Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Venetoclax-Azacitidina in combinazione con Chidamide e CAG in pazienti anziani idonei con leucemia mieloide acuta

19 agosto 2026 aggiornato da: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Venetoclax-Azacitidina in Combinazione con Chidamide e CAG Versus Daunorubicina e Citarabina in Pazienti Anziani Idonei con Leucemia Mieloide Acuta: Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, Controllato, di Fase 3

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato, che osserva l'efficacia e la sicurezza del regime CACAG+Venetoclax (Chidamide + Azacitidina + Aclarubicina + Citarabina + Fattore di Stimolazione delle Colonie di Granulociti Umano Ricombinante + Venetoclax) in pazienti anziani con Leucemia Mieloide Acuta (LMA) di nuova diagnosi. Il gruppo di controllo applica il regime standard "3+7". L'obiettivo è migliorare il tasso di remissione dei pazienti con LMA, ridurre la probabilità di eventi avversi e, quindi, migliorare la prognosi del paziente e prolungare la sopravvivenza del paziente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dahong Liu Liu, doctor
  • Numero di telefono: +8613681171597
  • Email: daihongrmg@163.com

Luoghi di studio

    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipazione volontaria allo studio clinico; il soggetto o il tutore legale comprende appieno ed è informato sullo studio e ha firmato il Modulo di Consenso Informato (ICF); disposto a seguire e in grado di completare tutte le procedure della sperimentazione;
  2. Età compresa tra 60 e 75 anni al momento dello screening, senza restrizioni di genere;
  3. I pazienti sono di nuova diagnosi di LMA (Leucemia Mieloide Acuta), e la diagnosi è conforme agli standard dell'Associazione Medica Cinese edizione 2021;
  4. Nessuna grave costituzione allergica;
  5. Funzione epatica: ALT e AST <= 2,5 volte il limite superiore dei valori normali, bilirubina <= 2 volte il limite superiore dei valori normali;
  6. Funzione renale: creatinina <= limite superiore dei valori normali;
  7. Nessuna infezione incontrollabile o gravi malattie mentali;
  8. Punteggio dello stato di performance 0-3 (ECOG), con una sopravvivenza prevista di almeno 4 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti allergici al farmaco in studio o che hanno controindicazioni ad esso;
  2. Donne in gravidanza o in allattamento;
  3. Pazienti con infezioni attive;
  4. Pazienti con fumo a lungo termine o abuso di alcol che potrebbero influenzare la valutazione dei risultati della sperimentazione;
  5. Pazienti con disturbi mentali o altre condizioni che impediscono di ottenere il consenso informato, o che non sono in grado di collaborare con le procedure di trattamento ed esame;
  6. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore negli ultimi 6 settimane;
  7. Funzione epatica anormale, con bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore del normale, ALT/AST > 2,5 volte il limite superiore del normale, o pazienti con infiltrazione epatica con ALT/AST > 5 volte il limite superiore del normale; funzione renale anormale, con creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del normale;
  8. Pazienti che lo sperimentatore ritiene non idonei per questa sperimentazione clinica (ad esempio, scarsa compliance, abuso di droghe, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Venetoclax in combinazione con il regime CACAG

L'intero periodo di trattamento per il regime CACAG+Venetoclax nello studio è di 2 settimane, con un ciclo di trattamento ogni 4 settimane, per un totale di 2 cicli di trattamento.

Chidamide: 30 mg, due volte a settimana, per un totale di 4 somministrazioni; Azacitidina: 75 mg/m^2 dal giorno 1 al giorno 7; Citarabina (Ara-C): 75-100 mg/m^2 ogni 12 ore dal giorno 1 al giorno 7; Aclarubicina: 20 mg/m^2 nei giorni 1, 3 e 5; Fattore stimolante le colonie di granulociti umano ricombinante (G-CSF): 300 μg/giorno, da interrompere quando i neutrofili si riprendono e la conta dei globuli bianchi è ≥20.000/μL; Venetoclax: 100 mg il giorno 1, 200 mg il giorno 2, 400 mg dal giorno 3 al giorno 14, utilizzato in combinazione con azoli, con un dosaggio ridotto di 100 mg/giorno.

Regime IA:

Idarubicina: 8-12 mg/m² nei giorni da 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m² ogni 12 ore nei giorni da 1 a 7.

Oppure Regime DA:

Daunorubicina: 60 mg/m² nei giorni da 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m² ogni 12 ore nei giorni da 1 a 7.

Oppure Regime MA:

Mitoxantrone: 6-10 mg/m² nei giorni da 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m² ogni 12 ore nei giorni da 1 a 7.

Comparatore attivo: il regime standard "3+7"

Regime IA:

Idarubicina: 8-12 mg/m^2 nei giorni da 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m^2 ogni 12 ore nei giorni da 1 a 7.

Oppure Regime DA:

Daunorubicina: 60 mg/m^2 nei giorni da 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m^2 ogni 12 ore nei giorni da 1 a 7.

Oppure Regime MA:

Mitoxantrone: 6-10 mg/m^2 nei giorni da 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m^2 ogni 12 ore nei giorni da 1 a 7.

Regime IA:

Idarubicina: 8-12 mg/m² nei giorni da 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m² ogni 12 ore nei giorni da 1 a 7.

Oppure Regime DA:

Daunorubicina: 60 mg/m² nei giorni da 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m² ogni 12 ore nei giorni da 1 a 7.

Oppure Regime MA:

Mitoxantrone: 6-10 mg/m² nei giorni da 1 a 3; Citarabina (Ara-C): 100 mg/m² ogni 12 ore nei giorni da 1 a 7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa composita (CRC) dopo 1 corso di trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento dello studio
Una combinazione di remissione completa (CR) e remissione completa con recupero incompleto emocromo (CRI)
1 mese dopo il trattamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) dopo 1 ciclo di trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento in studio
Definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), CR con recupero incompleto dell'emocromo (CRi) o risposta parziale (PR). Gli studi esplorativi sulle caratteristiche biologiche sono stati analizzati mediante sequenziamento di singole cellule e Atac-seq . Inoltre, secondo il gruppo di rischio European LeukemiaNet, abbiamo analizzato gli esiti dei pazienti per sottotipo molecolare come analisi di sottogruppi.
1 mese dopo l'inizio del trattamento in studio
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento in studio
Definito come l'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento al verificarsi del fallimento dell'induzione, della recidiva o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
180 giorni dopo il trattamento in studio
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo la sospensione del trattamento
Definiti come eventi avversi che si sono verificati dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo la sospensione del trattamento
Morte prematura
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'inizio del primo ciclo di trattamento
Definita come morte entro 30 giorni dalla chemioterapia.
Entro 30 giorni dall'inizio del primo ciclo di trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trattamento dello studio
Definito come il tempo dall'adesione allo studio clinico a morte a causa di qualsiasi causa.
180 giorni dopo il trattamento dello studio
Tasso di remissione completa (CR) dopo 1 ciclo di trattamento
Lasso di tempo: dopo 1 ciclo di chemioterapia (ogni ciclo dura 28 giorni)
Definito in conformità con i Criteri di Risposta IWG per la LMA. Blasti midollari <5 percento; assenza di blasti con bastoncini di Auer; assenza di malattia extramidollare; conta assoluta dei neutrofili >1,0 x 10^9/L (1000/µL); conta piastrinica >100 x 10^9/L (100.000/µL); indipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi.
dopo 1 ciclo di chemioterapia (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tasso di risposta negativa alla Malattia Residua Minima (MRD)
Lasso di tempo: dopo ogni ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 28 giorni)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta MRD-negativa, definita come < 1 cellula leucemica ogni 10.000 leucociti, valutata mediante citometria a flusso dopo ogni ciclo di chemioterapia (ogni ciclo dura 28 giorni)
dopo ogni ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 28 giorni)
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Misura dell'esito a 180 giorni dal trattamento dello studio
Definito come l'intervallo di tempo dalla remissione della malattia al verificarsi della ricaduta o della morte, a seconda di quale si verifichi per primo.
Misura dell'esito a 180 giorni dal trattamento dello studio
Remissione Completa con Recupero Incompleto dell'Emocromo (CRi) dopo 1 ciclo di trattamento
Lasso di tempo: dopo 1 ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 28 giorni)
Scomparsa delle cellule leucemiche nel midollo osseo (<5% blasti) ma senza completo recupero dei valori ematici (neutrofili <1,0 x 10⁹/L e/o piastrine <100 x 10⁹/L).
dopo 1 ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi