Painonpudotus Älykkään Ohjauksen Avulla Kroonisesta Sydänsairaudesta ja Lihavuudesta Kärsivillä Potilailla: Satunnaistettu Kliininen Tutkimus (LIGHT-CHD)
perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Huan Ma, Guangdong Provincial People's Hospital
Painonpudotus älykkään ohjauksen avulla sepelvaltimotautia ja lihavuutta sairastavilla potilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Sekaanut valtimotauti (CHD) on sepelvaltimoiden ateroskleroosin aiheuttama iskeeminen sydäntauti, ja se on maailmanlaajuisesti johtava kuolemansyy sydän- ja verisuonitaudeista.
Lihavien potilaiden painonpudotus voi parantaa merkittävästi aineenvaihdunnan indikaattoreita, kuten dyslipidemiaa ja insuliiniresistenssiä; siksi painonpudotus voi tulla tavoitteeksi lihavien sekaanut valtimotautipotilaiden ennusteen parantamiseksi.
Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe, jonka tarkoituksena on arvioida ohjelmistopohjaisen terveellisen painonpudotusohjauksen (personoitu ruokavalio + liikuntaväliintulo) vaikutusta lihavissa sekaanut valtimotautipotilaissa.
Arvioitu määrä potilaita on 136 sairaaloissa, mukaan lukien Guangdongin maakunnan kansansairaala, ja tutkimuksen kokonaiskesto on 1 vuosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveellisen Painonpudotusryhmä: Routiinisairaanhoito + personoitu ruokavalio- ja liikuntavaliointerventio Routiinihoitoryhmä: Routiinisairaanhoito Tässä tutkimuksessa valitut erityiset hoitotoimenpiteet Potilaat, jotka on satunnaisesti määritetty painonpudotusryhmään, tarvitsevat ennen painonpudotusinterventiota arvioinnin ammattimaisten kardiologien, ravitsemusterapeuttien ja kuntoutusspecialistien toimesta.
Personoitu painonpudotussuunnitelma laaditaan arviointitulosten perusteella.
Tutkimus asettaa painonpudotusryhmän potilaille tavoitteeksi 10 % painonpudotuksen 6 kuukauden sisällä, ja ruokavalio- ja liikuntavaliointerventiot toteutetaan ohjelmistolla.
Päivittäinen tavoiteenergian saanti lasketaan kaavalla (Perusenergiankulutus * 1,3 - 500 kcal).
Ohjelmisto luo potilaille personoituja ateriasuunnitelmia energian ja ravintoaineiden suhteiden perusteella.
Intervention alussa kaikki interventioryhmän osallistujat saavat koulutusistunnon.
Tämä istunto ohjaa heitä suorittamaan sopivia voimaharjoituksia ja aerobista harjoittelua.
Liikuntasuunnitelma räätälöidään kullekin potilaalle heidän fyysisen toimintakyvyn tason mukaan, noudattaen progressiivisuuden ja individualisoinnin periaatteita.
Potilaat, jotka on satunnaisesti määritetty kontrolliryhmään, eivät saa asennettua painonpudotusohjelmistoa tutkimusjakson aikana.
He saavat vain rutiininomaisia ruokavalio- ja liikuntaneuvoja sepelvaltimotaudin potilaille.
Kaikki muut hoidot noudattavat paikallisia rutiinikliinisiä käytäntöjä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: yuan yu, doctor
- Puhelinnumero: 86➕17801013954
- Sähköposti: smileyuyuan@sina.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: li huiyang, graduate student
- Puhelinnumero: 86+15946983327
- Sähköposti: 978608530@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ma huan, doctor
- Puhelinnumero: 86+17873566991
- Sähköposti: 978608530@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikähaarukka: 18–65-vuotiaat.
- Koronarisairauden anamneesi, joka on vahvistettu koronarangiografialla tai koronarikoeputkella, osoittaen ≥50 % ahtautumisen vähintään yhdessä pääkoronarivaltimossa (vasen päävaltimo, vasen etuvaltimo, vasen kiertovalta, oikea koronarivaltimo); tai varmennettu sydäninfarktin anamneesi tai aiempi koronarirevaskularisaatio (PCI tai CABG).
- Painoindeksi (BMI) ≥ 28 kg/m²
- Painonpudotusmotivaatio: Haluaa laihduttaa
- Älypuhelimen käyttötaito: Kykenee käyttämään älypuhelinta.
- Päivittäisen elämän toimintakyky: Kykenee suorittamaan perustason päivittäisiä toimintoja itsenäisesti.
- Tietoinen suostumus: Osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on valmis yhteistyöhön seurantatutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa rintakipu tai akuutti sydäninfarkti, joka on tapahtunut edellisen kuukauden aikana;
- Samanaikaiset endokriiniset tai neurologiset sairaudet, syöpä tai vatsanpienennysleikkauksen anamneesi, jotka vaikuttavat painoon; tai pitkäaikainen lääkitys, joka vaikuttaa painoon;
- Samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttavat liikuntakykyyn, kuten vakavat sydän- ja keuhkosairaudet tai nivelrikkotilat;
- Samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttavat ruokavalioon, kuten vakavat mielenterveyshäiriöt, bulimia tai anoreksia nervosa tai kognitiivinen toimintahäiriö;
- Merkittävä maksa- tai munuaistoimintahäiriö, joka määritellään seuraavasti: glomerulaarinen suodatusnopeus < 60 ml/(min·1,73 m²) tai dialyysihoitoa; alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 3 kertaa tutkimuskeskuksen määrittelemän normaalin ylärajan;
- Vakavat kielelliset, psyykkiset tai fyysiset vammat, jotka estävät osallistumisen tutkimussuunnitelmaan;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisyysikäiset henkilöt, jotka eivät halua/kykene käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja;
- Osallistuminen muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin;
- Painonmuutos yli 5 % viimeisen vuoden aikana;
- Potilaat, joilla on tapa tehdä pitkäaikaista korkeaa intensiteettiä liikuntaa (enemmän kuin 2 kertaa viikossa korkean intensiteetin kestävyyskoulutusta tai enemmän kuin 3 kertaa viikossa keskimääräisen intensiteetin kestävyyskoulutusta);
- Potilaat, jotka tutkijat pitävät sopimattomina osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Rutiinihoidon ryhmä
Osallistujat eivät käytä laihdutusohjelmistoa ja saavat vain perinteistä ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa sepelvaltimotaudin hoitoon, muiden hoitomuotojen noudattaessa paikallisia standardiprotokollia.
|
|
|
Kokeellinen: Healthy Weight Loss Group
The study formulates a 6-month plan for participants to achieve 10% weight loss.
The target is set at 0.5 kg weekly in the first month, followed by a 2% monthly weight reduction until the 10% goal is reached.
All participants are provided with a Bluetooth electronic scale to measure fasting body weight every morning, and the data is automatically synchronized to the supporting software for close real-time monitoring.
Before intervention, participants receive professional evaluations from cardiologists, dietitians and rehabilitation specialists to develop personalized weight loss regimens, covering CPET, IPAQ and 24-hour dietary recall questionnaires。
|
This study implements a personalized intervention combining dietary regulation, exercise training, safety protocols, and adherence assessment. Dietary intervention: Target energy intake = basal energy expenditure×1.3-500kcal; basal energy expenditure is estimated via gender-specific Harris-Benedict formula (0.9 correction), ideal weight by height and BMI 24.9. Macronutrient ratios are selected based on comorbidities and baseline indicators; software generates personalized meal plans, with participants uploading daily food photos for calorie/nutrient analysis and reports. Exercise intervention: Standardized guidance and progressive prescriptions are provided. Aerobic intensity (CPET-determined anaerobic threshold heart rate±10) involves ultra-slow jogging/brisk walking (150-180 steps/min, RPE 10-12), 30-40min core training +10min warm-up/cool-down, ≥5 times/week. Elastic band resistance training (≥3 times/week) uses video guidance. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruumiinpaino
Aikaikkuna: (Perustaso), (1 kuukausi), (3 kuukautta), (6 kuukautta), (12 kuukautta)
|
Interventioryhmä sai Bluetooth-sähköisen vaa'an päivittäistä aamulla paastossa tapahtuvaa punnitusta varten, ja mittauksen tulokset synkronoidaan ohjelmistoon painon tilanteen seurantaa varten.
|
(Perustaso), (1 kuukausi), (3 kuukautta), (6 kuukautta), (12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso、1 kuukausi、3 kuukautta、6 kuukautta、12 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan käyttäen pehmeää mittanauhaa.
|
Perustaso、1 kuukausi、3 kuukautta、6 kuukautta、12 kuukautta
|
|
Seattle Angina Score
Aikaikkuna: Alkutilanne、6 kuukautta、12 kuukautta
|
Alkutilanne、6 kuukautta、12 kuukautta
|
|
|
elämänlaatu (EQ-5D)
Aikaikkuna: Perustaso、6 kuukautta、12 kuukautta
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) -hyötypisteelle ja visuaaliselle analogiaskaalalle (VAS) korkeampi pisteetaso osoittaa korkeampaa terveyteen liittyvää elämänlaatua
|
Perustaso、6 kuukautta、12 kuukautta
|
|
masennus (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso、6 kuukautta、12 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9): pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Perustaso、6 kuukautta、12 kuukautta
|
|
ahdistuneisuus(GAD-7) pistemäärät
Aikaikkuna: Alkutila、6 kuukautta、12 kuukautta
|
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7): pisteet vaihtelevat 0:sta 21:een, ja korkeammat pisteet osoittavat potilailla vakavampia ahdistusoireita.
|
Alkutila、6 kuukautta、12 kuukautta
|
|
Pittsburghin unen laadun indeksi
Aikaikkuna: Perustaso、6 kuukautta、12 kuukautta
|
Pittsburghin unenlaatutesti (PSQI): pisteet vaihtelevat 0:sta 21:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua.
|
Perustaso、6 kuukautta、12 kuukautta
|
|
verenpaine
Aikaikkuna: Baseline、1 kuukausi、3 kuukautta、6 kuukautta、12 kuukautta
|
Kolmen istuvan verenpaineen mittauksen keskiarvo (AHA-standardin mukaisesti), sekä systolinen että diastolinen verenpaine arvioidaan.
|
Baseline、1 kuukausi、3 kuukautta、6 kuukautta、12 kuukautta
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Perustaso、6 kuukautta
|
Insuliiniherkkyyttä arvioidaan käyttämällä HOMA-IR-kaavaa: [(Paastoverensokeri [mmol/L] × Paastoinsuliini [mIU/L]) / 22.5]
|
Perustaso、6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Alkutila、16 kuukautta
|
sydänultraäänitutkimus
|
Alkutila、16 kuukautta
|
|
Vasemman kammion diastolinen toiminta (mitraalirenkaan varhainen diastolinen nopeus e', E/e')
Aikaikkuna: Alkutilanne、6 kuukautta
|
kardiologinen ultraäänitutkimus
|
Alkutilanne、6 kuukautta
|
|
molempien käsien puristusvoima
Aikaikkuna: Alkutilanne、3 kuukautta、6 kuukautta、12 kuukautta
|
Se mitataan dynamometrillä.
|
Alkutilanne、3 kuukautta、6 kuukautta、12 kuukautta
|
|
luuston mineraalitiheys
Aikaikkuna: Alkutilanne、6 kuukautta
|
kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria DXA
|
Alkutilanne、6 kuukautta
|
|
Metabolisen oireyhtymän z-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso、6 kuukautta
|
Metabolisen oireyhtymän z-pistemäärä = ([50-HDL]/SDHDL) + ([TG-150]/SDTG) + [(FBG-100)/SDFBG] + [(WC-88)/SDWC] + [(SBP-130)/SDSBP] + [(DBP-85) /SDDBP] |
Perustaso、6 kuukautta
|
|
sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 1 kuukausi 、3 kuukautta、6 kuukautta、12 kuukautta
|
esim: sydäninfarkti, angina pectoris, joka vaatii sairaalahoitoa, sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa, vasta-alkanut eteisvärinä
|
1 kuukausi 、3 kuukautta、6 kuukautta、12 kuukautta
|
|
uudelleenhoitoonottoprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi 、3 kuukautta、6 kuukautta、12 kuukautta
|
esim: sairaalahoitoa vaativa perifeerinen verisuonitauti, aivohalvaus
|
1 kuukausi 、3 kuukautta、6 kuukautta、12 kuukautta
|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi 、3 kuukautta、6 kuukautta、12 kuukautta
|
1 kuukausi 、3 kuukautta、6 kuukautta、12 kuukautta
|
|
|
uloste
Aikaikkuna: Baseline，kuusi kuukautta
|
mikrobistojen analyysi
|
Baseline，kuusi kuukautta
|
|
Body fat percentage
Aikaikkuna: Baseline, 6 months
|
Body fat percentage (BFP) refers to the proportion of total body weight composed of fat mass, including essential fat and storage fat. It is a key anthropometric indicator for evaluating obesity level, metabolic health risk, and the efficacy of weight loss and lifestyle intervention. Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) Most commonly used via smart body fat scales and body composition analyzers for routine clinical and home monitoring. |
Baseline, 6 months
|
|
lean body mass
Aikaikkuna: Baseline， 6 months
|
through DEXA (body composition measurement)
|
Baseline， 6 months
|
|
Peak Oxygen Uptake
Aikaikkuna: Baseline、6 months
|
Peak oxygen consumption is an important indicator reflecting cardiopulmonary function, measured by cardiopulmonary exercise testing, to evaluate the effect of intervention on improving cardiopulmonary function in obese patients with coronary heart disease
|
Baseline、6 months
|
|
Apnea-Hypopnea Index
Aikaikkuna: Baseline、6 months
|
Assessment using a portable sleep monitor，A higher value indicates more frequent apneas and more severe obstructive sleep apnea.
|
Baseline、6 months
|
|
blood lipids
Aikaikkuna: Baseline、6 months
|
(HDL-C、LDL-C、TC、TG、sdLDL)
|
Baseline、6 months
|
|
fasting blood glucose
Aikaikkuna: Baseline、6 months
|
Baseline、6 months
|
|
|
fasting insulin
Aikaikkuna: Baseline、6 months
|
Baseline、6 months
|
|
|
Liver Stiffness Measurement, LSM
Aikaikkuna: Baseline，6months
|
Transient Elastography (TE) FibroScan
|
Baseline，6months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
troponiini
Aikaikkuna: Perustaso、6 kuukautta
|
Perustaso、6 kuukautta
|
|
|
B-tyypin natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: Alkutila、6 kuukautta
|
Mitattu kemiluminesenssi-immunoassaylla tai elektrokemiluminesenssi-immunoassaylla.
|
Alkutila、6 kuukautta
|
|
N-terminaalinen pro-B-tyyppinen natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: Perustaso、6 kuukautta
|
Mitattu kemiluminesoivan immunoassayin tai elektrokemiluminesoivan immunoassayin avulla.
|
Perustaso、6 kuukautta
|
|
tulehdusmarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso、6 kuukautta
|
Perustaso、6 kuukautta
|
|
|
kreatiniini
Aikaikkuna: Alkutila、16 kuukautta
|
Alkutila、16 kuukautta
|
|
|
alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: Alkutila、6 kuukautta
|
Alkutila、6 kuukautta
|
|
|
aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: Perustaso、6 kuukautta
|
Perustaso、6 kuukautta
|
|
|
D-vitamiini
Aikaikkuna: Alkutilanne、6 kuukautta
|
Alkutilanne、6 kuukautta
|
|
|
urea
Aikaikkuna: Alkutila、6 kuukautta
|
Alkutila、6 kuukautta
|
|
|
albumiini
Aikaikkuna: Alkutilanne、6 kuukautta
|
Alkutilanne、6 kuukautta
|
|
|
prealbumiini
Aikaikkuna: Perustaso、6 kuukautta
|
Perustaso、6 kuukautta
|
|
|
elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Alkutila、6 kuukautta
|
Syketaajuus, sydämen rytmi, P-aalto, PR-väli, QRS-kompleksi, QT-väli / QTc-väli, ST-segmentti, T-aalto, rytmihäiriöiden ja johtumishäiriöiden esiintyminen tai puuttuminen
|
Alkutila、6 kuukautta
|
|
International Physical Activity Questionnaire - Short Form
Aikaikkuna: Baseline、6 kuukautta、12 kuukautta
|
Kansainvälistä lyhyttä fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta (IPAQ-SF) käytettiin fyysisen aktiivisuuden tason arvioimiseen, ja tulokset ilmaistiin MET-min/viikko -yksiköissä tai luokiteltiin alhaiseksi, kohtalaiseksi ja korkeaksi fyysiseksi aktiivisuustasoksi; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuustasoa.
|
Baseline、6 kuukautta、12 kuukautta
|
|
Havaitun stressin asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käytetty Perceived Stress Scale (PSS) -mittaria oli PSS-10 -versio, jonka pistemääräalue on 0-40; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Perustaso
|
|
Tunnetaitojen ja vahvuuksien inventaario
Aikaikkuna: Perustaso
|
ENRICHD Social Support Instrument (ESSI):n pistemäärä vaihtelee välillä 8-34; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalisen tuen tasoa.
|
Perustaso
|
|
lääketietoa
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukausi 3 kuukautta 6 kuukautta 12 kuukautta
|
Perustaso 1 kuukausi 3 kuukautta 6 kuukautta 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 18. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2025-972-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .