Прогностическая ценность предоперационного посева мочи для послеоперационной лихорадки после FANS-RIRS при проведении операции до получения результатов посева
Предиктивная значимость предоперационного посева мочи для послеоперационной лихорадки после FANS-RIRS при проведении операции до получения результатов посева
Это проспективное наблюдательное исследование направлено на изучение того, связаны ли результаты предоперативного посева мочи с частотой возникновения послеоперационной лихорадки у пациентов, перенесших гибкую и навигационную аспирационную ретроградную интраренальную хирургию (FANS-RIRS). В текущей клинической практике нашего центра как общий анализ мочи, так и посев мочи выполняются до госпитализации. Для пациентов без значительной пиурии или других клинических признаков активной инфекции операция проводится без ожидания окончательных результатов посева мочи, и назначается стандартная периоперационная антибиотикопрофилактика.
На основе окончательно полученных результатов предоперативного посева мочи включенные пациенты будут разделены на разные группы, а послеоперационные лихорадочные исходы будут проспективно регистрироваться и сравниваться. Первичным исходом является возникновение послеоперационной лихорадки в раннем послеоперационном периоде. Соответствующие демографические, клинические, связанные с камнем, лабораторные и периоперационные переменные также будут собираться для изучения потенциальных факторов риска послеоперационной лихорадки.
Исследование разработано для оценки прогностической ценности предоперативного посева мочи в реальной клинической практике FANS-RIRS и предоставления доказательств для стратификации и управления инфекционным риском в периоперационном периоде у пациентов, переносящих эндоурологическую операцию по удалению камней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гибкая и управляемая ретроградная интраренальная хирургия с аспирационной ассистенцией (FANS-RIRS) стала перспективной эндоурологической методикой для лечения камней верхних мочевых путей. Объединяя гибкую уретероскопию с активно управляемым аспирационным уретеральным доступным троакаром, эта техника может способствовать эвакуации фрагментов камней, улучшать визуализацию и потенциально снижать интраренальное давление во время операции. Несмотря на эти технические преимущества, послеоперационные инфекционные осложнения, в частности послеоперационная лихорадка, остаются клинически значимыми проблемами после ретроградной интраренальной хирургии.
Предоперационное исследование мочи проводится рутинно у пациентов, переносящих эндоурологическую операцию по удалению камней. В текущей клинической практике нашего центра перед операцией проводятся как общий анализ мочи, так и посев мочи. Для пациентов без значительной пиурии или других клинических признаков активной инфекции мочевых путей FANS-RIRS обычно выполняется без ожидания окончательных результатов посева мочи. Стандартная периоперационная антибиотикопрофилактика назначается, включая одну предоперационную дозу и одну послеоперационную дозу в соответствии с институциональной практикой. В рамках этого реального пути ведения клиническая значимость последующих сообщаемых результатов предоперационного посева мочи остается неясной.
Это проспективное обсервационное исследование предназначено для оценки того, связаны ли результаты предоперационного посева мочи с послеоперационной лихорадкой после FANS-RIRS. Последовательно подходящие пациенты, переносящие FANS-RIRS по поводу камней верхних мочевых путей, будут проспективно включены в исследование. На основе окончательных сообщенных результатов предоперационного посева мочи пациенты будут разделены на группы с положительным и отрицательным посевом мочи. Послеоперационная лихорадка и другие периоперационные клинические исходы будут проспективно регистрироваться.
Основная цель исследования — определить связь между статусом предоперационного посева мочи и возникновением послеоперационной лихорадки у пациентов, переносящих FANS-RIRS. Основной исход — частота послеоперационной лихорадки в раннем послеоперационном периоде. Вторичные анализы оценят связь между статусом посева мочи и другими инфекционными исходами, а также исследуют потенциальные клинические и периоперационные факторы риска послеоперационной лихорадки, включая демографические характеристики, сопутствующие заболевания, каменную нагрузку, лабораторные данные и операционные переменные.
Как проспективное обсервационное исследование, никакого вмешательства со стороны исследователей не назначается, и все диагностические и терапевтические решения принимаются в соответствии с рутинной клинической практикой. Результаты этого исследования могут помочь прояснить прогностическую ценность предоперационного посева мочи в условиях реальной практики FANS-RIRS и предоставить доказательства для периоперационной стратификации инфекционного риска и оптимизации клинического ведения пациентов, переносящих эндоурологическую операцию по удалению камней.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
GuangGong
-
Guangzhou, GuangGong, Китай, 510500
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с диагнозом камни верхних мочевых путей и запланированные на проведение FANS-RIRS
- Пациенты, которые прошли предоперационный общий анализ мочи и посев мочи до операции
- Пациенты без значительной пиурии или клинических признаков активной инфекции мочевыводящих путей на момент операции, и поэтому лечившиеся в соответствии с обычным внутрибольничным протоколом
- Пациенты, которые способны и готовы дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Возраст младше 18 лет
- Пациенты с предоперационной лихорадкой или клиническими признаками активной инфекции мочевыводящих путей, требующей отсрочки операции или дополнительного лечения
- Пациенты с сепсисом или тяжелой инфекцией до операции
- Пациенты, которым проводятся комбинированные или альтернативные хирургические процедуры, кроме только FANS-RIRS
- Пациенты с отсутствующими или недоступными результатами предоперационного посева мочи
- Пациенты с неполными периоперационными или послеоперационными клиническими данными
- Пациенты, которые отказываются от участия или отзывают информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта с положительной культурой мочи
Участники с положительным результатом предоперативного посева мочи перед проведением FANS-RIRS.
Этим пациентам будет проведено стандартное периоперационное ведение в соответствии с практикой учреждения, а послеоперационные исходы, включая послеоперационную лихорадку, будут проспективно наблюдаться и регистрироваться.
|
|
Когорта с отрицательной культурой мочи
Пациенты с отрицательным результатом предоперативного посева мочи перед проведением FANS-RIRS.
Эти пациенты получат стандартное периоперационное лечение в соответствии с практикой учреждения, а послеоперационные исходы, включая послеоперационную лихорадку, будут проспективно наблюдаться и регистрироваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной лихорадки
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
|
Основным исходом является возникновение послеоперационной лихорадки после FANS-RIRS.
Послеоперационная лихорадка будет определяться как температура тела не менее 38,0°C, зарегистрированная в раннем послеоперационном периоде.
|
В течение 72 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GYFYZJH20260331
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .