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Venetoclax-Azacitidin in Kombination mit Chidamid und CAG bei älteren fitten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

19. August 2026 aktualisiert von: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Venetoclax-Azacitidin in Kombination mit Chidamid und CAG versus Daunorubicin und Cytarabin bei fitten älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit des CACAG+Venetoclax-Regimes (Chidamid + Azacitidin + Aclarubicin + Cytarabin + rekombinanter humaner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor + Venetoclax) bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) beobachtet. Die Kontrollgruppe erhält das Standard-"3+7"-Regime. Ziel ist es, die Remissionsrate von AML-Patienten zu verbessern, die Wahrscheinlichkeit von unerwünschten Ereignissen zu verringern und dadurch die Prognose der Patienten zu verbessern und das Überleben der Patienten zu verlängern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an der klinischen Studie; die Versuchsperson oder der gesetzliche Vormund versteht die Studie vollständig und ist darüber informiert und hat die Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben; bereit, alle Studienverfahren zu befolgen und in der Lage, sie zu absolvieren;
  2. Alter zwischen 60 und 75 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings, ohne Geschlechtsbeschränkungen;
  3. Patienten sind neu mit AML diagnostiziert, und die Diagnose entspricht den Standards der Chinesischen Medizinischen Vereinigung Ausgabe 2021;
  4. Keine schwere allergische Konstitution;
  5. Leberfunktion: ALT und AST <= 2,5-fache der oberen Grenzwerte, Bilirubin <= 2-fache der oberen Grenzwerte;
  6. Nierenfunktion: Kreatinin <= obere Grenzwerte;
  7. Keine unkontrollierbaren Infektionen oder schwere psychische Erkrankungen;
  8. Performance-Status-Score ist 0-3 (ECOG), mit einer erwarteten Überlebenszeit von mindestens 4 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gegen das Studienmedikament allergisch sind oder Kontraindikationen dafür haben;
  2. Schwangere oder stillende Frauen;
  3. Patienten mit aktiven Infektionen;
  4. Patienten mit langjährigem Rauchen oder Alkoholmissbrauch, die die Bewertung der Studienergebnisse beeinflussen könnten;
  5. Patienten mit psychischen Störungen oder anderen Zuständen, die das Einholen der Einwilligung nach Aufklärung verhindern, oder die nicht in der Lage sind, mit den Behandlungs- und Untersuchungsverfahren zusammenzuarbeiten;
  6. Patienten, die in den letzten 6 Wochen eine größere Organschirurgie durchgeführt haben;
  7. Abnormale Leberfunktion, mit Gesamtbilirubin > 1,5-fache der oberen Grenzwerte, ALT/AST > 2,5-fache der oberen Grenzwerte oder leberinfiltrierte Patienten mit ALT/AST > 5-fache der oberen Grenzwerte; abnormale Nierenfunktion, mit Serumkreatinin > 1,5-fache der oberen Grenzwerte;
  8. Patienten, die der Prüfarzt für diese klinische Studie als ungeeignet erachtet (z.B. schlechte Compliance, Drogenmissbrauch, etc.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venetoclax kombiniert mit CACAG-Regime

Die gesamte Behandlungsdauer für das CACAG+Venetoclax-Regime in der Studie beträgt 2 Wochen, mit einem Behandlungszyklus alle 4 Wochen und insgesamt 2 Behandlungskursen.

Chidamid: 30 mg, zweimal wöchentlich, insgesamt 4 Verabreichungen; Azacitidin: 75 mg/m^2 von Tag 1 bis Tag 7; Cytarabin (Ara-C): 75–100 mg/m^2 alle 12 Stunden von Tag 1 bis Tag 7; Aclarubicin: 20 mg/m^2 an den Tagen 1, 3 und 5; Rekombinanter humaner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF): 300 μg/Tag, abzusetzen, wenn sich die Neutrophilen erholen und die Leukozytenzahl ≥20.000/μL beträgt; Venetoclax: 100 mg am Tag 1, 200 mg am Tag 2, 400 mg von Tag 3 bis Tag 14, in Kombination mit Azolen verwendet, mit einer reduzierten Dosis von 100 mg/Tag.
Arzneimittel: Azacytidin; Cytarabin; Aclacinomycin; Chidamid; Venetoclax; Granulozyten

IA-Regime:

Idarubicin: 8–12 mg/m² an den Tagen 1 bis 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m² alle 12 Stunden an den Tagen 1 bis 7.

Oder DA-Regime:

Daunorubicin: 60 mg/m² an den Tagen 1 bis 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m² alle 12 Stunden an den Tagen 1 bis 7.

Oder MA-Regime:

Mitoxantron: 6–10 mg/m² an den Tagen 1 bis 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m² alle 12 Stunden an den Tagen 1 bis 7.
Aktiver Komparator: das Standard-„3+7“-Schema

IA-Schema:

Idarubicin: 8–12 mg/m² an den Tagen 1 bis 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m² alle 12 Stunden an den Tagen 1 bis 7.

Oder DA-Schema:

Daunorubicin: 60 mg/m² an den Tagen 1 bis 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m² alle 12 Stunden an den Tagen 1 bis 7.

Oder MA-Schema:

Mitoxantron: 6–10 mg/m² an den Tagen 1 bis 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m² alle 12 Stunden an den Tagen 1 bis 7.
Arzneimittel: das Standardregime "3+7"

IA-Schema:

Idarubicin: 8–12 mg/m² an den Tagen 1 bis 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m² alle 12 Stunden an den Tagen 1 bis 7.

Oder DA-Schema:

Daunorubicin: 60 mg/m² an den Tagen 1 bis 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m² alle 12 Stunden an den Tagen 1 bis 7.

Oder MA-Schema:

Mitoxantron: 6–10 mg/m² an den Tagen 1 bis 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m² alle 12 Stunden an den Tagen 1 bis 7.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRC -Rate (Composite Complete Remission) nach 1 Behandlungsverlauf
Zeitfenster: 1 Monate nach der Studienbehandlung
Eine Kombination aus vollständiger Remission (CR) und vollständiger Remission mit unvollständiger Blutzählungserholung (CRI)
1 Monate nach der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) nach 1 Behandlungszyklus
Zeitfenster: 1 Monat nach Beginn der Studienbehandlung
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen mit vollständiger Remission (CR), CR mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi) oder teilweiser Remission (PR) erreichten. Explorative Studien zu biologischen Eigenschaften wurden durch Einzelzellsequenzierung und Atac-seq analysiert . Darüber hinaus haben wir gemäß der European LeukemiaNet-Risikogruppe die Ergebnisse der Patienten nach molekularem Subtyp als Untergruppenanalyse analysiert.
1 Monat nach Beginn der Studienbehandlung
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 180 Tage nach der Studienbehandlung
Definiert als das Zeitintervall vom Beginn der Behandlung bis zum Auftreten eines Induktionsversagens, eines Rückfalls oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat.
180 Tage nach der Studienbehandlung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Definiert als unerwünschte Ereignisse, die von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach Absetzen der Behandlung auftraten.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Früher Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der ersten Behandlung
Definiert als Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Chemotherapie.
Innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der ersten Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 180 Tage nach der Studienbehandlung
Definiert als die Zeit vom Beitritt zur klinischen Studie bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache.
180 Tage nach der Studienbehandlung
Komplette Remissionsrate (CR) nach 1 Behandlungskurs
Zeitfenster: nach 1 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Definiert gemäß den IWG-Ansprechkriterien bei AML. Knochenmarkblasten <5 Prozent; Abwesenheit von Blasten mit Auer-Stäbchen; Abwesenheit von extramedullärer Erkrankung; absolute Neutrophilenzahl >1,0 x 10^9/L (1000/µL); Thrombozytenzahl >100 x 10^9/L (100.000/µL); Unabhängigkeit von Erythrozyten-Transfusionen.
nach 1 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Rate der minimalen Resterkrankung (MRD)-negativen Reaktion
Zeitfenster: nach jedem Zyklus der Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine MRD-negative Reaktion erzielten, definiert als < 1 Leukämiezelle pro 10.000 Leukozyten, bewertet mittels Durchflusszytometrie nach jedem Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
nach jedem Zyklus der Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 180 Tage nach der Studienbehandlung Ergebnisparameter
Definiert als das Zeitintervall von der Krankheitsremission bis zum Auftreten eines Rückfalls oder Todes, je nachdem, was zuerst eintrat.
180 Tage nach der Studienbehandlung Ergebnisparameter
Komplette Remission mit unvollständiger Blutbilderholung (CRi) nach 1 Behandlungszyklus
Zeitfenster: nach 1 Zyklen Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Verschwinden von Leukämieblasten im Knochenmark (<5% Blasten), jedoch ohne vollständige Erholung der Blutwerte (Neutrophile <1,0 x 10⁹/L und/oder Thrombozyten <100 x 10⁹/L).
nach 1 Zyklen Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Mitarbeiter

The General Hospital of Western Theater Command
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Fourth Medical Center of PLA General Hospital
Air Force General Hospital of the PLA
The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
The 306 Hospital of People's Liberation Army
940 Hospital of the People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
960th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Ermittler

  • Studienstuhl: Dahong Liu, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-2024-9-140-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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