Perte de poids par guidage intelligent chez les patients atteints de cardiopathie coronarienne et d'obésité : un essai clinique randomisé (LIGHT-CHD)
8 mai 2026 mis à jour par: Huan Ma, Guangdong Provincial People's Hospital
Perte de poids par guidage intelligent chez les patients atteints de maladie coronarienne et d'obésité : un essai clinique randomisé
La maladie coronarienne (CHD) est une cardiopathie ischémique causée par l'athérosclérose coronarienne, et elle est la principale cause de décès par maladies cardiovasculaires dans le monde.
La perte de poids chez les patients obèses peut améliorer considérablement les indicateurs métaboliques tels que la dyslipidémie et la résistance à l'insuline ; par conséquent, la perte de poids peut devenir un objectif pour améliorer le pronostic des patients obèses atteints de maladie coronarienne.
Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique visant à évaluer l'effet d'un accompagnement à la perte de poids saine basé sur un logiciel (intervention personnalisée en diététique + exercice) chez les patients obèses atteints de maladie coronarienne.
Il est prévu que 136 patients soient recrutés dans des hôpitaux incluant l'Hôpital du Peuple de la Province du Guangdong, pour une durée totale d'étude d'un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupe de perte de poids saine : Soins de routine + intervention personnalisée en diététique et exercice Groupe de traitement de routine : Soins de routine Mesures de traitement spécifiques sélectionnées dans cette étude Les patients assignés aléatoirement au groupe de perte de poids doivent subir des évaluations par des cardiologues, diététiciens et spécialistes en réadaptation professionnels avant de recevoir l'intervention de perte de poids. Un plan de perte de poids personnalisé est élaboré sur la base des résultats de l'évaluation.
L'étude fixe un objectif de perte de poids de 10 % en 6 mois pour les patients du groupe de perte de poids, avec des interventions diététiques et d'exercice mises en œuvre via un logiciel. L'apport énergétique quotidien cible est calculé à l'aide de la formule (Dépense énergétique de base * 1,3 - 500 kcal). Le logiciel génère des plans de repas personnalisés pour les patients en fonction des ratios énergétiques et nutritionnels.
Au début de l'intervention, tous les participants du groupe d'intervention reçoivent une session de formation. Cette session les guide sur la manière de réaliser des exercices de résistance appropriés et un entraînement aérobique. Un plan d'exercice est adapté à chaque patient selon son niveau de fonction physique, suivant les principes de progressivité et d'individualisation.
Les patients assignés aléatoirement au groupe témoin n'ont pas le logiciel de perte de poids installé pendant la période d'étude. Ils reçoivent uniquement les conseils diététiques et d'exercice de routine pour les patients atteints de maladie coronarienne. Tous les autres traitements suivent les pratiques cliniques de routine locales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: yuan yu, doctor
- Numéro de téléphone: 86➕17801013954
- E-mail: smileyuyuan@sina.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: li huiyang, graduate student
- Numéro de téléphone: 86+15946983327
- E-mail: 978608530@qq.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contact:
- Ma huan, doctor
- Numéro de téléphone: 86+17873566991
- E-mail: 978608530@qq.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Tranche d'âge : 18-65 ans.
- Antécédents de maladie coronarienne confirmés par coronarographie ou angioscanner coronaire, montrant une sténose ≥50 % dans au moins une artère coronaire majeure (artère coronaire principale gauche, artère interventriculaire antérieure, artère circonflexe, artère coronaire droite) ; ou antécédents avérés d'infarctus du myocarde, ou revascularisation coronaire antérieure (angioplastie ou pontage).
- IMC : Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥ 28 kg/m².
- Volonté de perdre du poids : A l'intention de perdre du poids.
- Maîtrise du smartphone : Capable d'utiliser un smartphone.
- Capacité de vie quotidienne : Capable d'effectuer les activités de base de la vie quotidienne de manière indépendante.
- Consentement éclairé : Participe volontairement à l'étude, signe un formulaire de consentement éclairé écrit et est disposé à coopérer pour le suivi.
Critères d'exclusion :
- Angine de poitrine instable ou infarctus aigu du myocarde survenu au cours du mois précédent ;
- Maladies endocriniennes ou neurologiques comorbides, cancer, ou antécédents de chirurgie bariatrique affectant le poids corporel ; ou utilisation à long terme de médicaments influençant le poids corporel ;
- Maladies comorbides affectant la capacité d'exercice, telles que des maladies cardiopulmonaires sévères ou des affections ostéo-articulaires ;
- Maladies comorbides affectant l'alimentation, telles que des troubles mentaux sévères, boulimie ou anorexie mentale, ou dysfonctionnement cognitif ;
- Insuffisance hépatique ou rénale significative, définie comme : débit de filtration glomérulaire < 60 ml/(min·1,73m²) ou sous dialyse ; alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) ≥ 3 fois la limite supérieure de la plage normale spécifiée par le centre de recherche ;
- Handicaps linguistiques, psychologiques ou physiques sévères empêchant la participation au protocole ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou personnes en âge de procréer ne souhaitant/pouvant pas utiliser de méthodes contraceptives efficaces ;
- Participation à d'autres essais cliniques interventionnels ;
- Variation de poids corporel dépassant 5 % au cours de l'année écoulée ;
- Patients ayant l'habitude d'un exercice de haute intensité à long terme (plus de 2 séances par semaine d'entraînement d'endurance de haute intensité, ou plus de 3 séances par semaine d'entraînement d'endurance d'intensité modérée) ;
- Patients jugés inappropriés pour participer à l'étude par les chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de Traitement de Routine
Les participants n'utilisent pas le logiciel de perte de poids et ne reçoivent que des conseils conventionnels sur l'alimentation et l'exercice physique pour la maladie coronarienne, les autres traitements suivant les protocoles standard locaux.
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Expérimental: Healthy Weight Loss Group
The study formulates a 6-month plan for participants to achieve 10% weight loss.
The target is set at 0.5 kg weekly in the first month, followed by a 2% monthly weight reduction until the 10% goal is reached.
All participants are provided with a Bluetooth electronic scale to measure fasting body weight every morning, and the data is automatically synchronized to the supporting software for close real-time monitoring.
Before intervention, participants receive professional evaluations from cardiologists, dietitians and rehabilitation specialists to develop personalized weight loss regimens, covering CPET, IPAQ and 24-hour dietary recall questionnaires。
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This study implements a personalized intervention combining dietary regulation, exercise training, safety protocols, and adherence assessment. Dietary intervention: Target energy intake = basal energy expenditure×1.3-500kcal; basal energy expenditure is estimated via gender-specific Harris-Benedict formula (0.9 correction), ideal weight by height and BMI 24.9. Macronutrient ratios are selected based on comorbidities and baseline indicators; software generates personalized meal plans, with participants uploading daily food photos for calorie/nutrient analysis and reports. Exercise intervention: Standardized guidance and progressive prescriptions are provided. Aerobic intensity (CPET-determined anaerobic threshold heart rate±10) involves ultra-slow jogging/brisk walking (150-180 steps/min, RPE 10-12), 30-40min core training +10min warm-up/cool-down, ≥5 times/week. Elastic band resistance training (≥3 times/week) uses video guidance. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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poids corporel
Délai: (Baseline), (1 mois), (3 mois), (6 mois), (12 mois)
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Le groupe d'intervention a reçu une balance électronique Bluetooth pour la pesée quotidienne à jeun le matin, et les résultats des mesures seront synchronisés avec le logiciel pour surveiller l'évolution du poids.
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(Baseline), (1 mois), (3 mois), (6 mois), (12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tour de taille
Délai: Baseline、1 mois、3 mois、6 mois、12 mois
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Le tour de taille est mesuré à l'aide d'un mètre ruban souple.
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Baseline、1 mois、3 mois、6 mois、12 mois
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Score de Seattle pour l'Angine
Délai: Baseline、6 mois、12 mois
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Baseline、6 mois、12 mois
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qualité de vie (EQ-5D)
Délai: Baseline、6 mois、12 mois
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Pour le score d'utilité EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) et le score de l'échelle visuelle analogique (EVA), un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé
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Baseline、6 mois、12 mois
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dépression (PHQ-9)
Délai: Baseline、6 mois、12 mois
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Questionnaire de santé patient-9 (PHQ-9) : les scores varient de 0 à 27, des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus sévères.
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Baseline、6 mois、12 mois
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scores d'anxiété (GAD-7)
Délai: Baseline、6 mois、12 mois
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) : les scores vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus sévères chez les patients.
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Baseline、6 mois、12 mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Baseline、6 mois、12 mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) : les scores vont de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise.
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Baseline、6 mois、12 mois
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tension artérielle
Délai: Baseline、1 mois、3 mois、6 mois、12 mois
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La moyenne de trois mesures de pression artérielle en position assise (norme AHA). La pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique seront évaluées.
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Baseline、1 mois、3 mois、6 mois、12 mois
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Sensibilité à l'insuline
Délai: État initial、6 mois
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La sensibilité à l'insuline est évaluée à l'aide du HOMA-IR, avec la formule : [(Glycémie à jeun [mmol/L] × Insuline à jeun [mUI/L]) / 22,5]
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État initial、6 mois
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Fraction d'éjection du ventricule gauche
Délai: Référence、6 mois
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échocardiographie
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Référence、6 mois
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Fonction diastolique du ventricule gauche (vitesse diastolique précoce de l'anneau mitral e', E/e')
Délai: Ligne de base、6 mois
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échocardiographie
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Ligne de base、6 mois
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force de préhension des deux mains
Délai: Baseline、3 mois、6 mois、12 mois
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Elle est mesurée à l'aide d'un dynamomètre.
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Baseline、3 mois、6 mois、12 mois
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densité minérale osseuse
Délai: Base de référence、6 mois
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absorptiométrie biphotonique à rayons X DXA
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Base de référence、6 mois
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Score z du syndrome métabolique
Délai: Baseline、6 mois
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Score z du syndrome métabolique = ([ 50-HDL]/SDHDL) + ([ TG-150]/SDTG) + ([FBG-100]/SDFBG) + ([WC-88]/SDWC) + ([SBP-130]/SDSBP) + ([DBP-85] /SDDBP] |
Baseline、6 mois
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événements cardiovasculaires
Délai: 1 mois 、3 mois、6 mois、12 mois
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eg: infarctus du myocarde, angine de poitrine nécessitant une hospitalisation, insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation, fibrillation auriculaire de novo
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1 mois 、3 mois、6 mois、12 mois
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taux de réadmission
Délai: 1 mois 、3 mois、6 mois、12 mois
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par ex. : maladie vasculaire périphérique nécessitant une hospitalisation, accident vasculaire cérébral
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1 mois 、3 mois、6 mois、12 mois
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mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 mois 、3 mois、6 mois、12 mois
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1 mois 、3 mois、6 mois、12 mois
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fèces
Délai: Ligne de base, six mois
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analyse du microbiote
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Ligne de base, six mois
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Body fat percentage
Délai: Baseline, 6 months
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Body fat percentage (BFP) refers to the proportion of total body weight composed of fat mass, including essential fat and storage fat. It is a key anthropometric indicator for evaluating obesity level, metabolic health risk, and the efficacy of weight loss and lifestyle intervention. Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) Most commonly used via smart body fat scales and body composition analyzers for routine clinical and home monitoring. |
Baseline, 6 months
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lean body mass
Délai: Baseline， 6 months
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through DEXA (body composition measurement)
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Baseline， 6 months
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Peak Oxygen Uptake
Délai: Baseline、6 months
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Peak oxygen consumption is an important indicator reflecting cardiopulmonary function, measured by cardiopulmonary exercise testing, to evaluate the effect of intervention on improving cardiopulmonary function in obese patients with coronary heart disease
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Baseline、6 months
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Apnea-Hypopnea Index
Délai: Baseline、6 months
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Assessment using a portable sleep monitor，A higher value indicates more frequent apneas and more severe obstructive sleep apnea.
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Baseline、6 months
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blood lipids
Délai: Baseline、6 months
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(HDL-C、LDL-C、TC、TG、sdLDL)
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Baseline、6 months
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fasting blood glucose
Délai: Baseline、6 months
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Baseline、6 months
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fasting insulin
Délai: Baseline、6 months
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Baseline、6 months
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Liver Stiffness Measurement, LSM
Délai: Baseline，6months
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Transient Elastography (TE) FibroScan
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Baseline，6months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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troponine
Délai: État de référence、6 mois
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État de référence、6 mois
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Peptide natriurétique de type B
Délai: Baseline、6 mois
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Mesuré à l'aide d'un dosage immunologique par chimiluminescence ou d'un dosage immunologique par électrochimiluminescence.
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Baseline、6 mois
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N-terminal pro-peptide natriurétique de type B
Délai: Base de référence、6 mois
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Mesuré par immunoessai chimioluminescent ou immunoessai électrochimioluminescent.
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Base de référence、6 mois
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marqueurs inflammatoires
Délai: Baseline、6 mois
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Baseline、6 mois
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créatinine
Délai: Baseline、6 mois
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Baseline、6 mois
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alanine aminotransférase
Délai: Valeur de base、6 mois
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Valeur de base、6 mois
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aspartate aminotransférase
Délai: Ligne de base、6 mois
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Ligne de base、6 mois
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vitamine D
Délai: Baseline、6 mois
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Baseline、6 mois
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urée
Délai: Ligne de base、6 mois
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Ligne de base、6 mois
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albumine
Délai: Référence、6 mois
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Référence、6 mois
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préalbumine
Délai: Baseline、6 mois
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Baseline、6 mois
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électrocardiogramme
Délai: Valeur de référence、6 mois
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Fréquence cardiaque, rythme cardiaque, onde P, intervalle PR, complexe QRS, intervalle QT / intervalle QTc, segment ST, onde T, présence ou absence d'arythmie et d'anomalies de conduction
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Valeur de référence、6 mois
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Questionnaire International sur l'Activité Physique - Forme Courte
Délai: Baseline、6 mois、12 mois
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Le Questionnaire International d'Activité Physique - Forme Courte (IPAQ-SF) a été utilisé pour évaluer le niveau d'activité physique, avec des résultats exprimés en MET-min/semaine ou classés en niveaux d'activité physique faible, modéré et élevé ; des scores plus élevés indiquent un niveau d'activité physique plus élevé.
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Baseline、6 mois、12 mois
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Échelle de stress perçu
Délai: Ligne de base
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L'échelle de stress perçu (PSS) a utilisé la version PSS-10, avec une plage de score de 0 à 40 ; des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus important.
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Ligne de base
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Inventaire des Compétences Émotionnelles et des Forces
Délai: Ligne de base
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L'Instrument de Soutien Social ENRICHD (ESSI) a une plage de notation de 8 à 34 ; des scores plus élevés indiquent un niveau de soutien social plus élevé.
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Ligne de base
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informations sur les médicaments
Délai: Baseline、1 mois、3 mois、6 mois、12 mois
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Baseline、1 mois、3 mois、6 mois、12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
18 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Première publication (Réel)
7 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2025-972-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .