- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07514936
Venetoclax-Azacitidin i kombination med Chidamid og CAG hos raske ældre patienter med akut myeloid leukæmi
Venetoclax-Azacitidin i kombination med Chidamid og CAG kontra Daunorubicin og Cytarabin hos raske ældre patienter med akut myeloid leukæmi: et multicenter, randomiseret, kontrolleret, fase 3-forsøg
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liping Dou, Doctor
- Telefonnummer: +8613681207138
- E-mail: lipingruirui@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dahong Liu Liu, doctor
- Telefonnummer: +8613681171597
- E-mail: daihongrmg@163.com
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Beijing, None Selected, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Liping Dou
- Telefonnummer: +8613681207138
- E-mail: lipingruirui@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig deltagelse i den kliniske undersøgelse; forsøgspersonen eller den juridiske værge har fuld forståelse og er informeret om undersøgelsen og har underskrevet det informerede samtykke (ICF); villig til at følge og i stand til at gennemføre alle forsøgsprocedurer;
- Alder mellem 60-75 år på tidspunktet for screening, uden kønsbegrænsninger;
- Patienterne er ny diagnosticeret med AML, og diagnosen overholder standarderne i Den Kinesiske Lægeforenings 2021-udgave;
- Ingen alvorlig allergisk konstitution;
- Leverfunktion: ALT og AST <= 2,5 gange den øvre normale værdi, bilirubin <= 2 gange den øvre normale værdi;
- Nyrefunktion: kreatinin <= den øvre normale værdi;
- Ingen ukontrollerbare infektioner eller alvorlige psykiske sygdomme;
- Performance status score er 0-3 (ECOG), med en forventet overlevelse på mindst 4 måneder.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der er allergiske over for undersøgelsesmedicinen eller har kontraindikationer mod den;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med aktive infektioner;
- Patienter med langvarig rygning eller alkoholmisbrug, der kan påvirke evalueringen af forsøgsresultaterne;
- Patienter med psykiske lidelser eller andre tilstande, der forhindrer opnåelse af informeret samtykke, eller som ikke er i stand til at samarbejde med behandlings- og undersøgelsesprocedurerne;
- Patienter, der har gennemgået større organkirurgi inden for de sidste 6 uger;
- Unormal leverfunktion, med totalt bilirubin > 1,5 gange den øvre normale værdi, ALT/AST > 2,5 gange den øvre normale værdi, eller leverinfiltrerede patienter med ALT/AST > 5 gange den øvre normale værdi; unormal nyrefunktion, med serumkreatinin > 1,5 gange den øvre normale værdi;
- Patienter, som undersøgeren vurderer som uegnede til denne kliniske undersøgelse (f.eks. dårlig compliance, stofmisbrug osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Venetoclax kombineret med CACAG-regimet
Hele behandlingsperioden for CACAG+Venetoclax-regimet i forsøget er 2 uger, med en behandlingscyklus hver 4. uge, og i alt 2 behandlingsforløb. Chidamid: 30 mg, to gange om ugen, i alt 4 administrationer; Azacitidin: 75 mg/m^2 fra dag 1 til dag 7; Cytarabin (Ara-C): 75-100 mg/m^2 hver 12. time fra dag 1 til dag 7; Aclarubicin: 20 mg/m^2 på dag 1, 3 og 5; Rekombinant humant granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF): 300 μg/dag, skal afbrydes når neutrofile genvindes og antallet af hvide blodlegemer er ≥20.000/μL; Venetoclax: 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2, 400 mg fra dag 3 til dag 14, anvendt i kombination med azoler, med en reduceret dosis på 100 mg/dag. |
IA-regimet: Idarubicin: 8-12 mg/m² på dag 1 til 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m² hver 12. time på dag 1 til 7. Eller DA-regimet: Daunorubicin: 60 mg/m² på dag 1 til 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m² hver 12. time på dag 1 til 7. Eller MA-regimet: Mitoxantron: 6-10 mg/m² på dag 1 til 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m² hver 12. time på dag 1 til 7. |
|
Aktiv komparator: det standard "3+7" regimen
IA-regimet: Idarubicin: 8-12 mg/m^2 på dag 1 til 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m^2 hver 12. time på dag 1 til 7. Eller DA-regimet: Daunorubicin: 60 mg/m^2 på dag 1 til 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m^2 hver 12. time på dag 1 til 7. Eller MA-regimet: Mitoxantron: 6-10 mg/m^2 på dag 1 til 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m^2 hver 12. time på dag 1 til 7. |
IA-regime: Idarubicin: 8-12 mg/m^2 på dag 1 til 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m^2 hver 12. time på dag 1 til 7. Eller DA-regime: Daunorubicin: 60 mg/m^2 på dag 1 til 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m^2 hver 12. time på dag 1 til 7. Eller MA-regime: Mitoxantron: 6-10 mg/m^2 på dag 1 til 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m^2 hver 12. time på dag 1 til 7. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Composite Complete Remission (CRC) sats efter 1 behandlingsforløb
Tidsramme: 1 måneder efter undersøgelsesbehandling
|
En kombination af komplet remission (CR) og komplet remission med ufuldstændig blodtælling (CRI)
|
1 måneder efter undersøgelsesbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR) efter 1 behandlingsforløb
Tidsramme: 1 måned efter start af studiebehandling
|
Defineret som procentdelen af deltagere, der opnår det bedste overordnede respons af komplet respons (CR), CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) eller delvis respons (PR). Biologiske karakteristika, eksplorative undersøgelser blev analyseret ved enkeltcelle-sekventering og Atac-seq. .
Yderligere analyserede vi ifølge European LeukemiaNet risikogruppe resultaterne af patienter efter molekylær subtype som en undergruppeanalyse.
|
1 måned efter start af studiebehandling
|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 180 dage efter undersøgelsesbehandling
|
Defineret som tidsintervallet fra behandlingsstart til forekomsten af induktionssvigt, tilbagefald eller død, alt efter hvad der kom først.
|
180 dage efter undersøgelsesbehandling
|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter behandlingens ophør
|
Defineret som bivirkninger, der opstod fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter seponeringen af behandlingen.
|
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter behandlingens ophør
|
|
Tidlig død
Tidsramme: Inden for 30 dage efter starten af det første behandlingsforløb
|
Defineret som død inden for 30 dage efter kemoterapi.
|
Inden for 30 dage efter starten af det første behandlingsforløb
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 180 dage efter undersøgelsesbehandling
|
Defineret som tiden fra at deltage i den kliniske undersøgelse til døden på grund af enhver årsag.
|
180 dage efter undersøgelsesbehandling
|
|
Rate for komplet remission (CR) efter 1 behandlingsforløb
Tidsramme: efter 1 kursus kemoterapi (hvert kursus er 28 dage)
|
Defineret i overensstemmelse med IWG-responskriterierne i AML.
Knoglemarvslaster<5 procent; fravær af laster med Auer-stænger; fravær af ekstramedullær sygdom; absolut neutrofilantal >1,0 x 10^9/L (1000/µL); trombocytantal >100 x 10^9/L (100.000/µL); uafhængighed af røde blodcelletransfusioner.
|
efter 1 kursus kemoterapi (hvert kursus er 28 dage)
|
|
Rate of Minimal Residual Disease (MRD)-Negative Response
Tidsramme: efter hver kemoterapikursus (hver kursus er 28 dage)
|
Procentdel af deltagere, der opnåede MRD-negativ respons, defineret som < 1 leukæmicelle pr. 10.000 leukocytter vurderet ved flowcytometri efter hver kemoterapikursus (hver kursus er 28 dage)
|
efter hver kemoterapikursus (hver kursus er 28 dage)
|
|
Syge-fri overlevelse
Tidsramme: 180 dage efter studiebehandling Resultatmål
|
Defineret som tidsintervallet fra sygdomsremission til forekomsten af tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtraf først.
|
180 dage efter studiebehandling Resultatmål
|
|
Komplet remission med ufuldstændig blodtællingsgenopretning (CRi) efter 1 behandlingsforløb
Tidsramme: efter 1 kemoterapiforløb (hvert forløb er 28 dage)
|
Forsvinden af leukæmiblast i knoglemarven (<5% blaster), men uden fuldstændig normalisering af blodtal (neutrofile <1,0 x 10⁹/L og/eller trombocytter <100 x 10⁹/L).
|
efter 1 kemoterapiforløb (hvert forløb er 28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Dahong Liu, Doctor, Chinese PLA General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- AZA -forbindelser
- Nukleosider
- Ribonucleosider
- Arabinonucleosider
- Cytarabin
- Azacitidin
- Venetoclax
- N- (2-amino-5-fluorobenzyl) -4- (N- (pyridin-3-acrylyl) aminomethyl) benzamid
- aclacinomyciner
Andre undersøgelses-id-numre
- KY-2024-9-140-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .