Preoperatiivisen virtsakulttuurin ennustearvo postoperatiiviselle kuumeelle FANS-RIRS-leikkauksen jälkeen, kun leikkaus eteni ennen kulttuuritulosten saatavuutta
Ennakoiva arvo preoperatiivisesta virtsakulttuurista postoperatiivisen kuumeen osalta FANS-RIRS:n jälkeen, kun leikkaus eteni ennen kuin kulttuuritulokset olivat saatavilla
Tämän prospektiivisen havainnoivan tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyvätkö leikkaukseen edeltävät virtsakulttuurin tulokset leikkausjälkeisen kuumeen esiintyvyyteen potilailla, joille suoritetaan joustava ja navigoitava imuavusteinen retrogradinen intranrenaalinen kirurgia (FANS-RIRS). Nykyisessä kliinisessä käytännössä keskussamme sekä virtsan perusanalyysi että virtsakulttuuri suoritetaan ennen sairaalaanottoa. Potilaille, joilla ei ole merkittävää pyuriaa tai muita kliinisiä oireita aktiivisesta infektioista, leikkaus suoritetaan odottamatta lopullisia virtsakulttuurin tuloksia, ja annetaan standardi perioperatiivinen antibioottiprofylaksi.
Lopullisten raportoitujen leikkaukseen edeltävien virtsakulttuuritulosten perusteella rekisteröidyt potilaat luokitellaan eri ryhmiin, ja leikkausjälkeiset kuumeeseen liittyvät lopputulokset tallennetaan prospektiivisesti ja verrataan. Ensisijainen lopputulos on leikkausjälkeisen kuumeen esiintyminen varhaisella leikkausjälkeisellä jaksolla. Myös asiaankuuluvia demografisia, kliinisiä, kiveen liittyviä, laboratorio- ja perioperatiivisia muuttujia kerätään leikkausjälkeisen kuumeen mahdollisten riskitekijöiden selvittämiseksi.
Tutkimuksen on tarkoitus arvioida leikkaukseen edeltävän virtsakulttuurin ennustearvoa todellisessa FANS-RIRS-prosessissa ja tarjota näyttöä perioperatiivisen infektioriskin stratifioinnista ja hoidosta potilailla, joille suoritetaan endourologista kivikirurgiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Joustava ja navigoitava imuavusteinen retrogradinen intranenalis kirurgia (FANS-RIRS) on noussut lupaavaksi endourologiseksi tekniikaksi ylävirtsateiden kivien hoidossa. Yhdistämällä joustava ureteroskopia aktiivisesti navigoitavaan imuureteraaliseen pääsytuppoon tämä tekniikka voi helpottaa kivifragmenttien poistoa, parantaa visualisointia ja mahdollisesti vähentää intranenalaista painetta leikkauksen aikana. Näistä teknisistä eduista huolimatta leikkauksen jälkeiset infektiohäiriöt, erityisesti leikkauksen jälkeinen kuume, ovat edelleen kliinisesti merkittäviä huolenaiheita retrogradisen intranenalaisten kirurgian jälkeen.
Preoperatiivinen virtsanäytteen testaus suoritetaan rutiininomaisesti potilailla, jotka ovat endourologisessa kivikirurgiassa. Nykyisessä kliinisessä käytännössä keskustassamme sekä virtsan rutiinianalyysi että viljely otetaan ennen leikkausta. Potilaille, joilla ei ole merkittävää pyuriaa tai muita kliinistä todisteita aktiivisesta virtsatieinfektiosta, FANS-RIRS suoritetaan yleensä odottamatta lopullisia virtsaviljelytuloksia. Standardi perioperatiivinen antibioottiprofylaksia annetaan, mukaan lukien yksi preoperatiivinen annos ja yksi postoperatiivinen annos laitoksen käytännön mukaisesti. Tällä todellisen maailman hoitopolulla myöhemmin raportoitujen preoperatiivisten virtsaviljelytulosten kliininen merkitys on edelleen epäselvä.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus on suunniteltu arvioimaan, liittyvätkö preoperatiiviset virtsaviljelytulokset leikkauksen jälkeiseen kuumeeseen FANS-RIRS:n jälkeen. Peräkkäiset kelvolliset potilaat, jotka ovat FANS-RIRS:ssä ylävirtsateiden kivien vuoksi, otetaan mukaan prospektiivisesti. Lopullisten raportoitujen preoperatiivisten virtsaviljelylöydösten perusteella potilaat luokitellaan virtsaviljelypositiivisiin ja virtsaviljelynegatiivisiin ryhmiin. Leikkauksen jälkeinen kuume ja muut perioperatiiviset kliiniset lopputulokset tallennetaan prospektiivisesti.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää preoperatiivisen virtsaviljelystatuksen ja leikkauksen jälkeisen kuumeen esiintymisen välinen yhteys potilailla, jotka ovat FANS-RIRS:ssä. Ensisijainen lopputulos on leikkauksen jälkeisen kuumeen ilmaantuvuus varhaisessa leikkauksen jälkeisessä jaksossa. Toissijaiset analyysit arvioivat virtsaviljelystatuksen ja muiden infektiolopputulosten välistä suhdetta sekä tutkivat mahdollisia kliinisiä ja perioperatiivisia riskitekijöitä leikkauksen jälkeiselle kuumeelle, mukaan lukien demografiset ominaisuudet, komorbiditeetit, kivikuorma, laboratoriolöydökset ja leikkausmuuttujat.
Prospektiivisena havainnointitutkimuksena tutkijat eivät määritä interventioita, ja kaikki diagnostiset ja terapeuttiset päätökset tehdään rutiinikliinisen käytännön mukaisesti. Tämän tutkimuksen löydökset voivat auttaa selventämään preoperatiivisen virtsaviljelyn ennustearvoa todellisen maailman FANS-RIRS-ympäristössä ja tarjota näyttöä perioperatiivisen infektiorisikin stratifioinnille ja kliinisen hoidon optimoinnille potilailla, jotka ovat endourologisessa kivikirurgiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
GuangGong
-
Guangzhou, GuangGong, Kiina, 510500
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki kelvolliset osallistujat suorittavat rutiininomaisen preoperatiivisen virtsan perusanalyysin ja virtsan viljelyn ennen leikkausta.
Laitoksen kliinisen käytännön mukaisesti potilaat ilman merkittävää pyuriaa tai kliinistä näyttöä aktiivisesta virtsatietulehduksesta etenevät leikkaukseen odottamatta lopullista virtsan viljelytulosta.
Osallistujat rekrytoidaan prospektiivisesti ja luokitellaan lopullisen preoperatiivisen virtsan viljelytuloksen perusteella tulosten analysointia varten.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuispotilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ylävirtsateiden kivet ja jotka on suunniteltu FANS-RIRS-leikkaukseen
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet leikkauksen ennen tehdyn virtsan perustutkimuksen ja virtsan viljelyn
- Potilaat, joilla ei ole merkittävää pyuriaa tai kliinistä todistetta aktiivisesta virtsatietulehduksesta leikkauksen aikana, ja joita siksi hoidetaan laitoksen vakiokäytännön mukaisesti
- Potilaat, jotka kykenevät ja ovat halukkaita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Potilaat, joilla on leikkauksen ennen kuumetta tai kliinistä todistetta aktiivisesta virtsatietulehduksesta, joka edellyttää leikkauksen lykkäämistä tai lisähoitoa
- Potilaat, joilla on sepsis tai vakava infektio ennen leikkausta
- Potilaat, jotka käyvät läpi yhdistettyjä tai vaihtoehtoisia kirurgisia toimenpiteitä muiden kuin pelkän FANS-RIRS-leikkauksen sijaan
- Potilaat, joilta puuttuu tai joilla ei ole saatavilla leikkauksen ennen tehtyjä virtsan viljelystuloksia
- Potilaat, joilla on puutteellisia leikkauksen aikaista tai jälkeistä kliinistä dataa
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tai peruvat tietoon perustuvan suostumuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Virtsan viljelypositiivinen kohortti
Osallistujat, joilla on positiivinen preoperatiivinen virtsakulttuurin tulos ennen FANS-RIRS -toimenpidettä.
Nämä potilaat saavat rutiininomaisen perioperatiivisen hoidon sairaalan käytäntöjen mukaisesti, ja postoperatiivisia tuloksia, mukaan lukien postoperatiivinen kuume, seurataan ja tallennetaan prospektiivisesti.
|
|
Virtsaviljelmä-negatiivinen kohortti
Osallistujat, joilla on negatiivinen preoperatiivinen virtsakulttuurin tulos ennen FANS-RIRS-proseduuria.
Nämä potilaat saavat rutiininomaista perioperatiivista hoitoa instituution käytäntöjen mukaisesti, ja postoperatiivisia tuloksia, mukaan lukien postoperatiivista kuumetta, seurataan ja tallennetaan prospektiivisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kuumeen esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Ensisijainen lopputulos on postoperatiivisen kuumeen esiintyminen FANS-RIRS:n jälkeen.
Postoperatiivisena kuumeena määritellään vähintään 38,0°C:n ruumiinlämpötila, joka on mitattu varhaisella postoperatiivisella kaudella.
|
72 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GYFYZJH20260331
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .