- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07514936
Venetoclax-Azacitidina em Combinação com Chidamida e CAG em Pacientes Idosos Aptos com Leucemia Mieloide Aguda
Venetoclax-Azacitidina em Combinação com Chidamida e CAG Versus Daunorrubicina e Citarabina em Pacientes Idosos Aptos com Leucemia Mieloide Aguda: Um Ensaio Multicêntrico, Randomizado, Controlado, de Fase 3
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liping Dou, Doctor
- Número de telefone: +8613681207138
- E-mail: lipingruirui@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Dahong Liu Liu, doctor
- Número de telefone: +8613681171597
- E-mail: daihongrmg@163.com
Locais de estudo
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None Selected
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Beijing, None Selected, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Liping Dou
- Número de telefone: +8613681207138
- E-mail: lipingruirui@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participação voluntária no estudo clínico; o sujeito ou o tutor legal compreende e está totalmente informado sobre o estudo e assinou o Formulário de Consentimento Informado (FCI); disposto a seguir e capaz de completar todos os procedimentos do ensaio;
- Idade entre 60-75 anos no momento do rastreio, sem restrições de género;
- Os pacientes são recém-diagnosticados com LMA, e o diagnóstico está de acordo com os padrões da edição de 2021 da Associação Médica Chinesa;
- Sem constituição alérgica grave;
- Função hepática: ALT e AST <= 2,5 vezes o limite superior dos valores normais, bilirrubina <= 2 vezes o limite superior dos valores normais;
- Função renal: creatinina <= limite superior dos valores normais;
- Sem infeções incontroláveis ou doenças mentais graves;
- Pontuação do estado de desempenho é 0-3 (ECOG), com uma sobrevida esperada de pelo menos 4 meses.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que são alérgicos à medicação do estudo ou têm contraindicações para ela;
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Pacientes com infeções ativas;
- Pacientes com tabagismo ou abuso de álcool de longa duração que possam afetar a avaliação dos resultados do ensaio;
- Pacientes com perturbações mentais ou outras condições que impedem a obtenção de consentimento informado, ou que são incapazes de cooperar com os procedimentos de tratamento e exame;
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia de órgãos principais nas últimas 6 semanas;
- Função hepática anormal, com bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do normal, ALT/AST > 2,5 vezes o limite superior do normal, ou pacientes com infiltração hepática com ALT/AST > 5 vezes o limite superior do normal; função renal anormal, com creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do normal;
- Pacientes que o investigador considera inadequados para este ensaio clínico (por exemplo, má adesão, abuso de drogas, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Venetoclax Combinado com Regime CACAG
O período total de tratamento para o regime CACAG+Venetoclax no ensaio é de 2 semanas, com um ciclo de tratamento a cada 4 semanas, e um total de 2 cursos de tratamento. Chidamida: 30 mg, duas vezes por semana, para um total de 4 administrações; Azacitidina: 75 mg/m^2 do dia 1 ao dia 7; Citarabina (Ara-C): 75-100 mg/m^2 a cada 12 horas do dia 1 ao dia 7; Aclarubicina: 20 mg/m^2 nos dias 1, 3 e 5; Fator estimulante de colónias de granulócitos humanos recombinante (G-CSF): 300 μg/dia, a ser descontinuado quando os neutrófilos recuperarem e a contagem de glóbulos brancos for ≥20.000/μL; Venetoclax: 100 mg no dia 1, 200 mg no dia 2, 400 mg do dia 3 ao dia 14, usado em combinação com azóis, com uma dosagem reduzida de 100 mg/dia. |
Regime IA: Idarrubicina: 8-12 mg/m^2 nos dias 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m^2 a cada 12 horas nos dias 1 a 7. Ou Regime DA: Daunorrubicina: 60 mg/m^2 nos dias 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m^2 a cada 12 horas nos dias 1 a 7. Ou Regime MA: Mitoxantrona: 6-10 mg/m^2 nos dias 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m^2 a cada 12 horas nos dias 1 a 7. |
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Comparador Ativo: o regime padrão "3+7"
Regime IA: Idarubicina: 8-12 mg/m^2 nos dias 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m^2 a cada 12 horas nos dias 1 a 7. Ou Regime DA: Daunorrubicina: 60 mg/m^2 nos dias 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m^2 a cada 12 horas nos dias 1 a 7. Ou Regime MA: Mitoxantrona: 6-10 mg/m^2 nos dias 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m^2 a cada 12 horas nos dias 1 a 7. |
Regime IA: Idarrubicina: 8-12 mg/m² nos dias 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m² a cada 12 horas nos dias 1 a 7. Ou Regime DA: Daunorrubicina: 60 mg/m² nos dias 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m² a cada 12 horas nos dias 1 a 7. Ou Regime MA: Mitoxantrona: 6-10 mg/m² nos dias 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m² a cada 12 horas nos dias 1 a 7. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de remissão completa composta (CRC) após 1 curso de tratamento
Prazo: 1 meses após o tratamento do estudo
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Uma combinação de remissão completa (CR) e remissão completa com recuperação incompleta de contagem de sangue (CRI)
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1 meses após o tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR) após 1 ciclo de tratamento
Prazo: 1 mês após o início do tratamento do estudo
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Definido como a porcentagem de participantes que alcançaram uma melhor resposta geral de resposta completa (CR), CR com recuperação incompleta do hemograma (CRi) ou resposta parcial (PR). Estudos exploratórios de características biológicas foram analisados por sequenciamento unicelular e Atac-seq .
Além disso, de acordo com o grupo de risco europeu LeukemiaNet, analisamos os resultados dos pacientes por subtipo molecular como uma análise de subgrupo.
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1 mês após o início do tratamento do estudo
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Sobrevivência sem eventos
Prazo: 180 dias após o tratamento do estudo
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Definido como o intervalo de tempo desde o início do tratamento até a ocorrência de falha de indução, recidiva ou morte, o que ocorrer primeiro.
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180 dias após o tratamento do estudo
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a descontinuação do tratamento
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Definidos como eventos adversos que ocorreram desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a descontinuação do tratamento.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a descontinuação do tratamento
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Morte precoce
Prazo: Dentro de 30 dias após o início do primeiro curso de tratamento
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Definido como morte dentro de 30 dias após a quimioterapia.
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Dentro de 30 dias após o início do primeiro curso de tratamento
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Sobrevivência geral
Prazo: 180 dias após o tratamento de estudo
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Definido como o tempo de ingressar no estudo clínico até a morte devido a qualquer causa.
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180 dias após o tratamento de estudo
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Taxa de Remissão Completa (CR) após 1 ciclo de tratamento
Prazo: após 1 ciclo de quimioterapia (cada ciclo tem 28 dias)
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Definido de acordo com os Critérios de Resposta do IWG na LMA.
Blastos na medula óssea<5 por cento; ausência de blastos com bastões de Auer; ausência de doença extramedular; contagem absoluta de neutrófilos >1,0 x 10^9/L (1000/µL); contagem de plaquetas >100 x 10^9/L (100.000/µL); independência de transfusões de glóbulos vermelhos.
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após 1 ciclo de quimioterapia (cada ciclo tem 28 dias)
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Taxa de Resposta Negativa para Doença Residual Mínima (MRD)
Prazo: após cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo tem 28 dias)
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Percentagem de participantes que alcançaram resposta MRD-negativa, definida como < 1 célula leucémica por 10 000 leucócitos, avaliada por citometria de fluxo após cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo tem 28 dias)
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após cada ciclo de quimioterapia (cada ciclo tem 28 dias)
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Sobrevivência livre de doença
Prazo: 180 dias após o tratamento do estudo Medida de Resultado
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Definido como o intervalo de tempo desde a remissão da doença até à ocorrência de recaída ou morte, o que ocorrer primeiro.
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180 dias após o tratamento do estudo Medida de Resultado
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Remissão Completa com Recuperação Incompleta da Contagem Sanguínea (CRi) após 1 ciclo de tratamento
Prazo: após 1 ciclo de quimioterapia (cada ciclo tem 28 dias)
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Desaparecimento de blastos leucémicos na medula óssea (<5% de blastos), mas sem recuperação completa dos valores sanguíneos (neutrófilos <1,0 x 10⁹/L e/ou plaquetas <100 x 10⁹/L).
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após 1 ciclo de quimioterapia (cada ciclo tem 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dahong Liu, Doctor, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos AZA
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Arabinonucleosides
- Citarabina
- Azacitidina
- Venetoclax
- N- (2-amino-5-fluorobenzil) -4- (n- (piridina-3-acryil) aminometil) benzamida
- aclacinomicinas
Outros números de identificação do estudo
- KY-2024-9-140-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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