- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07514676
Valor Preditivo da Cultura de Urina Pré-Operatória para Febre Pós-Operatória Após FANS-RIRS Quando a Cirurgia Prossegue Antes dos Resultados da Cultura Estarem Disponíveis
Este estudo observacional prospetivo visa investigar se os resultados da cultura de urina pré-operatória estão associados à incidência de febre pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia retrógrada intrarrenal com aspiração flexível e navegável (FANS-RIRS). Na prática clínica atual do nosso centro, a análise de rotina da urina e a cultura de urina são realizadas antes da admissão. Para pacientes sem piúria significativa ou outros sinais clínicos de infeção ativa, a cirurgia é realizada sem aguardar os resultados finais da cultura de urina, e é administrada a profilaxia antibiótica perioperatória padrão.
Com base nos resultados finais reportados da cultura de urina pré-operatória, os pacientes inscritos serão classificados em diferentes grupos, e os resultados febris pós-operatórios serão registados e comparados prospetivamente. O resultado primário é a ocorrência de febre pós-operatória no período pós-operatório precoce. Variáveis demográficas, clínicas, relacionadas com cálculos, laboratoriais e perioperatórias relevantes também serão recolhidas para explorar potenciais fatores de risco para febre pós-operatória.
O estudo está concebido para avaliar o valor preditivo da cultura de urina pré-operatória num percurso real de FANS-RIRS e fornecer evidências para a estratificação e gestão do risco infecioso perioperatório em pacientes submetidos a cirurgia endourológica para cálculos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia intrarenal retrógrada assistida por sucção flexível e navegável (FANS-RIRS) emergiu como uma técnica endourológica promissora para o tratamento de cálculos do trato urinário superior. Ao combinar a ureteroscopia flexível com uma bainha de acesso ureteral de sucção ativamente navegável, esta técnica pode facilitar a evacuação de fragmentos de cálculo, melhorar a visualização e potencialmente reduzir a pressão intrarenal durante a cirurgia. Apesar destas vantagens técnicas, as complicações infecciosas pós-operatórias, particularmente a febre pós-operatória, permanecem preocupações clinicamente relevantes após a cirurgia intrarenal retrógrada.
O exame de urina pré-operatório é realizado rotineiramente em doentes submetidos a cirurgia endourológica de cálculo. Na prática clínica atual do nosso centro, tanto a análise rotineira de urina como a cultura de urina são obtidas antes da cirurgia. Para doentes sem piúria significativa ou outras evidências clínicas de infeção ativa do trato urinário, a FANS-RIRS é geralmente realizada sem aguardar os resultados finais da cultura de urina. É administrada profilaxia antibiótica perioperatória padrão, incluindo uma dose pré-operatória e uma dose pós-operatória de acordo com a prática institucional. Neste percurso de gestão do mundo real, o significado clínico dos resultados da cultura de urina pré-operatória subsequentemente reportados permanece pouco claro.
Este estudo observacional prospetivo foi concebido para avaliar se os resultados da cultura de urina pré-operatória estão associados à febre pós-operatória após FANS-RIRS. Doentes elegíveis consecutivos submetidos a FANS-RIRS para cálculos do trato urinário superior serão incluídos prospetivamente. Com base nos resultados finais reportados da cultura de urina pré-operatória, os doentes serão categorizados em grupos de cultura de urina positiva e cultura de urina negativa. A febre pós-operatória e outros resultados clínicos perioperatórios serão registados prospetivamente.
O objetivo principal do estudo é determinar a associação entre o estado da cultura de urina pré-operatória e a ocorrência de febre pós-operatória em doentes submetidos a FANS-RIRS. O resultado primário é a incidência de febre pós-operatória durante o período pós-operatório precoce. As análises secundárias avaliarão a relação entre o estado da cultura de urina e outros resultados infecciosos, bem como explorarão potenciais fatores de risco clínicos e perioperatórios para febre pós-operatória, incluindo características demográficas, comorbilidades, carga de cálculo, achados laboratoriais e variáveis operatórias.
Como estudo observacional prospetivo, nenhuma intervenção será atribuída pelos investigadores, e todas as decisões diagnósticas e terapêuticas serão tomadas de acordo com a prática clínica de rotina. Os achados deste estudo podem ajudar a esclarecer o valor preditivo da cultura de urina pré-operatória num ambiente de FANS-RIRS do mundo real e fornecer evidências para a estratificação do risco infeccioso perioperatório e otimização da gestão clínica em doentes submetidos a cirurgia endourológica de cálculo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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GuangGong
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Guangzhou, GuangGong, China, 510500
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais
- Pacientes diagnosticados com cálculos do trato urinário superior e programados para realizar FANS-RIRS
- Pacientes que completaram a análise de rotina de urina pré-operatória e urocultura antes da cirurgia
- Pacientes sem piúria significativa ou evidência clínica de infeção ativa do trato urinário no momento da cirurgia, e portanto geridos de acordo com o protocolo institucional de rotina
- Pacientes capazes e dispostos a fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Pacientes com febre pré-operatória ou evidência clínica de infeção ativa do trato urinário que exija adiamento da cirurgia ou tratamento adicional
- Pacientes com sépsis ou infeção grave antes da cirurgia
- Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos combinados ou alternativos além do FANS-RIRS isolado
- Pacientes com resultados de urocultura pré-operatória em falta ou indisponíveis
- Pacientes com dados clínicos perioperatórios ou pós-operatórios incompletos
- Pacientes que recusam participar ou retiram o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte com cultura de urina positiva
Participantes com um resultado positivo na cultura de urina pré-operatória antes de serem submetidos a FANS-RIRS.
Estes doentes receberão a gestão perioperatória de rotina de acordo com a prática institucional, e os resultados pós-operatórios, incluindo febre pós-operatória, serão observados e registados prospectivamente.
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Cohorte com cultura de urina negativa
Participantes com um resultado negativo na cultura de urina pré-operatória antes de serem submetidos a FANS-RIRS.
Estes doentes receberão a gestão perioperatória de rotina de acordo com a prática institucional, e os resultados pós-operatórios, incluindo febre pós-operatória, serão observados e registados prospectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de febre pós-operatória
Prazo: Dentro de 72 horas após a cirurgia
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O desfecho primário é a ocorrência de febre pós-operatória após FANS-RIRS.
A febre pós-operatória será definida como uma temperatura corporal de pelo menos 38,0°C registada durante o período pós-operatório inicial.
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Dentro de 72 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GYFYZJH20260331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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