- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07514676
배양 결과가 나오기 전에 수술이 진행될 때 FANS-RIRS 후 발열에 대한 수술 전 요배양의 예측적 가치
수술 전 요 배양 검사 결과가 나오기 전에 수술이 진행될 때 FANS-RIRS 후 발생하는 수술 후 발열에 대한 예측 가치
이 전향적 관찰 연구는 유연하고 내비게이션이 가능한 흡인 보조 역행 신내시경 수술(FANS-RIRS)을 받는 환자에서 술전 요배양 결과가 술후 발열 발생률과 관련이 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 현재 본 센터의 임상 관행에서는 입원 전에 요검사와 요배양을 모두 시행합니다. 중요한 농뇨나 활동성 감염의 다른 임상적 징후가 없는 환자의 경우 최종 요배양 결과를 기다리지 않고 수술을 진행하며, 표준적인 수술 전후 항생제 예방요법을 시행합니다.
보고된 최종 술전 요배양 결과를 바탕으로 등록된 환자는 다른 그룹으로 분류되며, 술후 발열 결과는 전향적으로 기록되고 비교될 것입니다. 주요 결과는 수술 후 초기 기간 내 술후 발열의 발생입니다. 술후 발열의 잠재적 위험 인자를 탐색하기 위해 관련 인구통계학적, 임상적, 결석 관련, 검사실적, 수술 전후 변수도 수집될 것입니다.
이 연구는 실제 임상 환경의 FANS-RIRS 경로에서 술전 요배양의 예측 가치를 평가하고, 비뇨기과적 결석 수술을 받는 환자에서 수술 전후 감염 위험 계층화 및 관리를 위한 근거를 제공하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
유연하고 조종 가능한 흡인 보조 역행 신내시경 수술(FANS-RIRS)은 상부 요로 결석 치료를 위한 유망한 내시경요로기술로 부상하고 있습니다. 유연한 요관경 검사와 능동적으로 조종 가능한 흡인 요관 접근 도관을 결합함으로써, 이 기술은 결석 파편 제거를 용이하게 하고 시야를 개선하며 수술 중 신내압을 잠재적으로 감소시킬 수 있습니다. 이러한 기술적 이점에도 불구하고, 역행 신내시경 수술 후 감염성 합병증, 특히 수술 후 발열은 여전히 임상적으로 중요한 문제로 남아 있습니다.
내시경요로 결석 수술을 받는 환자에서는 수술 전 소변 검사가 일상적으로 시행됩니다. 저희 센터의 현재 임상 실무에서는 수술 전에 소변 일반 검사와 소변 배양 검사 모두를 시행합니다. 중요한 농뇨나 기타 활동성 요로 감염의 임상적 증거가 없는 환자의 경우, 최종 소변 배양 결과를 기다리지 않고 일반적으로 FANS-RIRS를 시행합니다. 표준적인 수술 전후 항생제 예방요법이 시행되며, 기관의 실무에 따라 수술 전 1회와 수술 후 1회 투여됩니다. 이러한 실제 임상 관리 경로 하에서, 이후 보고되는 수술 전 소변 배양 결과의 임상적 중요성은 여전히 명확하지 않습니다.
이 전향적 관찰 연구는 수술 전 소변 배양 결과가 FANS-RIRS 후 수술 후 발열과 관련이 있는지 평가하기 위해 설계되었습니다. 상부 요로 결석으로 FANS-RIRS를 받는 연속적인 적격 환자를 전향적으로 등록할 것입니다. 최종 보고된 수술 전 소변 배양 결과를 바탕으로, 환자는 소변 배양 양성군과 음성군으로 분류될 것입니다. 수술 후 발열 및 기타 수술 전후 임상 결과는 전향적으로 기록될 것입니다.
본 연구의 주요 목적은 FANS-RIRS를 받는 환자에서 수술 전 소변 배양 상태와 수술 후 발열 발생 사이의 연관성을 확인하는 것입니다. 주요 결과는 수술 후 초기 기간 동안의 수술 후 발열 발생률입니다. 2차 분석은 소변 배양 상태와 다른 감염성 결과 사이의 관계를 평가하고, 인구통계학적 특성, 동반 질환, 결석 부담, 검사실 소견 및 수술 변수를 포함한 수술 후 발열의 잠재적 임상적 및 수술 전후 위험 인자를 탐색할 것입니다.
전향적 관찰 연구로서, 연구자는 어떠한 중재도 배정하지 않으며, 모든 진단 및 치료 결정은 일상적인 임상 실무에 따라 이루어질 것입니다. 이 연구 결과는 실제 FANS-RIRS 환경에서 수술 전 소변 배양의 예측 가치를 명확히 하는 데 도움이 될 수 있으며, 내시경요로 결석 수술을 받는 환자에서 수술 전후 감염 위험 계층화 및 임상 관리 최적화를 위한 근거를 제공할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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GuangGong
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Guangzhou, GuangGong, 중국, 510500
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 상부 요로 결석 진단을 받고 FANS-RIRS 시술을 예정한 환자
- 수술 전 요검사 및 요배양 검사를 완료한 환자
- 수술 시 중증 농뇨나 활동성 요로 감염의 임상적 증거가 없어 기관의 일반적 경로에 따라 관리되는 환자
- 정보제공동의서를 작성할 능력과 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 수술 연기 또는 추가 치료가 필요한 활동성 요로 감염의 임상적 증거나 수술 전 발열이 있는 환자
- 수술 전 패혈증 또는 중증 감염이 있는 환자
- FANS-RIRS 단독 시술 외에 복합 또는 대체 수술 절차를 받는 환자
- 수술 전 요배양 검사 결과가 누락되거나 이용할 수 없는 환자
- 수술 전후 임상 자료가 불완전한 환자
- 참여를 거부하거나 정보제공동의서를 철회한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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요양 배양 양성 코호트
FANS-RIRS 시술 전에 양성의 수술 전 요 배양 결과를 가진 참가자.
이 환자들은 기관의 관행에 따라 정기적인 수술 전후 관리를 받게 되며, 수술 후 발열을 포함한 수술 후 결과를 전향적으로 관찰하고 기록할 것입니다.
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요 배양 음성 코호트
FANS-RIRS 시술 전 음성 요배양 결과를 보인 참가자.
이 환자들은 기관의 관행에 따라 일상적인 수술 주기적 관리를 받게 되며, 수술 후 발열을 포함한 수술 후 결과를 전향적으로 관찰 및 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 발열 발생률
기간: 수술 후 72시간 이내
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주요 결과는 FANS-RIRS 후 발생하는 수술 후 발열의 발생입니다.
수술 후 발열은 수술 초기 기간 동안 기록된 체온이 적어도 38.0°C인 경우로 정의됩니다.
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수술 후 72시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GYFYZJH20260331
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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