Prediktivní hodnota předoperační kultivace moči pro pooperační horečku po FANS-RIRS při provedení operace před dostupností výsledků kultivace
Prediktivní hodnota předoperační kultivace moči pro pooperační horečku po FANS-RIRS, pokud je operace provedena před dostupností výsledků kultivace
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl zjistit, zda jsou výsledky preoperativní kultivace moči spojeny s incidencí pooperační horečky u pacientů podstupujících flexibilní a navigovatelnou aspirační retrográdní intrarenální chirurgii (FANS-RIRS). V současné klinické praxi na našem pracovišti se před přijetím provádí jak rutinní analýza moči, tak kultivace moči. U pacientů bez významné pyurie nebo jiných klinických příznaků aktivní infekce se operace provádí bez čekání na konečné výsledky kultivace moči a podává se standardní perioperativní antibiotická profylaxe.
Na základě konečně hlášených výsledků preoperativní kultivace moči budou zařazení pacienti rozděleni do různých skupin a pooperační febrilní výsledky budou prospektivně zaznamenány a porovnány. Primárním výsledkem je výskyt pooperační horečky v časném pooperačním období. Budou také shromažďovány relevantní demografické, klinické, kamenné, laboratorní a perioperativní proměnné, aby bylo možné prozkoumat potenciální rizikové faktory pro pooperační horečku.
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila prediktivní hodnotu preoperativní kultivace moči v reálném FANS-RIRS postupu a poskytla důkazy pro stratifikaci a management infekčního rizika v perioperativním období u pacientů podstupujících endourologickou operaci kamene.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Flexibilní a navigovatelná aspiračně asistovaná retrográdní intrarenální chirurgie (FANS-RIRS) se ukázala jako slibná endourologická technika pro léčbu kamenů horních močových cest. Kombinací flexibilní ureteroskopie s aktivně navigovatelným aspiračním ureterálním přístupovým pouzdrem může tato technika usnadnit evakuaci fragmentů kamenů, zlepšit vizualizaci a potenciálně snížit intrarenální tlak během operace. Navzdory těmto technickým výhodám zůstávají pooperační infekční komplikace, zejména pooperační horečka, klinicky relevantními obavami po retrográdní intrarenální chirurgii.
Preoperační vyšetření moči se rutinně provádí u pacientů podstupujících endourologickou operaci kamenů. V současné klinické praxi našeho centra se před operací získává jak rutinní analýza moči, tak kultivace moči. U pacientů bez významné pyurie nebo jiných klinických důkazů aktivní infekce močových cest se FANS-RIRS obvykle provádí bez čekání na konečné výsledky kultivace moči. Podává se standardní perioperativní antibiotická profylaxe, včetně jedné preoperační dávky a jedné pooperační dávky podle institucionální praxe. V rámci této reálné managementové cesty zůstává klinický význam následně hlášených preoperačních výsledků kultivace moči nejasný.
Tato prospektivní observační studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda jsou preoperační výsledky kultivace moči spojeny s pooperační horečkou po FANS-RIRS. Budou prospektivně zařazeni postupně vhodní pacienti podstupující FANS-RIRS pro kameny horních močových cest. Na základě konečně hlášených preoperačních nálezů kultivace moči budou pacienti zařazeni do skupin s pozitivní a negativní kultivací moči. Pooperační horečka a další perioperativní klinické výsledky budou zaznamenávány prospektivně.
Primárním cílem studie je určit asociaci mezi preoperačním stavem kultivace moči a výskytem pooperační horečky u pacientů podstupujících FANS-RIRS. Primárním výsledkem je incidence pooperační horečky během časného pooperačního období. Sekundární analýzy posoudí vztah mezi stavem kultivace moči a dalšími infekčními výsledky a také prozkoumají potenciální klinické a perioperativní rizikové faktory pro pooperační horečku, včetně demografických charakteristik, komorbidit, zátěže kameny, laboratorních nálezů a operačních proměnných.
Jakožto prospektivní observační studie nebude žádná intervence přidělena vyšetřovateli a všechna diagnostická a terapeutická rozhodnutí budou učiněna podle rutinní klinické praxe. Zjištění této studie mohou pomoci objasnit prediktivní hodnotu preoperační kultivace moči v reálném prostředí FANS-RIRS a poskytnout důkazy pro perioperativní stratifikaci infekčního rizika a optimalizaci klinického managementu u pacientů podstupujících endourologickou operaci kamenů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
GuangGong
-
Guangzhou, GuangGong, Čína, 510500
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti s diagnózou horních močových cest kameny a plánovaným FANS-RIRS výkonem
- Pacienti, kteří před operací dokončili předoperační rutinní analýzu moči a kultivaci moči
- Pacienti bez významné pyurie nebo klinických důkazů aktivní infekce močových cest v době operace, a proto vedeni podle standardního institucionálního postupu
- Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Věk mladší než 18 let
- Pacienti s předoperační horečkou nebo klinickými důkazy aktivní infekce močových cest vyžadující odložení operace nebo dodatečnou léčbu
- Pacienti se sepsí nebo těžkou infekcí před operací
- Pacienti podstupující kombinované nebo alternativní chirurgické výkony jiné než pouze FANS-RIRS
- Pacienti s chybějícími nebo nedostupnými výsledky předoperační kultivace moči
- Pacienti s neúplnými perioperačními nebo pooperačními klinickými údaji
- Pacienti, kteří odmítnou účast nebo odvolají informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta s pozitivní kulturou moči
Účastníci s pozitivním výsledkem předoperační kultivace moči před podstoupením FANS-RIRS.
U těchto pacientů bude provedena rutinní perioperativní péče podle institucionální praxe a pooperační výsledky, včetně pooperační horečky, budou prospektivně sledovány a zaznamenány. |
|
Kohorta s negativní kulturou moči
Účastníci s negativním výsledkem preoperativní kultivace moči před podstoupením FANS-RIRS.
Tito pacienti budou mít rutinní perioperativní management podle institucionální praxe a pooperační výsledky, včetně pooperační horečky, budou prospektivně sledovány a zaznamenány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační horečky
Časové okno: Do 72 hodin po operaci
|
Primárním výsledkem je výskyt pooperační horečky po FANS-RIRS.
Pooperační horečka bude definována jako tělesná teplota alespoň 38,0°C zaznamenaná během raného pooperačního období.
|
Do 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GYFYZJH20260331
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .