Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úbytek hmotnosti prostřednictvím inteligentního vedení u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a obezitou: randomizovaná klinická studie (LIGHT-CHD)

8. května 2026 aktualizováno: Huan Ma, Guangdong Provincial People's Hospital

Úbytek hmotnosti pomocí inteligentního vedení u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a obezitou: randomizovaná klinická studie

Koronární srdeční onemocnění (CHD) je ischemická choroba srdeční způsobená koronární aterosklerózou a je hlavní příčinou úmrtí na kardiovaskulární onemocnění na celém světě. Úbytek hmotnosti u obézních pacientů může významně zlepšit metabolické ukazatele, jako je dyslipidemie a inzulinová rezistence; proto může být úbytek hmotnosti cílem pro zlepšení prognózy obézních pacientů s koronárním srdečním onemocněním. Tato studie je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinek softwarového vedení ke zdravému úbytku hmotnosti (personalizovaná dieta + pohybová intervence) u obézních pacientů s koronárním srdečním onemocněním. Očekává se, že bude do studie zařazeno 136 pacientů v nemocnicích včetně Guangdong Provincial People's Hospital, s celkovou délkou trvání studie 1 rok.

Přehled studie

Detailní popis

Skupina pro zdravé hubnutí: Rutinní péče + personalizovaná dietní a pohybová intervence Skupina rutinní léčby: Rutinní péče Konkrétní léčebná opatření vybraná v této studii Pacienti náhodně přidělení do skupiny hubnutí musí před zahájením hubnoucí intervence podstoupit hodnocení odbornými kardiology, dietology a rehabilitačními specialisty. Na základě výsledků hodnocení je vypracován personalizovaný plán hubnutí.

Studie stanovila cíl snížení hmotnosti o 10 % během 6 měsíců pro pacienty ve skupině hubnutí, přičemž dietní a pohybové intervence jsou implementovány prostřednictvím softwaru. Denní cílová energetická spotřeba je vypočítána pomocí vzorce (bazální energetický výdej * 1,3 - 500 kcal). Software generuje personalizované stravovací plány pro pacienty na základě energetických a nutričních poměrů.

Na začátku intervence všichni účastníci intervenční skupiny absolvují školení. Toto školení je vede v provádění vhodných odporových cvičení a aerobního tréninku. Cvičební plán je přizpůsoben každému pacientovi podle jeho úrovně fyzické funkce, v souladu se zásadami postupnosti a individualizace.

Pacienti náhodně přidělení do kontrolní skupiny nemají během studie nainstalovaný hubnoucí software. Dostávají pouze běžné dietní a pohybové rady pro pacienty s ischemickou chorobou srdeční. Veškeré ostatní léčby následují místní běžné klinické postupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: li huiyang, graduate student
  • Telefonní číslo: 86+15946983327
  • E-mail: 978608530@qq.com

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věkové rozmezí: 18–65 let.
  2. Anamnéza ischemické choroby srdeční potvrzená koronární angiografií nebo koronární CTA, která prokazuje stenózu ≥50 % alespoň v jedné hlavní koronární tepně (hlavní kmen levé koronární tepny, přední sestupná větev levé koronární tepny, cirkumflexní větev levé koronární tepny, pravá koronární tepna); nebo jednoznačná anamnéza infarktu myokardu nebo předchozí koronární revaskularizace (PCI nebo CABG).
  3. BMI: Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 28 kg/m²
  4. Ochota zhubnout: Má záměr zhubnout
  5. Znalost práce se smartphonem: Umí používat smartphone.
  6. Schopnost vykonávat běžné denní činnosti: Schopen samostatně vykonávat základní aktivity denního života.
  7. Informovaný souhlas: Dobrovolně se účastní studie, podepíše písemný formulář informovaného souhlasu a je ochoten spolupracovat při následném sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu vzniklý v předchozím měsíci;
  2. Komorbidní endokrinní nebo neurologická onemocnění, rakovina nebo anamnéza bariatrické chirurgie, které ovlivňují tělesnou hmotnost; nebo dlouhodobé užívání léků ovlivňujících tělesnou hmotnost;
  3. Komorbidní onemocnění ovlivňující pohybovou kapacitu, jako jsou závažná kardiopulmonální onemocnění nebo osteoartritické stavy;
  4. Komorbidní onemocnění ovlivňující stravování, jako jsou závažné duševní poruchy, bulimie nebo mentální anorexie nebo kognitivní dysfunkce;
  5. Významné jaterní nebo renální dysfunkce, definované jako: glomerulární filtrace < 60 ml/(min·1,73 m²) nebo podstupování dialýzy; alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 3násobek horní hranice normálního rozmezí stanoveného výzkumným centrem;
  6. Závažné jazykové, psychické nebo fyzické postižení, které brání účasti v protokolu;
  7. Těhotné nebo kojící ženy nebo osoby v reprodukčním věku, které nejsou ochotny/neschopny používat účinná antikoncepční opatření;
  8. Účast v jiných intervenčních klinických studiích;
  9. Změna tělesné hmotnosti přesahující 5 % v průběhu posledního roku;
  10. Pacienti se zvykem dlouhodobého vysoce intenzivního cvičení (více než 2 sezení týdně vysoce intenzivního vytrvalostního tréninku nebo více než 3 sezení týdně středně intenzivního vytrvalostního tréninku);
  11. Pacienti, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rutinní léčebná skupina
Účastníci nepoužívají software na hubnutí a dostávají pouze konvenční dietní a pohybové doporučení pro ischemickou chorobu srdeční, přičemž ostatní léčebné postupy se řídí místními standardními protokoly.
Experimentální: Healthy Weight Loss Group
The study formulates a 6-month plan for participants to achieve 10% weight loss. The target is set at 0.5 kg weekly in the first month, followed by a 2% monthly weight reduction until the 10% goal is reached. All participants are provided with a Bluetooth electronic scale to measure fasting body weight every morning, and the data is automatically synchronized to the supporting software for close real-time monitoring. Before intervention, participants receive professional evaluations from cardiologists, dietitians and rehabilitation specialists to develop personalized weight loss regimens, covering CPET, IPAQ and 24-hour dietary recall questionnaires。

This study implements a personalized intervention combining dietary regulation, exercise training, safety protocols, and adherence assessment.

Dietary intervention: Target energy intake = basal energy expenditure×1.3-500kcal; basal energy expenditure is estimated via gender-specific Harris-Benedict formula (0.9 correction), ideal weight by height and BMI 24.9. Macronutrient ratios are selected based on comorbidities and baseline indicators; software generates personalized meal plans, with participants uploading daily food photos for calorie/nutrient analysis and reports.

Exercise intervention: Standardized guidance and progressive prescriptions are provided. Aerobic intensity (CPET-determined anaerobic threshold heart rate±10) involves ultra-slow jogging/brisk walking (150-180 steps/min, RPE 10-12), 30-40min core training +10min warm-up/cool-down, ≥5 times/week. Elastic band resistance training (≥3 times/week) uses video guidance.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tělesná hmotnost
Časové okno: (Výchozí hodnota)、(1 měsíc)、(3 měsíce)、(6 měsíců)、(12 měsíců)
Intervenční skupina obdržela Bluetooth elektronickou váhu pro denní ranní vážení nalačno a výsledky měření budou synchronizovány do softwaru pro sledování hmotnostní situace.
(Výchozí hodnota)、(1 měsíc)、(3 měsíce)、(6 měsíců)、(12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obvod pasu
Časové okno: Výchozí hodnota、1 měsíc、3 měsíce、6 měsíců、12 měsíců
Obvod pasu se měří pomocí měkkého metru.
Výchozí hodnota、1 měsíc、3 měsíce、6 měsíců、12 měsíců
Seattle Angina Score
Časové okno: Výchozí stav、6 měsíců、12 měsíců
Výchozí stav、6 měsíců、12 měsíců
kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav、6 měsíců、12 měsíců
U nástroje EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) pro skóre užitku a vizuální analogové škály (VAS) platí, že vyšší skóre indikuje vyšší kvalitu života související se zdravím
Výchozí stav、6 měsíců、12 měsíců
deprese (PHQ-9)
Časové okno: Baseline、6 měsíců、12 měsíců
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9): skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresivní příznaky.
Baseline、6 měsíců、12 měsíců
skóre úzkosti (GAD-7)
Časové okno: Výchozí hodnota、6 měsíců、12 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7): skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější úzkostné příznaky u pacientů.
Výchozí hodnota、6 měsíců、12 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Počáteční stav、6 měsíců、12 měsíců
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
Počáteční stav、6 měsíců、12 měsíců
krevní tlak
Časové okno: Baseline、1 měsíc、3 měsíce、6 měsíců、12 měsíců
Průměr ze tří měření krevního tlaku v sedě (standard AHA) – bude hodnocen jak systolický, tak diastolický krevní tlak.
Baseline、1 měsíc、3 měsíce、6 měsíců、12 měsíců
Citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav、 6 měsíců
Citlivost na inzulin se hodnotí pomocí HOMA-IR s použitím vzorce: [(Hladina glukózy nalačno [mmol/L] × Hladina inzulinu nalačno [mIU/L]) / 22,5]
Výchozí stav、 6 měsíců
Frakce ejekce levé komory
Časové okno: Základní stav、po 6 měsících
srdeční ultrazvuk
Základní stav、po 6 měsících
Diastolická funkce levé komory (časná diastolická rychlost mitrálního prstence e', poměr E/e')
Časové okno: Výchozí hodnota、6 měsíců
kardiální ultrazvuk
Výchozí hodnota、6 měsíců
síla stisku obou rukou
Časové okno: Výchozí stav、3 měsíce、6 měsíců、12 měsíců
Měří se pomocí dynamometru.
Výchozí stav、3 měsíce、6 měsíců、12 měsíců
hustota kostní minerální hmoty
Časové okno: Výchozí stav、6 měsíců
duální energetická rentgenová absorpciometrie DXA
Výchozí stav、6 měsíců
Metabolický syndrom z-skóre
Časové okno: Výchozí hodnota、6 měsíců

Skóre metabolického syndromu z =([ 50-HDL)/SDHDL] + ([ TG-150)/SDTG] + [(FBG-100)/SDFBG] + [(WC-88)/SDWC] + [(SBP-130)/SDSBP] + [(DBP-85)

/SDDBP]

Výchozí hodnota、6 měsíců
kardiovaskulární příhody
Časové okno: 1 měsíc 、3 měsíce、6 měsíců、12 měsíců
např.: infarkt myokardu, angina pectoris vyžadující hospitalizaci, srdeční selhání vyžadující hospitalizaci, nově vznikající fibrilace síní
1 měsíc 、3 měsíce、6 měsíců、12 měsíců
míra readmisí
Časové okno: 1 měsíc 、3 měsíce、6 měsíců、12 měsíců
např.: periferní vaskulární onemocnění vyžadující hospitalizaci, cévní mozková příhoda
1 měsíc 、3 měsíce、6 měsíců、12 měsíců
celková úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc 、3 měsíce、6 měsíců、12 měsíců
1 měsíc 、3 měsíce、6 měsíců、12 měsíců
stolice
Časové okno: Výchozí stav, Šest měsíců
analýza mikrobioty
Výchozí stav, Šest měsíců
Body fat percentage
Časové okno: Baseline, 6 months

Body fat percentage (BFP) refers to the proportion of total body weight composed of fat mass, including essential fat and storage fat. It is a key anthropometric indicator for evaluating obesity level, metabolic health risk, and the efficacy of weight loss and lifestyle intervention.

Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) Most commonly used via smart body fat scales and body composition analyzers for routine clinical and home monitoring.

Baseline, 6 months
lean body mass
Časové okno: Baseline, 6 months
through DEXA (body composition measurement)
Baseline, 6 months
Peak Oxygen Uptake
Časové okno: Baseline、6 months
Peak oxygen consumption is an important indicator reflecting cardiopulmonary function, measured by cardiopulmonary exercise testing, to evaluate the effect of intervention on improving cardiopulmonary function in obese patients with coronary heart disease
Baseline、6 months
Apnea-Hypopnea Index
Časové okno: Baseline、6 months
Assessment using a portable sleep monitor,A higher value indicates more frequent apneas and more severe obstructive sleep apnea.
Baseline、6 months
blood lipids
Časové okno: Baseline、6 months
(HDL-C、LDL-C、TC、TG、sdLDL)
Baseline、6 months
fasting blood glucose
Časové okno: Baseline、6 months
Baseline、6 months
fasting insulin
Časové okno: Baseline、6 months
Baseline、6 months
Liver Stiffness Measurement, LSM
Časové okno: Baseline,6months
Transient Elastography (TE) FibroScan
Baseline,6months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
troponin
Časové okno: Výchozí hodnota、za 6 měsíců
Výchozí hodnota、za 6 měsíců
B-typ natriuretického peptidu
Časové okno: Výchozí stav、 6 měsíců
Měřeno pomocí chemiluminiscenčního imunotestu nebo elektrochemiluminiscenčního imunotestu.
Výchozí stav、 6 měsíců
N-terminální propeptid natriuretického peptidu typu B
Časové okno: Výchozí stav、 6 měsíců
Měřeno pomocí chemiluminiscenčního imunoeseje nebo elektrochemiluminiscenčního imunoeseje.
Výchozí stav、 6 měsíců
zánětlivé markery
Časové okno: Výchozí hodnoty、6 měsíců
Výchozí hodnoty、6 měsíců
kreatinin
Časové okno: Výchozí hodnota、za 6 měsíců
Výchozí hodnota、za 6 měsíců
alaninaminotransferáza
Časové okno: Výchozí hodnota、po 6 měsících
Výchozí hodnota、po 6 měsících
aspartát transamináza
Časové okno: Výchozí hodnota、za 6 měsíců
Výchozí hodnota、za 6 měsíců
vitamín D
Časové okno: Výchozí stav、 6 měsíců
Výchozí stav、 6 měsíců
močovina
Časové okno: Výchozí hodnoty、 6 měsíců
Výchozí hodnoty、 6 měsíců
albumin
Časové okno: Výchozí hodnota、za 6 měsíců
Výchozí hodnota、za 6 měsíců
prealbumin
Časové okno: Výchozí hodnota、6 měsíců
Výchozí hodnota、6 měsíců
elektrokardiogram
Časové okno: Výchozí stav、 6 měsíců
Srdeční frekvence, srdeční rytmus, vlna P, interval PR, komplex QRS, interval QT / interval QTc, segment ST, vlna T, přítomnost nebo nepřítomnost arytmie a poruch vedení
Výchozí stav、 6 měsíců
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátká forma
Časové okno: Výchozí hodnota、6 měsíců、12 měsíců
K vyhodnocení úrovně fyzické aktivity byl použit Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátká verze (IPAQ-SF), přičemž výsledky byly vyjádřeny v MET-min/týden nebo rozděleny do kategorií nízká, střední a vysoká úroveň fyzické aktivity; vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické aktivity.
Výchozí hodnota、6 měsíců、12 měsíců
Škála vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí hodnota
Škála vnímaného stresu (PSS) použila verzi PSS-10 s bodovacím rozsahem 0-40; vyšší skóre indikuje vyšší míru vnímaného stresu.
Výchozí hodnota
Inventář emocionálních dovedností a silných stránek
Časové okno: Výchozí hodnota
Dotazník ENRICHD pro sociální podporu (ESSI) má bodovací rozsah 8-34; vyšší skóre znamená vyšší úroveň sociální podpory.
Výchozí hodnota
informace o lécích
Časové okno: Výchozí hodnota、1 měsíc、3 měsíce、6 měsíců、12 měsíců
Výchozí hodnota、1 měsíc、3 měsíce、6 měsíců、12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHD

Předplatit