Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Venetoclax-Azacitidine in Combinatie met Chidamide en CAG bij Fitte Oudere Patiënten met Acute Myeloïde Leukemie

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Venetoclax-Azacitidine in combinatie met Chidamide en CAG versus Daunorubicine en Cytarabine bij fitte oudere patiënten met acute myeloïde leukemie: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, fase 3-studie

Dit onderzoek is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie, die de werkzaamheid en veiligheid van het CACAG+Venetoclax-regime (Chidamide + Azacitidine + Aclarubicine + Cytarabine + Recombinant Humaan Granulocyten Kolonie-Stimulerende Factor + Venetoclax) observeert bij oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerde Acute Myeloïde Leukemie (AML). De controlegroep past het standaard "3+7"-regime toe. Het doel is om de remissiegraad van AML-patiënten te verbeteren, de kans op bijwerkingen te verminderen en daarmee de prognose van patiënten te verbeteren en de overleving van patiënten te verlengen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillige deelname aan de klinische studie; de proefpersoon of wettelijke voogd begrijpt volledig en is geïnformeerd over de studie en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend; bereid om alle proefprocedures te volgen en in staat om deze te voltooien;
  2. Leeftijd tussen 60-75 jaar op het moment van screening, zonder geslachtsbeperkingen;
  3. Patiënten zijn nieuw gediagnosticeerd met AML, en de diagnose voldoet aan de normen van de Chinese Medische Vereniging editie 2021;
  4. Geen ernstige allergische constitutie;
  5. Leverfunctie: ALT en AST <= 2,5 keer de bovengrens van normale waarden, bilirubine <= 2 keer de bovengrens van normale waarden;
  6. Nierfunctie: creatinine <= bovengrens van normale waarden;
  7. Geen oncontroleerbare infecties of ernstige psychische aandoeningen;
  8. Prestatiestatus score is 0-3 (ECOG), met een verwachte overleving van minimaal 4 maanden.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten die allergisch zijn voor het onderzoeksmedicijn of contra-indicaties hiervoor hebben;
  2. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen;
  3. Patiënten met actieve infecties;
  4. Patiënten met langdurig roken of alcoholmisbruik die de evaluatie van proefresultaten kunnen beïnvloeden;
  5. Patiënten met psychische stoornissen of andere aandoeningen die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming verhinderen, of die niet in staat zijn om samen te werken met de behandelings- en onderzoeksprocedures;
  6. Patiënten die binnen de afgelopen 6 weken een grote orgaanoperatie hebben ondergaan;
  7. Abnormale leverfunctie, met totaal bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaal, ALT/AST > 2,5 keer de bovengrens van normaal, of lever-geïnfiltreerde patiënten met ALT/AST > 5 keer de bovengrens van normaal; abnormale nierfunctie, met serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal;
  8. Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt voor deze klinische proef worden beschouwd (bijv. slechte therapietrouw, drugsgebruik, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Venetoclax gecombineerd met CACAG-regime

De volledige behandelingsperiode voor het CACAG+Venetoclax-regime in de studie is 2 weken, met een behandelingscyclus van elke 4 weken, en in totaal 2 behandelingen.

Chidamide: 30 mg, twee keer per week, in totaal 4 toedieningen; Azacitidine: 75 mg/m^2 van dag 1 tot dag 7; Cytarabine (Ara-C): 75-100 mg/m^2 elke 12 uur van dag 1 tot dag 7; Aclarubicine: 20 mg/m^2 op dagen 1, 3 en 5; Recombinant humaan granulocytenkoloniestimulerend factor (G-CSF): 300 μg/dag, te stoppen wanneer neutrofielen herstellen en het witte bloedcellen aantal ≥20.000/μL is; Venetoclax: 100 mg op dag 1, 200 mg op dag 2, 400 mg van dag 3 tot dag 14, gebruikt in combinatie met azolen, met een verlaagde dosering van 100 mg/dag.
Geneesmiddel: Azacytidine; Cytarabine; Aclacinomycine; Chidamide; Venetoclax; Granulocyt

IA Regime:

Idarubicine: 8-12 mg/m^2 op dagen 1 tot 3; Cytarabine (Ara-C): 100 mg/m^2 elke 12 uur op dagen 1 tot 7.

Of DA Regime:

Daunorubicine: 60 mg/m^2 op dagen 1 tot 3; Cytarabine (Ara-C): 100 mg/m^2 elke 12 uur op dagen 1 tot 7.

Of MA Regime:

Mitoxantron: 6-10 mg/m^2 op dagen 1 tot 3; Cytarabine (Ara-C): 100 mg/m^2 elke 12 uur op dagen 1 tot 7.
Actieve vergelijker: het standaard "3+7"-regime

IA-regime:

Idarubicine: 8-12 mg/m² op dagen 1 tot en met 3; Cytarabine (Ara-C): 100 mg/m² elke 12 uur op dagen 1 tot en met 7.

Of DA-regime:

Daunorubicine: 60 mg/m² op dagen 1 tot en met 3; Cytarabine (Ara-C): 100 mg/m² elke 12 uur op dagen 1 tot en met 7.

Of MA-regime:

Mitoxantron: 6-10 mg/m² op dagen 1 tot en met 3; Cytarabine (Ara-C): 100 mg/m² elke 12 uur op dagen 1 tot en met 7.
Geneesmiddel: het standaard "3+7"-regime

IA-regime:

Idarubicine: 8-12 mg/m^2 op dagen 1 tot 3; Cytarabine (Ara-C): 100 mg/m^2 elke 12 uur op dagen 1 tot 7.

Of DA-regime:

Daunorubicine: 60 mg/m^2 op dagen 1 tot 3; Cytarabine (Ara-C): 100 mg/m^2 elke 12 uur op dagen 1 tot 7.

Of MA-regime:

Mitoxantron: 6-10 mg/m^2 op dagen 1 tot 3; Cytarabine (Ara-C): 100 mg/m^2 elke 12 uur op dagen 1 tot 7.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composiet complete remissie (CRC) tarief na 1 behandelingskuur
Tijdsspanne: 1 maanden na studiebehandeling
Een combinatie van volledige remissie (CR) en volledige remissie met onvolledige bloedtellingherstel (CRI)
1 maanden na studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR) na 1 behandelingskuur
Tijdsspanne: 1 maand na aanvang van de onderzoeksbehandeling
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons bereikt: complete respons (CR), CR met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi) of gedeeltelijke respons (PR). Verkennende onderzoeken naar biologische kenmerken werden geanalyseerd door middel van single-cell sequencing en Atac-seq . Verder analyseerden we volgens de Europese LeukemieNet-risicogroep de uitkomsten van patiënten per moleculair subtype als een subgroepanalyse.
1 maand na aanvang van de onderzoeksbehandeling
Evenementvrij overleven
Tijdsspanne: 180 dagen na de onderzoeksbehandeling
Gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling tot het optreden van falen van de inductie, terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
180 dagen na de onderzoeksbehandeling
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling
Gedefinieerd als bijwerkingen die optraden vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na het stopzetten van de behandeling.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na stopzetting van de behandeling
Vroege dood
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na aanvang van de eerste behandelingskuur
Gedefinieerd als overlijden binnen 30 dagen na chemotherapie.
Binnen 30 dagen na aanvang van de eerste behandelingskuur
Algemene overleving
Tijdsspanne: 180 dagen na studiebehandeling
Gedefinieerd als de tijd van het aansluiten van de klinische studie tot de dood vanwege enige oorzaak.
180 dagen na studiebehandeling
Complete remissie (CR) percentage na 1 behandelingskuur
Tijdsspanne: na 1 kuur chemotherapie (elke kuur duurt 28 dagen)
Gedefinieerd in overeenstemming met de IWG-responscriteria bij AML. Mergblasten <5 procent; afwezigheid van blasten met Auer-staafjes; afwezigheid van extramedullaire ziekte; absoluut neutrofielenaantal >1,0 x 10^9/L (1000/µL); bloedplaatjesaantal >100 x 10^9/L (100.000/µL); onafhankelijkheid van erytrocytentransfusies.
na 1 kuur chemotherapie (elke kuur duurt 28 dagen)
Percentage van minimale residuele ziekte (MRD)-negatieve respons
Tijdsspanne: na elke chemokuur (elke kuur duurt 28 dagen)
Percentage van deelnemers die een MRD-negatieve respons bereikten, gedefinieerd als < 1 leukemiecel per 10.000 leukocyten, zoals beoordeeld door flowcytometrie na elke chemotherapiekuur (elke kuur duurt 28 dagen)
na elke chemokuur (elke kuur duurt 28 dagen)
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 180 dagen na de studiebehandeling Uitkomstmaat
Gedefinieerd als het tijdsinterval van remissie van de ziekte tot het optreden van terugval of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
180 dagen na de studiebehandeling Uitkomstmaat
Complete remissie met onvolledig bloedbeeldherstel (CRi) na 1 behandeling
Tijdsspanne: na 1 kuur chemotherapie (elke kuur duurt 28 dagen)
Verdwijning van leukemieblasten in het beenmerg (<5% blasten) maar zonder volledig herstel van de bloedwaarden (neutrofielen <1,0 x 10⁹/L en/of bloedplaatjes <100 x 10⁹/L).
na 1 kuur chemotherapie (elke kuur duurt 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Medewerkers

The General Hospital of Western Theater Command
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Fourth Medical Center of PLA General Hospital
Air Force General Hospital of the PLA
The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
The 306 Hospital of People's Liberation Army
940 Hospital of the People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
960th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dahong Liu, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY-2024-9-140-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren