Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Predictieve waarde van preoperatieve urinekweek voor postoperatieve koorts na FANS-RIRS wanneer de operatie doorgaat voordat kweekresultaten beschikbaar zijn

31 maart 2026 bijgewerkt door: Junhao Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Voorspellende waarde van preoperatieve urinecultuur voor postoperatieve koorts na FANS-RIRS wanneer de operatie doorgaat voordat de cultuurresultaten beschikbaar zijn

Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel te onderzoeken of preoperatieve urinekweekresultaten geassocieerd zijn met de incidentie van postoperatieve koorts bij patiënten die flexibele en navigeerbare zuig-ondersteunde retrograde intrarenale chirurgie (FANS-RIRS) ondergaan. In de huidige klinische praktijk in ons centrum worden zowel routine urineanalyse als urinekweek uitgevoerd vóór opname. Voor patiënten zonder significante pyurie of andere klinische tekenen van actieve infectie wordt de operatie uitgevoerd zonder te wachten op de definitieve urinekweekresultaten, en wordt standaard perioperatieve antibioticaprofylaxe toegediend.

Op basis van de uiteindelijk gerapporteerde preoperatieve urinekweekresultaten zullen ingeschreven patiënten in verschillende groepen worden ingedeeld, en zullen postoperatieve koortsuitkomsten prospectief worden geregistreerd en vergeleken. De primaire uitkomstmaat is het optreden van postoperatieve koorts in de vroege postoperatieve periode. Relevante demografische, klinische, steengerelateerde, laboratorium- en perioperatieve variabelen zullen ook worden verzameld om potentiële risicofactoren voor postoperatieve koorts te onderzoeken.

De studie is ontworpen om de voorspellende waarde van preoperatieve urinekweek in een real-world FANS-RIRS-traject te evalueren en om bewijs te leveren voor perioperatieve infectierisicostratificatie en -management bij patiënten die endourologische steenchirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Flexibele en navigeerbare zuig-ondersteunde retrograde intrarenale chirurgie (FANS-RIRS) is naar voren gekomen als een veelbelovende endourologische techniek voor de behandeling van stenen in de bovenste urinewegen. Door flexibele ureteroscopie te combineren met een actief navigeerbare zuig-ureterale toegangsschede, kan deze techniek de evacuatie van steenfragmenten vergemakkelijken, de visualisatie verbeteren en mogelijk de intrarenale druk tijdens de operatie verminderen. Ondanks deze technische voordelen blijven postoperatieve infectieuze complicaties, met name postoperatieve koorts, klinisch relevante zorgen na retrograde intrarenale chirurgie.

Preoperatieve urinetesten worden routinematig uitgevoerd bij patiënten die endourologische steenchirurgie ondergaan. In de huidige klinische praktijk in ons centrum worden zowel routinematige urineanalyse als urinekweek vóór de operatie verkregen. Voor patiënten zonder significante pyurie of ander klinisch bewijs van actieve urineweginfectie wordt FANS-RIRS meestal uitgevoerd zonder te wachten op de definitieve urinekweekresultaten. Standaard perioperatieve antibioticaprofylaxe wordt toegediend, inclusief één preoperatieve dosis en één postoperatieve dosis volgens de institutionele praktijk. Onder dit real-world managementpad blijft de klinische betekenis van later gerapporteerde preoperatieve urinekweekresultaten onduidelijk.

Deze prospectieve observationele studie is ontworpen om te evalueren of preoperatieve urinekweekresultaten geassocieerd zijn met postoperatieve koorts na FANS-RIRS. Opeenvolgende in aanmerking komende patiënten die FANS-RIRS ondergaan voor stenen in de bovenste urinewegen, zullen prospectief worden ingeschreven. Op basis van de definitief gerapporteerde preoperatieve urinekweekbevindingen zullen patiënten worden gecategoriseerd in urinekweek-positieve en urinekweek-negatieve groepen. Postoperatieve koorts en andere perioperatieve klinische uitkomsten zullen prospectief worden geregistreerd.

Het primaire doel van de studie is om de associatie tussen de preoperatieve urinekweekstatus en het optreden van postoperatieve koorts bij patiënten die FANS-RIRS ondergaan, te bepalen. De primaire uitkomst is de incidentie van postoperatieve koorts tijdens de vroege postoperatieve periode. Secundaire analyses zullen de relatie tussen urinekweekstatus en andere infectieuze uitkomsten beoordelen, evenals potentiële klinische en perioperatieve risicofactoren voor postoperatieve koorts onderzoeken, waaronder demografische kenmerken, comorbiditeiten, steenlast, laboratoriumbevindingen en operatieve variabelen.

Als een prospectieve observationele studie zal er geen interventie worden toegewezen door de onderzoekers, en alle diagnostische en therapeutische beslissingen zullen worden genomen volgens de routinematige klinische praktijk. De bevindingen van deze studie kunnen helpen om de voorspellende waarde van preoperatieve urinekweek in een real-world FANS-RIRS-setting te verduidelijken en bewijs te leveren voor perioperatieve infectierisicostratificatie en optimalisatie van klinisch management bij patiënten die endourologische steenchirurgie ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • GuangGong
      • Guangzhou, GuangGong, China, 510500
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassen patiënten met stenen in de bovenste urinewegen die gepland staan voor flexibele en navigeerbare zuig-ondersteunde retrograde intrarenale chirurgie (FANS-RIRS) in het onderzoekscentrum. Alle in aanmerking komende deelnemers zullen voor de operatie routinematig een preoperatieve urineanalyse en urinekweek ondergaan. In overeenstemming met de institutionele klinische praktijk zullen patiënten zonder significante pyurie of klinisch bewijs van een actieve urineweginfectie doorgaan met de operatie zonder te wachten op het definitieve urinekweekresultaat. Deelnemers zullen prospectief worden ingeschreven en geclassificeerd volgens hun definitieve preoperatieve urinekweekresultaten voor uitkomstanalyse.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten bij wie bovenste urinewegstenen zijn vastgesteld en die gepland staan voor FANS-RIRS
  • Patiënten die preoperatieve routinematige urineanalyse en urinekweek hebben voltooid voor de operatie
  • Patiënten zonder significante pyurie of klinisch bewijs van actieve urineweginfectie op het moment van de operatie, en daarom behandeld volgens het routinematige institutionele traject
  • Patiënten die in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met preoperatieve koorts of klinisch bewijs van actieve urineweginfectie die uitgestelde operatie of aanvullende behandeling vereist
  • Patiënten met sepsis of ernstige infectie voor de operatie
  • Patiënten die gecombineerde of alternatieve chirurgische ingrepen ondergaan anders dan alleen FANS-RIRS
  • Patiënten met ontbrekende of niet beschikbare preoperatieve urinekweekresultaten
  • Patiënten met onvolledige perioperatieve of postoperatieve klinische gegevens
  • Patiënten die weigeren deel te nemen of hun geïnformeerde toestemming intrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Urinekweek-positieve cohort
Deelnemers met een positieve preoperatieve urinekweekuitslag voordat zij FANS-RIRS ondergaan. Deze patiënten krijgen routinematig perioperatief management volgens de institutionele praktijk, en postoperatieve resultaten, waaronder postoperatieve koorts, zullen prospectief worden geobserveerd en vastgelegd.
Urinecultuur-negatieve cohort
Deelnemers met een negatieve preoperatieve urinecultuur voor het ondergaan van FANS-RIRS. Deze patiënten krijgen routinematig perioperatief management volgens de institutionele praktijk, en postoperatieve uitkomsten, waaronder postoperatieve koorts, worden prospectief geobserveerd en vastgelegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve koorts
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de operatie
Het primaire eindpunt is het optreden van postoperatieve koorts na FANS-RIRS. Postoperatieve koorts wordt gedefinieerd als een lichaamstemperatuur van minimaal 38,0°C die wordt geregistreerd tijdens de vroege postoperatieve periode.
Binnen 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Plan niet om de IPD (onderzoeksgegevens) te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren