Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venetoclax-Azacitidin i kombinasjon med Chidamid og CAG hos fitte eldre pasienter med akutt myelogen leukemi

19. august 2026 oppdatert av: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Venetoclax-Azacitidin i kombinasjon med Chidamid og CAG versus Daunorubicin og Cytarabin hos friske eldre pasienter med akutt myelogen leukemi: En multicenter, randomisert, kontrollert, fase 3-studie

Denne studien er en multikenter, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie som observerer effektiviteten og sikkerheten til CACAG+Venetoclax-regimet (Chidamid + Azacitidin + Aclarubicin + Cytarabin + Rekombinant Humant Granulocytkoloni-stimulerende Faktor + Venetoclax) hos eldre pasienter med nydiagnostisert akutt myelogen leukemi (AML). Kontrollgruppen bruker standard "3+7"-regime. Målet er å forbedre remisjonsraten for AML-pasienter, redusere sannsynligheten for bivirkninger og dermed forbedre pasientprognosen og forlenge pasientoverlevelsen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig deltakelse i den kliniske studien; forsøkspersonen eller verge forstår fullt ut og er informert om studien og har signert informert samtykkeerklæring (ICF); villig til å følge og i stand til å fullføre alle forsøksprosedyrer;
  2. Alder mellom 60-75 år ved screeningtidspunktet, uten kjønnsbegrensninger;
  3. Pasienter er nydiagnostisert med AML, og diagnosen samsvarer med standardene i Den kinesiske legeforeningens 2021-utgave;
  4. Ingen alvorlig allergisk konstitusjon;
  5. Leverfunksjon: ALT og AST <= 2,5 ganger øvre normalverdi, bilirubin <= 2 ganger øvre normalverdi;
  6. Nyrefunksjon: kreatinin <= øvre normalverdi;
  7. Ingen ukontrollerbare infeksjoner eller alvorlige psykiske sykdommer;
  8. Ytelsesstatus score er 0-3 (ECOG), med en forventet overlevelse på minst 4 måneder.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er allergiske mot studiemedikamentet eller har kontraindikasjoner mot det;
  2. Gravide eller ammende kvinner;
  3. Pasienter med aktive infeksjoner;
  4. Pasienter med langvarig røyking eller alkoholmisbruk som kan påvirke evalueringen av forsøksresultatene;
  5. Pasienter med psykiske lidelser eller andre tilstander som hindrer innhenting av informert samtykke, eller som ikke er i stand til å samarbeide med behandlings- og undersøkelsesprosedyrer;
  6. Pasienter som har gjennomgått større organkirurgi innen de siste 6 ukene;
  7. Unormal leverfunksjon, med totalt bilirubin > 1,5 ganger øvre normalverdi, ALT/AST > 2,5 ganger øvre normalverdi, eller leverinfiltrerte pasienter med ALT/AST > 5 ganger øvre normalverdi; unormal nyrefunksjon, med serumkreatinin > 1,5 ganger øvre normalverdi;
  8. Pasienter som forsøkslederen anser som upassende for denne kliniske studien (f.eks. dårlig compliance, legemiddelmisbruk, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venetoclax kombinert med CACAG-regimet

Hele behandlingsperioden for CACAG+Venetoclax-regimet i studien er 2 uker, med en behandlingssyklus hver 4. uke, og totalt 2 behandlingskurs.

Chidamide: 30 mg, to ganger i uken, totalt 4 administrasjoner; Azacitidin: 75 mg/m^2 fra dag 1 til dag 7; Cytarabin (Ara-C): 75-100 mg/m^2 hver 12. time fra dag 1 til dag 7; Aclarubicin: 20 mg/m^2 på dag 1, 3 og 5; Rekombinant humant granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF): 300 μg/dag, skal avsluttes når neutrofiler gjenopprettes og hvite blodcelleantall er ≥20 000/μL; Venetoclax: 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2, 400 mg fra dag 3 til dag 14, brukt i kombinasjon med azoler, med en redusert dose på 100 mg/dag.

IA-regimet:

Idarubicin: 8–12 mg/m² dag 1 til 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m² hver 12. time dag 1 til 7.

Eller DA-regimet:

Daunorubicin: 60 mg/m² dag 1 til 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m² hver 12. time dag 1 til 7.

Eller MA-regimet:

Mitoxantron: 6–10 mg/m² dag 1 til 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m² hver 12. time dag 1 til 7.

Aktiv komparator: den standard "3+7"-regimet

IA-regimet:

Idarubicin: 8–12 mg/m² dag 1 til 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m² hver 12. time dag 1 til 7.

Eller DA-regimet:

Daunorubicin: 60 mg/m² dag 1 til 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m² hver 12. time dag 1 til 7.

Eller MA-regimet:

Mitoxantron: 6–10 mg/m² dag 1 til 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m² hver 12. time dag 1 til 7.

IA-regimet:

Idarubicin: 8-12 mg/m^2 dag 1 til 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m^2 hver 12. time dag 1 til 7.

Eller DA-regimet:

Daunorubicin: 60 mg/m^2 dag 1 til 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m^2 hver 12. time dag 1 til 7.

Eller MA-regimet:

Mitoxantron: 6-10 mg/m^2 dag 1 til 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m^2 hver 12. time dag 1 til 7.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt komplett remisjon (CRC) etter 1 behandlingsforløp
Tidsramme: 1 måneder etter studiebehandling
En kombinasjon av fullstendig remisjon (CR) og fullstendig remisjon med ufullstendig blodtelling (CRI)
1 måneder etter studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) etter 1 behandlingskur
Tidsramme: 1 måned etter oppstart av studiebehandling
Definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en best samlet respons av fullstendig respons (CR), CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi), eller delvis respons (PR). Biologiske egenskaper utforskende studier ble analysert ved enkeltcellesekvensering og Atac-seq . Videre, ifølge European LeukemiaNet risikogruppe, analyserte vi resultatene til pasienter etter molekylær subtype som en undergruppeanalyse.
1 måned etter oppstart av studiebehandling
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 180 dager etter studiebehandling
Definert som tidsintervallet fra behandlingsstart til forekomsten av induksjonssvikt, tilbakefall eller død, avhengig av hva som kom først.
180 dager etter studiebehandling
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandlingen til 30 dager etter seponering av behandlingen
Definert som uønskede hendelser som oppsto fra den første dosen av studiebehandlingen til 30 dager etter seponering av behandlingen.
Fra den første dosen av studiebehandlingen til 30 dager etter seponering av behandlingen
Tidlig død
Tidsramme: Innen 30 dager etter starten av det første behandlingsforløpet
Definert som død innen 30 dager etter kjemoterapi.
Innen 30 dager etter starten av det første behandlingsforløpet
Totalt overlevelse
Tidsramme: 180 dager etter studiebehandling
Definert som tiden fra å bli med i den kliniske studien til død på grunn av enhver årsak.
180 dager etter studiebehandling
Komplett remisjon (CR) rate etter 1 behandlingssyklus
Tidsramme: etter 1 kur med kjemoterapi (hver kur er 28 dager)
Definert i henhold til IWG-responskriteriene i AML. Benmargsblaster <5 prosent; fravær av blaster med Auer-staver; fravær av ekstramedullær sykdom; absolutt neutrofilantall >1,0 × 10^9/L (1000/µL); trombocyttantall >100 × 10^9/L (100 000/µL); uavhengighet av røde blodcelletransfusjoner.
etter 1 kur med kjemoterapi (hver kur er 28 dager)
Rate of Minimal Residual Disease (MRD)-Negative Response
Tidsramme: etter hver kur med kjemoterapi (hver kur er 28 dager)
Andel deltakere som oppnådde MRD-negativ respons, definert som < 1 leukemicelle per 10 000 leukocytter vurdert ved flowcytometri etter hvert kjemoterapikurs (hvert kurs er 28 dager)
etter hver kur med kjemoterapi (hver kur er 28 dager)
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 180 dager etter studiebehandling Resultatmål
Definert som tidsintervallet fra sykdomsremisjon til forekomst av tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntraff først.
180 dager etter studiebehandling Resultatmål
Fullstendig remisjon med ufullstendig blodstatus (CRi) etter 1 behandlingsserie
Tidsramme: etter 1 kjemoterapikurs (hvert kurs er 28 dager)
Forsvinning av leukemiblaster i benmargen (<5% blaster) men uten fullstendig gjenoppretting av blodverdier (neutrofiler <1,0 x 10⁹/L og/eller blodplater <100 x 10⁹/L).
etter 1 kjemoterapikurs (hvert kurs er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere