신체 상태가 양호한 고령 급성 골수성 백혈병 환자에서 Venetoclax-Azacitidine과 Chidamide 및 CAG의 병용 요법
Venetoclax-Azacitidine와 Chidamide 및 CAG 병용요법 대 Daunorubicin 및 Cytarabine: 건강한 고령 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 대조군, 3상 임상시험
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Liping Dou, Doctor
- 전화번호: +8613681207138
- 이메일: lipingruirui@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dahong Liu Liu, doctor
- 전화번호: +8613681171597
- 이메일: daihongrmg@163.com
연구 장소
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None Selected
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Beijing, None Selected, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Liping Dou
- 전화번호: +8613681207138
- 이메일: lipingruirui@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상 연구에 자발적으로 참여; 피험자 또는 법적 보호자가 연구를 완전히 이해하고 정보를 제공받았으며, 동의서(ICF)에 서명함; 모든 시험 절차를 따르고 완료할 의향과 능력이 있음;
- 선별 시점에서 연령이 60-75세이며, 성별 제한 없음;
- 환자가 새로 진단된 AML(급성 골수성 백혈병)이며, 진단이 중국 의학 협회 2021년 판 기준에 부합함;
- 심한 알레르기 체질이 없음;
- 간 기능: ALT 및 AST <= 정상 상한치의 2.5배, 빌리루빈 <= 정상 상한치의 2배;
- 신장 기능: 크레아티닌 <= 정상 상한치;
- 통제 불가능한 감염 또는 심한 정신 질환이 없음;
- 수행 상태 점수가 0-3(ECOG)이며, 예상 생존 기간이 최소 4개월 이상임.
제외 기준:
- 연구 약물에 알레르기가 있거나 금기증이 있는 환자;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 활성 감염이 있는 환자;
- 시험 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 장기 흡연 또는 알코올 남용 환자;
- 정신 장애 또는 기타 조건으로 인해 동의서를 획득할 수 없거나, 치료 및 검사 절차에 협조할 수 없는 환자;
- 지난 6주 동안 주요 장기 수술을 받은 환자;
- 간 기능 이상: 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배, ALT/AST > 정상 상한치의 2.5배, 또는 간 침윤 환자의 경우 ALT/AST > 정상 상한치의 5배; 신장 기능 이상: 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배;
- 연구자가 이 임상 시험에 부적합하다고 판단하는 환자(예: 순응도 낮음, 약물 남용 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Venetoclax와 CACAG 요법 병용
이 시험에서 CACAG+Venetoclax 요법의 전체 치료 기간은 2주이며, 치료 주기는 4주마다 한 번씩, 총 2회의 치료 과정입니다. Chidamide: 주당 2회, 30 mg, 총 4회 투여; Azacitidine: 1일부터 7일까지 75 mg/m^2; Cytarabine (Ara-C): 1일부터 7일까지 12시간마다 75-100 mg/m^2; Aclarubicin: 1일, 3일, 5일에 20 mg/m^2; Recombinant human granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF): 300 μg/일, 호중구가 회복되고 백혈구 수가 ≥20,000/μL일 때 중단; Venetoclax: 1일에 100 mg, 2일에 200 mg, 3일부터 14일까지 400 mg, azoles와 병용 투여, 감량 용량은 100 mg/일입니다. |
IA 요법: 이다루비신: 1일부터 3일까지 8-12 mg/m^2; 시타라빈(Ara-C): 1일부터 7일까지 12시간마다 100 mg/m^2. 또는 DA 요법: 다우노루비신: 1일부터 3일까지 60 mg/m^2; 시타라빈(Ara-C): 1일부터 7일까지 12시간마다 100 mg/m^2. 또는 MA 요법: 미톡산트론: 1일부터 3일까지 6-10 mg/m^2; 시타라빈(Ara-C): 1일부터 7일까지 12시간마다 100 mg/m^2. |
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활성 비교기: 표준 "3+7" 요법
IA 요법: 이다루비신: 1일부터 3일까지 8-12 mg/m^2; 시타라빈 (Ara-C): 1일부터 7일까지 12시간마다 100 mg/m^2. 또는 DA 요법: 도노루비신: 1일부터 3일까지 60 mg/m^2; 시타라빈 (Ara-C): 1일부터 7일까지 12시간마다 100 mg/m^2. 또는 MA 요법: 미톡산트론: 1일부터 3일까지 6-10 mg/m^2; 시타라빈 (Ara-C): 1일부터 7일까지 12시간마다 100 mg/m^2. |
IA 요법: 이다루비신: 1일부터 3일까지 8-12 mg/m^2; 시타라빈(Ara-C): 1일부터 7일까지 12시간마다 100 mg/m^2. 또는 DA 요법: 다우노루비신: 1일부터 3일까지 60 mg/m^2; 시타라빈(Ara-C): 1일부터 7일까지 12시간마다 100 mg/m^2. 또는 MA 요법: 미톡산트론: 1일부터 3일까지 6-10 mg/m^2; 시타라빈(Ara-C): 1일부터 7일까지 12시간마다 100 mg/m^2. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 번 치료 후 복합 완전 완화 (CRC) 비율
기간: 연구 치료 1 개월 후
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완전한 완화 (CR)와 불완전한 혈액 수 회복 (CRI)과의 완전한 완화의 조합
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연구 치료 1 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1회 치료 과정 후 전체 반응률(ORR)
기간: 연구 치료 시작 후 1개월
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완전 반응(CR), 불완전 혈구 수치 회복이 있는 CR(CRi) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 생물학적 특성 탐구 연구는 단일 세포 시퀀싱 및 Atac-seq로 분석되었습니다. .
또한 유럽 백혈병Net 위험군에 따라 분자 아형별 환자의 결과를 하위군 분석으로 분석하였다.
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연구 치료 시작 후 1개월
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사건 없는 생존
기간: 연구 치료 후 180일
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치료 시작부터 유도 실패, 재발 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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연구 치료 후 180일
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치료 관련 이상반응
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 치료 중단 후 30일까지
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 치료 중단 후 30일까지 발생한 이상반응으로 정의됩니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 치료 중단 후 30일까지
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조기 사망
기간: 첫 번째 치료 과정 시작 후 30일 이내
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화학요법을 받은 후 30일 이내에 사망하는 것으로 정의됩니다.
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첫 번째 치료 과정 시작 후 30일 이내
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전반적인 생존
기간: 연구 치료 180 일 후
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원인으로 인해 임상 연구에 참여한 시간으로 정의됩니다.
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연구 치료 180 일 후
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1차 치료 후 완전 관해(CR)율
기간: 1회의 화학요법 후 (각 과정은 28일)
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IWG 반응 기준에 따라 정의됨.
골수 모세포 <5%; Auer 소체가 있는 모세포 없음; 골수 외 질환 없음; 절대 호중구 수 >1.0 x 10^9/L (1000/µL); 혈소판 수 >100 x 10^9/L (100,000/µL); 적혈구 수혈 독립성.
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1회의 화학요법 후 (각 과정은 28일)
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최소 잔류 질환(MRD) 음성 반응률
기간: 각 항암 치료 코스 후(각 코스는 28일)
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화학 요법 각 코스 후 유세포 분석으로 평가된 백혈구 1만 개당 백혈병 세포 1개 미만으로 정의된 MRD 음성 반응을 달성한 참가자의 비율 (각 코스는 28일)
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각 항암 치료 코스 후(각 코스는 28일)
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무병 생존율
기간: 연구 치료 후 180일 결과 측정
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질병 관해 시점부터 재발 또는 사망이 발생한 시점까지의 시간 간격으로 정의되며, 먼저 발생한 사건을 기준으로 합니다.
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연구 치료 후 180일 결과 측정
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치료 1주기 후 혈구 수 회복 불완전 상태의 완전 관해(CRi)
기간: 화학요법 1코스 후 (각 코스는 28일)
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골수에서 백혈병 모세포가 소실되었으나(<5% 모세포), 혈구 수가 완전히 회복되지 않은 상태(중성구 <1.0 x 10⁹/L 및/또는 혈소판 <100 x 10⁹/L).
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화학요법 1코스 후 (각 코스는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Dahong Liu, Doctor, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- KY-2024-9-140-2
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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