フィットな高齢急性骨髄性白血病患者におけるベネトクラックス-アザシチジンとキダミドおよびCAGの併用療法
フィットな高齢急性骨髄性白血病患者におけるベネトクラックス-アザシチジンとシダミドおよびCAGの併用療法対ダウノルビシンとシタラビンの併用療法：多施設共同無作為化対照第3相試験
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Liping Dou, Doctor
- 電話番号：+8613681207138
- メール：lipingruirui@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dahong Liu Liu, doctor
- 電話番号：+8613681171597
- メール：daihongrmg@163.com
研究場所
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None Selected
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Beijing、None Selected、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Liping Dou
- 電話番号：+8613681207138
- メール：lipingruirui@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 臨床試験への自発的な参加；被験者または法的保護者が研究を十分に理解し、インフォームド・コンセント書（ICF）に署名したこと；すべての試験手順に従い、完了できる意思と能力があること；
- スクリーニング時点で年齢が60〜75歳であり、性別の制限はないこと；
- 患者は新たにAMLと診断されており、その診断は中華医学会2021年版の基準に準拠していること；
- 重度のアレルギー体質がないこと；
- 肝機能：ALTおよびAST ≦ 正常値上限の2.5倍、ビリルビン ≦ 正常値上限の2倍；
- 腎機能：クレアチニン ≦ 正常値上限；
- 制御不能な感染症や重度の精神疾患がないこと；
- パフォーマンスステータススコアが0〜3（ECOG）であり、予想生存期間が少なくとも4ヶ月であること。
除外基準:
- 試験薬にアレルギーがある、または禁忌がある患者；
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 活動性感染症のある患者；
- 長期間の喫煙やアルコール乱用があり、試験結果の評価に影響を与える可能性のある患者；
- 精神障害やその他の状態によりインフォームド・コンセントが得られない、または治療や検査手順に協力できない患者；
- 過去6週間以内に主要臓器の手術を受けた患者；
- 肝機能異常：総ビリルビン > 正常値上限の1.5倍、ALT/AST > 正常値上限の2.5倍、または肝浸潤患者でALT/AST > 正常値上限の5倍；腎機能異常：血清クレアチニン > 正常値上限の1.5倍；
- 研究者がこの臨床試験に不適切と判断した患者（例：コンプライアンス不良、薬物乱用など）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VenetoclaxとCACAGレジメンの併用
本試験におけるCACAG+ベネトクラックス投与レジメンの全治療期間は2週間で、治療サイクルは4週間ごと、治療コースは合計2回です。 チダミド：30 mg、週2回、合計4回投与；アザシチジン：75 mg/m^2、1日目から7日目まで投与；シタラビン（Ara-C）：75-100 mg/m^2、12時間ごとに1日目から7日目まで投与；アクラルビシン：20 mg/m^2、1日目、3日目、5日目に投与；組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）：300 μg/日、好中球が回復し白血球数が≧20,000/μLになったら中止；ベネトクラックス：1日目100 mg、2日目200 mg、3日目から14日目まで400 mg、アゾール系薬剤と併用し、減量投与量は100 mg/日。 |
IAレジメン： イダルビシン：1日目から3日目まで8-12 mg/m^2；シタラビン（Ara-C）：1日目から7日目まで12時間ごとに100 mg/m^2。 またはDAレジメン： ダウノルビシン：1日目から3日目まで60 mg/m^2；シタラビン（Ara-C）：1日目から7日目まで12時間ごとに100 mg/m^2。 またはMAレジメン： ミトキサントロン：1日目から3日目まで6-10 mg/m^2；シタラビン（Ara-C）：1日目から7日目まで12時間ごとに100 mg/m^2。 |
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アクティブコンパレータ：標準的な「3+7」レジメン
IAレジメン： イダルビシン：1日目から3日目まで8-12 mg/m^2；シタラビン（Ara-C）：1日目から7日目まで12時間ごとに100 mg/m^2。 またはDAレジメン： ダウノルビシン：1日目から3日目まで60 mg/m^2；シタラビン（Ara-C）：1日目から7日目まで12時間ごとに100 mg/m^2。 またはMAレジメン： ミトキサントロン：1日目から3日目まで6-10 mg/m^2；シタラビン（Ara-C）：1日目から7日目まで12時間ごとに100 mg/m^2。 |
IAレジメン: イダルビシン：8-12 mg/m^2、1日目から3日目まで；シタラビン（Ara-C）：100 mg/m^2、1日目から7日目まで12時間ごと。 またはDAレジメン: ダウノルビシン：60 mg/m^2、1日目から3日目まで；シタラビン（Ara-C）：100 mg/m^2、1日目から7日目まで12時間ごと。 またはMAレジメン: ミトキサントロン：6-10 mg/m^2、1日目から3日目まで；シタラビン（Ara-C）：100 mg/m^2、1日目から7日目まで12時間ごと。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回の治療後の複合完全寛解（CRC）率
時間枠：研究治療の1か月後
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完全な寛解（CR）と不完全な血液回復（CRI）との完全な寛解の組み合わせ
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研究治療の1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 コースの治療後の全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：試験治療開始から1ヶ月後
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完全奏効（CR）、血球数回復が不完全なCR（CRi）、または部分奏効（PR）のうち最良の全体奏効を達成した参加者の割合として定義されます。生物学的特性探索研究は、単一細胞シークエンシングおよびAtac-seqによって分析されました。 。
さらに、欧州白血病ネットリスクグループに従って、サブグループ分析として分子サブタイプごとに患者の転帰を分析しました。
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試験治療開始から1ヶ月後
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イベントのない生存
時間枠：研究治療から180日後
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治療の開始から、導入不全、再発、死亡のいずれか早い方の発生までの時間間隔として定義されます。
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研究治療から180日後
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治療に関連した有害事象
時間枠：試験治療の初回投与から治療中止後30日まで
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研究治療の初回投与から治療中止後 30 日までに発生した有害事象として定義されます。
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試験治療の初回投与から治療中止後30日まで
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早世
時間枠：最初の治療コースの開始から30日以内
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化学療法後30日以内の死亡と定義されます。
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最初の治療コースの開始から30日以内
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全生存
時間枠：研究治療の180日後
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あらゆる理由により、臨床研究に参加することから死まで死ぬまで定義されています。
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研究治療の180日後
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1コース治療後の完全寛解（CR）率
時間枠：化学療法1コース後（各コースは28日間）
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IWG AML反応基準に従って定義されています。
骨髄芽球＜5％；アウエル小体を有する芽球の不在；髄外病変の不在；好中球絶対数＞1.0×10^9/L（1000/µL）；血小板数＞100×10^9/L（100,000/µL）；赤血球輸血からの独立。
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化学療法1コース後（各コースは28日間）
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最小残存病変（MRD）陰性反応率
時間枠：各化学療法コースの後（各コースは28日間）
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化学療法各コース後（各コースは28日間）にフローサイトメトリーにより評価された、10,000白血球あたり1白血病細胞未満と定義されるMRD陰性反応を達成した参加者の割合
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各化学療法コースの後（各コースは28日間）
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無病生存期間
時間枠：研究治療後180日のアウトカム評価指標
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疾患の寛解から再発または死亡のいずれかが最初に発生するまでの時間間隔と定義される。
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研究治療後180日のアウトカム評価指標
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1コースの治療後の不完全血球回復を伴う完全寛解（CRi）
時間枠：1コースの化学療法後（各コースは28日間）
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骨髄における白血病芽球の消失（芽球＜5％）が認められるが、血球数の完全な回復は見られない（好中球＜1.0×10⁹/Lおよび／または血小板＜100×10⁹/L）。
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1コースの化学療法後（各コースは28日間）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Dahong Liu, Doctor、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY-2024-9-140-2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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