Valore Predittivo dell'Esame Colturale delle Urine Preoperatorio per la Febbre Postoperatoria Dopo FANS-RIRS Quando l'Intervento Procede Prima che i Risultati della Coltura Siano Disponibili
Valore Predittivo dell'Esame Colturale Preoperatorio delle Urine per la Febbre Postoperatoria Dopo FANS-RIRS Quando l'Intervento Procede Prima che i Risultati della Coltura Siano Disponibili
Questo studio osservazionale prospettico mira a indagare se i risultati della coltura urinaria preoperatoria siano associati all'incidenza di febbre postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia renale retrograda intranefritica con aspirazione flessibile e navigabile (FANS-RIRS). Nell'attuale pratica clinica del nostro centro, sia l'analisi delle urine di routine che la coltura urinaria vengono eseguite prima del ricovero. Per i pazienti senza significativa piuria o altri segni clinici di infezione attiva, l'intervento viene eseguito senza attendere i risultati finali della coltura urinaria, e viene somministrata una profilassi antibiotica perioperatoria standard.
Sulla base dei risultati finali riportati della coltura urinaria preoperatoria, i pazienti arruolati saranno classificati in diversi gruppi, e gli esiti febbrili postoperatori saranno registrati e confrontati prospetticamente. L'esito primario è il verificarsi di febbre postoperatoria nel periodo postoperatorio precoce. Verranno inoltre raccolte variabili demografiche, cliniche, correlate al calcolo, di laboratorio e perioperatorie rilevanti per esplorare potenziali fattori di rischio per la febbre postoperatoria.
Lo studio è progettato per valutare il valore predittivo della coltura urinaria preoperatoria in un percorso FANS-RIRS del mondo reale e per fornire evidenze per la stratificazione del rischio infettivo perioperatorio e la gestione in pazienti sottoposti a chirurgia endourologica per calcoli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia retrograda intarenale assistita da aspirazione flessibile e navigabile (FANS-RIRS) è emersa come una promettente tecnica endourologica per il trattamento dei calcoli delle vie urinarie superiori. Combinando l'ureteroscopia flessibile con un accessorio ureterale aspirante attivamente navigabile, questa tecnica può facilitare l'evacuazione dei frammenti di calcolo, migliorare la visualizzazione e potenzialmente ridurre la pressione intarenale durante l'intervento. Nonostante questi vantaggi tecnici, le complicanze infettive postoperatorie, in particolare la febbre postoperatoria, rimangono preoccupazioni clinicamente rilevanti dopo la chirurgia retrograda intarenale.
Il test delle urine preoperatorio viene eseguito di routine nei pazienti sottoposti a chirurgia endourologica per calcoli. Nella pratica clinica attuale del nostro centro, sia l'analisi di routine delle urine che l'urinocoltura vengono ottenute prima dell'intervento. Per i pazienti senza piuria significativa o altri segni clinici di infezione attiva delle vie urinarie, la FANS-RIRS viene solitamente eseguita senza attendere i risultati finali dell'urinocoltura. Viene somministrata una profilassi antibiotica perioperatoria standard, compresa una dose preoperatoria e una dose postoperatoria secondo la pratica istituzionale. In questo percorso di gestione del mondo reale, il significato clinico dei risultati dell'urinocoltura preoperatoria successivamente riportati rimane poco chiaro.
Questo studio osservazionale prospettico è progettato per valutare se i risultati dell'urinocoltura preoperatoria sono associati alla febbre postoperatoria dopo FANS-RIRS. Pazienti idonei consecutivi sottoposti a FANS-RIRS per calcoli delle vie urinarie superiori saranno arruolati prospetticamente. Sulla base dei risultati finali riportati dell'urinocoltura preoperatoria, i pazienti saranno categorizzati in gruppi con urinocoltura positiva e urinocoltura negativa. La febbre postoperatoria e altri esiti clinici perioperatori saranno registrati prospetticamente.
L'obiettivo principale dello studio è determinare l'associazione tra lo stato dell'urinocoltura preoperatoria e l'insorgenza di febbre postoperatoria nei pazienti sottoposti a FANS-RIRS. L'esito primario è l'incidenza di febbre postoperatoria durante il periodo postoperatorio precoce. Le analisi secondarie valuteranno la relazione tra lo stato dell'urinocoltura e altri esiti infettivi, nonché esploreranno potenziali fattori di rischio clinici e perioperatori per la febbre postoperatoria, comprese caratteristiche demografiche, comorbidità, carico di calcoli, risultati di laboratorio e variabili operative.
In quanto studio osservazionale prospettico, nessun intervento sarà assegnato dai ricercatori e tutte le decisioni diagnostiche e terapeutiche saranno prese secondo la pratica clinica di routine. I risultati di questo studio potrebbero aiutare a chiarire il valore predittivo dell'urinocoltura preoperatoria in un contesto FANS-RIRS del mondo reale e fornire evidenze per la stratificazione del rischio infettivo perioperatorio e l'ottimizzazione della gestione clinica nei pazienti sottoposti a chirurgia endourologica per calcoli.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
GuangGong
-
Guangzhou, GuangGong, Cina, 510500
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i partecipanti idonei si sottoporranno a un'analisi di routine delle urine preoperatoria e a un'urinocoltura prima dell'intervento.
In conformità con la pratica clinica istituzionale, i pazienti senza piuria significativa o evidenza clinica di infezione attiva delle vie urinarie procederanno all'intervento senza attendere il risultato finale dell'urinocoltura.
I partecipanti saranno arruolati prospetticamente e classificati in base ai risultati finali dell'urinocoltura preoperatoria per l'analisi degli esiti.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con diagnosi di calcoli delle vie urinarie superiori e programmati per sottoporsi a FANS-RIRS
- Pazienti che hanno completato l'analisi di routine delle urine preoperatoria e l'urinocoltura prima dell'intervento
- Pazienti senza piuria significativa o evidenza clinica di infezione delle vie urinarie attiva al momento dell'intervento, e quindi gestiti secondo il percorso istituzionale di routine
- Pazienti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Pazienti con febbre preoperatoria o evidenza clinica di infezione delle vie urinarie attiva che richiede un intervento chirurgico ritardato o un trattamento aggiuntivo
- Pazienti con sepsi o infezione grave prima dell'intervento
- Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche combinate o alternative diverse dalla sola FANS-RIRS
- Pazienti con risultati di urinocoltura preoperatoria mancanti o non disponibili
- Pazienti con dati clinici perioperatori o postoperatori incompleti
- Pazienti che rifiutano di partecipare o ritirano il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Cohort con urinocoltura positiva
Partecipanti con un risultato positivo all'urinocoltura preoperatoria prima di sottoporsi a FANS-RIRS.
Questi pazienti riceveranno la gestione perioperatoria di routine secondo la pratica istituzionale, e gli esiti postoperatori, inclusa la febbre postoperatoria, saranno osservati e registrati prospetticamente. |
|
Cohort con urinocoltura negativa
Partecipanti con risultato negativo all'urinocoltura preoperatoria prima di sottoporsi a FANS-RIRS.
Questi pazienti riceveranno la gestione perioperatoria di routine secondo la pratica istituzionale, e gli esiti postoperatori, inclusa la febbre postoperatoria, saranno osservati e registrati prospetticamente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della febbre postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
L'esito primario è l'insorgenza di febbre postoperatoria dopo FANS-RIRS.
La febbre postoperatoria sarà definita come una temperatura corporea di almeno 38,0°C registrata durante il periodo postoperatorio iniziale.
|
Entro 72 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GYFYZJH20260331
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .