Venetoclax-Azacitidin v kombinaci s Chidamidem a CAG u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií v dobrém klinickém stavu
11. června 2026 aktualizováno: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital
Venetoklax-Azacitidin v kombinaci s Chidamidem a CAG versus Daunorubicin a Cytarabin u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií v dobrém stavu: Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, fáze 3 studie
Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie, která sleduje účinnost a bezpečnost režimu CACAG+Venetoclax (Chidamid + Azacitidin + Aklarubicin + Cytarabin + Rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů + Venetoclax) u starších pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML).
Kontrolní skupina aplikuje standardní režim "3+7".
Cílem je zlepšit míru remise u pacientů s AML, snížit pravděpodobnost nežádoucích příhod a tím zlepšit prognózu pacientů a prodloužit jejich přežití.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Liping Dou, Doctor
- Telefonní číslo: +8613681207138
- E-mail: lipingruirui@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dahong Liu Liu, doctor
- Telefonní číslo: +8613681171597
- E-mail: daihongrmg@163.com
Studijní místa
-
-
None Selected
-
Beijing, None Selected, Čína, 100853
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Liping Dou
- Telefonní číslo: +8613681207138
- E-mail: lipingruirui@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dobrovolná účast na klinické studii; subjekt nebo zákonný zástupce plně rozumí a je informován o studii a podepsal informovaný souhlas (ICF); ochotný dodržovat a schopný dokončit všechny zkušební postupy;
- Věk mezi 60–75 lety v době screeningu, bez omezení pohlaví;
- Pacienti jsou nově diagnostikováni s AML a diagnóza odpovídá standardům Čínské lékařské asociace z roku 2021;
- Žádná závažná alergická konstituce;
- Funkce jater: ALT a AST ≤ 2,5násobek horní hranice normálních hodnot, bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normálních hodnot;
- Funkce ledvin: kreatinin ≤ horní hranice normálních hodnot;
- Žádné nekontrolovatelné infekce nebo závažná duševní onemocnění;
- Skóre výkonnostního stavu je 0–3 (ECOG) s očekávaným přežitím alespoň 4 měsíce.
Kriteria pro vyloučení:
- Pacienti alergičtí na zkušební lék nebo s kontraindikacemi k němu;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti s aktivními infekcemi;
- Pacienti s dlouhodobým kouřením nebo zneužíváním alkoholu, které by mohlo ovlivnit hodnocení výsledků studie;
- Pacienti s duševními poruchami nebo jinými stavy, které brání získání informovaného souhlasu, nebo kteří nejsou schopni spolupracovat s léčbou a vyšetřovacími postupy;
- Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci orgánů v posledních 6 týdnech;
- Abnormální funkce jater s celkovým bilirubinem > 1,5násobek horní hranice normy, ALT/AST > 2,5násobek horní hranice normy nebo pacienti s infiltrací jater s ALT/AST > 5násobek horní hranice normy; abnormální funkce ledvin s sérovým kreatininem > 1,5násobek horní hranice normy;
- Pacienti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro tuto klinickou studii (např. špatná compliance, zneužívání drog atd.).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Venetoclax v kombinaci s režimem CACAG
Celé léčebné období pro režim CACAG+Venetoclax v této studii trvá 2 týdny, s léčebným cyklem každé 4 týdny a celkem 2 cykly léčby. Chidamid: 30 mg, dvakrát týdně, celkem 4 podání; Azacitidin: 75 mg/m^2 od 1. do 7. dne; Cytarabin (Ara-C): 75-100 mg/m^2 každých 12 hodin od 1. do 7. dne; Aklarubicin: 20 mg/m^2 ve dnech 1, 3 a 5; Rekombinantní lidský faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF): 300 μg/den, přerušit při obnovení neutrofilů a počtu bílých krvinek ≥20 000/μL; Venetoklax: 100 mg v den 1, 200 mg v den 2, 400 mg od 3. do 14. dne, používaný v kombinaci s azoly, se sníženou dávkou 100 mg/den. |
IA režim: Idarubicin: 8-12 mg/m^2 ve dnech 1 až 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m^2 každých 12 hodin ve dnech 1 až 7. Nebo DA režim: Daunorubicin: 60 mg/m^2 ve dnech 1 až 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m^2 každých 12 hodin ve dnech 1 až 7. Nebo MA režim: Mitoxantron: 6-10 mg/m^2 ve dnech 1 až 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m^2 každých 12 hodin ve dnech 1 až 7. |
|
Aktivní komparátor: standardní režim "3+7"
IA režim: Idarubicin: 8–12 mg/m^2 ve dnech 1 až 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m^2 každých 12 hodin ve dnech 1 až 7. Nebo DA režim: Daunorubicin: 60 mg/m^2 ve dnech 1 až 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m^2 každých 12 hodin ve dnech 1 až 7. Nebo MA režim: Mitoxantron: 6–10 mg/m^2 ve dnech 1 až 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m^2 každých 12 hodin ve dnech 1 až 7. |
IA režim: Idarubicin: 8-12 mg/m^2 ve dnech 1 až 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m^2 každých 12 hodin ve dnech 1 až 7. Nebo DA režim: Daunorubicin: 60 mg/m^2 ve dnech 1 až 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m^2 každých 12 hodin ve dnech 1 až 7. Nebo MA režim: Mitoxantron: 6-10 mg/m^2 ve dnech 1 až 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m^2 každých 12 hodin ve dnech 1 až 7. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompozitní kompletní remise (CRC) po 1 průběhu léčby
Časové okno: 1 měsíce po léčbě studie
|
Kombinace úplné remise (CR) a úplné remise s neúplným zotavením krevního hlediska (CRI)
|
1 měsíce po léčbě studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odpovědi (ORR) po 1 cyklu léčby
Časové okno: 1 měsíc po zahájení studijní léčby
|
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi v podobě kompletní odpovědi (CR), CR s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) nebo částečné odpovědi (PR). .
Dále jsme podle rizikové skupiny European LeukemiaNet analyzovali výsledky pacientů podle molekulárního podtypu jako analýzu podskupin.
|
1 měsíc po zahájení studijní léčby
|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: 180 dnů po studijní léčbě
|
Definováno jako časový interval od zahájení léčby do výskytu selhání indukce, relapsu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
|
180 dnů po studijní léčbě
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po ukončení léčby
|
Definováno jako nežádoucí příhody, které se vyskytly od první dávky studijní léčby do 30 dnů po ukončení léčby.
|
Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po ukončení léčby
|
|
Předčasná smrt
Časové okno: Do 30 dnů od zahájení prvního cyklu léčby
|
Definováno jako smrt do 30 dnů po chemoterapii.
|
Do 30 dnů od zahájení prvního cyklu léčby
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 180 dní po léčbě studie
|
Definován jako čas od připojení k klinické studii k smrti z důvodu jakékoli příčiny.
|
180 dní po léčbě studie
|
|
Míra úplné remise (CR) po 1 cyklu léčby
Časové okno: po 1 cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 28 dní)
|
Definováno v souladu s kritérii odpovědi IWG u AML.
Bodové buňky v kostní dřeni <5 procent; nepřítomnost bodových buněk s Auerovými tyčinkami; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; absolutní počet neutrofilů >1,0 x 10^9/L (1000/µL); počet krevních destiček >100 x 10^9/L (100 000/µL); nezávislost na transfuzích červených krvinek.
|
po 1 cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 28 dní)
|
|
Míra odpovědi bez minimální reziduální nemoci (MRD)
Časové okno: po každém cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 28 dní)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli MRD-negativní odpovědi, definované jako < 1 leukemická buňka na 10 000 leukocytů, hodnocené průtokovou cytometrií po každém cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 28 dní)
|
po každém cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 28 dní)
|
|
Bez onemocnění přežití
Časové okno: 180 dní po studijní léčbě Výsledné měření
|
Definován jako časový interval od remise onemocnění do výskytu relapsu nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
180 dní po studijní léčbě Výsledné měření
|
|
Kompletní remise s neúplnou obnovou krevního obrazu (CRi) po 1 cyklu léčby
Časové okno: po 1 cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 28 dní)
|
Vymizení leukemických blastů v kostní dřeni (<5% blastů), ale bez úplného zotavení krevních hodnot (neutrofily <1,0 x 10⁹/l a/nebo trombocyty <100 x 10⁹/l).
|
po 1 cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dahong Liu, Doctor, Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Aza sloučeniny
- Nukleosidy
- Ribonukleosidy
- Arabinonukleosidy
- Cytarabin
- Azacitidin
- VeneToclax
- N- (2-amino-5-fluorobenzyl) -4- (N- (pyridin-3-akrylyl) aminomethyl) benzamid
- aklacinomycinů
Další identifikační čísla studie
- KY-2024-9-140-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Azacytidin; Cytarabin; Aklacinomycin; Chidamid; Venetoklax; Granulocyty
-
Chinese PLA General HospitalDokončenoAkutní myeloidní leukémieČína