Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Venetoclax-Azacitidina en combinación con Chidamida y CAG en pacientes mayores con buena condición física con Leucemia Mieloide Aguda

19 de agosto de 2026 actualizado por: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Venetoclax-Azacitidina en combinación con Chidamida y CAG versus Daunorrubicina y Citarabina en pacientes mayores aptos con leucemia mieloide aguda: Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, de fase 3

Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado, que observa la eficacia y seguridad del régimen CACAG+Venetoclax (Chidamida + Azacitidina + Aclarubicina + Citarabina + Factor Recombinante Humano Estimulante de Colonias de Granulocitos + Venetoclax) en pacientes ancianos con Leucemia Mieloide Aguda (LMA) recién diagnosticada.
El grupo de control aplica el régimen estándar "3+7".
El objetivo es mejorar la tasa de remisión de los pacientes con LMA, reducir la probabilidad de eventos adversos y, por lo tanto, mejorar el pronóstico del paciente y prolongar la supervivencia del paciente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Liping Dou, Doctor
  • Número de teléfono: +8613681207138
  • Correo electrónico: lipingruirui@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dahong Liu Liu, doctor
  • Número de teléfono: +8613681171597
  • Correo electrónico: daihongrmg@163.com

Ubicaciones de estudio

    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participación voluntaria en el estudio clínico; el sujeto o tutor legal comprende e informa completamente sobre el estudio y ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado (FCI); dispuesto a seguir y capaz de completar todos los procedimientos del ensayo;
  2. Edad entre 60 y 75 años en el momento del cribado, sin restricciones de género;
  3. Los pacientes están recién diagnosticados de LMA, y el diagnóstico se ajusta a los estándares de la Asociación Médica China edición 2021;
  4. Sin constitución alérgica grave;
  5. Función hepática: ALT y AST <= 2.5 veces el límite superior de los valores normales, bilirrubina <= 2 veces el límite superior de los valores normales;
  6. Función renal: creatinina <= límite superior de los valores normales;
  7. Sin infecciones incontrolables o enfermedades mentales graves;
  8. Puntuación del estado funcional es 0-3 (ECOG), con una supervivencia esperada de al menos 4 meses.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes alérgicos al medicamento en estudio o que tengan contraindicaciones para él;
  2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  3. Pacientes con infecciones activas;
  4. Pacientes con tabaquismo o abuso de alcohol a largo plazo que puedan afectar la evaluación de los resultados del ensayo;
  5. Pacientes con trastornos mentales u otras condiciones que impidan obtener el consentimiento informado, o que no puedan cooperar con los procedimientos de tratamiento y examen;
  6. Pacientes que se hayan sometido a cirugía de órganos mayores en las últimas 6 semanas;
  7. Función hepática anormal, con bilirrubina total > 1.5 veces el límite superior de lo normal, ALT/AST > 2.5 veces el límite superior de lo normal, o pacientes con infiltración hepática con ALT/AST > 5 veces el límite superior de lo normal; función renal anormal, con creatinina sérica > 1.5 veces el límite superior de lo normal;
  8. Pacientes que el investigador considere no aptos para este ensayo clínico (por ejemplo, mala adherencia, abuso de drogas, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Venetoclax combinado con el régimen CACAG

El periodo total de tratamiento para el régimen CACAG+Venetoclax en el ensayo es de 2 semanas, con un ciclo de tratamiento cada 4 semanas, y un total de 2 cursos de tratamiento.

Chidamida: 30 mg, dos veces por semana, para un total de 4 administraciones; Azacitidina: 75 mg/m^2 desde el día 1 hasta el día 7; Citarabina (Ara-C): 75-100 mg/m^2 cada 12 horas desde el día 1 hasta el día 7; Aclarubicina: 20 mg/m^2 los días 1, 3 y 5; Factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante (G-CSF): 300 μg/día, que se suspenderá cuando los neutrófilos se recuperen y el recuento de glóbulos blancos sea ≥20.000/μL; Venetoclax: 100 mg el día 1, 200 mg el día 2, 400 mg desde el día 3 hasta el día 14, utilizado en combinación con azoles, con una dosis reducida de 100 mg/día.

Régimen IA:

Idarrubicina: 8-12 mg/m^2 en los días 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m^2 cada 12 horas en los días 1 a 7.

O Régimen DA:

Daunorrubicina: 60 mg/m^2 en los días 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m^2 cada 12 horas en los días 1 a 7.

O Régimen MA:

Mitoxantrona: 6-10 mg/m^2 en los días 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m^2 cada 12 horas en los días 1 a 7.

Comparador activo: el régimen estándar "3+7"

Régimen IA:

Idarrubicina: 8-12 mg/m^2 en los días 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m^2 cada 12 horas en los días 1 a 7.

O Régimen DA:

Daunorrubicina: 60 mg/m^2 en los días 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m^2 cada 12 horas en los días 1 a 7.

O Régimen MA:

Mitoxantrona: 6-10 mg/m^2 en los días 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m^2 cada 12 horas en los días 1 a 7.

Régimen IA:

Idarrubicina: 8-12 mg/m² en los días 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m² cada 12 horas en los días 1 a 7.

O Régimen DA:

Daunorrubicina: 60 mg/m² en los días 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m² cada 12 horas en los días 1 a 7.

O Régimen MA:

Mitoxantrona: 6-10 mg/m² en los días 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m² cada 12 horas en los días 1 a 7.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa compuesta (CCR) después de 1 curso de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 meses después del tratamiento del estudio
Una combinación de remisión completa (CR) y remisión completa con recuperación incompleta del recuento sanguíneo (CRI)
1 meses después del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) después de 1 ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio del tratamiento del estudio.
Definido como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general de respuesta completa (CR), RC con recuperación incompleta del recuento sanguíneo (CRi) o respuesta parcial (PR). Los estudios exploratorios de características biológicas se analizaron mediante secuenciación unicelular y Atac-seq. . Además, según el grupo de riesgo europeo LeukemiaNet, analizamos los resultados de los pacientes por subtipo molecular como un análisis de subgrupo.
1 mes después del inicio del tratamiento del estudio.
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento del estudio
Definido como el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la aparición del fracaso de la inducción, la recaída o la muerte, lo que ocurra primero.
180 días después del tratamiento del estudio
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento
Definidos como eventos adversos que ocurrieron desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento
Muerte temprana
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al inicio del primer ciclo de tratamiento.
Definida como muerte dentro de los 30 días posteriores a la quimioterapia.
Dentro de los 30 días posteriores al inicio del primer ciclo de tratamiento.
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento del estudio
Definido como el tiempo desde unirse al estudio clínico hasta la muerte debido a cualquier causa.
180 días después del tratamiento del estudio
Tasa de Remisión Completa (CR) después de 1 ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: después de 1 ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 28 días)
Definido de acuerdo con los Criterios de Respuesta del IWG en LMA. Blastos en médula ósea<5 por ciento; ausencia de blastos con bastones de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; recuento absoluto de neutrófilos >1,0 x 10^9/L (1000/µL); recuento de plaquetas >100 x 10^9/L (100.000/µL); independencia de transfusiones de glóbulos rojos.
después de 1 ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 28 días)
Tasa de respuesta negativa de enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: después de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 28 días)
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de enfermedad mínima residual negativa, definida como < 1 célula leucémica por cada 10.000 leucocitos según se evaluó mediante citometría de flujo después de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 28 días)
después de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 28 días)
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento del estudio Medida de resultado
Definido como el intervalo de tiempo desde la remisión de la enfermedad hasta la aparición de recaída o muerte, lo que ocurra primero.
180 días después del tratamiento del estudio Medida de resultado
Remisión completa con recuperación incompleta del recuento sanguíneo (CRi) después de 1 ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: después de 1 ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 28 días)
Desaparición de blastos leucémicos en la médula ósea (<5% de blastos) pero sin recuperación completa de los recuentos sanguíneos (neutrófilos <1,0 x 10⁹/L y/o plaquetas <100 x 10⁹/L).
después de 1 ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir