- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07514611
Úbytek hmotnosti prostřednictvím inteligentního vedení u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a obezitou: randomizovaná klinická studie (LIGHT-CHD)
Úbytek hmotnosti pomocí inteligentního vedení u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a obezitou: randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupina pro zdravé hubnutí: Rutinní péče + personalizovaná dietní a pohybová intervence Skupina rutinní léčby: Rutinní péče Konkrétní léčebná opatření vybraná v této studii Pacienti náhodně přidělení do skupiny hubnutí musí před zahájením hubnoucí intervence podstoupit hodnocení odbornými kardiology, dietology a rehabilitačními specialisty. Na základě výsledků hodnocení je vypracován personalizovaný plán hubnutí.
Studie stanovila cíl snížení hmotnosti o 10 % během 6 měsíců pro pacienty ve skupině hubnutí, přičemž dietní a pohybové intervence jsou implementovány prostřednictvím softwaru. Denní cílová energetická spotřeba je vypočítána pomocí vzorce (bazální energetický výdej * 1,3 - 500 kcal). Software generuje personalizované stravovací plány pro pacienty na základě energetických a nutričních poměrů.
Na začátku intervence všichni účastníci intervenční skupiny absolvují školení. Toto školení je vede v provádění vhodných odporových cvičení a aerobního tréninku. Cvičební plán je přizpůsoben každému pacientovi podle jeho úrovně fyzické funkce, v souladu se zásadami postupnosti a individualizace.
Pacienti náhodně přidělení do kontrolní skupiny nemají během studie nainstalovaný hubnoucí software. Dostávají pouze běžné dietní a pohybové rady pro pacienty s ischemickou chorobou srdeční. Veškeré ostatní léčby následují místní běžné klinické postupy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: yuan yu, doctor
- Telefonní číslo: 86➕17801013954
- E-mail: smileyuyuan@sina.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: li huiyang, graduate student
- Telefonní číslo: 86+15946983327
- E-mail: 978608530@qq.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Ma huan, doctor
- Telefonní číslo: 86+17873566991
- E-mail: 978608530@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věkové rozmezí: 18–65 let.
- Anamnéza ischemické choroby srdeční potvrzená koronární angiografií nebo koronární CTA, která prokazuje stenózu ≥50 % alespoň v jedné hlavní koronární tepně (hlavní kmen levé koronární tepny, přední sestupná větev levé koronární tepny, cirkumflexní větev levé koronární tepny, pravá koronární tepna); nebo jednoznačná anamnéza infarktu myokardu nebo předchozí koronární revaskularizace (PCI nebo CABG).
- BMI: Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 28 kg/m²
- Ochota zhubnout: Má záměr zhubnout
- Znalost práce se smartphonem: Umí používat smartphone.
- Schopnost vykonávat běžné denní činnosti: Schopen samostatně vykonávat základní aktivity denního života.
- Informovaný souhlas: Dobrovolně se účastní studie, podepíše písemný formulář informovaného souhlasu a je ochoten spolupracovat při následném sledování
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu vzniklý v předchozím měsíci;
- Komorbidní endokrinní nebo neurologická onemocnění, rakovina nebo anamnéza bariatrické chirurgie, které ovlivňují tělesnou hmotnost; nebo dlouhodobé užívání léků ovlivňujících tělesnou hmotnost;
- Komorbidní onemocnění ovlivňující pohybovou kapacitu, jako jsou závažná kardiopulmonální onemocnění nebo osteoartritické stavy;
- Komorbidní onemocnění ovlivňující stravování, jako jsou závažné duševní poruchy, bulimie nebo mentální anorexie nebo kognitivní dysfunkce;
- Významné jaterní nebo renální dysfunkce, definované jako: glomerulární filtrace < 60 ml/(min·1,73 m²) nebo podstupování dialýzy; alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 3násobek horní hranice normálního rozmezí stanoveného výzkumným centrem;
- Závažné jazykové, psychické nebo fyzické postižení, které brání účasti v protokolu;
- Těhotné nebo kojící ženy nebo osoby v reprodukčním věku, které nejsou ochotny/neschopny používat účinná antikoncepční opatření;
- Účast v jiných intervenčních klinických studiích;
- Změna tělesné hmotnosti přesahující 5 % v průběhu posledního roku;
- Pacienti se zvykem dlouhodobého vysoce intenzivního cvičení (více než 2 sezení týdně vysoce intenzivního vytrvalostního tréninku nebo více než 3 sezení týdně středně intenzivního vytrvalostního tréninku);
- Pacienti, které výzkumníci považují za nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rutinní léčebná skupina
Účastníci nepoužívají software na hubnutí a dostávají pouze konvenční dietní a pohybové doporučení pro ischemickou chorobu srdeční, přičemž ostatní léčebné postupy se řídí místními standardními protokoly.
|
|
|
Experimentální: Healthy Weight Loss Group
The study formulates a 6-month plan for participants to achieve 10% weight loss.
The target is set at 0.5 kg weekly in the first month, followed by a 2% monthly weight reduction until the 10% goal is reached.
All participants are provided with a Bluetooth electronic scale to measure fasting body weight every morning, and the data is automatically synchronized to the supporting software for close real-time monitoring.
Before intervention, participants receive professional evaluations from cardiologists, dietitians and rehabilitation specialists to develop personalized weight loss regimens, covering CPET, IPAQ and 24-hour dietary recall questionnaires。
|
This study implements a personalized intervention combining dietary regulation, exercise training, safety protocols, and adherence assessment. Dietary intervention: Target energy intake = basal energy expenditure×1.3-500kcal; basal energy expenditure is estimated via gender-specific Harris-Benedict formula (0.9 correction), ideal weight by height and BMI 24.9. Macronutrient ratios are selected based on comorbidities and baseline indicators; software generates personalized meal plans, with participants uploading daily food photos for calorie/nutrient analysis and reports. Exercise intervention: Standardized guidance and progressive prescriptions are provided. Aerobic intensity (CPET-determined anaerobic threshold heart rate±10) involves ultra-slow jogging/brisk walking (150-180 steps/min, RPE 10-12), 30-40min core training +10min warm-up/cool-down, ≥5 times/week. Elastic band resistance training (≥3 times/week) uses video guidance. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tělesná hmotnost
Časové okno: (Výchozí hodnota)、(1 měsíc)、(3 měsíce)、(6 měsíců)、(12 měsíců)
|
Intervenční skupina obdržela Bluetooth elektronickou váhu pro denní ranní vážení nalačno a výsledky měření budou synchronizovány do softwaru pro sledování hmotnostní situace.
|
(Výchozí hodnota)、(1 měsíc)、(3 měsíce)、(6 měsíců)、(12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
obvod pasu
Časové okno: Výchozí hodnota、1 měsíc、3 měsíce、6 měsíců、12 měsíců
|
Obvod pasu se měří pomocí měkkého metru.
|
Výchozí hodnota、1 měsíc、3 měsíce、6 měsíců、12 měsíců
|
|
Seattle Angina Score
Časové okno: Výchozí stav、6 měsíců、12 měsíců
|
Výchozí stav、6 měsíců、12 měsíců
|
|
|
kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav、6 měsíců、12 měsíců
|
U nástroje EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) pro skóre užitku a vizuální analogové škály (VAS) platí, že vyšší skóre indikuje vyšší kvalitu života související se zdravím
|
Výchozí stav、6 měsíců、12 měsíců
|
|
deprese (PHQ-9)
Časové okno: Baseline、6 měsíců、12 měsíců
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9): skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresivní příznaky.
|
Baseline、6 měsíců、12 měsíců
|
|
skóre úzkosti (GAD-7)
Časové okno: Výchozí hodnota、6 měsíců、12 měsíců
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7): skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější úzkostné příznaky u pacientů.
|
Výchozí hodnota、6 měsíců、12 měsíců
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Počáteční stav、6 měsíců、12 měsíců
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
|
Počáteční stav、6 měsíců、12 měsíců
|
|
krevní tlak
Časové okno: Baseline、1 měsíc、3 měsíce、6 měsíců、12 měsíců
|
Průměr ze tří měření krevního tlaku v sedě (standard AHA) – bude hodnocen jak systolický, tak diastolický krevní tlak.
|
Baseline、1 měsíc、3 měsíce、6 měsíců、12 měsíců
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Výchozí stav、 6 měsíců
|
Citlivost na inzulin se hodnotí pomocí HOMA-IR s použitím vzorce: [(Hladina glukózy nalačno [mmol/L] × Hladina inzulinu nalačno [mIU/L]) / 22,5]
|
Výchozí stav、 6 měsíců
|
|
Frakce ejekce levé komory
Časové okno: Základní stav、po 6 měsících
|
srdeční ultrazvuk
|
Základní stav、po 6 měsících
|
|
Diastolická funkce levé komory (časná diastolická rychlost mitrálního prstence e', poměr E/e')
Časové okno: Výchozí hodnota、6 měsíců
|
kardiální ultrazvuk
|
Výchozí hodnota、6 měsíců
|
|
síla stisku obou rukou
Časové okno: Výchozí stav、3 měsíce、6 měsíců、12 měsíců
|
Měří se pomocí dynamometru.
|
Výchozí stav、3 měsíce、6 měsíců、12 měsíců
|
|
hustota kostní minerální hmoty
Časové okno: Výchozí stav、6 měsíců
|
duální energetická rentgenová absorpciometrie DXA
|
Výchozí stav、6 měsíců
|
|
Metabolický syndrom z-skóre
Časové okno: Výchozí hodnota、6 měsíců
|
Skóre metabolického syndromu z =([ 50-HDL)/SDHDL] + ([ TG-150)/SDTG] + [(FBG-100)/SDFBG] + [(WC-88)/SDWC] + [(SBP-130)/SDSBP] + [(DBP-85) /SDDBP] |
Výchozí hodnota、6 měsíců
|
|
kardiovaskulární příhody
Časové okno: 1 měsíc 、3 měsíce、6 měsíců、12 měsíců
|
např.: infarkt myokardu, angina pectoris vyžadující hospitalizaci, srdeční selhání vyžadující hospitalizaci, nově vznikající fibrilace síní
|
1 měsíc 、3 měsíce、6 měsíců、12 měsíců
|
|
míra readmisí
Časové okno: 1 měsíc 、3 měsíce、6 měsíců、12 měsíců
|
např.: periferní vaskulární onemocnění vyžadující hospitalizaci, cévní mozková příhoda
|
1 měsíc 、3 měsíce、6 měsíců、12 měsíců
|
|
celková úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc 、3 měsíce、6 měsíců、12 měsíců
|
1 měsíc 、3 měsíce、6 měsíců、12 měsíců
|
|
|
stolice
Časové okno: Výchozí stav, Šest měsíců
|
analýza mikrobioty
|
Výchozí stav, Šest měsíců
|
|
Body fat percentage
Časové okno: Baseline, 6 months
|
Body fat percentage (BFP) refers to the proportion of total body weight composed of fat mass, including essential fat and storage fat. It is a key anthropometric indicator for evaluating obesity level, metabolic health risk, and the efficacy of weight loss and lifestyle intervention. Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) Most commonly used via smart body fat scales and body composition analyzers for routine clinical and home monitoring. |
Baseline, 6 months
|
|
lean body mass
Časové okno: Baseline, 6 months
|
through DEXA (body composition measurement)
|
Baseline, 6 months
|
|
Peak Oxygen Uptake
Časové okno: Baseline、6 months
|
Peak oxygen consumption is an important indicator reflecting cardiopulmonary function, measured by cardiopulmonary exercise testing, to evaluate the effect of intervention on improving cardiopulmonary function in obese patients with coronary heart disease
|
Baseline、6 months
|
|
Apnea-Hypopnea Index
Časové okno: Baseline、6 months
|
Assessment using a portable sleep monitor,A higher value indicates more frequent apneas and more severe obstructive sleep apnea.
|
Baseline、6 months
|
|
blood lipids
Časové okno: Baseline、6 months
|
(HDL-C、LDL-C、TC、TG、sdLDL)
|
Baseline、6 months
|
|
fasting blood glucose
Časové okno: Baseline、6 months
|
Baseline、6 months
|
|
|
fasting insulin
Časové okno: Baseline、6 months
|
Baseline、6 months
|
|
|
Liver Stiffness Measurement, LSM
Časové okno: Baseline,6months
|
Transient Elastography (TE) FibroScan
|
Baseline,6months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
troponin
Časové okno: Výchozí hodnota、za 6 měsíců
|
Výchozí hodnota、za 6 měsíců
|
|
|
B-typ natriuretického peptidu
Časové okno: Výchozí stav、 6 měsíců
|
Měřeno pomocí chemiluminiscenčního imunotestu nebo elektrochemiluminiscenčního imunotestu.
|
Výchozí stav、 6 měsíců
|
|
N-terminální propeptid natriuretického peptidu typu B
Časové okno: Výchozí stav、 6 měsíců
|
Měřeno pomocí chemiluminiscenčního imunoeseje nebo elektrochemiluminiscenčního imunoeseje.
|
Výchozí stav、 6 měsíců
|
|
zánětlivé markery
Časové okno: Výchozí hodnoty、6 měsíců
|
Výchozí hodnoty、6 měsíců
|
|
|
kreatinin
Časové okno: Výchozí hodnota、za 6 měsíců
|
Výchozí hodnota、za 6 měsíců
|
|
|
alaninaminotransferáza
Časové okno: Výchozí hodnota、po 6 měsících
|
Výchozí hodnota、po 6 měsících
|
|
|
aspartát transamináza
Časové okno: Výchozí hodnota、za 6 měsíců
|
Výchozí hodnota、za 6 měsíců
|
|
|
vitamín D
Časové okno: Výchozí stav、 6 měsíců
|
Výchozí stav、 6 měsíců
|
|
|
močovina
Časové okno: Výchozí hodnoty、 6 měsíců
|
Výchozí hodnoty、 6 měsíců
|
|
|
albumin
Časové okno: Výchozí hodnota、za 6 měsíců
|
Výchozí hodnota、za 6 měsíců
|
|
|
prealbumin
Časové okno: Výchozí hodnota、6 měsíců
|
Výchozí hodnota、6 měsíců
|
|
|
elektrokardiogram
Časové okno: Výchozí stav、 6 měsíců
|
Srdeční frekvence, srdeční rytmus, vlna P, interval PR, komplex QRS, interval QT / interval QTc, segment ST, vlna T, přítomnost nebo nepřítomnost arytmie a poruch vedení
|
Výchozí stav、 6 měsíců
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátká forma
Časové okno: Výchozí hodnota、6 měsíců、12 měsíců
|
K vyhodnocení úrovně fyzické aktivity byl použit Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátká verze (IPAQ-SF), přičemž výsledky byly vyjádřeny v MET-min/týden nebo rozděleny do kategorií nízká, střední a vysoká úroveň fyzické aktivity; vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
Výchozí hodnota、6 měsíců、12 měsíců
|
|
Škála vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Škála vnímaného stresu (PSS) použila verzi PSS-10 s bodovacím rozsahem 0-40; vyšší skóre indikuje vyšší míru vnímaného stresu.
|
Výchozí hodnota
|
|
Inventář emocionálních dovedností a silných stránek
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Dotazník ENRICHD pro sociální podporu (ESSI) má bodovací rozsah 8-34; vyšší skóre znamená vyšší úroveň sociální podpory.
|
Výchozí hodnota
|
|
informace o lécích
Časové okno: Výchozí hodnota、1 měsíc、3 měsíce、6 měsíců、12 měsíců
|
Výchozí hodnota、1 měsíc、3 měsíce、6 měsíců、12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2025-972-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CHD
-
The S. Daniel Abraham International Center for...Harvard Medical School (HMS and HSDM); Brigham and Women's Hospital; University... a další spolupracovníciDokončeno
-
Gan LijunNáborIschemická choroba srdeční (CHD)Čína
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabíráme
-
Xinjiang Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalZatím nenabírámeIschemická choroba srdeční (CHD)
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesZatím nenabírámeIschemická choroba srdeční (CHD)
-
900th Hospital of PLA Joint Logistic Support ForceDokončenoPCI | Ischemická choroba srdeční (CHD)Čína
-
China-Japan Friendship HospitalPeking Union Medical CollegeNáborIschemická choroba srdeční (CHD)Čína
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesZatím nenabírámeIschemická mitrální regurgitace | Ischemická choroba srdeční (CHD)
-
Dacima ConsultingTunisian Society of Cardiology and Cardiovascular SurgeryDokončenoCHD | Sekundární prevence | CV rizikoTunisko