Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wenatoklaks-Azacytidyna w skojarzeniu z Chidamidem i CAG u starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową w dobrym stanie ogólnym

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Kombinacja wenetoklaksu-azacytydyny z chidamidem i CAG versus daunorubicyna i cytozyna arabinozydowa u starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową w dobrym stanie ogólnym: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3

To badanie to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, obserwujące skuteczność i bezpieczeństwo schematu CACAG+Venetoclax (Chidamid + Azacytydyna + Aklarubicyna + Cytarabina + Rekombinowany Czynnik Stymulujący Tworzenie Kolonii Granulocytów Ludzkich + Venetoclax) u starszych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML). Grupa kontrolna stosuje standardowy schemat "3+7". Celem jest poprawa wskaźnika remisji u pacjentów z AML, zmniejszenie prawdopodobieństwa zdarzeń niepożądanych, a tym samym poprawa rokowania pacjentów i wydłużenie ich przeżycia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolny udział w badaniu klinicznym; pacjent lub opiekun prawny w pełni rozumie i został poinformowany o badaniu oraz podpisał Formularz Świadomej Zgody (ICF); chęć i zdolność do przestrzegania i ukończenia wszystkich procedur badania;
  2. Wiek między 60 a 75 lat w momencie badania przesiewowego, bez ograniczeń co do płci;
  3. Pacjenci z nowo rozpoznaną AML, a diagnoza jest zgodna ze standardami Chińskiego Towarzystwa Medycznego z 2021 roku;
  4. Brak ciężkiej konstytucji alergicznej;
  5. Funkcja wątroby: ALT i AST <= 2,5-krotność górnej granicy normy, bilirubina <= 2-krotność górnej granicy normy;
  6. Funkcja nerek: kreatynina <= górna granica normy;
  7. Brak niekontrolowanych infekcji lub ciężkich chorób psychicznych;
  8. Wskaźnik sprawności 0-3 (ECOG), z oczekiwanym przeżyciem co najmniej 4 miesiące.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci uczuleni na lek badany lub mający przeciwwskazania do jego stosowania;
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  3. Pacjenci z aktywnymi infekcjami;
  4. Pacjenci z długotrwałym paleniem tytoniu lub nadużywaniem alkoholu, co może wpłynąć na ocenę wyników badania;
  5. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi schorzeniami uniemożliwiającymi uzyskanie świadomej zgody lub niezdolni do współpracy w procedurach leczenia i badania;
  6. Pacjenci, którzy przeszli poważne operacje narządów w ciągu ostatnich 6 tygodni;
  7. Nieprawidłowa funkcja wątroby, z bilirubiną całkowitą > 1,5-krotność górnej granicy normy, ALT/AST > 2,5-krotność górnej granicy normy, lub pacjenci z naciekiem wątrobowym z ALT/AST > 5-krotność górnej granicy normy; nieprawidłowa funkcja nerek, z kreatyniną w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy;
  8. Pacjenci, których badacz uznaje za nieodpowiednich do tego badania klinicznego (np. słaba współpraca, nadużywanie substancji itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wenetoklaks w połączeniu z reżimem CACAG

Całkowity okres leczenia w ramach schematu CACAG+Venetoklaks w badaniu wynosi 2 tygodnie, z cyklem leczenia co 4 tygodnie i łączną liczbą 2 cykli leczenia.

Chidamid: 30 mg, dwa razy w tygodniu, łącznie 4 podania; Azacytydyna: 75 mg/m² od dnia 1 do dnia 7; Cytarabina (Ara-C): 75-100 mg/m² co 12 godzin od dnia 1 do dnia 7; Aklarybicyna: 20 mg/m² w dniach 1, 3 i 5; Rekombinowany ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF): 300 µg/dzień, do odstawienia po odzyskaniu neutrofili i gdy liczba białych krwinek wynosi ≥20 000/µL; Venetoklaks: 100 mg w dniu 1, 200 mg w dniu 2, 400 mg od dnia 3 do dnia 14, stosowany w połączeniu z azolami, z obniżoną dawką 100 mg/dzień.
Lek: Azacytydyna; Cytarabina; Aklacyklina; Chidamid; Wenetoklaks; Granulocyt

Schemat IA:

Idarubicyna: 8-12 mg/m² w dniach 1-3; Cytarabina (Ara-C): 100 mg/m² co 12 godzin w dniach 1-7.

Lub schemat DA:

Daunorubicyna: 60 mg/m² w dniach 1-3; Cytarabina (Ara-C): 100 mg/m² co 12 godzin w dniach 1-7.

Lub schemat MA:

Mitoksantron: 6-10 mg/m² w dniach 1-3; Cytarabina (Ara-C): 100 mg/m² co 12 godzin w dniach 1-7.
Aktywny komparator: standardowy schemat "3+7"

Schemat IA:

Idarubicyna: 8-12 mg/m^2 w dniach 1-3; Cytarabina (Ara-C): 100 mg/m^2 co 12 godzin w dniach 1-7.

Lub schemat DA:

Daunorubicyna: 60 mg/m^2 w dniach 1-3; Cytarabina (Ara-C): 100 mg/m^2 co 12 godzin w dniach 1-7.

Lub schemat MA:

Mitoksantron: 6-10 mg/m^2 w dniach 1-3; Cytarabina (Ara-C): 100 mg/m^2 co 12 godzin w dniach 1-7.
Lek: standardowy schemat „3+7”

Schemat IA:

Idarubicyna: 8-12 mg/m^2 w dniach 1-3; Cytarabina (Ara-C): 100 mg/m^2 co 12 godzin w dniach 1-7.

Lub schemat DA:

Daunorubicyna: 60 mg/m^2 w dniach 1-3; Cytarabina (Ara-C): 100 mg/m^2 co 12 godzin w dniach 1-7.

Lub schemat MA:

Mitoksantron: 6-10 mg/m^2 w dniach 1-3; Cytarabina (Ara-C): 100 mg/m^2 co 12 godzin w dniach 1-7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona wskaźnik pełnej remisji (CRC) po 1 przebiegu leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiące po badaniu leczenia
Połączenie całkowitej remisji (CR) i całkowitej remisji z niekompletnym odzyskiwaniem liczby krwi (CRI)
1 miesiące po badaniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) po 1 cyklu leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR), CR z niepełnym odzyskaniem morfologii krwi (CRi) lub odpowiedzi częściowej (PR). Badania eksploracyjne cech biologicznych analizowano za pomocą sekwencjonowania pojedynczych komórek i Atac-seq . Ponadto, zgodnie z grupą ryzyka European LeukemiaNet, przeanalizowaliśmy wyniki pacjentów według podtypu molekularnego jako analizę podgrup.
1 miesiąc od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu objętym badaniem
Zdefiniowany jako odstęp czasu od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia niepowodzenia indukcji, nawrotu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
180 dni po leczeniu objętym badaniem
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po zakończeniu leczenia
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po przerwaniu leczenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po zakończeniu leczenia
Wczesna śmierć
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia
Definiowany jako śmierć w ciągu 30 dni od chemioterapii.
W ciągu 30 dni od rozpoczęcia pierwszego cyklu leczenia
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 180 dni po badaniu leczenia
Zdefiniowane jako czas od dołączenia do badania klinicznego do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
180 dni po badaniu leczenia
Wskaźnik całkowitej remisji (CR) po 1 cyklu leczenia
Ramy czasowe: po 1 cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 28 dni)
Zdefiniowano zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG w AML. Blasty szpiku kostnego<5 procent; brak blastów z pałeczkami Auer; brak choroby pozaszpikowej; bezwzględna liczba neutrofilów >1,0 x 10^9/L (1000/µL); liczba płytek krwi >100 x 10^9/L (100 000/µL); niezależność od transfuzji krwinek czerwonych.
po 1 cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik odpowiedzi bez choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: po każdym cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź MRD-ujemną, zdefiniowaną jako < 1 komórka białaczkowa na 10 000 leukocytów, ocenianą za pomocą cytometrii przepływowej po każdym cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 28 dni)
po każdym cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 28 dni)
Bezobjawowe przeżycie
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu w badaniu Miernik Wyniku
Zdefiniowany jako przedział czasowy od remisji choroby do wystąpienia nawrotu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.
180 dni po leczeniu w badaniu Miernik Wyniku
Całkowita remisja z niepełną odnową morfologii krwi (CRi) po 1 cyklu leczenia
Ramy czasowe: po 1 cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 28 dni)
Zanik blastów białaczkowych w szpiku kostnym (<5% blastów), ale bez pełnej odnowy liczby krwinek (neutrofile <1,0 x 10⁹/L i/lub płytki krwi <100 x 10⁹/L).
po 1 cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Współpracownicy

The General Hospital of Western Theater Command
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Fourth Medical Center of PLA General Hospital
Air Force General Hospital of the PLA
The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
The 306 Hospital of People's Liberation Army
940 Hospital of the People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
960th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dahong Liu, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY-2024-9-140-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj