Valor Predictivo del Urocultivo Preoperatorio para la Fiebre Postoperatoria Tras FANS-RIRS Cuando la Cirugía Continúa Antes de Disponer de los Resultados del Cultivo
Valor Predictivo del Cultivo de Orina Preoperatorio para la Fiebre Postoperatoria Tras FANS-RIRS Cuando la Cirugía Procede Antes de que los Resultados del Cultivo Estén Disponibles
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo investigar si los resultados del cultivo de orina preoperatorio están asociados con la incidencia de fiebre postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía intrarrenal retrógrada asistida por succión flexible y navegable (FANS-RIRS). En la práctica clínica actual de nuestro centro, tanto el análisis rutinario de orina como el cultivo de orina se realizan antes del ingreso. Para los pacientes sin piuria significativa u otros signos clínicos de infección activa, la cirugía se realiza sin esperar los resultados finales del cultivo de orina, y se administra profilaxis antibiótica perioperatoria estándar.
Según los resultados finales notificados del cultivo de orina preoperatorio, los pacientes incluidos se clasificarán en diferentes grupos, y los resultados febriles postoperatorios se registrarán y compararán prospectivamente. El resultado principal es la aparición de fiebre postoperatoria en el período postoperatorio temprano. También se recopilarán variables demográficas, clínicas, relacionadas con los cálculos, de laboratorio y perioperatorias relevantes para explorar posibles factores de riesgo de fiebre postoperatoria.
El estudio está diseñado para evaluar el valor predictivo del cultivo de orina preoperatorio en una vía FANS-RIRS del mundo real y para proporcionar evidencia para la estratificación y manejo del riesgo infeccioso perioperatorio en pacientes sometidos a cirugía endourológica de cálculos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía intrarrenal retrógrada asistida por succión flexible y navegable (FANS-RIRS) ha surgido como una técnica endourológica prometedora para el manejo de cálculos del tracto urinario superior. Al combinar la ureteroscopia flexible con una vaina de acceso ureteral de succión activamente navegable, esta técnica puede facilitar la evacuación de fragmentos de cálculos, mejorar la visualización y potencialmente reducir la presión intrarrenal durante la cirugía. A pesar de estas ventajas técnicas, las complicaciones infecciosas postoperatorias, particularmente la fiebre postoperatoria, siguen siendo preocupaciones clínicamente relevantes después de la cirugía intrarrenal retrógrada.
Las pruebas de orina preoperatorias se realizan de forma rutinaria en pacientes sometidos a cirugía endourológica de cálculos. En la práctica clínica actual en nuestro centro, tanto el análisis rutinario de orina como el cultivo de orina se obtienen antes de la cirugía. Para los pacientes sin piuria significativa u otra evidencia clínica de infección activa del tracto urinario, la FANS-RIRS generalmente se realiza sin esperar los resultados finales del cultivo de orina. Se administra profilaxis antibiótica perioperatoria estándar, que incluye una dosis preoperatoria y una dosis postoperatoria según la práctica institucional. Bajo esta vía de manejo del mundo real, la significación clínica de los resultados de cultivo de orina preoperatorios reportados posteriormente sigue sin estar clara.
Este estudio observacional prospectivo está diseñado para evaluar si los resultados del cultivo de orina preoperatorio están asociados con la fiebre postoperatoria después de la FANS-RIRS. Se inscribirán prospectivamente pacientes elegibles consecutivos sometidos a FANS-RIRS por cálculos del tracto urinario superior. Según los hallazgos finales reportados del cultivo de orina preoperatorio, los pacientes se categorizarán en grupos de cultivo de orina positivo y cultivo de orina negativo. La fiebre postoperatoria y otros resultados clínicos perioperatorios se registrarán prospectivamente.
El objetivo principal del estudio es determinar la asociación entre el estado del cultivo de orina preoperatorio y la aparición de fiebre postoperatoria en pacientes sometidos a FANS-RIRS. El resultado primario es la incidencia de fiebre postoperatoria durante el período postoperatorio temprano. Los análisis secundarios evaluarán la relación entre el estado del cultivo de orina y otros resultados infecciosos, así como explorarán posibles factores de riesgo clínicos y perioperatorios para la fiebre postoperatoria, incluidas las características demográficas, comorbilidades, carga de cálculos, hallazgos de laboratorio y variables operatorias.
Como estudio observacional prospectivo, los investigadores no asignarán ninguna intervención, y todas las decisiones diagnósticas y terapéuticas se tomarán de acuerdo con la práctica clínica habitual. Los hallazgos de este estudio pueden ayudar a aclarar el valor predictivo del cultivo de orina preoperatorio en un entorno FANS-RIRS del mundo real y proporcionar evidencia para la estratificación del riesgo infeccioso perioperatorio y la optimización del manejo clínico en pacientes sometidos a cirugía endourológica de cálculos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
GuangGong
-
Guangzhou, GuangGong, Porcelana, 510500
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los participantes elegibles se someterán a análisis de rutina de orina preoperatorio y urocultivo antes de la cirugía.
De acuerdo con la práctica clínica institucional, los pacientes sin piuria significativa o evidencia clínica de infección activa del tracto urinario procederán a la cirugía sin esperar el resultado final del urocultivo.
Los participantes serán inscritos prospectivamente y clasificados según sus resultados finales de urocultivo preoperatorio para el análisis de resultados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más
- Pacientes diagnosticados con cálculos del tracto urinario superior y programados para someterse a FANS-RIRS
- Pacientes que hayan completado el análisis de rutina de orina preoperatorio y el urocultivo antes de la cirugía
- Pacientes sin piuria significativa o evidencia clínica de infección activa del tracto urinario en el momento de la cirugía, y por lo tanto manejados según el protocolo institucional habitual
- Pacientes que sean capaces y estén dispuestos a proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Pacientes con fiebre preoperatoria o evidencia clínica de infección activa del tracto urinario que requiera retrasar la cirugía o tratamiento adicional
- Pacientes con sepsis o infección grave antes de la cirugía
- Pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos combinados o alternativos distintos a la FANS-RIRS sola
- Pacientes con resultados de urocultivo preoperatorio faltantes o no disponibles
- Pacientes con datos clínicos perioperatorios o postoperatorios incompletos
- Pacientes que rechazan participar o retiran el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cohorte con urocultivo positivo
Participantes con un resultado positivo en el cultivo de orina preoperatorio antes de someterse a FANS-RIRS.
Estos pacientes recibirán el manejo perioperatorio habitual según la práctica institucional, y los resultados postoperatorios, incluida la fiebre postoperatoria, serán observados y registrados de forma prospectiva.
|
|
Cohorte con urocultivo negativo
Participantes con un resultado negativo del cultivo de orina preoperatorio antes de someterse a FANS-RIRS.
Estos pacientes recibirán el manejo perioperatorio de rutina según la práctica institucional, y los resultados postoperatorios, incluida la fiebre postoperatoria, se observarán y registrarán prospectivamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de fiebre postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas después de la cirugía
|
El resultado principal es la aparición de fiebre postoperatoria después de la FANS-RIRS.
La fiebre postoperatoria se definirá como una temperatura corporal de al menos 38,0°C registrada durante el período postoperatorio temprano.
|
Dentro de las 72 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GYFYZJH20260331
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .