- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07514676
Prädiktiver Wert der präoperativen Urinkultur für postoperatives Fieber nach FANS-RIRS, wenn der Eingriff vor Verfügbarkeit der Kulturergebnisse durchgeführt wird
Prädiktiver Wert der präoperativen Urinkultur für postoperatives Fieber nach FANS-RIRS, wenn die Operation vor Verfügbarkeit der Kulturergebnisse erfolgt
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Ergebnisse der präoperativen Urinkultur mit der Inzidenz von postoperativem Fieber bei Patienten zusammenhängen, die sich einer flexiblen und navigierbaren saugunterstützten retrograden intrarenalen Chirurgie (FANS-RIRS) unterziehen. In der derzeitigen klinischen Praxis unseres Zentrums werden sowohl die Urin-Routineanalyse als auch die Urinkultur vor der Aufnahme durchgeführt. Für Patienten ohne signifikante Pyurie oder andere klinische Anzeichen einer aktiven Infektion wird die Operation durchgeführt, ohne auf die endgültigen Urinkulturergebnisse zu warten, und eine standardmäßige perioperative Antibiotikaprophylaxe wird verabreicht.
Basierend auf den endgültig berichteten präoperativen Urinkulturergebnissen werden die eingeschlossenen Patienten in verschiedene Gruppen eingeteilt, und die postoperativen fieberhaften Ergebnisse werden prospektiv aufgezeichnet und verglichen. Das primäre Ergebnis ist das Auftreten von postoperativem Fieber in der frühen postoperativen Phase. Relevante demografische, klinische, steinbezogene, laborbezogene und perioperative Variablen werden ebenfalls gesammelt, um potenzielle Risikofaktoren für postoperatives Fieber zu untersuchen.
Die Studie ist darauf ausgelegt, den prädiktiven Wert der präoperativen Urinkultur in einem realen FANS-RIRS-Pfad zu bewerten und Evidenz für die perioperative infektiöse Risikostratifizierung und das Management bei Patienten zu liefern, die sich einer endourologischen Steinchirurgie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die flexible und navigierbare saugunterstützte retrograde intrarenale Chirurgie (FANS-RIRS) hat sich als vielversprechende endourologische Technik zur Behandlung von Steinen der oberen Harnwege etabliert. Durch die Kombination von flexibler Ureteroskopie mit einer aktiv navigierbaren Saug-Ureterzugangshülse kann diese Technik die Evakuierung von Steinbruchstücken erleichtern, die Visualisierung verbessern und möglicherweise den intrarenalen Druck während der Operation reduzieren. Trotz dieser technischen Vorteile bleiben postoperative infektiöse Komplikationen, insbesondere postoperative Fieber, klinisch relevante Anliegen nach retrograder intrarenaler Chirurgie.
Präoperative Urintests werden routinemäßig bei Patienten durchgeführt, die sich einer endourologischen Steinoperation unterziehen. In der aktuellen klinischen Praxis unseres Zentrums werden sowohl eine Urin-Routineanalyse als auch eine Urinkultur vor der Operation durchgeführt. Für Patienten ohne signifikante Pyurie oder andere klinische Hinweise auf eine aktive Harnwegsinfektion wird FANS-RIRS in der Regel durchgeführt, ohne auf die endgültigen Urinkulturergebnisse zu warten. Eine standardmäßige perioperative Antibiotikaprophylaxe wird verabreicht, einschließlich einer präoperativen Dosis und einer postoperativen Dosis gemäß der institutionellen Praxis. Unter diesem realen klinischen Managementpfad bleibt die klinische Bedeutung der anschließend berichteten präoperativen Urinkulturergebnisse unklar.
Diese prospektive Beobachtungsstudie soll evaluieren, ob präoperative Urinkulturergebnisse mit postoperativem Fieber nach FANS-RIRS assoziiert sind. Konsekutive geeignete Patienten, die sich einer FANS-RIRS für Steine der oberen Harnwege unterziehen, werden prospektiv eingeschlossen. Basierend auf den endgültig berichteten präoperativen Urinkulturbefunden werden die Patienten in Urinkultur-positive und Urinkultur-negative Gruppen eingeteilt. Postoperatives Fieber und andere perioperative klinische Ergebnisse werden prospektiv erfasst.
Das primäre Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen dem präoperativen Urinkulturstatus und dem Auftreten von postoperativem Fieber bei Patienten, die sich einer FANS-RIRS unterziehen, zu bestimmen. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von postoperativem Fieber während der frühen postoperativen Phase. Sekundäre Analysen werden die Beziehung zwischen dem Urinkulturstatus und anderen infektiösen Ergebnissen bewerten sowie potenzielle klinische und perioperative Risikofaktoren für postoperatives Fieber untersuchen, einschließlich demografischer Merkmale, Komorbiditäten, Steinlast, Laborbefunden und operativer Variablen.
Als prospektive Beobachtungsstudie wird keine Intervention durch die Untersucher zugewiesen, und alle diagnostischen und therapeutischen Entscheidungen werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis getroffen. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, den prädiktiven Wert der präoperativen Urinkultur in einem realen FANS-RIRS-Umfeld zu klären und Evidenz für die perioperative infektiöse Risikostratifizierung und Optimierung des klinischen Managements bei Patienten, die sich einer endourologischen Steinoperation unterziehen, zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
GuangGong
-
Guangzhou, GuangGong, China, 510500
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
- Patienten mit diagnostizierten oberen Harnwegssteinen, bei denen eine FANS-RIRS geplant ist
- Patienten, die präoperativ eine Urinroutineanalyse und Urinkultur vor der Operation abgeschlossen haben
- Patienten ohne signifikante Pyurie oder klinische Hinweise auf eine aktive Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt der Operation, die daher gemäß dem üblichen institutionellen Verfahren behandelt werden
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Patienten mit präoperativem Fieber oder klinischen Hinweisen auf eine aktive Harnwegsinfektion, die eine verzögerte Operation oder zusätzliche Behandlung erfordern
- Patienten mit Sepsis oder schwerer Infektion vor der Operation
- Patienten, die kombinierte oder alternative chirurgische Eingriffe erhalten, die nicht ausschließlich FANS-RIRS umfassen
- Patienten mit fehlenden oder nicht verfügbaren präoperativen Urinkulturergebnissen
- Patienten mit unvollständigen perioperativen oder postoperativen klinischen Daten
- Patienten, die die Teilnahme ablehnen oder ihre informierte Einwilligung zurückziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Urinkultur-positive Kohorte
Teilnehmer mit einem positiven präoperativen Urinkulturergebnis vor einer FANS-RIRS.
Diese Patienten erhalten eine routinemäßige perioperative Betreuung gemäß der institutionellen Praxis, und postoperative Ergebnisse, einschließlich postoperativen Fiebers, werden prospektiv beobachtet und aufgezeichnet.
|
|
Urinkultur-negative Kohorte
Teilnehmer mit einem negativen präoperativen Urinkulturergebnis vor der Durchführung von FANS-RIRS.
Diese Patienten erhalten gemäß der institutseigenen Praxis ein routinemäßiges perioperatives Management, und postoperative Ergebnisse, einschließlich postoperativen Fiebers, werden prospektiv beobachtet und aufgezeichnet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz des postoperativen Fiebers
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
|
Das primäre Ergebnis ist das Auftreten von postoperativem Fieber nach FANS-RIRS.
Postoperatives Fieber wird definiert als eine Körpertemperatur von mindestens 38,0°C, die in der frühen postoperativen Phase gemessen wird.
|
Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GYFYZJH20260331
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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