- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07514936
Venetoclax-Azacitidin i kombinasjon med Chidamid og CAG hos fitte eldre pasienter med akutt myelogen leukemi
Venetoclax-Azacitidin i kombinasjon med Chidamid og CAG versus Daunorubicin og Cytarabin hos friske eldre pasienter med akutt myelogen leukemi: En multicenter, randomisert, kontrollert, fase 3-studie
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Liping Dou, Doctor
- Telefonnummer: +8613681207138
- E-post: lipingruirui@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dahong Liu Liu, doctor
- Telefonnummer: +8613681171597
- E-post: daihongrmg@163.com
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Beijing, None Selected, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liping Dou
- Telefonnummer: +8613681207138
- E-post: lipingruirui@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig deltakelse i den kliniske studien; forsøkspersonen eller verge forstår fullt ut og er informert om studien og har signert informert samtykkeerklæring (ICF); villig til å følge og i stand til å fullføre alle forsøksprosedyrer;
- Alder mellom 60-75 år ved screeningtidspunktet, uten kjønnsbegrensninger;
- Pasienter er nydiagnostisert med AML, og diagnosen samsvarer med standardene i Den kinesiske legeforeningens 2021-utgave;
- Ingen alvorlig allergisk konstitusjon;
- Leverfunksjon: ALT og AST <= 2,5 ganger øvre normalverdi, bilirubin <= 2 ganger øvre normalverdi;
- Nyrefunksjon: kreatinin <= øvre normalverdi;
- Ingen ukontrollerbare infeksjoner eller alvorlige psykiske sykdommer;
- Ytelsesstatus score er 0-3 (ECOG), med en forventet overlevelse på minst 4 måneder.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot studiemedikamentet eller har kontraindikasjoner mot det;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med aktive infeksjoner;
- Pasienter med langvarig røyking eller alkoholmisbruk som kan påvirke evalueringen av forsøksresultatene;
- Pasienter med psykiske lidelser eller andre tilstander som hindrer innhenting av informert samtykke, eller som ikke er i stand til å samarbeide med behandlings- og undersøkelsesprosedyrer;
- Pasienter som har gjennomgått større organkirurgi innen de siste 6 ukene;
- Unormal leverfunksjon, med totalt bilirubin > 1,5 ganger øvre normalverdi, ALT/AST > 2,5 ganger øvre normalverdi, eller leverinfiltrerte pasienter med ALT/AST > 5 ganger øvre normalverdi; unormal nyrefunksjon, med serumkreatinin > 1,5 ganger øvre normalverdi;
- Pasienter som forsøkslederen anser som upassende for denne kliniske studien (f.eks. dårlig compliance, legemiddelmisbruk, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venetoclax kombinert med CACAG-regimet
Hele behandlingsperioden for CACAG+Venetoclax-regimet i studien er 2 uker, med en behandlingssyklus hver 4. uke, og totalt 2 behandlingskurs. Chidamide: 30 mg, to ganger i uken, totalt 4 administrasjoner; Azacitidin: 75 mg/m^2 fra dag 1 til dag 7; Cytarabin (Ara-C): 75-100 mg/m^2 hver 12. time fra dag 1 til dag 7; Aclarubicin: 20 mg/m^2 på dag 1, 3 og 5; Rekombinant humant granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF): 300 μg/dag, skal avsluttes når neutrofiler gjenopprettes og hvite blodcelleantall er ≥20 000/μL; Venetoclax: 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2, 400 mg fra dag 3 til dag 14, brukt i kombinasjon med azoler, med en redusert dose på 100 mg/dag. |
IA-regimet: Idarubicin: 8–12 mg/m² dag 1 til 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m² hver 12. time dag 1 til 7. Eller DA-regimet: Daunorubicin: 60 mg/m² dag 1 til 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m² hver 12. time dag 1 til 7. Eller MA-regimet: Mitoxantron: 6–10 mg/m² dag 1 til 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m² hver 12. time dag 1 til 7. |
|
Aktiv komparator: den standard "3+7"-regimet
IA-regimet: Idarubicin: 8–12 mg/m² dag 1 til 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m² hver 12. time dag 1 til 7. Eller DA-regimet: Daunorubicin: 60 mg/m² dag 1 til 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m² hver 12. time dag 1 til 7. Eller MA-regimet: Mitoxantron: 6–10 mg/m² dag 1 til 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m² hver 12. time dag 1 til 7. |
IA-regimet: Idarubicin: 8-12 mg/m^2 dag 1 til 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m^2 hver 12. time dag 1 til 7. Eller DA-regimet: Daunorubicin: 60 mg/m^2 dag 1 til 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m^2 hver 12. time dag 1 til 7. Eller MA-regimet: Mitoxantron: 6-10 mg/m^2 dag 1 til 3; Cytarabin (Ara-C): 100 mg/m^2 hver 12. time dag 1 til 7. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt komplett remisjon (CRC) etter 1 behandlingsforløp
Tidsramme: 1 måneder etter studiebehandling
|
En kombinasjon av fullstendig remisjon (CR) og fullstendig remisjon med ufullstendig blodtelling (CRI)
|
1 måneder etter studiebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate (ORR) etter 1 behandlingskur
Tidsramme: 1 måned etter oppstart av studiebehandling
|
Definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en best samlet respons av fullstendig respons (CR), CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi), eller delvis respons (PR). Biologiske egenskaper utforskende studier ble analysert ved enkeltcellesekvensering og Atac-seq .
Videre, ifølge European LeukemiaNet risikogruppe, analyserte vi resultatene til pasienter etter molekylær subtype som en undergruppeanalyse.
|
1 måned etter oppstart av studiebehandling
|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 180 dager etter studiebehandling
|
Definert som tidsintervallet fra behandlingsstart til forekomsten av induksjonssvikt, tilbakefall eller død, avhengig av hva som kom først.
|
180 dager etter studiebehandling
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandlingen til 30 dager etter seponering av behandlingen
|
Definert som uønskede hendelser som oppsto fra den første dosen av studiebehandlingen til 30 dager etter seponering av behandlingen.
|
Fra den første dosen av studiebehandlingen til 30 dager etter seponering av behandlingen
|
|
Tidlig død
Tidsramme: Innen 30 dager etter starten av det første behandlingsforløpet
|
Definert som død innen 30 dager etter kjemoterapi.
|
Innen 30 dager etter starten av det første behandlingsforløpet
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: 180 dager etter studiebehandling
|
Definert som tiden fra å bli med i den kliniske studien til død på grunn av enhver årsak.
|
180 dager etter studiebehandling
|
|
Komplett remisjon (CR) rate etter 1 behandlingssyklus
Tidsramme: etter 1 kur med kjemoterapi (hver kur er 28 dager)
|
Definert i henhold til IWG-responskriteriene i AML.
Benmargsblaster <5 prosent; fravær av blaster med Auer-staver; fravær av ekstramedullær sykdom; absolutt neutrofilantall >1,0 × 10^9/L (1000/µL); trombocyttantall >100 × 10^9/L (100 000/µL); uavhengighet av røde blodcelletransfusjoner.
|
etter 1 kur med kjemoterapi (hver kur er 28 dager)
|
|
Rate of Minimal Residual Disease (MRD)-Negative Response
Tidsramme: etter hver kur med kjemoterapi (hver kur er 28 dager)
|
Andel deltakere som oppnådde MRD-negativ respons, definert som < 1 leukemicelle per 10 000 leukocytter vurdert ved flowcytometri etter hvert kjemoterapikurs (hvert kurs er 28 dager)
|
etter hver kur med kjemoterapi (hver kur er 28 dager)
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 180 dager etter studiebehandling Resultatmål
|
Definert som tidsintervallet fra sykdomsremisjon til forekomst av tilbakefall eller død, avhengig av hva som inntraff først.
|
180 dager etter studiebehandling Resultatmål
|
|
Fullstendig remisjon med ufullstendig blodstatus (CRi) etter 1 behandlingsserie
Tidsramme: etter 1 kjemoterapikurs (hvert kurs er 28 dager)
|
Forsvinning av leukemiblaster i benmargen (<5% blaster) men uten fullstendig gjenoppretting av blodverdier (neutrofiler <1,0 x 10⁹/L og/eller blodplater <100 x 10⁹/L).
|
etter 1 kjemoterapikurs (hvert kurs er 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Dahong Liu, Doctor, Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Leukemi, myeloid
- Leukemi
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- AZA -forbindelser
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Arabinonukleosider
- Cytarabin
- Azacitidin
- Venetoclax
- N- (2-amino-5-fluorbenzyl) -4- (N- (pyridin-3-acryyl) aminometyl) benzamid
- aklacinomyciner
Andre studie-ID-numre
- KY-2024-9-140-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .