Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv verdi av preoperativ urinprøvekultur for postoperativ feber etter FANS-RIRS når operasjonen fortsetter før kulturresultater er tilgjengelige

31. mars 2026 oppdatert av: Junhao Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Prediktiv verdi av preoperativ urinkultur for postoperativ feber etter FANS-RIRS når kirurgi gjennomføres før kultureresultater er tilgjengelige

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å undersøke om preoperativ urinkulturresultater er assosiert med forekomsten av postoperativ feber hos pasienter som gjennomgår fleksibel og navigerbar sugeassistert retrograd intrarenal kirurgi (FANS-RIRS). I dagens kliniske praksis ved vårt senter utføres både rutinemessig urinanalyse og urinkultur før innleggelse. For pasienter uten betydelig pyuri eller andre kliniske tegn på aktiv infeksjon, utføres kirurgien uten å vente på de endelige urinkulturresultatene, og standard perioperativ antibiotikaprofylakse administreres.

Basert på de endelig rapporterte preoperative urinkulturresultatene, vil inkluderte pasienter klassifiseres i ulike grupper, og postoperative feberutfall vil bli prospektivt registrert og sammenlignet. Det primære utfallet er forekomsten av postoperativ feber i den tidlige postoperative perioden. Relevante demografiske, kliniske, steinrelaterte, laboratorie- og perioperative variabler vil også bli samlet inn for å utforske potensielle risikofaktorer for postoperativ feber.

Studien er designet for å evaluere den prediktive verdien av preoperativ urinkultur i en virkelighetsbasert FANS-RIRS-vei og for å gi bevis for perioperativ infeksjonsrisikostratifisering og behandling hos pasienter som gjennomgår endourologisk steinkirurgi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Fleksibel og navigerbar suksjonsassistert retrograd intrarenal kirurgi (FANS-RIRS) har dukket opp som en lovende endourologisk teknikk for behandling av steiner i øvre urinveier. Ved å kombinere fleksibel ureteroskopi med en aktivt navigerbar suksjonsuretraltilgangshylse, kan denne teknikken lette evakueringen av steinfragmenter, forbedre visualiseringen og potensielt redusere trykket i nyrene under operasjonen. Til tross for disse tekniske fordelene, er postoperative infeksjonskomplikasjoner, spesielt postoperativ feber, fortsatt klinisk relevante bekymringer etter retrograd intrarenal kirurgi.

Preoperativ urinprøvetaking utføres rutinemessig hos pasienter som gjennomgår endourologisk steinkirurgi. I dagens kliniske praksis på vårt senter, innhentes både rutinemessig urinanalyse og urinkultur før operasjonen. For pasienter uten signifikant pyuri eller annen klinisk evidens for aktiv urinveisinfeksjon, utføres FANS-RIRS vanligvis uten å vente på de endelige urinkulturresultatene. Standard perioperativ antibiotikaprofylakse administreres, inkludert en preoperativ dose og en postoperativ dose i henhold til institusjonell praksis. Under denne virkelige verdens behandlingsveien, er den kliniske betydningen av senere rapporterte preoperative urinkulturresultater fortsatt uklar.

Denne prospektive observasjonsstudien er designet for å evaluere om preoperativ urinkulturresultater er assosiert med postoperativ feber etter FANS-RIRS. Konsekutive kvalifiserte pasienter som gjennomgår FANS-RIRS for steiner i øvre urinveier vil bli prospektivt inkludert. Basert på de endelige rapporterte preoperativ urinkulturfunnene, vil pasientene bli kategorisert i urinkultur-positive og urinkultur-negative grupper. Postoperativ feber og andre perioperative kliniske utfall vil bli registrert prospektivt.

Hovedmålet med studien er å fastslå sammenhengen mellom preoperativ urinkulturstatus og forekomsten av postoperativ feber hos pasienter som gjennomgår FANS-RIRS. Hovedutfallsmålet er forekomsten av postoperativ feber i den tidlige postoperative perioden. Sekundære analyser vil vurdere forholdet mellom urinkulturstatus og andre infeksjonsutfall, samt utforske potensielle kliniske og perioperative risikofaktorer for postoperativ feber, inkludert demografiske egenskaper, komorbiditeter, stenebelastning, laboratoriefunn og operative variabler.

Som en prospektiv observasjonsstudie, vil ingen intervensjon bli tildelt av forskerne, og alle diagnostiske og terapeutiske beslutninger vil bli tatt i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Funnene fra denne studien kan bidra til å avklare den prediktive verdien av preoperativ urinkultur i en virkelig verden FANS-RIRS-setting og gi bevis for perioperativ infeksjonsrisikostratifisering og optimalisering av klinisk behandling hos pasienter som gjennomgår endourologisk steinkirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • GuangGong
      • Guangzhou, GuangGong, Kina, 510500
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter med urinvegssteiner i øvre urinveier som er planlagt for fleksibel og navigerbar sugeassistert retrograd intrarenal kirurgi (FANS-RIRS) på studiensenteret. Alle kvalifiserte deltakere vil gjennomgå rutinemessig preoperativ urinrutineanalyse og urinkultur før operasjonen. I samsvar med institusjonell klinisk praksis vil pasienter uten betydelig pyuri eller klinisk tegn på aktiv urinveisinfeksjon fortsette til operasjon uten å vente på det endelige urinkulturresultatet. Deltakerne vil bli prospektivt inkludert og klassifisert i henhold til deres endelige preoperativ urinkulturresultater for resultatanalyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 18 år eller eldre
  • Pasienter diagnostisert med urinveissteiner i øvre urinveier og planlagt for FANS-RIRS
  • Pasienter som har fullført preoperativ urinrutineanalyse og urinkultur før operasjon
  • Pasienter uten signifikant pyuri eller klinisk bevis på aktiv urinveisinfeksjon ved operasjonstidspunktet, og som derfor behandles i henhold til institusjonens rutinemessige prosedyre
  • Pasienter som er i stand til og villige til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Pasienter med preoperativ feber eller klinisk bevis på aktiv urinveisinfeksjon som krever utsatt operasjon eller ytterligere behandling
  • Pasienter med sepsis eller alvorlig infeksjon før operasjon
  • Pasienter som gjennomgår kombinert eller alternativ kirurgisk prosedyre annet enn FANS-RIRS alene
  • Pasienter med manglende eller utilgjengelige preoperative urinkulturresultater
  • Pasienter med ufullstendige perioperative eller postoperative kliniske data
  • Pasienter som avslår å delta eller trekker tilbake informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Urinprøve-kultur-positiv kohort
Deltakere med et positivt preoperativt urinprøveresultat før de gjennomgår FANS-RIRS. Disse pasientene vil få rutinemessig perioperativ behandling i henhold til institusjonens praksis, og postoperative resultater, inkludert postoperativ feber, vil bli observert og registrert prospektivt.
Urin-kultur-negativ kohort
Deltakere med et negativt preoperativt urinprøveresultat før de gjennomgår FANS-RIRS. Disse pasientene vil få rutinemessig perioperativ behandling i henhold til institusjonens praksis, og postoperative resultater, inkludert postoperativ feber, vil bli observert og registrert prospektivt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postoperativ feber
Tidsramme: Innen 72 timer etter operasjonen
Primært utfall er forekomsten av postoperativ feber etter FANS-RIRS. Postoperativ feber vil bli definert som en kroppstemperatur på minst 38,0°C registrert i den tidlige postoperative perioden.
Innen 72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke planlegg å dele IPD (forskningsdata) med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere