Perda de Peso Através de Orientação Inteligente em Pacientes com Doença Coronária e Obesidade: um Ensaio Clínico Randomizado (LIGHT-CHD)
8 de maio de 2026 atualizado por: Huan Ma, Guangdong Provincial People's Hospital
Perda de Peso Através de Orientação Inteligente em Doentes com Doença Coronária e Obesidade: um Ensaio Clínico Randomizado
A doença arterial coronária (DAC) é uma doença cardíaca isquémica causada por aterosclerose coronária, sendo a principal causa de morte por doenças cardiovasculares em todo o mundo.
A perda de peso em doentes obesos pode melhorar significativamente indicadores metabólicos como a dislipidemia e a resistência à insulina; portanto, a perda de peso pode tornar-se um objetivo para melhorar o prognóstico de doentes obesos com doença arterial coronária.
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado, que visa avaliar o efeito da orientação para uma perda de peso saudável baseada em software (dieta personalizada + intervenção de exercício) em doentes obesos com doença arterial coronária.
Está prevista a inclusão de 136 doentes em hospitais, incluindo o Hospital Provincial do Povo de Guangdong, com uma duração total do estudo de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo de Perda de Peso Saudável: Cuidados de rotina + intervenção personalizada de dieta e exercício Grupo de Tratamento de Rotina: Cuidados de rotina Medidas de Tratamento Específicas Selecionadas neste Estudo Os pacientes aleatoriamente atribuídos ao grupo de perda de peso precisam passar por avaliações por cardiologistas profissionais, nutricionistas e especialistas em reabilitação antes de receber a intervenção de perda de peso. Um plano de perda de peso personalizado é desenvolvido com base nos resultados da avaliação.
O estudo estabelece uma meta de perda de peso de 10% em 6 meses para os pacientes no grupo de perda de peso, com intervenções de dieta e exercício implementadas via software. A ingestão energética diária alvo é calculada usando a fórmula (Gasto Energético Basal * 1,3 - 500 kcal). O software gera planos alimentares personalizados para os pacientes com base em rácios de energia e nutrientes.
No início da intervenção, todos os participantes do grupo de intervenção recebem uma sessão de formação. Esta sessão orienta-os sobre como realizar exercícios de resistência apropriados e treino aeróbico. Um plano de exercícios é adaptado a cada paciente de acordo com o seu nível de função física, seguindo os princípios de progressividade e individualização.
Os pacientes aleatoriamente atribuídos ao grupo de controlo não têm o software de perda de peso instalado durante o período do estudo. Eles apenas recebem conselhos dietéticos e de exercício de rotina para pacientes com doença coronária. Todos os outros tratamentos seguem as práticas clínicas de rotina locais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: yuan yu, doctor
- Número de telefone: 86➕17801013954
- E-mail: smileyuyuan@sina.cn
Estude backup de contato
- Nome: li huiyang, graduate student
- Número de telefone: 86+15946983327
- E-mail: 978608530@qq.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Ma huan, doctor
- Número de telefone: 86+17873566991
- E-mail: 978608530@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Faixa etária: 18-65 anos.
- História de doença coronária confirmada por angiografia coronária ou TAC coronária, mostrando estenose ≥50% em pelo menos uma artéria coronária principal (artéria coronária principal esquerda, artéria descendente anterior esquerda, artéria circunflexa esquerda, artéria coronária direita); ou história definitiva de enfarte do miocárdio, ou revascularização coronária prévia (ICP ou CABG).
- IMC: Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 28 kg/m²
- Vontade de perder peso: Tem intenção de perder peso
- Proficiência com smartphone: Capaz de utilizar um smartphone.
- Capacidade de vida diária: Capaz de realizar atividades básicas da vida diária de forma independente.
- Consentimento informado: Participa voluntariamente no estudo, assina um formulário de consentimento informado por escrito e está disposto a cooperar com o seguimento
Critérios de Exclusão:
- Angina instável ou enfarte agudo do miocárdio ocorrido no mês anterior;
- Doenças endócrinas ou neurológicas concomitantes, cancro, ou história de cirurgia bariátrica que afetem o peso corporal; ou uso prolongado de medicamentos que afetem o peso corporal;
- Doenças concomitantes que afetem a capacidade de exercício, como doenças cardiopulmonares graves ou condições osteoartríticas;
- Doenças concomitantes que afetem a dieta, como perturbações mentais graves, bulimia ou anorexia nervosa, ou disfunção cognitiva;
- Disfunção hepática ou renal significativa, definida como: taxa de filtração glomerular < 60 ml/(min·1.73m²) ou em diálise; alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 3 vezes o limite superior do intervalo normal especificado pelo centro de investigação;
- Deficiências linguísticas, psicológicas ou físicas graves que impeçam a participação no protocolo;
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou indivíduos com potencial de procriação que não estão dispostos/incapazes de usar medidas contracetivas eficazes;
- Participação noutros ensaios clínicos intervencionistas;
- Alteração do peso corporal superior a 5% no último ano;
- Pacientes com hábito de exercício físico de alta intensidade a longo prazo (mais de 2 sessões por semana de treino de resistência de alta intensidade, ou mais de 3 sessões por semana de treino de resistência de intensidade moderada);
- Pacientes considerados inadequados para participação no estudo pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de Tratamento de Rotina
Os participantes não utilizam o software de perda de peso e apenas recebem aconselhamento convencional sobre dieta e exercício para a doença coronária, com outros tratamentos a seguirem os protocolos padrão locais.
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Experimental: Healthy Weight Loss Group
The study formulates a 6-month plan for participants to achieve 10% weight loss.
The target is set at 0.5 kg weekly in the first month, followed by a 2% monthly weight reduction until the 10% goal is reached.
All participants are provided with a Bluetooth electronic scale to measure fasting body weight every morning, and the data is automatically synchronized to the supporting software for close real-time monitoring.
Before intervention, participants receive professional evaluations from cardiologists, dietitians and rehabilitation specialists to develop personalized weight loss regimens, covering CPET, IPAQ and 24-hour dietary recall questionnaires。
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This study implements a personalized intervention combining dietary regulation, exercise training, safety protocols, and adherence assessment. Dietary intervention: Target energy intake = basal energy expenditure×1.3-500kcal; basal energy expenditure is estimated via gender-specific Harris-Benedict formula (0.9 correction), ideal weight by height and BMI 24.9. Macronutrient ratios are selected based on comorbidities and baseline indicators; software generates personalized meal plans, with participants uploading daily food photos for calorie/nutrient analysis and reports. Exercise intervention: Standardized guidance and progressive prescriptions are provided. Aerobic intensity (CPET-determined anaerobic threshold heart rate±10) involves ultra-slow jogging/brisk walking (150-180 steps/min, RPE 10-12), 30-40min core training +10min warm-up/cool-down, ≥5 times/week. Elastic band resistance training (≥3 times/week) uses video guidance. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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peso corporal
Prazo: (Linha de base), (1 mês), (3 meses), (6 meses), (12 meses)
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O grupo de intervenção recebeu uma balança eletrónica Bluetooth para pesagem diária em jejum matinal, e os resultados da medição serão sincronizados com o software para monitorizar a situação do peso.
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(Linha de base), (1 mês), (3 meses), (6 meses), (12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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circunferência da cintura
Prazo: Baseline、1 mês、3 meses、6 meses、12 meses
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O perímetro da cintura é medido com uma fita métrica flexível.
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Baseline、1 mês、3 meses、6 meses、12 meses
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Pontuação de Angina de Seattle
Prazo: Baseline、6 meses、12 meses
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Baseline、6 meses、12 meses
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qualidade de vida (EQ-5D)
Prazo: Linha de base、6 meses、12 meses
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No que diz respeito à pontuação de utilidade EuroQol 5-Dimensões (EQ-5D) e à pontuação da escala visual analógica (EVA), uma pontuação mais elevada indica uma maior qualidade de vida relacionada com a saúde
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Linha de base、6 meses、12 meses
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depressão (PHQ-9)
Prazo: Linha de base、6 meses、12 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9): as pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais elevadas a indicar sintomas depressivos mais graves.
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Linha de base、6 meses、12 meses
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pontuações de ansiedade (GAD-7)
Prazo: Linha de base、6 meses、12 meses
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Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7): as pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais elevadas a indicar sintomas de ansiedade mais graves nos pacientes.
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Linha de base、6 meses、12 meses
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Baseline、6 meses、12 meses
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): as pontuações variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma qualidade de sono inferior.
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Baseline、6 meses、12 meses
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pressão arterial
Prazo: Linha de base、1 mês、3 meses、6 meses、12 meses
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A média de três medições da tensão arterial em posição sentada (norma AHA), serão avaliadas tanto a tensão arterial sistólica como a diastólica.
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Linha de base、1 mês、3 meses、6 meses、12 meses
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Sensibilidade à insulina
Prazo: Baseline、6 meses
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A sensibilidade à insulina é avaliada utilizando o HOMA-IR, com a fórmula: [(Glicemia em jejum [mmol/L] × Insulina em jejum [mIU/L]) / 22,5]
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Baseline、6 meses
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo
Prazo: Linha de base、6 meses
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ecocardiograma
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Linha de base、6 meses
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Função diastólica do ventrículo esquerdo (velocidade diastólica precoce do anel mitral e', E/e')
Prazo: Baseline、6 meses
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ecocardiograma
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Baseline、6 meses
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força de preensão de ambas as mãos
Prazo: Baseline、3 meses、6 meses、12 meses
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É medido utilizando um dinamómetro.
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Baseline、3 meses、6 meses、12 meses
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densidade mineral óssea
Prazo: Baseline、6 meses
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absorciometria de raios X de dupla energia DXA
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Baseline、6 meses
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Pontuação z da síndrome metabólica
Prazo: Baseline、6 meses
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Pontuação z da síndrome metabólica = ([50-HDL]/SDHDL) + ([TG-150]/SDTG) + [(FBG-100)/SDFBG] + [(WC-88)/SDWC] + [(SBP-130)/SDSBP] + [(DBP-85)/SDDBP] |
Baseline、6 meses
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eventos cardiovasculares
Prazo: 1 mês 、3 meses、6 meses、12 meses
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eg: enfarte do miocárdio, angina de peito que requer hospitalização, insuficiência cardíaca que requer hospitalização, fibrilhação auricular de início recente
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1 mês 、3 meses、6 meses、12 meses
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taxa de readmissão
Prazo: 1 mês 、3 meses、6 meses、12 meses
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eg: doença vascular periférica que requer hospitalização，acidente vascular cerebral
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1 mês 、3 meses、6 meses、12 meses
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mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 mês 、3 meses、6 meses、12 meses
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1 mês 、3 meses、6 meses、12 meses
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fezes
Prazo: Linha de base, Seis meses
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análise da microbiota
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Linha de base, Seis meses
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Body fat percentage
Prazo: Baseline, 6 months
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Body fat percentage (BFP) refers to the proportion of total body weight composed of fat mass, including essential fat and storage fat. It is a key anthropometric indicator for evaluating obesity level, metabolic health risk, and the efficacy of weight loss and lifestyle intervention. Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) Most commonly used via smart body fat scales and body composition analyzers for routine clinical and home monitoring. |
Baseline, 6 months
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lean body mass
Prazo: Baseline， 6 months
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through DEXA (body composition measurement)
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Baseline， 6 months
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Peak Oxygen Uptake
Prazo: Baseline、6 months
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Peak oxygen consumption is an important indicator reflecting cardiopulmonary function, measured by cardiopulmonary exercise testing, to evaluate the effect of intervention on improving cardiopulmonary function in obese patients with coronary heart disease
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Baseline、6 months
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Apnea-Hypopnea Index
Prazo: Baseline、6 months
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Assessment using a portable sleep monitor，A higher value indicates more frequent apneas and more severe obstructive sleep apnea.
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Baseline、6 months
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blood lipids
Prazo: Baseline、6 months
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(HDL-C、LDL-C、TC、TG、sdLDL)
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Baseline、6 months
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fasting blood glucose
Prazo: Baseline、6 months
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Baseline、6 months
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fasting insulin
Prazo: Baseline、6 months
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Baseline、6 months
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Liver Stiffness Measurement, LSM
Prazo: Baseline，6months
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Transient Elastography (TE) FibroScan
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Baseline，6months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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troponina
Prazo: Baseline、6 meses
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Baseline、6 meses
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Péptido natriurético do tipo B
Prazo: Baseline、6 meses
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Medido através de imunoensaio quimioluminescente ou imunoensaio eletroquimioluminescente.
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Baseline、6 meses
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Pro-peptídeo natriurético tipo B N-terminal
Prazo: Baseline、6 meses
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Medido utilizando imunoensaio quimioluminescente ou imunoensaio eletroquimioluminescente.
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Baseline、6 meses
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marcadores inflamatórios
Prazo: Baseline、6 meses
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Baseline、6 meses
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creatinina
Prazo: Baseline、6 meses
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Baseline、6 meses
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alanina aminotransferase
Prazo: Linha de base、6 meses
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Linha de base、6 meses
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aspartato transaminase
Prazo: Baseline、6 meses
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Baseline、6 meses
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vitamina D
Prazo: Linha de base、6 meses
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Linha de base、6 meses
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ureia
Prazo: Linha de base、6 meses
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Linha de base、6 meses
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albumina
Prazo: Baseline、6 meses
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Baseline、6 meses
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pré-albumina
Prazo: Baseline、6 meses
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Baseline、6 meses
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eletrocardiograma
Prazo: Baseline、6 meses
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Frequência cardíaca, ritmo cardíaco, onda P, intervalo PR, complexo QRS, intervalo QT / intervalo QTc, segmento ST, onda T, presença ou ausência de arritmia e anomalias de condução
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Baseline、6 meses
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Questionário Internacional de Atividade Física - Forma Breve
Prazo: Baseline、6 meses、12 meses
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O Questionário Internacional de Atividade Física - Forma Curta (IPAQ-SF) foi utilizado para avaliar o nível de atividade física, com os resultados expressos em MET-min/semana ou categorizados em níveis baixo, moderado e elevado de atividade física; pontuações mais altas indicam um nível mais elevado de atividade física.
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Baseline、6 meses、12 meses
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Escala de Stress Percebido
Prazo: Linha de Base
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A Escala de Stress Percebido (PSS) utilizou a versão PSS-10, com uma pontuação entre 0-40; pontuações mais elevadas indicam maior stress percebido.
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Linha de Base
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Inventário de Competências e Forças Emocionais
Prazo: Baseline
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O Instrumento de Apoio Social ENRICHD (ESSI) tem uma pontuação entre 8-34; pontuações mais altas indicam um nível mais elevado de apoio social.
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Baseline
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informação sobre medicamentos
Prazo: Baseline、1 mês、3 meses、6 meses、12 meses
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Baseline、1 mês、3 meses、6 meses、12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
18 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2025-972-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .