinterventie Routine Behandelingsgroep: Routinezorg Specifieke Behandelingsmaatregelen Geselecteerd in Deze Studie Patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de gewichtsverliesgroep moeten evaluaties ondergaan door professionele cardiologen, diëtisten en revalidatiespecialisten voordat ze gewichtsverliesinterventie ontvangen. Een gepersonaliseerd gewichtsverliesplan wordt ontwikkeld op basis van de evaluatieresultaten.
De studie stelt een doel van 10% gewichtsverlies binnen 6 maanden voor patiënten in de gewichtsverliesgroep, met dieet- en bewegingsinterventies geïmplementeerd via software. De dagelijkse doelenergie-inname wordt berekend met behulp van de formule (Basale Energieverbruik * 1,3 - 500 kcal). De software genereert gepersonaliseerde maaltijdplannen voor patiënten op basis van energie- en voedingsstoffratio's.
Aan het begin van de interventie ontvangen alle deelnemers in de interventiegroep een trainingssessie. Deze sessie begeleidt hen bij het uitvoeren van geschikte weerstandsoefeningen en aerobe training. Een bewegingsplan wordt op maat gemaakt voor elke patiënt volgens hun fysieke functieniveau, volgens de principes van progressiviteit en individualisatie.
Patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de controlegroep hebben de gewichtsverliessoftware niet geïnstalleerd tijdens de onderzoeksperiode. Zij ontvangen alleen routine dieet- en bewegingsadvies voor patiënten met coronaire hartziekte. Alle andere behandelingen volgen de lokale routine klinische praktijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: yuan yu, doctor
- Telefoonnummer: 86➕17801013954
- E-mail: smileyuyuan@sina.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: li huiyang, graduate student
- Telefoonnummer: 86+15946983327
- E-mail: 978608530@qq.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Ma huan, doctor
- Telefoonnummer: 86+17873566991
- E-mail: 978608530@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsbereik: 18-65 jaar oud.
- Geschiedenis van coronaire hartziekte bevestigd door coronaire angiografie of coronaire CT-angiografie, die ≥50% stenose toont in ten minste één grote kransslagader (linker hoofdstam, linker arteria descendens anterior, linker arteria circumflexa, rechter kransslagader); of een duidelijke geschiedenis van myocardinfarct, of eerdere coronaire revascularisatie (PCI of CABG).
- BMI: Body Mass Index (BMI) ≥ 28 kg/m²
- Bereidheid tot gewichtsverlies: Heeft de intentie om af te vallen
- Smartphone-vaardigheid: Kan een smartphone gebruiken.
- Dagelijks levensvermogen: In staat om basisactiviteiten van het dagelijks leven zelfstandig uit te voeren.
- Geïnformeerde toestemming: Neemt vrijwillig deel aan de studie, ondertekent een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier en is bereid om samen te werken met follow-up
Exclusiecriteria:
- Instabiele angina pectoris of acuut myocardinfarct opgetreden in de afgelopen maand;
- Comorbide endocriene of neurologische aandoeningen, kanker, of een geschiedenis van bariatrische chirurgie die het lichaamsgewicht beïnvloeden; of langdurig gebruik van medicijnen die het lichaamsgewicht beïnvloeden;
- Comorbide aandoeningen die de inspanningscapaciteit beïnvloeden, zoals ernstige cardiale of pulmonale aandoeningen of artrose;
- Comorbide aandoeningen die de voeding beïnvloeden, zoals ernstige psychische stoornissen, boulimia of anorexia nervosa, of cognitieve dysfunctie;
- Significante lever- of nierdisfunctie, gedefinieerd als: glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/(min·1.73m²) of dialyse ondergaand; alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) ≥ 3 keer de bovengrens van het normale bereik gespecificeerd door het onderzoekscentrum;
- Ernstige taal-, psychologische of lichamelijke beperkingen die deelname aan het protocol verhinderen;
- Zwangere of zogende vrouwen, of personen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid/niet in staat zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken;
- Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken;
- Lichaamsgewichtverandering van meer dan 5% in het afgelopen jaar;
- Patiënten met een gewoonte van langdurige hoge intensiteitsoefeningen (meer dan 2 sessies per week van hoge intensiteit duurtraining, of meer dan 3 sessies per week van matige intensiteit duurtraining);
- Patiënten die door de onderzoekers als ongeschikt worden geacht voor deelname aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Routinematige Behandelingsgroep
Deelnemers gebruiken de afslanksoftware niet en krijgen alleen conventioneel dieet- en bewegingsadvies voor coronaire hartziekte, met andere behandelingen volgens lokale standaardprotocollen.
|
|
|
Experimenteel: Healthy Weight Loss Group
The study formulates a 6-month plan for participants to achieve 10% weight loss.
The target is set at 0.5 kg weekly in the first month, followed by a 2% monthly weight reduction until the 10% goal is reached.
All participants are provided with a Bluetooth electronic scale to measure fasting body weight every morning, and the data is automatically synchronized to the supporting software for close real-time monitoring.
Before intervention, participants receive professional evaluations from cardiologists, dietitians and rehabilitation specialists to develop personalized weight loss regimens, covering CPET, IPAQ and 24-hour dietary recall questionnaires。
|
This study implements a personalized intervention combining dietary regulation, exercise training, safety protocols, and adherence assessment. Dietary intervention: Target energy intake = basal energy expenditure×1.3-500kcal; basal energy expenditure is estimated via gender-specific Harris-Benedict formula (0.9 correction), ideal weight by height and BMI 24.9. Macronutrient ratios are selected based on comorbidities and baseline indicators; software generates personalized meal plans, with participants uploading daily food photos for calorie/nutrient analysis and reports. Exercise intervention: Standardized guidance and progressive prescriptions are provided. Aerobic intensity (CPET-determined anaerobic threshold heart rate±10) involves ultra-slow jogging/brisk walking (150-180 steps/min, RPE 10-12), 30-40min core training +10min warm-up/cool-down, ≥5 times/week. Elastic band resistance training (≥3 times/week) uses video guidance. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: (Baseline), (1 maand), (3 maanden), (6 maanden), (12 maanden)
|
De interventiegroep kreeg een Bluetooth elektronische weegschaal voor dagelijks vasten wegen in de ochtend, en de meetresultaten worden gesynchroniseerd met de software om de gewichtssituatie te monitoren.
|
(Baseline), (1 maand), (3 maanden), (6 maanden), (12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline、1 maand、3 maanden、6 maanden、12 maanden
|
De tailleomtrek wordt gemeten met een zachte meetlint.
|
Baseline、1 maand、3 maanden、6 maanden、12 maanden
|
|
Seattle Angina Score
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden、12 maanden
|
Baseline、6 maanden、12 maanden
|
|
|
kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden、12 maanden
|
Voor de EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) nutsscore en de visuele analoge schaal (VAS) score geeft een hogere score een hogere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit aan
|
Baseline、6 maanden、12 maanden
|
|
depressie (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden、12 maanden
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): scores lopen van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
|
Baseline、6 maanden、12 maanden
|
|
angst (GAD-7) scores
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden、12 maanden
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7): scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angstsymptomen bij patiënten.
|
Baseline、6 maanden、12 maanden
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden、12 maanden
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Baseline、6 maanden、12 maanden
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline、1 maand、3 maanden、6 maanden、12 maanden
|
Het gemiddelde van drie zittende bloeddrukmetingen (AHA-standaard),Zowel de systolische bloeddruk als de diastolische bloeddruk zullen worden beoordeeld.
|
Baseline、1 maand、3 maanden、6 maanden、12 maanden
|
|
Insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden
|
Insulinegevoeligheid wordt beoordeeld met HOMA-IR, met de formule: [(Nuchtere bloedglucose [mmol/L] × Nuchtere insuline [mIE/L]) / 22,5]
|
Baseline、6 maanden
|
|
Linker Ventrikel Ejectiefractie
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden
|
cardiale echografie
|
Baseline、6 maanden
|
|
Linkerventrikel diastolische functie (vroege diastolische snelheid van de mitralisring e', E/e')
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden
|
cardiale echografie
|
Baseline、6 maanden
|
|
grijpkracht van beide handen
Tijdsspanne: Baseline、3 maanden、6 maanden、12 maanden
|
Het wordt gemeten met een dynamometer.
|
Baseline、3 maanden、6 maanden、12 maanden
|
|
botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden
|
dual-energy X-ray absorptiometrie DXA
|
Baseline、6 maanden
|
|
Metabool syndroom z-score
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden
|
Metabool syndroom z-score = ([50-HDL]/SDHDL) + ([TG-150]/SDTG) + [(FBG-100)/SDFBG] + [(WC-88)/SDWC] + [(SBP-130)/SDSBP] + [(DBP-85)/SDDBP] |
Baseline、6 maanden
|
|
cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 maand 、3 maanden、6 maanden、12 maanden
|
bijv.: myocardinfarct, angina pectoris die ziekenhuisopname vereist, hartfalen dat ziekenhuisopname vereist, nieuw ontstane atriale fibrillatie
|
1 maand 、3 maanden、6 maanden、12 maanden
|
|
heropnamepercentage
Tijdsspanne: 1 maand 、3 maanden、6 maanden、12 maanden
|
bijv.: perifere vaatziekte waarvoor ziekenhuisopname nodig is, beroerte
|
1 maand 、3 maanden、6 maanden、12 maanden
|
|
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 maand 、3 maanden、6 maanden、12 maanden
|
1 maand 、3 maanden、6 maanden、12 maanden
|
|
|
feces
Tijdsspanne: Baseline, zes maanden
|
microbiota-analyse
|
Baseline, zes maanden
|
|
Body fat percentage
Tijdsspanne: Baseline, 6 months
|
Body fat percentage (BFP) refers to the proportion of total body weight composed of fat mass, including essential fat and storage fat. It is a key anthropometric indicator for evaluating obesity level, metabolic health risk, and the efficacy of weight loss and lifestyle intervention. Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) Most commonly used via smart body fat scales and body composition analyzers for routine clinical and home monitoring. |
Baseline, 6 months
|
|
lean body mass
Tijdsspanne: Baseline, 6 months
|
through DEXA (body composition measurement)
|
Baseline, 6 months
|
|
Peak Oxygen Uptake
Tijdsspanne: Baseline、6 months
|
Peak oxygen consumption is an important indicator reflecting cardiopulmonary function, measured by cardiopulmonary exercise testing, to evaluate the effect of intervention on improving cardiopulmonary function in obese patients with coronary heart disease
|
Baseline、6 months
|
|
Apnea-Hypopnea Index
Tijdsspanne: Baseline、6 months
|
Assessment using a portable sleep monitor,A higher value indicates more frequent apneas and more severe obstructive sleep apnea.
|
Baseline、6 months
|
|
blood lipids
Tijdsspanne: Baseline、6 months
|
(HDL-C、LDL-C、TC、TG、sdLDL)
|
Baseline、6 months
|
|
fasting blood glucose
Tijdsspanne: Baseline、6 months
|
Baseline、6 months
|
|
|
fasting insulin
Tijdsspanne: Baseline、6 months
|
Baseline、6 months
|
|
|
Liver Stiffness Measurement, LSM
Tijdsspanne: Baseline,6months
|
Transient Elastography (TE) FibroScan
|
Baseline,6months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
troponine
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden
|
Baseline、6 maanden
|
|
|
B-type natriuretisch peptide
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden
|
Gemeten met chemiluminescente immunoassay of elektrochemiluminescente immunoassay.
|
Baseline、6 maanden
|
|
N-terminal pro-B-type natriuretisch peptide
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden
|
Gemeten met chemiluminescente immunoassay of elektrochemiluminescente immunoassay.
|
Baseline、6 maanden
|
|
ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Baseline、16 maanden
|
Baseline、16 maanden
|
|
|
creatinine
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden
|
Baseline、6 maanden
|
|
|
alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden
|
Baseline、6 maanden
|
|
|
aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden
|
Baseline、6 maanden
|
|
|
vitamine D
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden
|
Baseline、6 maanden
|
|
|
ureum
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden
|
Baseline、6 maanden
|
|
|
albumine
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden
|
Baseline、6 maanden
|
|
|
prealbumine
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden
|
Baseline、6 maanden
|
|
|
elektrocardiogram
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden
|
Hartslag, hartritme, P-golf, PR-interval, QRS-complex, QT-interval / QTc-interval, ST-segment, T-golf, aanwezigheid of afwezigheid van aritmie en geleidingsstoornissen
|
Baseline、6 maanden
|
|
Internationale Fysieke Activiteiten Vragenlijst - Korte Versie
Tijdsspanne: Baseline、6 maanden、12 maanden
|
De International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) werd gebruikt om het fysieke activiteitenniveau te beoordelen, met resultaten uitgedrukt in MET-min/week of ingedeeld in lage, matige en hoge fysieke activiteitenniveaus; hogere scores duiden op een hoger fysiek activiteitenniveau.
|
Baseline、6 maanden、12 maanden
|
|
Perceived Stress Scale
Tijdsspanne: Baseline
|
De Perceived Stress Scale (PSS) gebruikte de PSS-10-versie, met een scoringsbereik van 0-40; hogere scores duiden op een grotere ervaren stress.
|
Baseline
|
|
Emotionele Vaardigheden en Sterktes Inventaris
Tijdsspanne: Baseline
|
De ENRICHD Social Support Instrument (ESSI) heeft een scorebereik van 8-34; hogere scores duiden op een hoger niveau van sociale steun.
|
Baseline
|
|
medicatie-informatie
Tijdsspanne: Baseline、1 maand、3 maanden、6 maanden、12 maanden
|
Baseline、1 maand、3 maanden、6 maanden、12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2025-972-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .