- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07514676
Prædiktiv værdi af præoperativ urinkultur for postoperativ feber efter FANS-RIRS, når operationen udføres før kulturresultater er tilgængelige
Prædiktiv værdi af præoperativ urinkultur for postoperativ feber efter FANS-RIRS, når operationen fortsættes, før kulturresultater er tilgængelige
Dette prospektive observationsstudie har til formål at undersøge, om præoperative urinprøveresultater er forbundet med forekomsten af postoperativ feber hos patienter, der gennemgår fleksibel og navigerbar sugeassisteret retrograd intrarenal kirurgi (FANS-RIRS). I den nuværende kliniske praksis på vores center udføres både rutinemæssig urinanalyse og urinprøver før indlæggelse. For patienter uden signifikant pyuri eller andre kliniske tegn på aktiv infektion udføres kirurgien uden at vente på de endelige urinprøveresultater, og der gives standard perioperativ antibiotikaprofylakse.
Baseret på de endeligt rapporterede præoperative urinprøveresultater vil indskrevne patienter blive inddelt i forskellige grupper, og postoperative feberudfald vil blive registreret og sammenlignet prospektivt. Det primære udfald er forekomsten af postoperativ feber i den tidlige postoperative periode. Relevante demografiske, kliniske, stenrelaterede, laboratorie- og perioperative variabler vil også blive indsamlet for at udforske potentielle risikofaktorer for postoperativ feber.
Studiet er designet til at evaluere den prædiktive værdi af præoperative urinprøver i en virkelig FANS-RIRS-proces og at levere bevis for perioperativ infektionsrisikostratificering og -håndtering hos patienter, der gennemgår endourologisk stenkirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fleksibel og navigerbar sug-assisteret retrograd intrarenal kirurgi (FANS-RIRS) er fremstået som en lovende endourologisk teknik til behandling af urinvejssten i de øvre urinveje. Ved at kombinere fleksibel uréteroskopi med en aktivt navigerbar sug-uréteradgangshylster kan denne teknik lette fjernelse af stenfragmenter, forbedre visualiseringen og potentielt reducere det intrarenale tryk under operationen. På trods af disse tekniske fordele forbliver postoperative infektiøse komplikationer, især postoperative feber, klinisk relevante bekymringer efter retrograd intrarenal kirurgi.
Præoperativ urinprøveudtagning udføres rutinemæssigt hos patienter, der gennemgår endourologisk stenkirurgi. I den nuværende kliniske praksis på vores center indhentes både rutinemæssig urinanalyse og urinkultur før operationen. For patienter uden signifikant pyuri eller anden klinisk evidens for aktiv urinvejsinfektion udføres FANS-RIRS normalt uden at vente på de endelige urinkulturresultater. Standard perioperativ antibiotikaprofylakse administreres, herunder én præoperativ dosis og én postoperativ dosis i henhold til institutionens praksis. Under denne virkelige behandlingsvej forbliver den kliniske betydning af senere rapporterede præoperative urinkulturresultater uklar.
Dette prospektive observationsstudie er designet til at evaluere, om præoperative urinkulturresultater er forbundet med postoperative feber efter FANS-RIRS. På hinanden følgende kvalificerede patienter, der gennemgår FANS-RIRS for urinvejssten i de øvre urinveje, vil blive prospektivt indskrevet. Baseret på de endeligt rapporterede præoperative urinkulturfund vil patienterne blive kategoriseret i urinkultur-positive og urinkultur-negative grupper. Postoperative feber og andre perioperative kliniske resultater vil blive registreret prospektivt.
Studiets primære formål er at fastslå sammenhængen mellem præoperativ urinkulturstatus og forekomsten af postoperative feber hos patienter, der gennemgår FANS-RIRS. Det primære resultat er incidensen af postoperative feber i den tidlige postoperative periode. Sekundære analyser vil vurdere forholdet mellem urinkulturstatus og andre infektiøse resultater samt udforske potentielle kliniske og perioperative risikofaktorer for postoperative feber, herunder demografiske karakteristika, komorbiditeter, stenbyrde, laboratoriefund og operative variable.
Som et prospektivt observationsstudie vil der ikke blive tildelt nogen intervention af forskerne, og alle diagnostiske og terapeutiske beslutninger vil blive truffet i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Resultaterne af dette studie kan hjælpe med at afklare den prædiktive værdi af præoperativ urinkultur i en virkelig FANS-RIRS-kontekst og give evidens for perioperativ infektiøs risikostratificering og optimering af den kliniske behandling hos patienter, der gennemgår endourologisk stenkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
GuangGong
-
Guangzhou, GuangGong, Kina, 510500
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18 år eller ældre
- Patienter diagnosticeret med urinstens i de øvre urinveje og planlagt til at gennemgå FANS-RIRS
- Patienter, der har gennemført rutinemæssig urinanalyse og urinkultur før operationen
- Patienter uden signifikant pyuri eller klinisk evidens for aktiv urinvejsinfektion på operationsdagen, og som derfor behandles i henhold til institutionens rutinemæssige procedure
- Patienter, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Alder under 18 år
- Patienter med præoperativ feber eller klinisk evidens for aktiv urinvejsinfektion, der kræver udskudt operation eller yderligere behandling
- Patienter med sepsis eller svær infektion før operationen
- Patienter, der gennemgår kombinerede eller alternative kirurgiske procedurer ud over alene FANS-RIRS
- Patienter med manglende eller utilgængelige præoperative urinkulturresultater
- Patienter med ufuldstændige perioperative eller postoperative kliniske data
- Patienter, der afslår at deltage eller tilbagetrækker informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Urin-kultur positiv kohorte
Deltagere med et positivt præoperativt urinprøveresultat før de gennemgår FANS-RIRS.
Disse patienter vil modtage rutinemæssig perioperativ behandling i henhold til institutionens praksis, og postoperative resultater, herunder postoperativ feber, vil blive prospektivt observeret og registreret.
|
|
Urinprøve-negativ kohorte
Deltagere med et negativt præoperativt urinkulturresultat før de gennemgår FANS-RIRS.
Disse patienter vil modtage rutinemæssig perioperativ behandling i henhold til institutionens praksis, og postoperative resultater, herunder postoperativ feber, vil blive prospektivt observeret og registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativ feber
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
|
Det primære resultat er forekomsten af postoperativ feber efter FANS-RIRS.
Postoperativ feber vil blive defineret som en kropstemperatur på mindst 38,0°C registreret i den tidlige postoperative periode.
|
Inden for 72 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GYFYZJH20260331
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urolithiasis
-
Beni-Suef UniversityRekruttering
-
Singapore General HospitalUkendt
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetUrolithiasis og aldring | Renal Calcul og metaboliske sygdomme | Urolithiasis og osteoporoseBrasilien
-
Catalysis SLAfsluttetNyre Calculi | Nyreskade | Urolithiasis | Ureteralregning | Ureterobstruktion | Nyresygdom | Nyresten | Ureteral skade | Nyreskade | Urolithiasis, Calciumoxalat | Urolithiasis; Nedre urinvejeNicaragua
-
EULIS Colloborative Research Working GroupUkendtNyre Calculi | Nephrolithiasis | Patient Compliance | Calciumoxalat Urolithiasis
-
United States Naval Medical Center, San DiegoUkendtNyresten, Urolithiasis, Hypocitraturi
-
London Health Sciences Centre Research Institute...St. Joseph's Health Care LondonAfsluttetNyre Calculi | Nephrolithiasis | Nyresten | Human | Calciumoxalat Urolithiasis | K-vitamin 2 | Calciumoxalat nyresten | Calciumphosphat UrolithiasisCanada
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringNyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Nyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; Brigham and Women's Hospital; University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuNephrolithiasis | Nyresten, Urolithiasis, HypocitraturiForenede Stater, Canada, Island