Pérdida de Peso Mediante Orientación Inteligente en Pacientes con Enfermedad Coronaria y Obesidad: un Ensayo Clínico Aleatorizado (LIGHT-CHD)
8 de mayo de 2026 actualizado por: Huan Ma, Guangdong Provincial People's Hospital
La enfermedad coronaria (CHD) es una enfermedad cardiaca isquémica causada por aterosclerosis coronaria y es la principal causa de muerte por enfermedades cardiovasculares en todo el mundo.
La pérdida de peso en pacientes obesos puede mejorar significativamente indicadores metabólicos como la dislipidemia y la resistencia a la insulina; por lo tanto, la pérdida de peso puede convertirse en un objetivo para mejorar el pronóstico de pacientes obesos con enfermedad coronaria.
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado, destinado a evaluar el efecto de la orientación para una pérdida de peso saludable basada en software (dieta personalizada + intervención de ejercicio) en pacientes obesos con enfermedad coronaria.
Se espera que 136 pacientes sean inscritos en hospitales que incluyen el Hospital Popular Provincial de Guangdong, con una duración total del estudio de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo de Pérdida de Peso Saludable: Atención rutinaria + intervención personalizada de dieta y ejercicio Grupo de Tratamiento Rutinario: Atención rutinaria Medidas de Tratamiento Específicas Seleccionadas en Este Estudio Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de pérdida de peso deben someterse a evaluaciones por cardiólogos profesionales, dietistas y especialistas en rehabilitación antes de recibir la intervención de pérdida de peso. Se desarrolla un plan personalizado de pérdida de peso basado en los resultados de la evaluación.
El estudio establece un objetivo de pérdida de peso del 10% en 6 meses para los pacientes del grupo de pérdida de peso, con intervenciones de dieta y ejercicio implementadas mediante software. La ingesta energética diaria objetivo se calcula utilizando la fórmula (Gasto Energético Basal * 1.3 - 500 kcal). El software genera planes de comidas personalizados para los pacientes basados en proporciones de energía y nutrientes.
Al inicio de la intervención, todos los participantes del grupo de intervención reciben una sesión de capacitación. Esta sesión les guía sobre cómo realizar ejercicios de resistencia apropiados y entrenamiento aeróbico. Se adapta un plan de ejercicio a cada paciente según su nivel de función física, siguiendo los principios de progresividad e individualización.
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control no tienen instalado el software de pérdida de peso durante el período de estudio. Solo reciben consejos dietéticos y de ejercicio rutinarios para pacientes con enfermedad coronaria. Todos los demás tratamientos siguen las prácticas clínicas rutinarias locales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yuan yu, doctor
- Número de teléfono: 86➕17801013954
- Correo electrónico: smileyuyuan@sina.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: li huiyang, graduate student
- Número de teléfono: 86+15946983327
- Correo electrónico: 978608530@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Ma huan, doctor
- Número de teléfono: 86+17873566991
- Correo electrónico: 978608530@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: 18-65 años.
- Antecedentes de enfermedad coronaria confirmada por angiografía coronaria o TAC coronario, que muestre una estenosis ≥50% en al menos una arteria coronaria principal (arteria coronaria izquierda principal, arteria descendente anterior izquierda, arteria circunfleja izquierda, arteria coronaria derecha); o un antecedente definitivo de infarto de miocardio, o revascularización coronaria previa (ICP o CABG).
- IMC: Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 28 kg/m²
- Disposición para perder peso: Tiene la intención de perder peso
- Competencia con el smartphone: Capaz de usar un teléfono inteligente.
- Capacidad para la vida diaria: Capaz de realizar actividades básicas de la vida diaria de forma independiente.
- Consentimiento informado: Participa voluntariamente en el estudio, firma un formulario de consentimiento informado por escrito y está dispuesto a cooperar con el seguimiento
Criterios de exclusión:
- Angina de pecho inestable o infarto agudo de miocardio ocurrido en el mes anterior;
- Enfermedades endocrinas o neurológicas comórbidas, cáncer, o antecedentes de cirugía bariátrica que afecten el peso corporal; o uso prolongado de medicamentos que afecten el peso corporal;
- Enfermedades comórbidas que afecten la capacidad de ejercicio, como enfermedades cardiopulmonares graves o afecciones osteoarticulares;
- Enfermedades comórbidas que afecten la dieta, como trastornos mentales graves, bulimia o anorexia nerviosa, o disfunción cognitiva;
- Disfunción hepática o renal significativa, definida como: tasa de filtración glomerular < 60 ml/(min·1.73m²) o en diálisis; alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) ≥ 3 veces el límite superior del rango normal especificado por el centro de investigación;
- Discapacidades lingüísticas, psicológicas o físicas graves que impidan la participación en el protocolo;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o personas en edad fértil que no están dispuestas/no pueden usar medidas anticonceptivas eficaces;
- Participación en otros ensayos clínicos intervencionistas;
- Cambio de peso corporal superior al 5% en el último año;
- Pacientes con el hábito de ejercicio de alta intensidad a largo plazo (más de 2 sesiones por semana de entrenamiento de resistencia de alta intensidad, o más de 3 sesiones por semana de entrenamiento de resistencia de intensidad moderada);
- Pacientes considerados no aptos para participar en el estudio por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de Tratamiento Rutinario
Los participantes no utilizan el software de pérdida de peso y solo reciben consejos convencionales de dieta y ejercicio para la enfermedad coronaria, siguiendo otros tratamientos los protocolos estándar locales.
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Experimental: Healthy Weight Loss Group
The study formulates a 6-month plan for participants to achieve 10% weight loss.
The target is set at 0.5 kg weekly in the first month, followed by a 2% monthly weight reduction until the 10% goal is reached.
All participants are provided with a Bluetooth electronic scale to measure fasting body weight every morning, and the data is automatically synchronized to the supporting software for close real-time monitoring.
Before intervention, participants receive professional evaluations from cardiologists, dietitians and rehabilitation specialists to develop personalized weight loss regimens, covering CPET, IPAQ and 24-hour dietary recall questionnaires。
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This study implements a personalized intervention combining dietary regulation, exercise training, safety protocols, and adherence assessment. Dietary intervention: Target energy intake = basal energy expenditure×1.3-500kcal; basal energy expenditure is estimated via gender-specific Harris-Benedict formula (0.9 correction), ideal weight by height and BMI 24.9. Macronutrient ratios are selected based on comorbidities and baseline indicators; software generates personalized meal plans, with participants uploading daily food photos for calorie/nutrient analysis and reports. Exercise intervention: Standardized guidance and progressive prescriptions are provided. Aerobic intensity (CPET-determined anaerobic threshold heart rate±10) involves ultra-slow jogging/brisk walking (150-180 steps/min, RPE 10-12), 30-40min core training +10min warm-up/cool-down, ≥5 times/week. Elastic band resistance training (≥3 times/week) uses video guidance. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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peso corporal
Periodo de tiempo: (Línea base), (1 mes), (3 meses), (6 meses), (12 meses)
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El grupo de intervención recibió una báscula electrónica Bluetooth para el pesaje diario en ayunas por la mañana, y los resultados de la medición se sincronizarán con el software para monitorizar la situación del peso.
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(Línea base), (1 mes), (3 meses), (6 meses), (12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Baseline、1 mes、3 meses、6 meses、12 meses
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La circunferencia de la cintura se mide con una cinta métrica flexible.
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Baseline、1 mes、3 meses、6 meses、12 meses
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Puntuación de Angina de Seattle
Periodo de tiempo: Baseline、6 meses、12 meses
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Baseline、6 meses、12 meses
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calidad de vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base、6 meses、12 meses
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Para la puntuación de utilidad del EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) y la puntuación de la escala visual analógica (EVA), una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida relacionada con la salud
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Línea de base、6 meses、12 meses
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depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Baseline、6 meses、12 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9): las puntuaciones oscilan entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Baseline、6 meses、12 meses
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puntuaciones de ansiedad (GAD-7)
Periodo de tiempo: Baseline、6 meses、12 meses
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Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7): las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves en los pacientes.
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Baseline、6 meses、12 meses
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base、6 meses、12 meses
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI): las puntuaciones van de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea de base、6 meses、12 meses
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presión arterial
Periodo de tiempo: Baseline、1 mes、3 meses、6 meses、12 meses
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El promedio de tres mediciones de presión arterial en posición sentada (estándar AHA). Se evaluarán tanto la presión arterial sistólica como la diastólica.
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Baseline、1 mes、3 meses、6 meses、12 meses
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Baseline、6 meses
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La sensibilidad a la insulina se evalúa utilizando HOMA-IR, con la fórmula: [(Glucosa en sangre en ayunas [mmol/L] × Insulina en ayunas [mIU/L]) / 22,5]
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Baseline、6 meses
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Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo
Periodo de tiempo: Baseline、6 meses
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ecocardiograma
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Baseline、6 meses
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Función diastólica del ventrículo izquierdo (velocidad diastólica temprana del anillo mitral e', E/e')
Periodo de tiempo: Baseline、6 meses
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ecocardiograma
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Baseline、6 meses
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fuerza de agarre de ambas manos
Periodo de tiempo: Baseline、3 meses、6 meses、12 meses
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Se mide utilizando un dinamómetro.
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Baseline、3 meses、6 meses、12 meses
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densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Línea de base、 6 meses
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absorciometría de rayos X de doble energía DXA
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Línea de base、 6 meses
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Puntuación z del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Baseline、6 meses
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Puntuación z del síndrome metabólico = ([50-HDL]/SDHDL) + ([TG-150]/SDTG) + [(FBG-100)/SDFBG] + [(WC-88)/SDWC] + [(SBP-130)/SDSBP] + [(DBP-85)/SDDBP] |
Baseline、6 meses
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eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1 mes 、3 meses、6 meses、12 meses
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p. ej.: infarto de miocardio, angina de pecho que requiere hospitalización, insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización, fibrilación auricular de nueva aparición
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1 mes 、3 meses、6 meses、12 meses
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tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 1 mes 、3 meses、6 meses、12 meses
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ej: enfermedad vascular periférica que requiere hospitalización, accidente cerebrovascular
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1 mes 、3 meses、6 meses、12 meses
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mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 mes 、3 meses、6 meses、12 meses
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1 mes 、3 meses、6 meses、12 meses
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heces
Periodo de tiempo: Baseline, Seis meses
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análisis de microbiota
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Baseline, Seis meses
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Body fat percentage
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months
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Body fat percentage (BFP) refers to the proportion of total body weight composed of fat mass, including essential fat and storage fat. It is a key anthropometric indicator for evaluating obesity level, metabolic health risk, and the efficacy of weight loss and lifestyle intervention. Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) Most commonly used via smart body fat scales and body composition analyzers for routine clinical and home monitoring. |
Baseline, 6 months
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lean body mass
Periodo de tiempo: Baseline， 6 months
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through DEXA (body composition measurement)
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Baseline， 6 months
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Peak Oxygen Uptake
Periodo de tiempo: Baseline、6 months
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Peak oxygen consumption is an important indicator reflecting cardiopulmonary function, measured by cardiopulmonary exercise testing, to evaluate the effect of intervention on improving cardiopulmonary function in obese patients with coronary heart disease
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Baseline、6 months
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Apnea-Hypopnea Index
Periodo de tiempo: Baseline、6 months
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Assessment using a portable sleep monitor，A higher value indicates more frequent apneas and more severe obstructive sleep apnea.
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Baseline、6 months
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blood lipids
Periodo de tiempo: Baseline、6 months
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(HDL-C、LDL-C、TC、TG、sdLDL)
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Baseline、6 months
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fasting blood glucose
Periodo de tiempo: Baseline、6 months
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Baseline、6 months
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fasting insulin
Periodo de tiempo: Baseline、6 months
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Baseline、6 months
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Liver Stiffness Measurement, LSM
Periodo de tiempo: Baseline，6months
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Transient Elastography (TE) FibroScan
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Baseline，6months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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troponina
Periodo de tiempo: Línea de base、A los 6 meses
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Línea de base、A los 6 meses
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Péptido natriurético de tipo B
Periodo de tiempo: Baseline、6 meses
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Medido mediante inmunoensayo quimioluminiscente o inmunoensayo electroquimioluminiscente.
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Baseline、6 meses
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péptido natriurético cerebral pro-B tipo N-terminal
Periodo de tiempo: Baseline、6 meses
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Medido mediante inmunoensayo quimioluminiscente o inmunoensayo electroquimioluminiscente.
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Baseline、6 meses
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marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base、6 meses
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Línea de base、6 meses
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creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base、6 meses
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Línea de base、6 meses
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alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Línea de base、6 meses
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Línea de base、6 meses
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aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: Baseline、6 meses
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Baseline、6 meses
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vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base、6 meses
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Línea de base、6 meses
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urea
Periodo de tiempo: Baseline、6 meses
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Baseline、6 meses
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albúmina
Periodo de tiempo: Baseline、6 meses
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Baseline、6 meses
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prealbúmina
Periodo de tiempo: Línea de base、6 meses
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Línea de base、6 meses
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electrocardiograma
Periodo de tiempo: Línea de base、6 meses
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Frecuencia cardíaca, ritmo cardíaco, onda P, intervalo PR, complejo QRS, intervalo QT / intervalo QTc, segmento ST, onda T, presencia o ausencia de arritmias y anomalías de conducción
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Línea de base、6 meses
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Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta
Periodo de tiempo: Línea de base、6 meses、12 meses
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Se utilizó el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ-SF) para evaluar el nivel de actividad física, con resultados expresados como MET-min/semana o categorizados en niveles de actividad física bajo, moderado y alto; las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de actividad física.
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Línea de base、6 meses、12 meses
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Escala de Estrés Percibido
Periodo de tiempo: Línea base
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La Escala de Estrés Percibido (PSS) utilizó la versión PSS-10, con un rango de puntuación de 0 a 40; puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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Línea base
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Inventario de Habilidades Emocionales y Fortalezas
Periodo de tiempo: Línea de base
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El Instrumento de Apoyo Social ENRICHD (ESSI) tiene un rango de puntuación de 8-34; las puntuaciones más altas indican un nivel más alto de apoyo social.
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Línea de base
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información sobre medicamentos
Periodo de tiempo: Baseline、1 mes、3 meses、6 meses、12 meses
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Baseline、1 mes、3 meses、6 meses、12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
18 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2025-972-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .