- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07514936
Venetoclax-Azacitidina in combinazione con Chidamide e CAG in pazienti anziani idonei con leucemia mieloide acuta
Venetoclax-Azacitidina in Combinazione con Chidamide e CAG Versus Daunorubicina e Citarabina in Pazienti Anziani Idonei con Leucemia Mieloide Acuta: Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, Controllato, di Fase 3
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liping Dou, Doctor
- Numero di telefono: +8613681207138
- Email: lipingruirui@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dahong Liu Liu, doctor
- Numero di telefono: +8613681171597
- Email: daihongrmg@163.com
Luoghi di studio
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None Selected
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Beijing, None Selected, Cina, 100853
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contatto:
- Liping Dou
- Numero di telefono: +8613681207138
- Email: lipingruirui@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipazione volontaria allo studio clinico; il soggetto o il tutore legale comprende appieno ed è informato sullo studio e ha firmato il Modulo di Consenso Informato (ICF); disposto a seguire e in grado di completare tutte le procedure della sperimentazione;
- Età compresa tra 60 e 75 anni al momento dello screening, senza restrizioni di genere;
- I pazienti sono di nuova diagnosi di LMA (Leucemia Mieloide Acuta), e la diagnosi è conforme agli standard dell'Associazione Medica Cinese edizione 2021;
- Nessuna grave costituzione allergica;
- Funzione epatica: ALT e AST <= 2,5 volte il limite superiore dei valori normali, bilirubina <= 2 volte il limite superiore dei valori normali;
- Funzione renale: creatinina <= limite superiore dei valori normali;
- Nessuna infezione incontrollabile o gravi malattie mentali;
- Punteggio dello stato di performance 0-3 (ECOG), con una sopravvivenza prevista di almeno 4 mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici al farmaco in studio o che hanno controindicazioni ad esso;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con infezioni attive;
- Pazienti con fumo a lungo termine o abuso di alcol che potrebbero influenzare la valutazione dei risultati della sperimentazione;
- Pazienti con disturbi mentali o altre condizioni che impediscono di ottenere il consenso informato, o che non sono in grado di collaborare con le procedure di trattamento ed esame;
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore negli ultimi 6 settimane;
- Funzione epatica anormale, con bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore del normale, ALT/AST > 2,5 volte il limite superiore del normale, o pazienti con infiltrazione epatica con ALT/AST > 5 volte il limite superiore del normale; funzione renale anormale, con creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del normale;
- Pazienti che lo sperimentatore ritiene non idonei per questa sperimentazione clinica (ad esempio, scarsa compliance, abuso di droghe, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Venetoclax in combinazione con il regime CACAG
L'intero periodo di trattamento per il regime CACAG+Venetoclax nello studio è di 2 settimane, con un ciclo di trattamento ogni 4 settimane, per un totale di 2 cicli di trattamento. Chidamide: 30 mg, due volte a settimana, per un totale di 4 somministrazioni; Azacitidina: 75 mg/m^2 dal giorno 1 al giorno 7; Citarabina (Ara-C): 75-100 mg/m^2 ogni 12 ore dal giorno 1 al giorno 7; Aclarubicina: 20 mg/m^2 nei giorni 1, 3 e 5; Fattore stimolante le colonie di granulociti umano ricombinante (G-CSF): 300 μg/giorno, da interrompere quando i neutrofili si riprendono e la conta dei globuli bianchi è ≥20.000/μL; Venetoclax: 100 mg il giorno 1, 200 mg il giorno 2, 400 mg dal giorno 3 al giorno 14, utilizzato in combinazione con azoli, con un dosaggio ridotto di 100 mg/giorno. |
Regime IA: Idarubicina: 8-12 mg/m² nei giorni da 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m² ogni 12 ore nei giorni da 1 a 7. Oppure Regime DA: Daunorubicina: 60 mg/m² nei giorni da 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m² ogni 12 ore nei giorni da 1 a 7. Oppure Regime MA: Mitoxantrone: 6-10 mg/m² nei giorni da 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m² ogni 12 ore nei giorni da 1 a 7. |
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Comparatore attivo: il regime standard "3+7"
Regime IA: Idarubicina: 8-12 mg/m^2 nei giorni da 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m^2 ogni 12 ore nei giorni da 1 a 7. Oppure Regime DA: Daunorubicina: 60 mg/m^2 nei giorni da 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m^2 ogni 12 ore nei giorni da 1 a 7. Oppure Regime MA: Mitoxantrone: 6-10 mg/m^2 nei giorni da 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m^2 ogni 12 ore nei giorni da 1 a 7. |
Regime IA: Idarubicina: 8-12 mg/m² nei giorni da 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m² ogni 12 ore nei giorni da 1 a 7. Oppure Regime DA: Daunorubicina: 60 mg/m² nei giorni da 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m² ogni 12 ore nei giorni da 1 a 7. Oppure Regime MA: Mitoxantrone: 6-10 mg/m² nei giorni da 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m² ogni 12 ore nei giorni da 1 a 7. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione completa composita (CRC) dopo 1 corso di trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento dello studio
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Una combinazione di remissione completa (CR) e remissione completa con recupero incompleto emocromo (CRI)
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1 mese dopo il trattamento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta globale (ORR) dopo 1 ciclo di trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento in studio
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Definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), CR con recupero incompleto dell'emocromo (CRi) o risposta parziale (PR). Gli studi esplorativi sulle caratteristiche biologiche sono stati analizzati mediante sequenziamento di singole cellule e Atac-seq .
Inoltre, secondo il gruppo di rischio European LeukemiaNet, abbiamo analizzato gli esiti dei pazienti per sottotipo molecolare come analisi di sottogruppi.
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1 mese dopo l'inizio del trattamento in studio
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Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento in studio
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Definito come l'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento al verificarsi del fallimento dell'induzione, della recidiva o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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180 giorni dopo il trattamento in studio
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Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo la sospensione del trattamento
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Definiti come eventi avversi che si sono verificati dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
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Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo la sospensione del trattamento
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Morte prematura
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'inizio del primo ciclo di trattamento
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Definita come morte entro 30 giorni dalla chemioterapia.
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Entro 30 giorni dall'inizio del primo ciclo di trattamento
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento dello studio
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Definito come il tempo dall'adesione allo studio clinico a morte a causa di qualsiasi causa.
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180 giorni dopo il trattamento dello studio
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Tasso di remissione completa (CR) dopo 1 ciclo di trattamento
Lasso di tempo: dopo 1 ciclo di chemioterapia (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Definito in conformità con i Criteri di Risposta IWG per la LMA.
Blasti midollari <5 percento; assenza di blasti con bastoncini di Auer; assenza di malattia extramidollare; conta assoluta dei neutrofili >1,0 x 10^9/L (1000/µL); conta piastrinica >100 x 10^9/L (100.000/µL); indipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi.
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dopo 1 ciclo di chemioterapia (ogni ciclo dura 28 giorni)
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Tasso di risposta negativa alla Malattia Residua Minima (MRD)
Lasso di tempo: dopo ogni ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta MRD-negativa, definita come < 1 cellula leucemica ogni 10.000 leucociti, valutata mediante citometria a flusso dopo ogni ciclo di chemioterapia (ogni ciclo dura 28 giorni)
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dopo ogni ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Misura dell'esito a 180 giorni dal trattamento dello studio
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Definito come l'intervallo di tempo dalla remissione della malattia al verificarsi della ricaduta o della morte, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Misura dell'esito a 180 giorni dal trattamento dello studio
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Remissione Completa con Recupero Incompleto dell'Emocromo (CRi) dopo 1 ciclo di trattamento
Lasso di tempo: dopo 1 ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Scomparsa delle cellule leucemiche nel midollo osseo (<5% blasti) ma senza completo recupero dei valori ematici (neutrofili <1,0 x 10⁹/L e/o piastrine <100 x 10⁹/L).
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dopo 1 ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dahong Liu, Doctor, Chinese PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Leucemia, mieloide
- Leucemia
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia, mieloide, acuta
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Composti aza
- Nucleosidi
- Ribonucleosidi
- Arabinonucleosidi
- Citarabina
- Azacitidina
- Venetoclax
- N- (2-amino-5-fluorobenzil) -4- (n- (piridina-3-acrilyl) aminometil) benzamide
- aclacinomicine
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY-2024-9-140-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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