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Prädiktiver Wert der präoperativen Urinkultur für postoperatives Fieber nach FANS-RIRS, wenn der Eingriff vor Verfügbarkeit der Kulturergebnisse durchgeführt wird

31. März 2026 aktualisiert von: Junhao Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Prädiktiver Wert der präoperativen Urinkultur für postoperatives Fieber nach FANS-RIRS, wenn die Operation vor Verfügbarkeit der Kulturergebnisse erfolgt

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Ergebnisse der präoperativen Urinkultur mit der Inzidenz von postoperativem Fieber bei Patienten zusammenhängen, die sich einer flexiblen und navigierbaren saugunterstützten retrograden intrarenalen Chirurgie (FANS-RIRS) unterziehen. In der derzeitigen klinischen Praxis unseres Zentrums werden sowohl die Urin-Routineanalyse als auch die Urinkultur vor der Aufnahme durchgeführt. Für Patienten ohne signifikante Pyurie oder andere klinische Anzeichen einer aktiven Infektion wird die Operation durchgeführt, ohne auf die endgültigen Urinkulturergebnisse zu warten, und eine standardmäßige perioperative Antibiotikaprophylaxe wird verabreicht.

Basierend auf den endgültig berichteten präoperativen Urinkulturergebnissen werden die eingeschlossenen Patienten in verschiedene Gruppen eingeteilt, und die postoperativen fieberhaften Ergebnisse werden prospektiv aufgezeichnet und verglichen. Das primäre Ergebnis ist das Auftreten von postoperativem Fieber in der frühen postoperativen Phase. Relevante demografische, klinische, steinbezogene, laborbezogene und perioperative Variablen werden ebenfalls gesammelt, um potenzielle Risikofaktoren für postoperatives Fieber zu untersuchen.

Die Studie ist darauf ausgelegt, den prädiktiven Wert der präoperativen Urinkultur in einem realen FANS-RIRS-Pfad zu bewerten und Evidenz für die perioperative infektiöse Risikostratifizierung und das Management bei Patienten zu liefern, die sich einer endourologischen Steinchirurgie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die flexible und navigierbare saugunterstützte retrograde intrarenale Chirurgie (FANS-RIRS) hat sich als vielversprechende endourologische Technik zur Behandlung von Steinen der oberen Harnwege etabliert. Durch die Kombination von flexibler Ureteroskopie mit einer aktiv navigierbaren Saug-Ureterzugangshülse kann diese Technik die Evakuierung von Steinbruchstücken erleichtern, die Visualisierung verbessern und möglicherweise den intrarenalen Druck während der Operation reduzieren. Trotz dieser technischen Vorteile bleiben postoperative infektiöse Komplikationen, insbesondere postoperative Fieber, klinisch relevante Anliegen nach retrograder intrarenaler Chirurgie.

Präoperative Urintests werden routinemäßig bei Patienten durchgeführt, die sich einer endourologischen Steinoperation unterziehen. In der aktuellen klinischen Praxis unseres Zentrums werden sowohl eine Urin-Routineanalyse als auch eine Urinkultur vor der Operation durchgeführt. Für Patienten ohne signifikante Pyurie oder andere klinische Hinweise auf eine aktive Harnwegsinfektion wird FANS-RIRS in der Regel durchgeführt, ohne auf die endgültigen Urinkulturergebnisse zu warten. Eine standardmäßige perioperative Antibiotikaprophylaxe wird verabreicht, einschließlich einer präoperativen Dosis und einer postoperativen Dosis gemäß der institutionellen Praxis. Unter diesem realen klinischen Managementpfad bleibt die klinische Bedeutung der anschließend berichteten präoperativen Urinkulturergebnisse unklar.

Diese prospektive Beobachtungsstudie soll evaluieren, ob präoperative Urinkulturergebnisse mit postoperativem Fieber nach FANS-RIRS assoziiert sind. Konsekutive geeignete Patienten, die sich einer FANS-RIRS für Steine der oberen Harnwege unterziehen, werden prospektiv eingeschlossen. Basierend auf den endgültig berichteten präoperativen Urinkulturbefunden werden die Patienten in Urinkultur-positive und Urinkultur-negative Gruppen eingeteilt. Postoperatives Fieber und andere perioperative klinische Ergebnisse werden prospektiv erfasst.

Das primäre Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen dem präoperativen Urinkulturstatus und dem Auftreten von postoperativem Fieber bei Patienten, die sich einer FANS-RIRS unterziehen, zu bestimmen. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von postoperativem Fieber während der frühen postoperativen Phase. Sekundäre Analysen werden die Beziehung zwischen dem Urinkulturstatus und anderen infektiösen Ergebnissen bewerten sowie potenzielle klinische und perioperative Risikofaktoren für postoperatives Fieber untersuchen, einschließlich demografischer Merkmale, Komorbiditäten, Steinlast, Laborbefunden und operativer Variablen.

Als prospektive Beobachtungsstudie wird keine Intervention durch die Untersucher zugewiesen, und alle diagnostischen und therapeutischen Entscheidungen werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis getroffen. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, den prädiktiven Wert der präoperativen Urinkultur in einem realen FANS-RIRS-Umfeld zu klären und Evidenz für die perioperative infektiöse Risikostratifizierung und Optimierung des klinischen Managements bei Patienten, die sich einer endourologischen Steinoperation unterziehen, zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • GuangGong
      • Guangzhou, GuangGong, China, 510500
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit Harnsteinen der oberen Harnwege, die sich im Studienzentrum einer flexiblen und navigierbaren saugunterstützten retrograden intrarenalen Chirurgie (FANS-RIRS) unterziehen sollen. Alle geeigneten Teilnehmer werden vor der Operation routinemäßig eine präoperative Urinanalyse und Urinkultur durchführen. Gemäß der klinischen Praxis der Einrichtung werden Patienten ohne signifikante Pyurie oder klinische Hinweise auf eine aktive Harnwegsinfektion ohne Warten auf das endgültige Urinkulturergebnis zur Operation überwiesen. Die Teilnehmer werden prospektiv eingeschlossen und gemäß ihrer endgültigen präoperativen Urinkulturergebnisse für die Ergebnisanalyse klassifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Patienten mit diagnostizierten oberen Harnwegssteinen, bei denen eine FANS-RIRS geplant ist
  • Patienten, die präoperativ eine Urinroutineanalyse und Urinkultur vor der Operation abgeschlossen haben
  • Patienten ohne signifikante Pyurie oder klinische Hinweise auf eine aktive Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt der Operation, die daher gemäß dem üblichen institutionellen Verfahren behandelt werden
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Patienten mit präoperativem Fieber oder klinischen Hinweisen auf eine aktive Harnwegsinfektion, die eine verzögerte Operation oder zusätzliche Behandlung erfordern
  • Patienten mit Sepsis oder schwerer Infektion vor der Operation
  • Patienten, die kombinierte oder alternative chirurgische Eingriffe erhalten, die nicht ausschließlich FANS-RIRS umfassen
  • Patienten mit fehlenden oder nicht verfügbaren präoperativen Urinkulturergebnissen
  • Patienten mit unvollständigen perioperativen oder postoperativen klinischen Daten
  • Patienten, die die Teilnahme ablehnen oder ihre informierte Einwilligung zurückziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Urinkultur-positive Kohorte
Teilnehmer mit einem positiven präoperativen Urinkulturergebnis vor einer FANS-RIRS. Diese Patienten erhalten eine routinemäßige perioperative Betreuung gemäß der institutionellen Praxis, und postoperative Ergebnisse, einschließlich postoperativen Fiebers, werden prospektiv beobachtet und aufgezeichnet.
Urinkultur-negative Kohorte
Teilnehmer mit einem negativen präoperativen Urinkulturergebnis vor der Durchführung von FANS-RIRS.
Diese Patienten erhalten gemäß der institutseigenen Praxis ein routinemäßiges perioperatives Management, und postoperative Ergebnisse, einschließlich postoperativen Fiebers, werden prospektiv beobachtet und aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des postoperativen Fiebers
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Das primäre Ergebnis ist das Auftreten von postoperativem Fieber nach FANS-RIRS. Postoperatives Fieber wird definiert als eine Körpertemperatur von mindestens 38,0°C, die in der frühen postoperativen Phase gemessen wird.
Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie nicht, die IPD (Forschungsdaten) mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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