- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07514936
Venetoclax-Azacitidina en combinación con Chidamida y CAG en pacientes mayores con buena condición física con Leucemia Mieloide Aguda
Venetoclax-Azacitidina en combinación con Chidamida y CAG versus Daunorrubicina y Citarabina en pacientes mayores aptos con leucemia mieloide aguda: Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, de fase 3
El grupo de control aplica el régimen estándar "3+7".
El objetivo es mejorar la tasa de remisión de los pacientes con LMA, reducir la probabilidad de eventos adversos y, por lo tanto, mejorar el pronóstico del paciente y prolongar la supervivencia del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liping Dou, Doctor
- Número de teléfono: +8613681207138
- Correo electrónico: lipingruirui@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dahong Liu Liu, doctor
- Número de teléfono: +8613681171597
- Correo electrónico: daihongrmg@163.com
Ubicaciones de estudio
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None Selected
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Beijing, None Selected, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Liping Dou
- Número de teléfono: +8613681207138
- Correo electrónico: lipingruirui@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación voluntaria en el estudio clínico; el sujeto o tutor legal comprende e informa completamente sobre el estudio y ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado (FCI); dispuesto a seguir y capaz de completar todos los procedimientos del ensayo;
- Edad entre 60 y 75 años en el momento del cribado, sin restricciones de género;
- Los pacientes están recién diagnosticados de LMA, y el diagnóstico se ajusta a los estándares de la Asociación Médica China edición 2021;
- Sin constitución alérgica grave;
- Función hepática: ALT y AST <= 2.5 veces el límite superior de los valores normales, bilirrubina <= 2 veces el límite superior de los valores normales;
- Función renal: creatinina <= límite superior de los valores normales;
- Sin infecciones incontrolables o enfermedades mentales graves;
- Puntuación del estado funcional es 0-3 (ECOG), con una supervivencia esperada de al menos 4 meses.
Criterios de exclusión:
- Pacientes alérgicos al medicamento en estudio o que tengan contraindicaciones para él;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Pacientes con infecciones activas;
- Pacientes con tabaquismo o abuso de alcohol a largo plazo que puedan afectar la evaluación de los resultados del ensayo;
- Pacientes con trastornos mentales u otras condiciones que impidan obtener el consentimiento informado, o que no puedan cooperar con los procedimientos de tratamiento y examen;
- Pacientes que se hayan sometido a cirugía de órganos mayores en las últimas 6 semanas;
- Función hepática anormal, con bilirrubina total > 1.5 veces el límite superior de lo normal, ALT/AST > 2.5 veces el límite superior de lo normal, o pacientes con infiltración hepática con ALT/AST > 5 veces el límite superior de lo normal; función renal anormal, con creatinina sérica > 1.5 veces el límite superior de lo normal;
- Pacientes que el investigador considere no aptos para este ensayo clínico (por ejemplo, mala adherencia, abuso de drogas, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Venetoclax combinado con el régimen CACAG
El periodo total de tratamiento para el régimen CACAG+Venetoclax en el ensayo es de 2 semanas, con un ciclo de tratamiento cada 4 semanas, y un total de 2 cursos de tratamiento. Chidamida: 30 mg, dos veces por semana, para un total de 4 administraciones; Azacitidina: 75 mg/m^2 desde el día 1 hasta el día 7; Citarabina (Ara-C): 75-100 mg/m^2 cada 12 horas desde el día 1 hasta el día 7; Aclarubicina: 20 mg/m^2 los días 1, 3 y 5; Factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante (G-CSF): 300 μg/día, que se suspenderá cuando los neutrófilos se recuperen y el recuento de glóbulos blancos sea ≥20.000/μL; Venetoclax: 100 mg el día 1, 200 mg el día 2, 400 mg desde el día 3 hasta el día 14, utilizado en combinación con azoles, con una dosis reducida de 100 mg/día. |
Régimen IA: Idarrubicina: 8-12 mg/m^2 en los días 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m^2 cada 12 horas en los días 1 a 7. O Régimen DA: Daunorrubicina: 60 mg/m^2 en los días 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m^2 cada 12 horas en los días 1 a 7. O Régimen MA: Mitoxantrona: 6-10 mg/m^2 en los días 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m^2 cada 12 horas en los días 1 a 7. |
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Comparador activo: el régimen estándar "3+7"
Régimen IA: Idarrubicina: 8-12 mg/m^2 en los días 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m^2 cada 12 horas en los días 1 a 7. O Régimen DA: Daunorrubicina: 60 mg/m^2 en los días 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m^2 cada 12 horas en los días 1 a 7. O Régimen MA: Mitoxantrona: 6-10 mg/m^2 en los días 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m^2 cada 12 horas en los días 1 a 7. |
Régimen IA: Idarrubicina: 8-12 mg/m² en los días 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m² cada 12 horas en los días 1 a 7. O Régimen DA: Daunorrubicina: 60 mg/m² en los días 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m² cada 12 horas en los días 1 a 7. O Régimen MA: Mitoxantrona: 6-10 mg/m² en los días 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m² cada 12 horas en los días 1 a 7. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión completa compuesta (CCR) después de 1 curso de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 meses después del tratamiento del estudio
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Una combinación de remisión completa (CR) y remisión completa con recuperación incompleta del recuento sanguíneo (CRI)
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1 meses después del tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR) después de 1 ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio del tratamiento del estudio.
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Definido como el porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta general de respuesta completa (CR), RC con recuperación incompleta del recuento sanguíneo (CRi) o respuesta parcial (PR). Los estudios exploratorios de características biológicas se analizaron mediante secuenciación unicelular y Atac-seq. .
Además, según el grupo de riesgo europeo LeukemiaNet, analizamos los resultados de los pacientes por subtipo molecular como un análisis de subgrupo.
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1 mes después del inicio del tratamiento del estudio.
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento del estudio
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Definido como el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la aparición del fracaso de la inducción, la recaída o la muerte, lo que ocurra primero.
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180 días después del tratamiento del estudio
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento
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Definidos como eventos adversos que ocurrieron desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento
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Muerte temprana
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al inicio del primer ciclo de tratamiento.
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Definida como muerte dentro de los 30 días posteriores a la quimioterapia.
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Dentro de los 30 días posteriores al inicio del primer ciclo de tratamiento.
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento del estudio
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Definido como el tiempo desde unirse al estudio clínico hasta la muerte debido a cualquier causa.
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180 días después del tratamiento del estudio
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Tasa de Remisión Completa (CR) después de 1 ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: después de 1 ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 28 días)
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Definido de acuerdo con los Criterios de Respuesta del IWG en LMA.
Blastos en médula ósea<5 por ciento; ausencia de blastos con bastones de Auer; ausencia de enfermedad extramedular; recuento absoluto de neutrófilos >1,0 x 10^9/L (1000/µL); recuento de plaquetas >100 x 10^9/L (100.000/µL); independencia de transfusiones de glóbulos rojos.
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después de 1 ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 28 días)
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Tasa de respuesta negativa de enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: después de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 28 días)
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de enfermedad mínima residual negativa, definida como < 1 célula leucémica por cada 10.000 leucocitos según se evaluó mediante citometría de flujo después de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 28 días)
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después de cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo dura 28 días)
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento del estudio Medida de resultado
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Definido como el intervalo de tiempo desde la remisión de la enfermedad hasta la aparición de recaída o muerte, lo que ocurra primero.
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180 días después del tratamiento del estudio Medida de resultado
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Remisión completa con recuperación incompleta del recuento sanguíneo (CRi) después de 1 ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: después de 1 ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 28 días)
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Desaparición de blastos leucémicos en la médula ósea (<5% de blastos) pero sin recuperación completa de los recuentos sanguíneos (neutrófilos <1,0 x 10⁹/L y/o plaquetas <100 x 10⁹/L).
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después de 1 ciclo de quimioterapia (cada ciclo es de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dahong Liu, Doctor, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos AZA
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Arabinonucleósidos
- Citarabina
- Azacitidina
- venetoclax
- N- (2-amino-5-fluorobencil) -4- (n- (piridina-3-acrilil) aminometil) benzamida
- aclacinomicinas
Otros números de identificación del estudio
- KY-2024-9-140-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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