- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07514676
Predictieve waarde van preoperatieve urinekweek voor postoperatieve koorts na FANS-RIRS wanneer de operatie doorgaat voordat kweekresultaten beschikbaar zijn
Voorspellende waarde van preoperatieve urinecultuur voor postoperatieve koorts na FANS-RIRS wanneer de operatie doorgaat voordat de cultuurresultaten beschikbaar zijn
Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel te onderzoeken of preoperatieve urinekweekresultaten geassocieerd zijn met de incidentie van postoperatieve koorts bij patiënten die flexibele en navigeerbare zuig-ondersteunde retrograde intrarenale chirurgie (FANS-RIRS) ondergaan. In de huidige klinische praktijk in ons centrum worden zowel routine urineanalyse als urinekweek uitgevoerd vóór opname. Voor patiënten zonder significante pyurie of andere klinische tekenen van actieve infectie wordt de operatie uitgevoerd zonder te wachten op de definitieve urinekweekresultaten, en wordt standaard perioperatieve antibioticaprofylaxe toegediend.
Op basis van de uiteindelijk gerapporteerde preoperatieve urinekweekresultaten zullen ingeschreven patiënten in verschillende groepen worden ingedeeld, en zullen postoperatieve koortsuitkomsten prospectief worden geregistreerd en vergeleken. De primaire uitkomstmaat is het optreden van postoperatieve koorts in de vroege postoperatieve periode. Relevante demografische, klinische, steengerelateerde, laboratorium- en perioperatieve variabelen zullen ook worden verzameld om potentiële risicofactoren voor postoperatieve koorts te onderzoeken.
De studie is ontworpen om de voorspellende waarde van preoperatieve urinekweek in een real-world FANS-RIRS-traject te evalueren en om bewijs te leveren voor perioperatieve infectierisicostratificatie en -management bij patiënten die endourologische steenchirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Flexibele en navigeerbare zuig-ondersteunde retrograde intrarenale chirurgie (FANS-RIRS) is naar voren gekomen als een veelbelovende endourologische techniek voor de behandeling van stenen in de bovenste urinewegen. Door flexibele ureteroscopie te combineren met een actief navigeerbare zuig-ureterale toegangsschede, kan deze techniek de evacuatie van steenfragmenten vergemakkelijken, de visualisatie verbeteren en mogelijk de intrarenale druk tijdens de operatie verminderen. Ondanks deze technische voordelen blijven postoperatieve infectieuze complicaties, met name postoperatieve koorts, klinisch relevante zorgen na retrograde intrarenale chirurgie.
Preoperatieve urinetesten worden routinematig uitgevoerd bij patiënten die endourologische steenchirurgie ondergaan. In de huidige klinische praktijk in ons centrum worden zowel routinematige urineanalyse als urinekweek vóór de operatie verkregen. Voor patiënten zonder significante pyurie of ander klinisch bewijs van actieve urineweginfectie wordt FANS-RIRS meestal uitgevoerd zonder te wachten op de definitieve urinekweekresultaten. Standaard perioperatieve antibioticaprofylaxe wordt toegediend, inclusief één preoperatieve dosis en één postoperatieve dosis volgens de institutionele praktijk. Onder dit real-world managementpad blijft de klinische betekenis van later gerapporteerde preoperatieve urinekweekresultaten onduidelijk.
Deze prospectieve observationele studie is ontworpen om te evalueren of preoperatieve urinekweekresultaten geassocieerd zijn met postoperatieve koorts na FANS-RIRS. Opeenvolgende in aanmerking komende patiënten die FANS-RIRS ondergaan voor stenen in de bovenste urinewegen, zullen prospectief worden ingeschreven. Op basis van de definitief gerapporteerde preoperatieve urinekweekbevindingen zullen patiënten worden gecategoriseerd in urinekweek-positieve en urinekweek-negatieve groepen. Postoperatieve koorts en andere perioperatieve klinische uitkomsten zullen prospectief worden geregistreerd.
Het primaire doel van de studie is om de associatie tussen de preoperatieve urinekweekstatus en het optreden van postoperatieve koorts bij patiënten die FANS-RIRS ondergaan, te bepalen. De primaire uitkomst is de incidentie van postoperatieve koorts tijdens de vroege postoperatieve periode. Secundaire analyses zullen de relatie tussen urinekweekstatus en andere infectieuze uitkomsten beoordelen, evenals potentiële klinische en perioperatieve risicofactoren voor postoperatieve koorts onderzoeken, waaronder demografische kenmerken, comorbiditeiten, steenlast, laboratoriumbevindingen en operatieve variabelen.
Als een prospectieve observationele studie zal er geen interventie worden toegewezen door de onderzoekers, en alle diagnostische en therapeutische beslissingen zullen worden genomen volgens de routinematige klinische praktijk. De bevindingen van deze studie kunnen helpen om de voorspellende waarde van preoperatieve urinekweek in een real-world FANS-RIRS-setting te verduidelijken en bewijs te leveren voor perioperatieve infectierisicostratificatie en optimalisatie van klinisch management bij patiënten die endourologische steenchirurgie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
GuangGong
-
Guangzhou, GuangGong, China, 510500
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten bij wie bovenste urinewegstenen zijn vastgesteld en die gepland staan voor FANS-RIRS
- Patiënten die preoperatieve routinematige urineanalyse en urinekweek hebben voltooid voor de operatie
- Patiënten zonder significante pyurie of klinisch bewijs van actieve urineweginfectie op het moment van de operatie, en daarom behandeld volgens het routinematige institutionele traject
- Patiënten die in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Patiënten met preoperatieve koorts of klinisch bewijs van actieve urineweginfectie die uitgestelde operatie of aanvullende behandeling vereist
- Patiënten met sepsis of ernstige infectie voor de operatie
- Patiënten die gecombineerde of alternatieve chirurgische ingrepen ondergaan anders dan alleen FANS-RIRS
- Patiënten met ontbrekende of niet beschikbare preoperatieve urinekweekresultaten
- Patiënten met onvolledige perioperatieve of postoperatieve klinische gegevens
- Patiënten die weigeren deel te nemen of hun geïnformeerde toestemming intrekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Urinekweek-positieve cohort
Deelnemers met een positieve preoperatieve urinekweekuitslag voordat zij FANS-RIRS ondergaan.
Deze patiënten krijgen routinematig perioperatief management volgens de institutionele praktijk, en postoperatieve resultaten, waaronder postoperatieve koorts, zullen prospectief worden geobserveerd en vastgelegd.
|
|
Urinecultuur-negatieve cohort
Deelnemers met een negatieve preoperatieve urinecultuur voor het ondergaan van FANS-RIRS.
Deze patiënten krijgen routinematig perioperatief management volgens de institutionele praktijk, en postoperatieve uitkomsten, waaronder postoperatieve koorts, worden prospectief geobserveerd en vastgelegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve koorts
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de operatie
|
Het primaire eindpunt is het optreden van postoperatieve koorts na FANS-RIRS.
Postoperatieve koorts wordt gedefinieerd als een lichaamstemperatuur van minimaal 38,0°C die wordt geregistreerd tijdens de vroege postoperatieve periode.
|
Binnen 72 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GYFYZJH20260331
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .