Wartość predykcyjna przedoperacyjnego posiewu moczu dla gorączki pooperacyjnej po FANS-RIRS, gdy operacja przebiega przed uzyskaniem wyników posiewu
Wartość prognostyczna przedoperacyjnego posiewu moczu dla gorączki pooperacyjnej po FANS-RIRS, gdy operacja jest przeprowadzana przed uzyskaniem wyników posiewu
Niniejsze prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie, czy wyniki przedoperacyjnego posiewu moczu są związane z częstością występowania gorączki pooperacyjnej u pacjentów poddawanych elastycznej i nawigowalnej aspiracji wspomaganej wstecznej śródnerkowej (FANS-RIRS). W obecnej praktyce klinicznej w naszym ośrodku przed przyjęciem wykonuje się zarówno rutynową analizę moczu, jak i posiew moczu. U pacjentów bez istotnej ropomoczu lub innych klinicznych objawów aktywnego zakażenia operację przeprowadza się bez oczekiwania na ostateczne wyniki posiewu moczu, podając standardową okołooperacyjną profilaktykę antybiotykową.
Na podstawie ostatecznie zgłoszonych przedoperacyjnych wyników posiewu moczu włączeni pacjenci zostaną sklasyfikowani do różnych grup, a pooperacyjne wyniki gorączkowe będą prospektywnie rejestrowane i porównywane. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie gorączki pooperacyjnej w wczesnym okresie pooperacyjnym. Zostaną również zebrane istotne zmienne demograficzne, kliniczne, związane z kamieniem, laboratoryjne i okołooperacyjne, aby zbadać potencjalne czynniki ryzyka gorączki pooperacyjnej.
Badanie ma na celu ocenę wartości predykcyjnej przedoperacyjnego posiewu moczu w realnym schemacie FANS-RIRS oraz dostarczenie dowodów na potrzeby stratyfikacji ryzyka zakażenia okołooperacyjnego i postępowania u pacjentów poddawanych endourologicznemu leczeniu kamieni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Elastyczna i nawigacyjna aspiracyjna wsteczna śródnerkowa chirurgia (FANS-RIRS) wyłoniła się jako obiecująca technika endourologiczna w leczeniu kamieni górnych dróg moczowych. Łącząc elastyczną ureteroskopię z aktywnym nawigacyjnym aspiracyjnym osłonkowym dostępem moczowodowym, ta technika może ułatwić ewakuację odłamków kamieni, poprawić wizualizację i potencjalnie zmniejszyć ciśnienie śródnerkowe podczas operacji. Pomimo tych technicznych zalet, pooperacyjne powikłania infekcyjne, szczególnie pooperacyjna gorączka, pozostają klinicznie istotnymi problemami po wstecznej śródnerkowej chirurgii.
Przedoperacyjne badanie moczu jest rutynowo wykonywane u pacjentów poddawanych endourologicznej chirurgii kamieni. W obecnej praktyce klinicznej w naszym ośrodku, zarówno rutynowa analiza moczu, jak i posiew moczu są uzyskiwane przed operacją. Dla pacjentów bez istotnej ropomoczu lub innych klinicznych dowodów czynnego zakażenia dróg moczowych, FANS-RIRS jest zwykle wykonywana bez oczekiwania na ostateczne wyniki posiewu moczu. Stosowana jest standardowa okołooperacyjna antybiotykowa profilaktyka, w tym jedna dawka przedoperacyjna i jedna dawka pooperacyjna zgodnie z praktyką instytucjonalną. W ramach tej realnej ścieżki zarządzania, kliniczne znaczenie później zgłaszanych przedoperacyjnych wyników posiewu moczu pozostaje niejasne.
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę, czy przedoperacyjne wyniki posiewu moczu są związane z pooperacyjną gorączką po FANS-RIRS. Kolejni kwalifikujący się pacjenci poddawani FANS-RIRS z powodu kamieni górnych dróg moczowych będą prospektywnie włączeni do badania. Na podstawie ostatecznie zgłoszonych przedoperacyjnych wyników posiewu moczu, pacjenci zostaną skategoryzowani na grupy z dodatnim i ujemnym posiewem moczu. Pooperacyjna gorączka i inne okołooperacyjne wyniki kliniczne będą rejestrowane prospektywnie.
Głównym celem badania jest określenie związku między przedoperacyjnym statusem posiewu moczu a występowaniem pooperacyjnej gorączki u pacjentów poddawanych FANS-RIRS. Głównym wynikiem jest częstość występowania pooperacyjnej gorączki w okresie wczesnym pooperacyjnym. Analizy wtórne ocenią związek między statusem posiewu moczu a innymi wynikami infekcyjnymi, a także zbadają potencjalne kliniczne i okołooperacyjne czynniki ryzyka pooperacyjnej gorączki, w tym cechy demograficzne, choroby współistniejące, obciążenie kamieni, wyniki laboratoryjne i zmienne operacyjne.
Jako prospektywne badanie obserwacyjne, żadna interwencja nie będzie przypisana przez badaczy, a wszystkie decyzje diagnostyczne i terapeutyczne będą podejmowane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Wyniki tego badania mogą pomóc wyjaśnić wartość predykcyjną przedoperacyjnego posiewu moczu w realnym środowisku FANS-RIRS i dostarczyć dowodów dla okołooperacyjnej stratyfikacji ryzyka infekcyjnego oraz optymalizacji klinicznego zarządzania u pacjentów poddawanych endourologicznej chirurgii kamieni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
GuangGong
-
Guangzhou, GuangGong, Chiny, 510500
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy przejdą rutynową analizę moczu przedoperacyjnego oraz posiew moczu przed operacją.
Zgodnie z instytucjonalną praktyką kliniczną, pacjenci bez istotnej ropomoczu lub klinicznych dowodów aktywnego zakażenia dróg moczowych przejdą do operacji bez oczekiwania na ostateczny wynik posiewu moczu.
Uczestnicy będą prospektywnie rekrutowani i klasyfikowani zgodnie z ich ostatecznymi wynikami posiewu moczu przedoperacyjnego do analizy wyników.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci z rozpoznanymi kamieniami górnego odcinka dróg moczowych i zakwalifikowani do zabiegu FANS-RIRS
- Pacjenci, którzy przed zabiegiem wykonali rutynową analizę moczu i posiew moczu
- Pacjenci bez istotnej ropomoczu lub klinicznych dowodów czynnego zakażenia układu moczowego w czasie zabiegu, a zatem postępowani zgodnie z rutynową ścieżką instytucjonalną
- Pacjenci zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Pacjenci z gorączką przedoperacyjną lub klinicznymi dowodami czynnego zakażenia układu moczowego wymagającymi opóźnienia zabiegu lub dodatkowego leczenia
- Pacjenci z sepsą lub ciężkim zakażeniem przed zabiegiem
- Pacjenci poddawani zabiegom łączonym lub alternatywnym innym niż sam FANS-RIRS
- Pacjenci z brakującymi lub niedostępnymi wynikami posiewu moczu przed zabiegiem
- Pacjenci z niekompletnymi danymi klinicznymi okołooperacyjnymi lub pooperacyjnymi
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału lub wycofują świadomą zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta z dodatnim posiewem moczu
Uczestnicy z dodatnim wynikiem posiewu moczu przedoperacyjnego przed poddaniem się zabiegowi FANS-RIRS.
U tych pacjentów będzie stosowane rutynowe postępowanie okołooperacyjne zgodnie z praktyką instytucji, a wyniki pooperacyjne, w tym gorączka pooperacyjna, będą prospektywnie obserwowane i rejestrowane.
|
|
Kohorta z ujemnym posiewem moczu
Uczestnicy z ujemnym wynikiem badania moczu przedoperacyjnego przed poddaniem się zabiegowi FANS-RIRS.
Ci pacjenci otrzymają rutynowe postępowanie okołooperacyjne zgodnie z praktyką instytucji, a wyniki pooperacyjne, w tym gorączkę pooperacyjną, będą prospektywnie obserwowane i rejestrowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania gorączki pooperacyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po operacji
|
Głównym punktem końcowym jest wystąpienie gorączki pooperacyjnej po FANS-RIRS.
Gorączkę pooperacyjną zdefiniowano jako temperaturę ciała co najmniej 38,0°C zarejestrowaną we wczesnym okresie pooperacyjnym.
|
W ciągu 72 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GYFYZJH20260331
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .