- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07514676
Valeur prédictive de la culture urinaire préopératoire pour la fièvre postopératoire après FANS-RIRS lorsque la chirurgie est réalisée avant que les résultats de culture ne soient disponibles
Valeur prédictive de la culture d'urine préopératoire pour la fièvre postopératoire après FANS-RIRS lorsque la chirurgie se déroule avant que les résultats de la culture ne soient disponibles
Cette étude observationnelle prospective vise à déterminer si les résultats de la culture urinaire préopératoire sont associés à l'incidence de la fièvre postopératoire chez les patients subissant une chirurgie rénale rétrograde intrarénale avec aspiration flexible et navigable (FANS-RIRS). Dans la pratique clinique actuelle de notre centre, l'analyse d'urine de routine et la culture d'urine sont toutes deux réalisées avant l'admission. Pour les patients sans pyurie significative ou autres signes cliniques d'infection active, l'intervention chirurgicale est réalisée sans attendre les résultats définitifs de la culture d'urine, et une prophylaxie antibiotique périopératoire standard est administrée.
Sur la base des résultats définitifs rapportés de la culture urinaire préopératoire, les patients inclus seront classés en différents groupes, et les résultats fébriles postopératoires seront enregistrés et comparés de manière prospective. Le critère de jugement principal est la survenue d'une fièvre postopératoire dans la période postopératoire précoce. Les variables démographiques, cliniques, liées aux calculs, de laboratoire et périopératoires pertinentes seront également collectées pour explorer les facteurs de risque potentiels de fièvre postopératoire.
L'étude est conçue pour évaluer la valeur prédictive de la culture urinaire préopératoire dans un parcours FANS-RIRS en conditions réelles et pour fournir des preuves pour la stratification du risque infectieux périopératoire et la prise en charge des patients subissant une chirurgie endourologique pour calculs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie rénale rétrograde intrarénale assistée par aspiration flexible et navigable (FANS-RIRS) s'est imposée comme une technique endourologique prometteuse pour la prise en charge des calculs des voies urinaires supérieures. En combinant l'urétéroscopie flexible avec une gaine d'accès urétérale à aspiration activement navigable, cette technique peut faciliter l'évacuation des fragments de calculs, améliorer la visualisation et potentiellement réduire la pression intrarénale pendant la chirurgie. Malgré ces avantages techniques, les complications infectieuses postopératoires, en particulier la fièvre postopératoire, restent des préoccupations cliniquement pertinentes après la chirurgie rénale rétrograde intrarénale.
Le test urinaire préopératoire est systématiquement réalisé chez les patients subissant une chirurgie endourologique pour calculs. Dans la pratique clinique actuelle de notre centre, l'analyse d'urine de routine et la culture d'urine sont obtenues avant l'intervention. Pour les patients sans pyurie significative ou autre signe clinique d'infection urinaire active, la FANS-RIRS est généralement réalisée sans attendre les résultats finaux de la culture d'urine. Une prophylaxie antibiotique périopératoire standard est administrée, incluant une dose préopératoire et une dose postopératoire selon les pratiques institutionnelles. Dans ce parcours de prise en charge en conditions réelles, la signification clinique des résultats de culture d'urine préopératoire rapportés ultérieurement reste incertaine.
Cette étude observationnelle prospective est conçue pour évaluer si les résultats de la culture d'urine préopératoire sont associés à la fièvre postopératoire après FANS-RIRS. Des patients éligibles consécutifs subissant une FANS-RIRS pour des calculs des voies urinaires supérieures seront prospectivement inclus. Sur la base des résultats finaux rapportés de la culture d'urine préopératoire, les patients seront catégorisés en groupes culture d'urine positive et culture d'urine négative. La fièvre postopératoire et autres résultats cliniques périopératoires seront enregistrés prospectivement.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'association entre le statut de la culture d'urine préopératoire et la survenue de fièvre postopératoire chez les patients subissant une FANS-RIRS. Le critère de jugement principal est l'incidence de la fièvre postopératoire pendant la période postopératoire précoce. Les analyses secondaires évalueront la relation entre le statut de la culture d'urine et d'autres résultats infectieux, et exploreront les facteurs de risque cliniques et périopératoires potentiels pour la fièvre postopératoire, incluant les caractéristiques démographiques, les comorbidités, la charge calculeuse, les résultats de laboratoire et les variables opératoires.
En tant qu'étude observationnelle prospective, aucune intervention ne sera attribuée par les investigateurs, et toutes les décisions diagnostiques et thérapeutiques seront prises selon la pratique clinique habituelle. Les résultats de cette étude pourraient aider à clarifier la valeur prédictive de la culture d'urine préopératoire dans un contexte FANS-RIRS en conditions réelles et fournir des preuves pour la stratification du risque infectieux périopératoire et l'optimisation de la prise en charge clinique chez les patients subissant une chirurgie endourologique pour calculs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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GuangGong
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Guangzhou, GuangGong, Chine, 510500
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les participants éligibles subiront une analyse d'urine de routine préopératoire et une culture d'urine avant la chirurgie.
Conformément à la pratique clinique institutionnelle, les patients sans pyurie significative ou sans preuve clinique d'infection urinaire active procéderont à la chirurgie sans attendre le résultat final de la culture d'urine.
Les participants seront inscrits prospectivement et classés selon les résultats finaux de leur culture d'urine préopératoire pour l'analyse des résultats.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes âgés de 18 ans ou plus
- Patients diagnostiqués avec des calculs des voies urinaires supérieures et programmés pour une FANS-RIRS
- Patients ayant réalisé une analyse d'urine de routine préopératoire et une culture d'urine avant la chirurgie
- Patients sans pyurie significative ni signes cliniques d'infection urinaire active au moment de la chirurgie, et donc pris en charge selon le protocole institutionnel standard
- Patients capables et disposés à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans
- Patients présentant une fièvre préopératoire ou des signes cliniques d'infection urinaire active nécessitant un report de la chirurgie ou un traitement supplémentaire
- Patients présentant un sepsis ou une infection sévère avant la chirurgie
- Patients subissant des procédures chirurgicales combinées ou alternatives autres que la FANS-RIRS seule
- Patients avec des résultats de culture d'urine préopératoire manquants ou indisponibles
- Patients avec des données cliniques périopératoires ou postopératoires incomplètes
- Patients refusant de participer ou retirant leur consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte à culture d'urine positive
Les participants avec un résultat de culture urinaire préopératoire positif avant de subir une FANS-RIRS.
Ces patients recevront une prise en charge périopératoire de routine selon la pratique institutionnelle, et les résultats postopératoires, y compris la fièvre postopératoire, seront observés et enregistrés de manière prospective.
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Cohortes à culture urinaire négative
Participants avec un résultat de culture urinaire préopératoire négatif avant de subir une FANS-RIRS.
Ces patients recevront une prise en charge périopératoire de routine selon la pratique institutionnelle, et les résultats postopératoires, y compris la fièvre postopératoire, seront observés et enregistrés de manière prospective.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de fièvre postopératoire
Délai: Dans les 72 heures après la chirurgie
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Le critère d'évaluation principal est la survenue de fièvre postopératoire après FANS-RIRS.
La fièvre postopératoire sera définie comme une température corporelle d'au moins 38,0°C enregistrée pendant la période postopératoire précoce.
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Dans les 72 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GYFYZJH20260331
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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