Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoklaksin ja asasitidiinin yhdistelmä kidamidin ja CAG:n kanssa soveltuvilla iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Venetoklaksin-Azasitidiinin yhdistelmä Kidamidin ja CAG:n kanssa verrattuna Daunorubisiiniin ja Sytarabiiniin soveltuvilla iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia: monikeskuksellinen, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 3 koe

Tämä tutkimus on monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka tarkkailee CACAG+Venetoklaks-säätelyä (Chidamidi + Asatsitidiini + Aklaruubisiini + Sytarabiini + Rekombinantti ihmisen granulosyyttien kasvutekijä + Venetoklaks) tehokkuutta ja turvallisuutta ikääntyneillä potilailla, joilla on vasta diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML). Kontrolliryhmässä käytetään standardia "3+7"-säätelyä. Tavoitteena on parantaa AML-potilaiden remissioastetta, vähentää haittatapahtumien todennäköisyyttä ja näin parantaa potilaan ennustetta sekä pidentää potilaan elinaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dahong Liu Liu, doctor
  • Puhelinnumero: +8613681171597
  • Sähköposti: daihongrmg@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen; koehenkilö tai oikeudellinen huoltaja ymmärtää täysin ja on tiedotettu tutkimuksesta ja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen (ICF); halukas noudattamaan ja kykenevä suorittamaan kaikki koejakson menettelyt;
  2. Ikä 60–75 vuotta seulonnan aikana, ilman sukupuolirajoituksia;
  3. Potilaat ovat vastediagnosoitu AML:ään, ja diagnoosi noudattaa Kiinan lääketieteellisen yhdistyksen vuoden 2021 painoksen standardeja;
  4. Ei vakavaa allergista perustaa;
  5. Maksan toiminta: ALT ja AST <= 2,5 kertaa normaaliarvojen yläraja, bilirubiini <= 2 kertaa normaaliarvojen yläraja;
  6. Munuaisten toiminta: kreatiniini <= normaaliarvojen yläraja;
  7. Ei hallitsemattomia infektioita tai vakavia mielenterveysongelmia;
  8. Suorituskykypistemäärä on 0–3 (ECOG), odotettu elinaika vähintään 4 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle tai joilla on sitä vastaan kontraindikaatioita;
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  3. Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita;
  4. Potilaat, joilla on pitkäaikainen tupakointi tai alkoholinkäyttö, joka voisi vaikuttaa koejakson tulosten arviointiin;
  5. Potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöitä tai muita tiloja, jotka estävät tietoon perustuvan suostumuksen saamisen, tai jotka eivät kykene yhteistyöhön hoidon ja tutkimusmenettelyiden kanssa;
  6. Potilaat, jotka ovat käyneet läpi suuren elinleikkauksen viimeisen 6 viikon aikana;
  7. Poikkeava maksatoiminta, kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaaliarvojen yläraja, ALT/AST > 2,5 kertaa normaaliarvojen yläraja, tai maksaan tunkeutuneet potilaat, joilla ALT/AST > 5 kertaa normaaliarvojen yläraja; poikkeava munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaaliarvojen yläraja;
  8. Potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina tähän kliiniseen tutkimukseen (esim. huono noudattavuus, lääkeaineiden väärinkäyttö jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Venetoklaasi yhdistettynä CACAG-hoitoratkaisuun

Koejakson CACAG+Venetoklaksihoidon koko hoitojakso on 2 viikkoa, hoitosykli on 4 viikon välein, ja hoitojaksoja on yhteensä 2.

Kidamidi: 30 mg, kahdesti viikossa, yhteensä 4 annosta; Asatsitidiini: 75 mg/m² päivistä 1–7; Sytarabiini (Ara-C): 75–100 mg/m² 12 tunnin välein päivistä 1–7; Aklarubisiini: 20 mg/m² päivinä 1, 3 ja 5; Rekombinanttinen ihmisen granulosyyttien koloniastimuloiva tekijä (G-CSF): 300 μg/päivä, lopetetaan kun neutrofiilit toipuvat ja valkosolujen määrä on ≥20 000/μL; Venetoklaksi: 100 mg päivänä 1, 200 mg päivänä 2, 400 mg päivistä 3–14, käytetään yhdistettynä atsoliin, alennettu annos 100 mg/päivä.
Lääke: Asasytydiini; Sytarabiini; Aklasinomysiini; Kidamidi; Venetoklaksi; Granulosyytti

IA-hoitosuunnitelma:

Idarubisiini: 8–12 mg/m^2 päivinä 1–3; Syytarabiini (Ara-C): 100 mg/m^2 12 tunnin välein päivinä 1–7.

Tai DA-hoitosuunnitelma:

Daunorubisiini: 60 mg/m^2 päivinä 1–3; Syytarabiini (Ara-C): 100 mg/m^2 12 tunnin välein päivinä 1–7.

Tai MA-hoitosuunnitelma:

Mitoksantroni: 6–10 mg/m^2 päivinä 1–3; Syytarabiini (Ara-C): 100 mg/m^2 12 tunnin välein päivinä 1–7.
Active Comparator: standardi "3+7" -hoito

IA-hoito:
Idarubiini: 8–12 mg/m² päivinä 1–3; Sytarabiini (Ara-C): 100 mg/m² 12 tunnin välein päivinä 1–7.

Tai DA-hoito:
Daunorubiini: 60 mg/m² päivinä 1–3; Sytarabiini (Ara-C): 100 mg/m² 12 tunnin välein päivinä 1–7.

Tai MA-hoito:
Mitoksantroni: 6–10 mg/m² päivinä 1–3; Sytarabiini (Ara-C): 100 mg/m² 12 tunnin välein päivinä 1–7.
Lääke: standardi "3+7" -hoito

IA-hoitorutini:

Idarubisiini: 8-12 mg/m^2 päivinä 1-3; Sytarabiini (Ara-C): 100 mg/m^2 12 tunnin välein päivinä 1-7.

Tai DA-hoitorutini:

Daunorubisiini: 60 mg/m^2 päivinä 1-3; Sytarabiini (Ara-C): 100 mg/m^2 12 tunnin välein päivinä 1-7.

Tai MA-hoitorutini:

Mitoksantroni: 6-10 mg/m^2 päivinä 1-3; Sytarabiini (Ara-C): 100 mg/m^2 12 tunnin välein päivinä 1-7.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä täydellinen remissio (CRC) -nopeus yhden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi opiskeluhoidon jälkeen
Yhdistelmä täydellistä remissiota (CR) ja täydellistä remissiota epätäydellisen veren määrän palautumisella (CRI)
1 kuukausi opiskeluhoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) 1 hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen täydellisen vasteen (CR), CR:n epätäydellisen verenkuvan palautumisen (CRi) tai osittaisen vasteen (PR). Biologiset ominaisuudet tutkivat tutkimukset analysoitiin yksisolusekvensoinnilla ja Atac-seq:llä. . Lisäksi eurooppalaisen LeukemiaNet-riskiryhmän mukaan analysoimme potilaiden tuloksia molekyylien alatyypeittäin alaryhmäanalyysinä.
1 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 180 päivää tutkimushoidon jälkeen
Määritetään aikaväliksi hoidon aloittamisesta induktion epäonnistumisen, uusiutumisen tai kuoleman esiintymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
180 päivää tutkimushoidon jälkeen
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
Määritelty haittatapahtumiksi, jotka ilmenivät ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
Varhainen kuolema
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ensimmäisen hoitojakson alkamisesta
Määritelty kuolemaksi 30 päivän sisällä kemoterapiasta.
30 päivän kuluessa ensimmäisen hoitojakson alkamisesta
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 180 päivää opiskeluhoidon jälkeen
Määritelty ajankohtana liittymisestä kliiniseen tutkimukseen kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
180 päivää opiskeluhoidon jälkeen
Kokonaisremissio (CR) määrä 1 hoitokurssin jälkeen
Aikaikkuna: 1 kemoterapiakurssin jälkeen (jokainen kurssi on 28 päivää)
Määritelty IWG-vastauskriteerien mukaisesti AML:ssä. Luuydinblasteja <5 prosenttia; blastit Auer-sauvoineen puuttuvat; ekstramedullaarinen tauti puuttuu; absoluuttinen neutrofiilimäärä >1,0 x 10^9/L (1000/µL); verihiutalearvo >100 x 10^9/L (100 000/µL); punasolusiirtojen riippumattomuus.
1 kemoterapiakurssin jälkeen (jokainen kurssi on 28 päivää)
Minimaalisen jäännöstaudin (MRD) negatiivisen vastauksen määrä
Aikaikkuna: jokaisen kemoterapian jakson jälkeen (jokainen jakso kestää 28 päivää)
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat MRD-negatiivisen vastemuutoksen, määriteltynä < 1 leukemia-solua per 10 000 leukosyyttiä, mitattuna virtaussytometrialla jokaisen kemoterapian kurssin jälkeen (jokainen kurssi on 28 päivää)
jokaisen kemoterapian jakson jälkeen (jokainen jakso kestää 28 päivää)
Tautivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 180 päivää tutkimushoidon jälkeen Mittaustulos
Määritelty aikaväliksi sairauden remissiosta uusiutumiseen tai kuolemaan, kumpi tahansa tapahtui ensin.
180 päivää tutkimushoidon jälkeen Mittaustulos
Täydellinen remissio epätäydellisen verenkuvan palautumisen kanssa (CRi) 1 hoidonjakson jälkeen
Aikaikkuna: 1 kemoterapiakurssin jälkeen (jokainen kurssi kestää 28 päivää)
Leukemiaräjähdysten häviäminen luuytimestä (<5% räjähdyksiä), mutta ilman täydellistä veriarvojen toipumista (neutrofiilit <1,0 x 10⁹/L ja/tai verihiutaleet <100 x 10⁹/L).
1 kemoterapiakurssin jälkeen (jokainen kurssi kestää 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Yhteistyökumppanit

The General Hospital of Western Theater Command
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Fourth Medical Center of PLA General Hospital
Air Force General Hospital of the PLA
The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
The 306 Hospital of People's Liberation Army
940 Hospital of the People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
960th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dahong Liu, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY-2024-9-140-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa