Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venetoclax-Azacitidin i kombination med Chidamid og CAG hos raske ældre patienter med akut myeloid leukæmi

19. august 2026 opdateret af: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Venetoclax-Azacitidin i kombination med Chidamid og CAG kontra Daunorubicin og Cytarabin hos raske ældre patienter med akut myeloid leukæmi: et multicenter, randomiseret, kontrolleret, fase 3-forsøg

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der observerer effektiviteten og sikkerheden af CACAG+Venetoclax-regimet (Chidamid + Azacitidin + Aclarubicin + Cytarabin + Rekombinant Humant Granulocyt Koloni-stimulerende Faktor + Venetoclax) hos ældre patienter med ny-diagnosticeret Akut Myeloisk Leukæmi (AML). Kontrollen anvender det standard "3+7"-regime. Formålet er at forbedre remissionsraten for AML-patienter, reducere sandsynligheden for bivirkninger og derved forbedre patientens prognose og forlænge patientens overlevelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig deltagelse i den kliniske undersøgelse; forsøgspersonen eller den juridiske værge har fuld forståelse og er informeret om undersøgelsen og har underskrevet det informerede samtykke (ICF); villig til at følge og i stand til at gennemføre alle forsøgsprocedurer;
  2. Alder mellem 60-75 år på tidspunktet for screening, uden kønsbegrænsninger;
  3. Patienterne er ny diagnosticeret med AML, og diagnosen overholder standarderne i Den Kinesiske Lægeforenings 2021-udgave;
  4. Ingen alvorlig allergisk konstitution;
  5. Leverfunktion: ALT og AST <= 2,5 gange den øvre normale værdi, bilirubin <= 2 gange den øvre normale værdi;
  6. Nyrefunktion: kreatinin <= den øvre normale værdi;
  7. Ingen ukontrollerbare infektioner eller alvorlige psykiske sygdomme;
  8. Performance status score er 0-3 (ECOG), med en forventet overlevelse på mindst 4 måneder.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter, der er allergiske over for undersøgelsesmedicinen eller har kontraindikationer mod den;
  2. Gravide eller ammende kvinder;
  3. Patienter med aktive infektioner;
  4. Patienter med langvarig rygning eller alkoholmisbrug, der kan påvirke evalueringen af forsøgsresultaterne;
  5. Patienter med psykiske lidelser eller andre tilstande, der forhindrer opnåelse af informeret samtykke, eller som ikke er i stand til at samarbejde med behandlings- og undersøgelsesprocedurerne;
  6. Patienter, der har gennemgået større organkirurgi inden for de sidste 6 uger;
  7. Unormal leverfunktion, med totalt bilirubin > 1,5 gange den øvre normale værdi, ALT/AST > 2,5 gange den øvre normale værdi, eller leverinfiltrerede patienter med ALT/AST > 5 gange den øvre normale værdi; unormal nyrefunktion, med serumkreatinin > 1,5 gange den øvre normale værdi;
  8. Patienter, som undersøgeren vurderer som uegnede til denne kliniske undersøgelse (f.eks. dårlig compliance, stofmisbrug osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venetoclax kombineret med CACAG-regimet

Hele behandlingsperioden for CACAG+Venetoclax-regimet i forsøget er 2 uger, med en behandlingscyklus hver 4. uge, og i alt 2 behandlingsforløb.

Chidamid: 30 mg, to gange om ugen, i alt 4 administrationer; Azacitidin: 75 mg/m^2 fra dag 1 til dag 7; Cytarabin (Ara-C): 75-100 mg/m^2 hver 12. time fra dag 1 til dag 7; Aclarubicin: 20 mg/m^2 på dag 1, 3 og 5; Rekombinant humant granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF): 300 μg/dag, skal afbrydes når neutrofile genvindes og antallet af hvide blodlegemer er ≥20.000/μL; Venetoclax: 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2, 400 mg fra dag 3 til dag 14, anvendt i kombination med azoler, med en reduceret dosis på 100 mg/dag.

IA-regimet:

Idarubicin: 8-12 mg/m² på dag 1 til 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m² hver 12. time på dag 1 til 7.

Eller DA-regimet:

Daunorubicin: 60 mg/m² på dag 1 til 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m² hver 12. time på dag 1 til 7.

Eller MA-regimet:

Mitoxantron: 6-10 mg/m² på dag 1 til 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m² hver 12. time på dag 1 til 7.

Aktiv komparator: det standard "3+7" regimen

IA-regimet:

Idarubicin: 8-12 mg/m^2 på dag 1 til 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m^2 hver 12. time på dag 1 til 7.

Eller DA-regimet:

Daunorubicin: 60 mg/m^2 på dag 1 til 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m^2 hver 12. time på dag 1 til 7.

Eller MA-regimet:

Mitoxantron: 6-10 mg/m^2 på dag 1 til 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m^2 hver 12. time på dag 1 til 7.

IA-regime:

Idarubicin: 8-12 mg/m^2 på dag 1 til 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m^2 hver 12. time på dag 1 til 7.

Eller DA-regime:

Daunorubicin: 60 mg/m^2 på dag 1 til 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m^2 hver 12. time på dag 1 til 7.

Eller MA-regime:

Mitoxantron: 6-10 mg/m^2 på dag 1 til 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m^2 hver 12. time på dag 1 til 7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Complete Remission (CRC) sats efter 1 behandlingsforløb
Tidsramme: 1 måneder efter undersøgelsesbehandling
En kombination af komplet remission (CR) og komplet remission med ufuldstændig blodtælling (CRI)
1 måneder efter undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) efter 1 behandlingsforløb
Tidsramme: 1 måned efter start af studiebehandling
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår det bedste overordnede respons af komplet respons (CR), CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) eller delvis respons (PR). Biologiske karakteristika, eksplorative undersøgelser blev analyseret ved enkeltcelle-sekventering og Atac-seq. . Yderligere analyserede vi ifølge European LeukemiaNet risikogruppe resultaterne af patienter efter molekylær subtype som en undergruppeanalyse.
1 måned efter start af studiebehandling
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 180 dage efter undersøgelsesbehandling
Defineret som tidsintervallet fra behandlingsstart til forekomsten af ​​induktionssvigt, tilbagefald eller død, alt efter hvad der kom først.
180 dage efter undersøgelsesbehandling
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter behandlingens ophør
Defineret som bivirkninger, der opstod fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter seponeringen af ​​behandlingen.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter behandlingens ophør
Tidlig død
Tidsramme: Inden for 30 dage efter starten af ​​det første behandlingsforløb
Defineret som død inden for 30 dage efter kemoterapi.
Inden for 30 dage efter starten af ​​det første behandlingsforløb
Samlet overlevelse
Tidsramme: 180 dage efter undersøgelsesbehandling
Defineret som tiden fra at deltage i den kliniske undersøgelse til døden på grund af enhver årsag.
180 dage efter undersøgelsesbehandling
Rate for komplet remission (CR) efter 1 behandlingsforløb
Tidsramme: efter 1 kursus kemoterapi (hvert kursus er 28 dage)
Defineret i overensstemmelse med IWG-responskriterierne i AML. Knoglemarvslaster<5 procent; fravær af laster med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; absolut neutrofilantal >1,0 x 10^9/L (1000/µL); trombocytantal >100 x 10^9/L (100.000/µL); uafhængighed af røde blodcelletransfusioner.
efter 1 kursus kemoterapi (hvert kursus er 28 dage)
Rate of Minimal Residual Disease (MRD)-Negative Response
Tidsramme: efter hver kemoterapikursus (hver kursus er 28 dage)
Procentdel af deltagere, der opnåede MRD-negativ respons, defineret som < 1 leukæmicelle pr. 10.000 leukocytter vurderet ved flowcytometri efter hver kemoterapikursus (hver kursus er 28 dage)
efter hver kemoterapikursus (hver kursus er 28 dage)
Syge-fri overlevelse
Tidsramme: 180 dage efter studiebehandling Resultatmål
Defineret som tidsintervallet fra sygdomsremission til forekomsten af tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtraf først.
180 dage efter studiebehandling Resultatmål
Komplet remission med ufuldstændig blodtællingsgenopretning (CRi) efter 1 behandlingsforløb
Tidsramme: efter 1 kemoterapiforløb (hvert forløb er 28 dage)
Forsvinden af leukæmiblast i knoglemarven (<5% blaster), men uden fuldstændig normalisering af blodtal (neutrofile <1,0 x 10⁹/L og/eller trombocytter <100 x 10⁹/L).
efter 1 kemoterapiforløb (hvert forløb er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner