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Venetoclax-Azacitidina em Combinação com Chidamida e CAG em Pacientes Idosos Aptos com Leucemia Mieloide Aguda

19 de agosto de 2026 atualizado por: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Venetoclax-Azacitidina em Combinação com Chidamida e CAG Versus Daunorrubicina e Citarabina em Pacientes Idosos Aptos com Leucemia Mieloide Aguda: Um Ensaio Multicêntrico, Randomizado, Controlado, de Fase 3

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, prospetivo, randomizado e controlado, que observa a eficácia e segurança do regime CACAG+Venetoclax (Chidamida + Azacitidina + Aclarubicina + Citarabina + Fator Estimulante de Colónias de Granulócitos Humano Recombinante + Venetoclax) em doentes idosos com Leucemia Mieloide Aguda (LMA) recentemente diagnosticada. O grupo de controlo aplica o regime padrão "3+7". O objetivo é melhorar a taxa de remissão dos doentes com LMA, reduzir a probabilidade de eventos adversos e, assim, melhorar o prognóstico do doente e prolongar a sua sobrevivência.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Dahong Liu Liu, doctor
  • Número de telefone: +8613681171597
  • E-mail: daihongrmg@163.com

Locais de estudo

    • None Selected
      • Beijing, None Selected, China, 100853
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participação voluntária no estudo clínico; o sujeito ou o tutor legal compreende e está totalmente informado sobre o estudo e assinou o Formulário de Consentimento Informado (FCI); disposto a seguir e capaz de completar todos os procedimentos do ensaio;
  2. Idade entre 60-75 anos no momento do rastreio, sem restrições de género;
  3. Os pacientes são recém-diagnosticados com LMA, e o diagnóstico está de acordo com os padrões da edição de 2021 da Associação Médica Chinesa;
  4. Sem constituição alérgica grave;
  5. Função hepática: ALT e AST <= 2,5 vezes o limite superior dos valores normais, bilirrubina <= 2 vezes o limite superior dos valores normais;
  6. Função renal: creatinina <= limite superior dos valores normais;
  7. Sem infeções incontroláveis ou doenças mentais graves;
  8. Pontuação do estado de desempenho é 0-3 (ECOG), com uma sobrevida esperada de pelo menos 4 meses.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes que são alérgicos à medicação do estudo ou têm contraindicações para ela;
  2. Mulheres grávidas ou a amamentar;
  3. Pacientes com infeções ativas;
  4. Pacientes com tabagismo ou abuso de álcool de longa duração que possam afetar a avaliação dos resultados do ensaio;
  5. Pacientes com perturbações mentais ou outras condições que impedem a obtenção de consentimento informado, ou que são incapazes de cooperar com os procedimentos de tratamento e exame;
  6. Pacientes que foram submetidos a cirurgia de órgãos principais nas últimas 6 semanas;
  7. Função hepática anormal, com bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do normal, ALT/AST > 2,5 vezes o limite superior do normal, ou pacientes com infiltração hepática com ALT/AST > 5 vezes o limite superior do normal; função renal anormal, com creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do normal;
  8. Pacientes que o investigador considera inadequados para este ensaio clínico (por exemplo, má adesão, abuso de drogas, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Venetoclax Combinado com Regime CACAG

O período total de tratamento para o regime CACAG+Venetoclax no ensaio é de 2 semanas, com um ciclo de tratamento a cada 4 semanas, e um total de 2 cursos de tratamento.

Chidamida: 30 mg, duas vezes por semana, para um total de 4 administrações; Azacitidina: 75 mg/m^2 do dia 1 ao dia 7; Citarabina (Ara-C): 75-100 mg/m^2 a cada 12 horas do dia 1 ao dia 7; Aclarubicina: 20 mg/m^2 nos dias 1, 3 e 5; Fator estimulante de colónias de granulócitos humanos recombinante (G-CSF): 300 μg/dia, a ser descontinuado quando os neutrófilos recuperarem e a contagem de glóbulos brancos for ≥20.000/μL; Venetoclax: 100 mg no dia 1, 200 mg no dia 2, 400 mg do dia 3 ao dia 14, usado em combinação com azóis, com uma dosagem reduzida de 100 mg/dia.

Regime IA:

Idarrubicina: 8-12 mg/m^2 nos dias 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m^2 a cada 12 horas nos dias 1 a 7.

Ou Regime DA:

Daunorrubicina: 60 mg/m^2 nos dias 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m^2 a cada 12 horas nos dias 1 a 7.

Ou Regime MA:

Mitoxantrona: 6-10 mg/m^2 nos dias 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m^2 a cada 12 horas nos dias 1 a 7.

Comparador Ativo: o regime padrão "3+7"

Regime IA:

Idarubicina: 8-12 mg/m^2 nos dias 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m^2 a cada 12 horas nos dias 1 a 7.

Ou Regime DA:

Daunorrubicina: 60 mg/m^2 nos dias 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m^2 a cada 12 horas nos dias 1 a 7.

Ou Regime MA:

Mitoxantrona: 6-10 mg/m^2 nos dias 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m^2 a cada 12 horas nos dias 1 a 7.

Regime IA:

Idarrubicina: 8-12 mg/m² nos dias 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m² a cada 12 horas nos dias 1 a 7.

Ou Regime DA:

Daunorrubicina: 60 mg/m² nos dias 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m² a cada 12 horas nos dias 1 a 7.

Ou Regime MA:

Mitoxantrona: 6-10 mg/m² nos dias 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m² a cada 12 horas nos dias 1 a 7.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa composta (CRC) após 1 curso de tratamento
Prazo: 1 meses após o tratamento do estudo
Uma combinação de remissão completa (CR) e remissão completa com recuperação incompleta de contagem de sangue (CRI)
1 meses após o tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) após 1 ciclo de tratamento
Prazo: 1 mês após o início do tratamento do estudo
Definido como a porcentagem de participantes que alcançaram uma melhor resposta geral de resposta completa (CR), CR com recuperação incompleta do hemograma (CRi) ou resposta parcial (PR). Estudos exploratórios de características biológicas foram analisados ​​por sequenciamento unicelular e Atac-seq . Além disso, de acordo com o grupo de risco europeu LeukemiaNet, analisamos os resultados dos pacientes por subtipo molecular como uma análise de subgrupo.
1 mês após o início do tratamento do estudo
Sobrevivência sem eventos
Prazo: 180 dias após o tratamento do estudo
Definido como o intervalo de tempo desde o início do tratamento até a ocorrência de falha de indução, recidiva ou morte, o que ocorrer primeiro.
180 dias após o tratamento do estudo
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a descontinuação do tratamento
Definidos como eventos adversos que ocorreram desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a descontinuação do tratamento.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a descontinuação do tratamento
Morte precoce
Prazo: Dentro de 30 dias após o início do primeiro curso de tratamento
Definido como morte dentro de 30 dias após a quimioterapia.
Dentro de 30 dias após o início do primeiro curso de tratamento
Sobrevivência geral
Prazo: 180 dias após o tratamento de estudo
Definido como o tempo de ingressar no estudo clínico até a morte devido a qualquer causa.
180 dias após o tratamento de estudo
Taxa de Remissão Completa (CR) após 1 ciclo de tratamento
Prazo: após 1 ciclo de quimioterapia (cada ciclo tem 28 dias)
Definido de acordo com os Critérios de Resposta do IWG na LMA. Blastos na medula óssea<5 por cento; ausência de blastos com bastões de Auer; ausência de doença extramedular; contagem absoluta de neutrófilos >1,0 x 10^9/L (1000/µL); contagem de plaquetas >100 x 10^9/L (100.000/µL); independência de transfusões de glóbulos vermelhos.
após 1 ciclo de quimioterapia (cada ciclo tem 28 dias)
Taxa de Resposta Negativa para Doença Residual Mínima (MRD)
Prazo: após cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo tem 28 dias)
Percentagem de participantes que alcançaram resposta MRD-negativa, definida como < 1 célula leucémica por 10 000 leucócitos, avaliada por citometria de fluxo após cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo tem 28 dias)
após cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo tem 28 dias)
Sobrevivência livre de doença
Prazo: 180 dias após o tratamento do estudo Medida de Resultado
Definido como o intervalo de tempo desde a remissão da doença até à ocorrência de recaída ou morte, o que ocorrer primeiro.
180 dias após o tratamento do estudo Medida de Resultado
Remissão Completa com Recuperação Incompleta da Contagem Sanguínea (CRi) após 1 ciclo de tratamento
Prazo: após 1 ciclo de quimioterapia (cada ciclo tem 28 dias)
Desaparecimento de blastos leucémicos na medula óssea (<5% de blastos), mas sem recuperação completa dos valores sanguíneos (neutrófilos <1,0 x 10⁹/L e/ou plaquetas <100 x 10⁹/L).
após 1 ciclo de quimioterapia (cada ciclo tem 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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