Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Венетоклакс-азацитидин в комбинации с хидамидом и CAG у физически активных пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом

19 августа 2026 г. обновлено: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Венетоклакс-Азацитидин в комбинации с хидамидом и CAG по сравнению с даунорубицином и цитарабином у физически активных пожилых пациентов с острым миелолейкозом: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы 3

Это исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое испытание, в котором изучается эффективность и безопасность режима CACAG+Венетоклакс (Хидамид + Азацитидин + Акларубицин + Цитарабин + Рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор + Венетоклакс) у пожилых пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). В контрольной группе применяется стандартный режим "3+7". Целью является повышение частоты ремиссии у пациентов с ОМЛ, снижение вероятности нежелательных явлений и, тем самым, улучшение прогноза пациентов и увеличение продолжительности их жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Liping Dou, Doctor
  • Номер телефона: +8613681207138
  • Электронная почта: lipingruirui@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dahong Liu Liu, doctor
  • Номер телефона: +8613681171597
  • Электронная почта: daihongrmg@163.com

Места учебы

  • Китай
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Liping Dou
          • Номер телефона: +8613681207138
          • Электронная почта: lipingruirui@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное участие в клиническом исследовании; субъект или законный опекун полностью понимает и проинформирован об исследовании и подписал форму информированного согласия (ИС); готов следовать и способен выполнить все процедуры испытания;
  2. Возраст от 60 до 75 лет на момент скрининга, без ограничений по полу;
  3. Пациенты с впервые диагностированным ОМЛ, и диагноз соответствует стандартам Китайской медицинской ассоциации издания 2021 года;
  4. Отсутствие выраженной аллергической конституции;
  5. Функция печени: АЛТ и АСТ <= 2,5 раза выше верхней границы нормы, билирубин <= 2 раза выше верхней границы нормы;
  6. Функция почек: креатинин <= верхняя граница нормы;
  7. Отсутствие неконтролируемых инфекций или тяжелых психических заболеваний;
  8. Оценочный балл общего состояния 0-3 (ECOG), ожидаемая продолжительность жизни не менее 4 месяцев.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с аллергией на исследуемый препарат или имеющие противопоказания к нему;
  2. Беременные или кормящие женщины;
  3. Пациенты с активными инфекциями;
  4. Пациенты с длительным курением или злоупотреблением алкоголем, что может повлиять на оценку результатов испытания;
  5. Пациенты с психическими расстройствами или другими состояниями, препятствующими получению информированного согласия, или которые не могут сотрудничать с процедурами лечения и обследования;
  6. Пациенты, перенесшие операцию на основных органах в течение последних 6 недель;
  7. Аномальная функция печени: общий билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы, АЛТ/АСТ > 2,5 раза выше верхней границы нормы, или пациенты с инфильтрацией печени с АЛТ/АСТ > 5 раз выше верхней границы нормы; аномальная функция почек: сывороточный креатинин > 1,5 раза выше верхней границы нормы;
  8. Пациенты, которых исследователь считает неподходящими для данного клинического испытания (например, плохая приверженность, злоупотребление наркотиками и т.д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Венетоклакс в комбинации с режимом CACAG

Полный период лечения по схеме CACAG+Венетоклакс в исследовании составляет 2 недели, с циклом лечения каждые 4 недели, всего 2 курса лечения.

Хидамид: 30 мг, два раза в неделю, всего 4 введения; Азацитидин: 75 мг/м² с 1-го по 7-й день; Цитарабин (Ara-C): 75-100 мг/м² каждые 12 часов с 1-го по 7-й день; Акларубицин: 20 мг/м² в 1-й, 3-й и 5-й дни; Рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF): 300 мкг/день, отменяется при восстановлении нейтрофилов и уровне лейкоцитов ≥20 000/мкл; Венетоклакс: 100 мг в 1-й день, 200 мг во 2-й день, 400 мг с 3-го по 14-й день, применяется в комбинации с азолами, с уменьшенной дозировкой 100 мг/день.
Лекарство: Азацитидин; Цитарабин; Аклациномицин; Чидамид; Венетоклакс; Гранулоцит

Схема IA:

Идарубицин: 8-12 мг/м^2 в дни с 1 по 3; Цитарабин (Ara-C): 100 мг/м^2 каждые 12 часов в дни с 1 по 7.

Или схема DA:

Даунорубицин: 60 мг/м^2 в дни с 1 по 3; Цитарабин (Ara-C): 100 мг/м^2 каждые 12 часов в дни с 1 по 7.

Или схема MA:

Митоксантрон: 6-10 мг/м^2 в дни с 1 по 3; Цитарабин (Ara-C): 100 мг/м^2 каждые 12 часов в дни с 1 по 7.
Активный компаратор: стандартный режим "3+7"

Режим IA:

Идарубицин: 8-12 мг/м^2 в дни с 1 по 3; Цитарабин (Ara-C): 100 мг/м^2 каждые 12 часов в дни с 1 по 7.

Или режим DA:

Даунорубицин: 60 мг/м^2 в дни с 1 по 3; Цитарабин (Ara-C): 100 мг/м^2 каждые 12 часов в дни с 1 по 7.

Или режим MA:

Митоксантрон: 6-10 мг/м^2 в дни с 1 по 3; Цитарабин (Ara-C): 100 мг/м^2 каждые 12 часов в дни с 1 по 7.
Лекарство: стандартный режим "3+7"

Схема IA:

Идарубицин: 8-12 мг/м^2 в дни с 1 по 3; Цитарабин (Ara-C): 100 мг/м^2 каждые 12 часов в дни с 1 по 7.

Или схема DA:

Даунорубицин: 60 мг/м^2 в дни с 1 по 3; Цитарабин (Ara-C): 100 мг/м^2 каждые 12 часов в дни с 1 по 7.

Или схема MA:

Митоксантрон: 6-10 мг/м^2 в дни с 1 по 3; Цитарабин (Ara-C): 100 мг/м^2 каждые 12 часов в дни с 1 по 7.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитная полная скорость ремиссии (CRC) после 1 курса лечения
Временное ограничение: Через 1 месяц после учебного лечения
Комбинация полной ремиссии (CR) и полной ремиссии с неполным восстановлением крови (CRI)
Через 1 месяц после учебного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответа (ЧОО) после 1 курса лечения
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала исследуемого лечения
Определяется как процент участников, достигших наилучшего общего ответа в виде полного ответа (CR), CR с неполным восстановлением показателей крови (CRi) или частичного ответа (PR). Исследования биологических характеристик анализировались с помощью секвенирования отдельных клеток и Atac-seq. . Кроме того, в соответствии с группой риска European LeukemiaNet, мы проанализировали результаты пациентов по молекулярным подтипам в виде анализа подгрупп.
Через 1 месяц после начала исследуемого лечения
Выживание без событий
Временное ограничение: 180 дней после исследуемого лечения
Определяется как временной интервал от начала лечения до возникновения неудачи индукции, рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
180 дней после исследуемого лечения
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после прекращения лечения
Определяются как нежелательные явления, возникшие в период с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после прекращения лечения.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после прекращения лечения
Ранняя смерть
Временное ограничение: В течение 30 дней от начала первого курса лечения
Определяется как смерть в течение 30 дней после химиотерапии.
В течение 30 дней от начала первого курса лечения
Общее выживание
Временное ограничение: 180 дней после учебного лечения
Определяется как время от присоединения к клиническому исследованию до смерти из -за любой причины.
180 дней после учебного лечения
Частота достижения полной ремиссии (ПР) после 1 курса лечения
Временное ограничение: после 1 курса химиотерапии (каждый курс составляет 28 дней)
Определено в соответствии с критериями ответа IWG при ОМЛ. Бласты костного мозга <5 процентов; отсутствие бластов с палочками Ауэра; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; абсолютное количество нейтрофилов >1,0 x 10^9/л (1000/мкл); количество тромбоцитов >100 x 10^9/л (100 000/мкл); независимость от трансфузий эритроцитов.
после 1 курса химиотерапии (каждый курс составляет 28 дней)
Частота достижения минимальной остаточной болезни (МОБ)-негативного ответа
Временное ограничение: после каждого курса химиотерапии (каждый курс составляет 28 дней)
Процент участников, достигших ответа с отсутствием минимальной остаточной болезни, определенный как < 1 лейкозная клетка на 10 000 лейкоцитов, оцененный с помощью проточной цитометрии после каждого курса химиотерапии (каждый курс составляет 28 дней)
после каждого курса химиотерапии (каждый курс составляет 28 дней)
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 180 дней после лечения в рамках исследования Конечная точка
Определяется как временной интервал от ремиссии заболевания до возникновения рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
180 дней после лечения в рамках исследования Конечная точка
Полная ремиссия с неполным восстановлением показателей крови (CRi) после 1 курса лечения
Временное ограничение: после 1 курса химиотерапии (каждый курс составляет 28 дней)
Исчезновение бластов лейкоза в костном мозге (<5% бластов), но без полного восстановления показателей крови (нейтрофилы <1,0 x 10⁹/л и/или тромбоциты <100 x 10⁹/л).
после 1 курса химиотерапии (каждый курс составляет 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Соавторы

The General Hospital of Western Theater Command
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Fourth Medical Center of PLA General Hospital
Air Force General Hospital of the PLA
The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
The 306 Hospital of People's Liberation Army
940 Hospital of the People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
960th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Следователи

  • Учебный стул: Dahong Liu, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY-2024-9-140-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться