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Valeur prédictive de la culture urinaire préopératoire pour la fièvre postopératoire après FANS-RIRS lorsque la chirurgie est réalisée avant que les résultats de culture ne soient disponibles

31 mars 2026 mis à jour par: Junhao Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Valeur prédictive de la culture d'urine préopératoire pour la fièvre postopératoire après FANS-RIRS lorsque la chirurgie se déroule avant que les résultats de la culture ne soient disponibles

Cette étude observationnelle prospective vise à déterminer si les résultats de la culture urinaire préopératoire sont associés à l'incidence de la fièvre postopératoire chez les patients subissant une chirurgie rénale rétrograde intrarénale avec aspiration flexible et navigable (FANS-RIRS). Dans la pratique clinique actuelle de notre centre, l'analyse d'urine de routine et la culture d'urine sont toutes deux réalisées avant l'admission. Pour les patients sans pyurie significative ou autres signes cliniques d'infection active, l'intervention chirurgicale est réalisée sans attendre les résultats définitifs de la culture d'urine, et une prophylaxie antibiotique périopératoire standard est administrée.

Sur la base des résultats définitifs rapportés de la culture urinaire préopératoire, les patients inclus seront classés en différents groupes, et les résultats fébriles postopératoires seront enregistrés et comparés de manière prospective. Le critère de jugement principal est la survenue d'une fièvre postopératoire dans la période postopératoire précoce. Les variables démographiques, cliniques, liées aux calculs, de laboratoire et périopératoires pertinentes seront également collectées pour explorer les facteurs de risque potentiels de fièvre postopératoire.

L'étude est conçue pour évaluer la valeur prédictive de la culture urinaire préopératoire dans un parcours FANS-RIRS en conditions réelles et pour fournir des preuves pour la stratification du risque infectieux périopératoire et la prise en charge des patients subissant une chirurgie endourologique pour calculs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

La chirurgie rénale rétrograde intrarénale assistée par aspiration flexible et navigable (FANS-RIRS) s'est imposée comme une technique endourologique prometteuse pour la prise en charge des calculs des voies urinaires supérieures. En combinant l'urétéroscopie flexible avec une gaine d'accès urétérale à aspiration activement navigable, cette technique peut faciliter l'évacuation des fragments de calculs, améliorer la visualisation et potentiellement réduire la pression intrarénale pendant la chirurgie. Malgré ces avantages techniques, les complications infectieuses postopératoires, en particulier la fièvre postopératoire, restent des préoccupations cliniquement pertinentes après la chirurgie rénale rétrograde intrarénale.

Le test urinaire préopératoire est systématiquement réalisé chez les patients subissant une chirurgie endourologique pour calculs. Dans la pratique clinique actuelle de notre centre, l'analyse d'urine de routine et la culture d'urine sont obtenues avant l'intervention. Pour les patients sans pyurie significative ou autre signe clinique d'infection urinaire active, la FANS-RIRS est généralement réalisée sans attendre les résultats finaux de la culture d'urine. Une prophylaxie antibiotique périopératoire standard est administrée, incluant une dose préopératoire et une dose postopératoire selon les pratiques institutionnelles. Dans ce parcours de prise en charge en conditions réelles, la signification clinique des résultats de culture d'urine préopératoire rapportés ultérieurement reste incertaine.

Cette étude observationnelle prospective est conçue pour évaluer si les résultats de la culture d'urine préopératoire sont associés à la fièvre postopératoire après FANS-RIRS. Des patients éligibles consécutifs subissant une FANS-RIRS pour des calculs des voies urinaires supérieures seront prospectivement inclus. Sur la base des résultats finaux rapportés de la culture d'urine préopératoire, les patients seront catégorisés en groupes culture d'urine positive et culture d'urine négative. La fièvre postopératoire et autres résultats cliniques périopératoires seront enregistrés prospectivement.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'association entre le statut de la culture d'urine préopératoire et la survenue de fièvre postopératoire chez les patients subissant une FANS-RIRS. Le critère de jugement principal est l'incidence de la fièvre postopératoire pendant la période postopératoire précoce. Les analyses secondaires évalueront la relation entre le statut de la culture d'urine et d'autres résultats infectieux, et exploreront les facteurs de risque cliniques et périopératoires potentiels pour la fièvre postopératoire, incluant les caractéristiques démographiques, les comorbidités, la charge calculeuse, les résultats de laboratoire et les variables opératoires.

En tant qu'étude observationnelle prospective, aucune intervention ne sera attribuée par les investigateurs, et toutes les décisions diagnostiques et thérapeutiques seront prises selon la pratique clinique habituelle. Les résultats de cette étude pourraient aider à clarifier la valeur prédictive de la culture d'urine préopératoire dans un contexte FANS-RIRS en conditions réelles et fournir des preuves pour la stratification du risque infectieux périopératoire et l'optimisation de la prise en charge clinique chez les patients subissant une chirurgie endourologique pour calculs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • GuangGong
      • Guangzhou, GuangGong, Chine, 510500
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude sera composée de patients adultes présentant des calculs des voies urinaires supérieures et programmés pour subir une chirurgie rénale intrarénale rétrograde assistée par aspiration flexible et navigable (FANS-RIRS) au centre d'étude.
Tous les participants éligibles subiront une analyse d'urine de routine préopératoire et une culture d'urine avant la chirurgie.
Conformément à la pratique clinique institutionnelle, les patients sans pyurie significative ou sans preuve clinique d'infection urinaire active procéderont à la chirurgie sans attendre le résultat final de la culture d'urine.
Les participants seront inscrits prospectivement et classés selon les résultats finaux de leur culture d'urine préopératoire pour l'analyse des résultats.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Patients diagnostiqués avec des calculs des voies urinaires supérieures et programmés pour une FANS-RIRS
  • Patients ayant réalisé une analyse d'urine de routine préopératoire et une culture d'urine avant la chirurgie
  • Patients sans pyurie significative ni signes cliniques d'infection urinaire active au moment de la chirurgie, et donc pris en charge selon le protocole institutionnel standard
  • Patients capables et disposés à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Patients présentant une fièvre préopératoire ou des signes cliniques d'infection urinaire active nécessitant un report de la chirurgie ou un traitement supplémentaire
  • Patients présentant un sepsis ou une infection sévère avant la chirurgie
  • Patients subissant des procédures chirurgicales combinées ou alternatives autres que la FANS-RIRS seule
  • Patients avec des résultats de culture d'urine préopératoire manquants ou indisponibles
  • Patients avec des données cliniques périopératoires ou postopératoires incomplètes
  • Patients refusant de participer ou retirant leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte à culture d'urine positive
Les participants avec un résultat de culture urinaire préopératoire positif avant de subir une FANS-RIRS. Ces patients recevront une prise en charge périopératoire de routine selon la pratique institutionnelle, et les résultats postopératoires, y compris la fièvre postopératoire, seront observés et enregistrés de manière prospective.
Cohortes à culture urinaire négative
Participants avec un résultat de culture urinaire préopératoire négatif avant de subir une FANS-RIRS. Ces patients recevront une prise en charge périopératoire de routine selon la pratique institutionnelle, et les résultats postopératoires, y compris la fièvre postopératoire, seront observés et enregistrés de manière prospective.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de fièvre postopératoire
Délai: Dans les 72 heures après la chirurgie
Le critère d'évaluation principal est la survenue de fièvre postopératoire après FANS-RIRS. La fièvre postopératoire sera définie comme une température corporelle d'au moins 38,0°C enregistrée pendant la période postopératoire précoce.
Dans les 72 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Première publication (Réel)

7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ne prévoyez pas de partager les données de recherche (IPD) avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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