- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07514676
Prediktiv verdi av preoperativ urinprøvekultur for postoperativ feber etter FANS-RIRS når operasjonen fortsetter før kulturresultater er tilgjengelige
Prediktiv verdi av preoperativ urinkultur for postoperativ feber etter FANS-RIRS når kirurgi gjennomføres før kultureresultater er tilgjengelige
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å undersøke om preoperativ urinkulturresultater er assosiert med forekomsten av postoperativ feber hos pasienter som gjennomgår fleksibel og navigerbar sugeassistert retrograd intrarenal kirurgi (FANS-RIRS). I dagens kliniske praksis ved vårt senter utføres både rutinemessig urinanalyse og urinkultur før innleggelse. For pasienter uten betydelig pyuri eller andre kliniske tegn på aktiv infeksjon, utføres kirurgien uten å vente på de endelige urinkulturresultatene, og standard perioperativ antibiotikaprofylakse administreres.
Basert på de endelig rapporterte preoperative urinkulturresultatene, vil inkluderte pasienter klassifiseres i ulike grupper, og postoperative feberutfall vil bli prospektivt registrert og sammenlignet. Det primære utfallet er forekomsten av postoperativ feber i den tidlige postoperative perioden. Relevante demografiske, kliniske, steinrelaterte, laboratorie- og perioperative variabler vil også bli samlet inn for å utforske potensielle risikofaktorer for postoperativ feber.
Studien er designet for å evaluere den prediktive verdien av preoperativ urinkultur i en virkelighetsbasert FANS-RIRS-vei og for å gi bevis for perioperativ infeksjonsrisikostratifisering og behandling hos pasienter som gjennomgår endourologisk steinkirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fleksibel og navigerbar suksjonsassistert retrograd intrarenal kirurgi (FANS-RIRS) har dukket opp som en lovende endourologisk teknikk for behandling av steiner i øvre urinveier. Ved å kombinere fleksibel ureteroskopi med en aktivt navigerbar suksjonsuretraltilgangshylse, kan denne teknikken lette evakueringen av steinfragmenter, forbedre visualiseringen og potensielt redusere trykket i nyrene under operasjonen. Til tross for disse tekniske fordelene, er postoperative infeksjonskomplikasjoner, spesielt postoperativ feber, fortsatt klinisk relevante bekymringer etter retrograd intrarenal kirurgi.
Preoperativ urinprøvetaking utføres rutinemessig hos pasienter som gjennomgår endourologisk steinkirurgi. I dagens kliniske praksis på vårt senter, innhentes både rutinemessig urinanalyse og urinkultur før operasjonen. For pasienter uten signifikant pyuri eller annen klinisk evidens for aktiv urinveisinfeksjon, utføres FANS-RIRS vanligvis uten å vente på de endelige urinkulturresultatene. Standard perioperativ antibiotikaprofylakse administreres, inkludert en preoperativ dose og en postoperativ dose i henhold til institusjonell praksis. Under denne virkelige verdens behandlingsveien, er den kliniske betydningen av senere rapporterte preoperative urinkulturresultater fortsatt uklar.
Denne prospektive observasjonsstudien er designet for å evaluere om preoperativ urinkulturresultater er assosiert med postoperativ feber etter FANS-RIRS. Konsekutive kvalifiserte pasienter som gjennomgår FANS-RIRS for steiner i øvre urinveier vil bli prospektivt inkludert. Basert på de endelige rapporterte preoperativ urinkulturfunnene, vil pasientene bli kategorisert i urinkultur-positive og urinkultur-negative grupper. Postoperativ feber og andre perioperative kliniske utfall vil bli registrert prospektivt.
Hovedmålet med studien er å fastslå sammenhengen mellom preoperativ urinkulturstatus og forekomsten av postoperativ feber hos pasienter som gjennomgår FANS-RIRS. Hovedutfallsmålet er forekomsten av postoperativ feber i den tidlige postoperative perioden. Sekundære analyser vil vurdere forholdet mellom urinkulturstatus og andre infeksjonsutfall, samt utforske potensielle kliniske og perioperative risikofaktorer for postoperativ feber, inkludert demografiske egenskaper, komorbiditeter, stenebelastning, laboratoriefunn og operative variabler.
Som en prospektiv observasjonsstudie, vil ingen intervensjon bli tildelt av forskerne, og alle diagnostiske og terapeutiske beslutninger vil bli tatt i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Funnene fra denne studien kan bidra til å avklare den prediktive verdien av preoperativ urinkultur i en virkelig verden FANS-RIRS-setting og gi bevis for perioperativ infeksjonsrisikostratifisering og optimalisering av klinisk behandling hos pasienter som gjennomgår endourologisk steinkirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
GuangGong
-
Guangzhou, GuangGong, Kina, 510500
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18 år eller eldre
- Pasienter diagnostisert med urinveissteiner i øvre urinveier og planlagt for FANS-RIRS
- Pasienter som har fullført preoperativ urinrutineanalyse og urinkultur før operasjon
- Pasienter uten signifikant pyuri eller klinisk bevis på aktiv urinveisinfeksjon ved operasjonstidspunktet, og som derfor behandles i henhold til institusjonens rutinemessige prosedyre
- Pasienter som er i stand til og villige til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år
- Pasienter med preoperativ feber eller klinisk bevis på aktiv urinveisinfeksjon som krever utsatt operasjon eller ytterligere behandling
- Pasienter med sepsis eller alvorlig infeksjon før operasjon
- Pasienter som gjennomgår kombinert eller alternativ kirurgisk prosedyre annet enn FANS-RIRS alene
- Pasienter med manglende eller utilgjengelige preoperative urinkulturresultater
- Pasienter med ufullstendige perioperative eller postoperative kliniske data
- Pasienter som avslår å delta eller trekker tilbake informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Urinprøve-kultur-positiv kohort
Deltakere med et positivt preoperativt urinprøveresultat før de gjennomgår FANS-RIRS.
Disse pasientene vil få rutinemessig perioperativ behandling i henhold til institusjonens praksis, og postoperative resultater, inkludert postoperativ feber, vil bli observert og registrert prospektivt.
|
|
Urin-kultur-negativ kohort
Deltakere med et negativt preoperativt urinprøveresultat før de gjennomgår FANS-RIRS.
Disse pasientene vil få rutinemessig perioperativ behandling i henhold til institusjonens praksis, og postoperative resultater, inkludert postoperativ feber, vil bli observert og registrert prospektivt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postoperativ feber
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjonen
|
Primært utfall er forekomsten av postoperativ feber etter FANS-RIRS.
Postoperativ feber vil bli definert som en kroppstemperatur på minst 38,0°C registrert i den tidlige postoperative perioden.
|
Innen 72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GYFYZJH20260331
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .