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관상동맥질환 및 비만 환자에서 지능형 지도를 통한 체중 감량: 무작위 임상 시험 (LIGHT-CHD)

2026년 5월 8일 업데이트: Huan Ma, Guangdong Provincial People's Hospital

관상동맥심장병과 비만 환자에서 지능형 지도를 통한 체중 감소: 무작위 임상시험

관상동맥질환(CHD)은 관상동맥의 죽상경화증에 의해 발생하는 허혈성 심장 질환으로, 전 세계적으로 심혈관 질환으로 인한 사망의 주요 원인입니다. 비만 환자의 체중 감량은 이상지질혈증과 인슐린 저항성과 같은 대사 지표를 크게 개선할 수 있으므로, 체중 감량은 관상동맥질환을 가진 비만 환자의 예후 개선을 위한 목표가 될 수 있습니다. 이 연구는 관상동맥질환을 가진 비만 환자를 대상으로 소프트웨어 기반 건강 체중 감량 지도(개인 맞춤형 식이 + 운동 중재)의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위 대조 임상 시험입니다. 광둥성 인민 병원을 포함한 병원에서 총 136명의 환자가 등록될 예정이며, 총 연구 기간은 1년입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강 체중 감량 그룹: 일상 치료 + 맞춤형 식이 및 운동 중재 일상 치료 그룹: 일상 치료 본 연구에서 선택된 특정 치료 조치 체중 감량 그룹에 무작위 배정된 환자는 체중 감량 중재를 받기 전 전문 심장병 전문의, 영양사 및 재활 전문가의 평가를 받아야 합니다. 평가 결과를 바탕으로 맞춤형 체중 감량 계획이 수립됩니다.

이 연구는 체중 감량 그룹 환자에게 6개월 내 10% 체중 감량 목표를 설정하며, 식이 및 운동 중재는 소프트웨어를 통해 시행됩니다. 일일 목표 에너지 섭취량은 공식(기초 에너지 소비량 * 1.3 - 500 kcal)을 사용하여 계산됩니다. 소프트웨어는 에너지 및 영양소 비율을 바탕으로 환자에게 맞춤형 식단 계획을 생성합니다.

중재 시작 시, 중재 그룹의 모든 참가자는 교육 세션을 받습니다. 이 세션은 적절한 저항 운동과 유산소 훈련을 수행하는 방법을 안내합니다. 진행성과 개별화 원칙에 따라 각 환자의 신체 기능 수준에 맞춰 운동 계획이 맞춤화됩니다.

대조군에 무작위 배정된 환자는 연구 기간 동안 체중 감량 소프트웨어를 설치하지 않습니다. 그들은 관상동맥심장병 환자를 위한 일상적인 식이 및 운동 조언만 받습니다. 기타 모든 치료는 지역 일상 임상 관행을 따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: li huiyang, graduate student
  • 전화번호: 86+15946983327
  • 이메일: 978608530@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 범위: 18-65세.
  2. 관상동맥조영술 또는 관상동맥 CTA로 확인된 관상동맥질환 병력, 최소 한 개의 주요 관상동맥(좌주간지, 좌전하행지, 좌선회지, 우관상동맥)에서 ≥50% 협착을 보이는 경우; 또는 확실한 심근경색 병력, 또는 이전 관상동맥 재관류술(PCI 또는 CABG) 병력.
  3. BMI: 체질량지수(BMI) ≥ 28 kg/m²
  4. 체중 감량 의지: 체중 감량 의향이 있음
  5. 스마트폰 숙련도: 스마트폰 사용이 가능함.
  6. 일상생활 능력: 기본적인 일상생활 활동을 독립적으로 수행할 수 있음.
  7. 동의서: 연구에 자발적으로 참여하며, 서면 동의서에 서명하고, 추적 관찰에 협력할 의향이 있음

제외 기준:

  1. 이전 1개월 이내에 발생한 불안정 협심증 또는 급성 심근경색;
  2. 체중에 영향을 미치는 내분비 또는 신경계 질환, 암, 또는 비만 수술 병력; 또는 체중에 영향을 미치는 약물 장기 복용;
  3. 중증 심폐 질환 또는 골관절염 상태와 같이 운동 능력에 영향을 미치는 동반 질환;
  4. 중증 정신 장애, 폭식증 또는 신경성 식욕부진증, 인지 기능 장애와 같이 식이에 영향을 미치는 동반 질환;
  5. 중증 간 또는 신장 기능 장애, 정의: 사구체여과율 < 60 ml/(min·1.73m²) 또는 투석 중; 알라닌아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트아미노전이효소(AST) ≥ 연구 센터에서 지정한 정상 범위 상한의 3배;
  6. 연구 프로토콜 참여를 방해하는 중증 언어, 심리적 또는 신체적 장애;
  7. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는/사용할 수 없는 가임기 여성;
  8. 다른 중재적 임상시험 참여;
  9. 지난 1년 동안 체중 변화가 5% 초과;
  10. 장기간 고강도 운동 습관이 있는 환자(주당 2회 이상 고강도 지구력 훈련, 또는 주당 3회 이상 중강도 지구력 훈련);
  11. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 일상적 치료 그룹
참가자들은 체중 감량 소프트웨어를 사용하지 않고 관상동맥질환에 대한 기존의 식이 및 운동 조언만을 받으며, 다른 치료는 현지 표준 프로토콜에 따라 진행됩니다.
실험적: Healthy Weight Loss Group
The study formulates a 6-month plan for participants to achieve 10% weight loss. The target is set at 0.5 kg weekly in the first month, followed by a 2% monthly weight reduction until the 10% goal is reached. All participants are provided with a Bluetooth electronic scale to measure fasting body weight every morning, and the data is automatically synchronized to the supporting software for close real-time monitoring. Before intervention, participants receive professional evaluations from cardiologists, dietitians and rehabilitation specialists to develop personalized weight loss regimens, covering CPET, IPAQ and 24-hour dietary recall questionnaires。
행동: dietary regulation and structured exercise training

This study implements a personalized intervention combining dietary regulation, exercise training, safety protocols, and adherence assessment.

Dietary intervention: Target energy intake = basal energy expenditure×1.3-500kcal; basal energy expenditure is estimated via gender-specific Harris-Benedict formula (0.9 correction), ideal weight by height and BMI 24.9. Macronutrient ratios are selected based on comorbidities and baseline indicators; software generates personalized meal plans, with participants uploading daily food photos for calorie/nutrient analysis and reports.

Exercise intervention: Standardized guidance and progressive prescriptions are provided. Aerobic intensity (CPET-determined anaerobic threshold heart rate±10) involves ultra-slow jogging/brisk walking (150-180 steps/min, RPE 10-12), 30-40min core training +10min warm-up/cool-down, ≥5 times/week. Elastic band resistance training (≥3 times/week) uses video guidance.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: （기준선）、（1개월）、（3개월）、（6개월）、（12개월）
중재군은 매일 아침 공복 시 체중 측정을 위해 블루투스 전자 체중계를 받았으며, 측정 결과는 소프트웨어에 동기화되어 체중 상황을 모니터링합니다.
（기준선）、（1개월）、（3개월）、（6개월）、（12개월）

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허리둘레
기간: 기준선、1개월、3개월、6개월、12개월
허리 둘레는 연자로 측정됩니다.
기준선、1개월、3개월、6개월、12개월
시애틀 협심증 점수
기간: 기준선、6개월、12개월
기준선、6개월、12개월
삶의 질 (EQ-5D)
기간: 기준선、6개월、12개월
EuroQol 5차원(EQ-5D) 유틸리티 점수와 시각적 상사 척도(VAS) 점수의 경우, 높은 점수는 건강 관련 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
기준선、6개월、12개월
우울증 (PHQ-9)
기간: 기준 시점、6개월、12개월
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): 점수 범위는 0점에서 27점까지이며, 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준 시점、6개월、12개월
불안(GAD-7) 점수
기간: 기준선、6개월、12개월
일반화된 불안 장애-7 (GAD-7): 점수 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 환자의 불안 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선、6개월、12개월
피츠버그 수면의 질 지수
기간: 기준선、6개월、12개월
피츠버그 수면 질 지수(PSQI): 점수 범위는 0부터 21까지이며, 점수가 높을수록 수면 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
기준선、6개월、12개월
혈압
기간: Baseline、1개월、3개월、6개월、12개월
세 번의 앉은 자세 혈압 측정 평균(AHA 표준), 수축기 혈압과 이완기 혈압 모두 평가됩니다.
Baseline、1개월、3개월、6개월、12개월
인슐린 감수성
기간: Baseline、6개월
인슐린 민감도는 HOMA-IR을 사용하여 평가하며, 공식은 다음과 같습니다: [(공복 혈당 [mmol/L] × 공복 인슐린 [mIU/L]) / 22.5]
Baseline、6개월
좌심실 박출 계수
기간: 기준선、6개월
심장 초음파
기준선、6개월
좌심실 이완기 기능 (승모판륜 조기 이완 속도 e', E/e')
기간: 기준선、6개월
심장 초음파
기준선、6개월
양손의 악력
기간: Baseline、3개월、6개월、12개월
다이나모미터를 사용하여 측정합니다.
Baseline、3개월、6개월、12개월
골밀도
기간: 기준선、6개월
이중에너지 X선 흡수측정법 DXA
기준선、6개월
대사 증후군 z-점수
기간: 기준선、6개월

대사 증후군 z-점수 = ([50-HDL]/SDHDL) + ([TG-150]/SDTG) + [(FBG-100)/SDFBG] + [(WC-88)/SDWC] + [(SBP-130)/SDSBP] + [(DBP-85)

/SDDBP]
기준선、6개월
심혈관계 사건
기간: 1개월 、 3개월 、 6개월 、 12개월
예: 심근경색, 입원 치료가 필요한 협심증, 입원 치료가 필요한 심부전, 신규 발병 심방세동
1개월 、 3개월 、 6개월 、 12개월
재입원율
기간: 1개월 、 3개월 、 6개월 、 12개월
예: 입원이 필요한 말초혈관질환, 뇌졸중
1개월 、 3개월 、 6개월 、 12개월
전 사망률
기간: 1개월 、 3개월 、 6개월 、 12개월
1개월 、 3개월 、 6개월 、 12개월
대변
기간: 기준선, 6개월
미생물 군집 분석
기준선, 6개월
Body fat percentage
기간: Baseline, 6 months

Body fat percentage (BFP) refers to the proportion of total body weight composed of fat mass, including essential fat and storage fat. It is a key anthropometric indicator for evaluating obesity level, metabolic health risk, and the efficacy of weight loss and lifestyle intervention.

Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) Most commonly used via smart body fat scales and body composition analyzers for routine clinical and home monitoring.
Baseline, 6 months
lean body mass
기간: Baseline， 6 months
through DEXA (body composition measurement)
Baseline， 6 months
Peak Oxygen Uptake
기간: Baseline、6 months
Peak oxygen consumption is an important indicator reflecting cardiopulmonary function, measured by cardiopulmonary exercise testing, to evaluate the effect of intervention on improving cardiopulmonary function in obese patients with coronary heart disease
Baseline、6 months
Apnea-Hypopnea Index
기간: Baseline、6 months
Assessment using a portable sleep monitor，A higher value indicates more frequent apneas and more severe obstructive sleep apnea.
Baseline、6 months
blood lipids
기간: Baseline、6 months
(HDL-C、LDL-C、TC、TG、sdLDL)
Baseline、6 months
fasting blood glucose
기간: Baseline、6 months
Baseline、6 months
fasting insulin
기간: Baseline、6 months
Baseline、6 months
Liver Stiffness Measurement, LSM
기간: Baseline，6months
Transient Elastography (TE) FibroScan
Baseline，6months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트로포닌
기간: 기준선、6개월
기준선、6개월
B형 나트륨이뇨펩타이드
기간: 기준선、6개월
화학발광 면역분석법 또는 전기화학발광 면역분석법을 사용하여 측정됩니다.
기준선、6개월
N-말단 프로-B형 나트륨이뇨 펩타이드
기간: 기준선、6개월
화학발광 면역분석법 또는 전기화학발광 면역분석법을 사용하여 측정합니다.
기준선、6개월
염증 표지자
기간: Baseline、6개월
Baseline、6개월
크레아티닌
기간: 기준선、6개월
기준선、6개월
알라닌 아미노전이효소
기간: 기준선、6개월
기준선、6개월
아스파르트산 아미노전이효소
기간: 기준선、6개월
기준선、6개월
비타민 D
기간: 기준선、6개월
기준선、6개월
요소
기간: 기준선、6개월
기준선、6개월
알부민
기간: Baseline、6개월
Baseline、6개월
프리알부민
기간: 기준선、6개월
기준선、6개월
심전도
기간: 베이스라인、6개월
심박수, 심장 리듬, P파, PR 간격, QRS 복합체, QT 간격 / QTc 간격, ST 분절, T파, 부정맥 및 전도 이상 유무
베이스라인、6개월
국제 신체활동 설문지 - 단축형
기간: 베이스라인、6개월、12개월
신체 활동 수준을 평가하기 위해 국제 신체 활동 설문지-단축형(IPAQ-SF)이 사용되었으며, 결과는 MET-분/주로 표현되거나 낮음, 중간, 높음 신체 활동 수준으로 분류되었습니다; 높은 점수는 더 높은 신체 활동 수준을 나타냅니다.
베이스라인、6개월、12개월
지각된 스트레스 척도
기간: 기준선
인지된 스트레스 척도(PSS)는 PSS-10 버전을 사용했으며, 점수 범위는 0-40점입니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선
감정 기술 및 강점 인벤토리
기간: 기준선
ENRICHD 사회적 지원 도구(ESSI)의 점수 범위는 8-34점이며, 점수가 높을수록 사회적 지원 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선
약물 정보
기간: 기준선、1개월、3개월、6개월、12개월
기준선、1개월、3개월、6개월、12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial People's Hospital

협력자

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Yuebei People's Hospital
The First People's Hospital of Yunnan
Nanyang Central Hospital
Guangzhou Red Cross Hospital
Zhongshan Hospital Of Traditional Chinese Medicine
The First People's Hospital of Nanning
Shenzhen Nanshan Institute of Chronic Disease Control
Dongguan Binhaiwan Central Hospital
The Eighth People's Hospital of Nanning

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 18일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2025-972-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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