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術前尿培養の術後発熱に対する予測的価値:FANS-RIRSにおいて培養結果が得られる前に手術が進行した場合

2026年3月31日 更新者:Junhao Zheng、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

培養結果が判明する前に手術が進行した場合のFANS-RIRS術後発熱に対する術前尿培養の予測的価値

この前向き観察研究は、フレキシブル・ナビゲーショナル吸引支援逆行性腎内手術(FANS-RIRS)を受ける患者において、術前尿培養結果が術後発熱の発生率と関連するかどうかを調査することを目的としています。 当センターの現在の臨床診療では、入院前に尿一般検査と尿培養の両方が行われています。 顕著な膿尿や活動性感染症の他の臨床徴候がない患者については、最終的な尿培養結果を待たずに手術が行われ、標準的な周術期抗菌薬予防投与が実施されます。

報告された最終的な術前尿培養結果に基づき、登録された患者は異なるグループに分類され、術後の発熱転帰は前向きに記録され比較されます。 主要評価項目は、周術期早期における術後発熱の発生です。 関連する人口統計学的、臨床的、結石関連、検査、周術期変数も収集され、術後発熱の潜在的な危険因子を探索します。

本研究は、現実世界のFANS-RIRS経路における術前尿培養の予測的価値を評価し、泌尿器科内視鏡結石手術を受ける患者の周術期感染リスク層別化と管理のためのエビデンスを提供するために設計されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

フレキシブル・ナビゲーティブ吸引補助逆行性腎内手術(FANS-RIRS)は、上部尿路結石の管理における有望な内視鏡的泌尿器科技術として登場しています。 フレキシブル尿管鏡検査と能動的にナビゲート可能な吸引尿管アクセスシースを組み合わせることで、この技術は結石片の排出を促進し、視認性を改善し、手術中の腎内圧を潜在的に低減する可能性があります。 これらの技術的利点にもかかわらず、術後感染性合併症、特に術後発熱は、逆行性腎内手術後において臨床的に重要な懸念事項として残っています。

内視鏡的結石手術を受ける患者では、術前尿検査が日常的に実施されています。 当センターの現在の臨床実践では、術前に尿定性検査と尿培養の両方が行われます。 顕著な膿尿や活動性尿路感染症の他の臨床的証拠がない患者では、最終的な尿培養結果を待たずにFANS-RIRSが通常実施されます。 標準的な周術期抗菌薬予防投与が、施設の慣行に従って術前1回投与と術後1回投与を含めて行われます。 この実際の管理経路の下では、後から報告される術前尿培養結果の臨床的意義は不明確なままです。

この前向き観察研究は、術前尿培養結果がFANS-RIRS後の術後発熱と関連するかどうかを評価するために設計されています。 上部尿路結石に対してFANS-RIRSを受ける連続した適格患者が前向きに登録されます。 最終的に報告された術前尿培養所見に基づき、患者は尿培養陽性群と尿培養陰性群に分類されます。 術後発熱およびその他の周術期臨床転帰が前向きに記録されます。

本研究の主要目的は、FANS-RIRSを受ける患者における術前尿培養状態と術後発熱の発生との関連を明らかにすることです。 主要転帰は、周術期早期における術後発熱の発生率です。 二次解析では、尿培養状態と他の感染性転帰との関係を評価し、人口統計学的特徴、併存疾患、結石負荷、検査所見、手術変数を含む術後発熱の潜在的な臨床的および周術期的リスク因子を探求します。

前向き観察研究として、研究者による介入は割り当てられず、すべての診断および治療的決定は日常的な臨床実践に従って行われます。 本研究の知見は、実際のFANS-RIRS環境における術前尿培養の予測的価値を明確化し、内視鏡的結石手術を受ける患者の周術期感染リスク層別化および臨床管理の最適化のための証拠を提供する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • GuangGong
      • Guangzhou、GuangGong、中国、510500
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、研究センターにおいてフレキシブル・ナビゲーション吸引補助逆行性腎盂内視鏡手術(FANS-RIRS)を受ける予定の上部尿路結石を有する成人患者で構成されます。 すべての適格な参加者は、手術前に術前尿検査および尿培養を実施します。 施設の臨床慣行に従い、顕著な膿尿や活動性尿路感染症の臨床的証拠がない患者は、最終尿培養結果を待たずに手術に進みます。 参加者は前向きに登録され、術前最終尿培養結果に基づいて分類され、結果分析が行われます。

説明

対象基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 上部尿路結石と診断され、FANS-RIRSを受ける予定の患者
  • 術前尿検査と尿培養を完了した患者
  • 術中に有意な膿尿や活動性尿路感染症の臨床的証拠がなく、通常の院内経路に従って管理される患者
  • インフォームド・コンセントを提供できる意思のある患者

除外基準:

  • 18歳未満
  • 術前発熱または活動性尿路感染症の臨床的証拠があり、手術延期または追加治療が必要な患者
  • 術前に敗血症または重篤な感染症のある患者
  • FANS-RIRS単独以外の併用または代替手術を受ける患者
  • 術前尿培養結果が欠如または利用できない患者
  • 周術期または術後の臨床データが不完全な患者
  • 参加を辞退するか、インフォームド・コンセントを撤回する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
尿培養陽性コホート
FANS-RIRSを受ける前に術前尿培養結果が陽性であった参加者。 これらの患者は、施設の慣行に従って定期的な周術期管理を受け、術後発熱を含む術後転帰を前向きに観察・記録する。
尿培養陰性コホート
FANS-RIRSを受ける前に、術前尿培養結果が陰性であった参加者。 これらの患者は、施設の慣行に従って通常の周術期管理を受け、術後の発熱を含む術後転帰を前向きに観察・記録します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後発熱の発生率
時間枠:手術後72時間以内
主要アウトカムは、FANS-RIRS後の術後発熱の発生です。 術後発熱は、術後早期に記録された体温が少なくとも38.0℃以上であると定義されます。
手術後72時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月31日

最初の投稿 (実際)

2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者とIPD(研究データ)を共有する計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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