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Venetoclax-Azacitidine en association avec Chidamide et CAG chez les patients âgés en bonne condition physique atteints de leucémie aiguë myéloïde

19 août 2026 mis à jour par: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Venetoclax-Azacitidine en Combinaison avec Chidamide et CAG contre Daunorubicine et Cytarabine chez les Patients Âgés Aptes Atteints de Leucémie Myéloïde Aiguë : Un Essai Multicentrique, Randomisé, Contrôlé, de Phase 3

Cette étude est un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé, évaluant l'efficacité et la sécurité du régime CACAG+Venetoclax (Chidamide + Azacitidine + Aclarubicine + Cytarabine + Facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains recombiné + Venetoclax) chez les patients âgés nouvellement diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë (LMA). Le groupe témoin applique le régime standard "3+7". L'objectif est d'améliorer le taux de rémission des patients atteints de LMA, de réduire la probabilité d'événements indésirables, et ainsi d'améliorer le pronostic des patients et de prolonger leur survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dahong Liu Liu, doctor
  • Numéro de téléphone: +8613681171597
  • E-mail: daihongrmg@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participation volontaire à l'étude clinique ; le sujet ou le tuteur légal comprend pleinement et est informé de l'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé (FCI) ; disposé à suivre et capable de terminer toutes les procédures de l'essai ;
  2. Âge entre 60 et 75 ans au moment du dépistage, sans restriction de genre ;
  3. Les patients sont nouvellement diagnostiqués avec une LMA, et le diagnostic est conforme aux normes de l'édition 2021 de l'Association médicale chinoise ;
  4. Pas de constitution allergique sévère ;
  5. Fonction hépatique : ALT et AST <= 2,5 fois la limite supérieure des valeurs normales, bilirubine <= 2 fois la limite supérieure des valeurs normales ;
  6. Fonction rénale : créatinine <= limite supérieure des valeurs normales ;
  7. Pas d'infections incontrôlables ou de maladies mentales graves ;
  8. Score d'état général de 0 à 3 (ECOG), avec une survie attendue d'au moins 4 mois.

Critères d'exclusion :

  1. Patients allergiques au médicament à l'étude ou ayant des contre-indications à celui-ci ;
  2. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  3. Patients avec des infections actives ;
  4. Patients avec un tabagisme à long terme ou un abus d'alcool qui pourrait affecter l'évaluation des résultats de l'essai ;
  5. Patients avec des troubles mentaux ou d'autres conditions empêchant d'obtenir un consentement éclairé, ou qui sont incapables de coopérer avec les procédures de traitement et d'examen ;
  6. Patients ayant subi une chirurgie majeure d'organe au cours des 6 dernières semaines ;
  7. Fonction hépatique anormale, avec bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ALT/AST > 2,5 fois la limite supérieure de la normale, ou patients avec infiltration hépatique et ALT/AST > 5 fois la limite supérieure de la normale ; fonction rénale anormale, avec créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale ;
  8. Patients que l'investigateur juge inappropriés pour cet essai clinique (par exemple, mauvaise observance, abus de drogues, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Venetoclax Combiné Avec le Régime CACAG

La période totale de traitement pour le régime CACAG+Venetoclax dans l'essai est de 2 semaines, avec un cycle de traitement toutes les 4 semaines, et un total de 2 cures de traitement.

Chidamide : 30 mg, deux fois par semaine, pour un total de 4 administrations ; Azacitidine : 75 mg/m² du jour 1 au jour 7 ; Cytarabine (Ara-C) : 75-100 mg/m² toutes les 12 heures du jour 1 au jour 7 ; Aclarubicine : 20 mg/m² les jours 1, 3 et 5 ; Facteur de stimulation des colonies de granulocytes humain recombinant (G-CSF) : 300 µg/jour, à arrêter lorsque les neutrophiles récupèrent et que le nombre de globules blancs est ≥20 000/µL ; Venetoclax : 100 mg le jour 1, 200 mg le jour 2, 400 mg du jour 3 au jour 14, utilisé en association avec des azoles, avec une posologie réduite de 100 mg/jour.
Médicament: Azacytidine ; Cytarabine ; Aclacinomycine ; Chidamide ; Venetoclax ; Granulocyte

Régime IA :

Idarubicine : 8-12 mg/m² les jours 1 à 3 ; Cytarabine (Ara-C) : 100 mg/m² toutes les 12 heures les jours 1 à 7.

Ou Régime DA :

Daunorubicine : 60 mg/m² les jours 1 à 3 ; Cytarabine (Ara-C) : 100 mg/m² toutes les 12 heures les jours 1 à 7.

Ou Régime MA :

Mitoxantrone : 6-10 mg/m² les jours 1 à 3 ; Cytarabine (Ara-C) : 100 mg/m² toutes les 12 heures les jours 1 à 7.
Comparateur actif: le régime standard « 3+7 »

Schéma IA :

Idarubicine : 8-12 mg/m² du jour 1 au jour 3 ; Cytarabine (Ara-C) : 100 mg/m² toutes les 12 heures du jour 1 au jour 7.

Ou Schéma DA :

Daunorubicine : 60 mg/m² du jour 1 au jour 3 ; Cytarabine (Ara-C) : 100 mg/m² toutes les 12 heures du jour 1 au jour 7.

Ou Schéma MA :

Mitoxantrone : 6-10 mg/m² du jour 1 au jour 3 ; Cytarabine (Ara-C) : 100 mg/m² toutes les 12 heures du jour 1 au jour 7.
Médicament: le régime standard « 3+7 »

Schéma IA :

Idarubicine : 8-12 mg/m^2 du jour 1 au jour 3 ; Cytarabine (Ara-C) : 100 mg/m^2 toutes les 12 heures du jour 1 au jour 7.

Ou Schéma DA :

Daunorubicine : 60 mg/m^2 du jour 1 au jour 3 ; Cytarabine (Ara-C) : 100 mg/m^2 toutes les 12 heures du jour 1 au jour 7.

Ou Schéma MA :

Mitoxantrone : 6-10 mg/m^2 du jour 1 au jour 3 ; Cytarabine (Ara-C) : 100 mg/m^2 toutes les 12 heures du jour 1 au jour 7.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète composite (CRC) après 1 cours de traitement
Délai: 1 mois après le traitement de l'étude
Une combinaison de rémission complète (CR) et de rémission complète avec une récupération incomplète de la numérotation sanguine (CRI)
1 mois après le traitement de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) après 1 cure de traitement
Délai: 1 mois après le début du traitement à l'étude
Défini comme le pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC), de RC avec récupération incomplète de la formule sanguine (CRi) ou de réponse partielle (PR). Des études exploratoires sur les caractéristiques biologiques ont été analysées par séquençage unicellulaire et Atac-seq. . De plus, selon le groupe de risque européen LeukemiaNet, nous avons analysé les résultats des patients par sous-type moléculaire en tant qu'analyse de sous-groupe.
1 mois après le début du traitement à l'étude
Survie sans événement
Délai: 180 jours après le traitement à l'étude
Défini comme l'intervalle de temps entre le début du traitement et la survenue d'un échec d'induction, d'une rechute ou du décès, selon la première éventualité.
180 jours après le traitement à l'étude
Événements indésirables liés au traitement
Délai: De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
Défini comme les événements indésirables survenus entre la première dose du traitement à l'étude et 30 jours après l'arrêt du traitement.
De la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
Mort précoce
Délai: Dans les 30 jours suivant le début du premier traitement
Défini comme un décès dans les 30 jours suivant la chimiothérapie.
Dans les 30 jours suivant le début du premier traitement
Survie globale
Délai: 180 jours après le traitement de l'étude
Défini comme le temps de rejoindre l'étude clinique à mort en raison de toute cause.
180 jours après le traitement de l'étude
Taux de Rémission Complète (RC) après 1 cycle de traitement
Délai: après 1 cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 28 jours)
Défini conformément aux critères de réponse du groupe de travail international (IWG) dans la LAM. Blastes médullaires < 5 % ; absence de blastes avec des bâtonnets d'Auer ; absence de maladie extramédullaire ; numération absolue des neutrophiles > 1,0 × 10⁹/L (1000/µL) ; numération plaquettaire > 100 × 10⁹/L (100 000/µL) ; indépendance des transfusions de globules rouges.
après 1 cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 28 jours)
Taux de réponse négative de maladie résiduelle minimale (MRD)
Délai: après chaque cure de chimiothérapie (chaque cure dure 28 jours)
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse MRD-négative, définie comme < 1 cellule leucémique pour 10 000 leucocytes, évaluée par cytométrie en flux après chaque cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 28 jours)
après chaque cure de chimiothérapie (chaque cure dure 28 jours)
Survie sans maladie
Délai: 180 jours après le traitement de l'étude Mesure de résultat
Défini comme l'intervalle de temps entre la rémission de la maladie et la survenue d'une rechute ou du décès, selon l'événement survenu en premier.
180 jours après le traitement de l'étude Mesure de résultat
Rémission complète avec récupération incomplète de la numération sanguine (CRi) après 1 cycle de traitement
Délai: après 1 cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 28 jours)
Disparition des blastes leucémiques dans la moelle osseuse (<5% de blastes) mais sans rétablissement complet des numérations sanguines (neutrophiles <1,0 x 10⁹/L et/ou plaquettes <100 x 10⁹/L).
après 1 cycle de chimiothérapie (chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese PLA General Hospital

Collaborateurs

The General Hospital of Western Theater Command
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Fourth Medical Center of PLA General Hospital
Air Force General Hospital of the PLA
The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
The 306 Hospital of People's Liberation Army
940 Hospital of the People's Liberation Army Joint Logistic Support Force
960th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dahong Liu, Doctor, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Première publication (Réel)

7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY-2024-9-140-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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