ACS治療におけるシロリムス被覆DCB対パクリタキセル被覆DCB
2026年3月31日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
急性冠症候群の治療におけるシロリムス被覆薬剤溶出バルーンとパクリタキセル被覆薬剤溶出バルーンの比較試験
本研究は、急性冠症候群患者において、シロリムス被覆冠動脈薬剤溶出バルーンとパクリタキセル被覆冠動脈薬剤溶出バルーンとの間の局所炎症反応およびプラーク治癒特性を調査・比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き、単一施設、無作為化、対照試験は、急性冠症候群（ACS）患者におけるシロリムス被覆薬剤溶出性バルーン（DCB）とパクリタキセル被覆薬剤溶出性バルーン（DCB）の局所炎症反応およびプラーク治癒特性に対する異なる効果を、光干渉断層撮影（OCT）を用いて評価および比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie Zhao, MD, PhD
- 電話番号：+8613911036089
- メール：fwzhaojie@126.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
- Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
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コンタクト：
- Jie Zhao
- 電話番号：+8613911036089
- メール：fwzhaojie@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選定基準：
登録対象者は以下のすべての基準を満たす必要があります：
- 年齢18歳以上80歳以下、男女問わず；
- 冠動脈造影により、非複雑病変で急性冠症候群（非ST上昇型心筋梗塞および不安定狭心症）を有し、研究者が薬剤溶出バルーン治療に適していると判断したもの；
- 視覚的推定病変長≦28mm、視覚的推定血管径≧2.5mmかつ≦3.0mm；
- 病変の事前拡張が成功していること（以下の3つの基準すべてを同時に満たす必要がある：C型以上の解離がない；TIMI血流グレード3；視覚的推定残存狭窄≦30%）；
- 研究目的を理解し、追跡調査への参加を希望し、自発的にインフォームド・コンセントを提供できること。
除外基準：
以下のいずれかの基準を満たす対象者は除外されます：
- 完全閉塞（TIMI 0血流）病変；
- ステント内再狭窄病変；
- 同時に左主幹部病変または冠動脈バイパス術を必要とする重症3枝病変を有する；
- ガイドワイヤーが通過できない重度の石灰化または屈曲を有する標的病変；
- 冠動脈バイパスグラフト狭窄；
- 確定診断されたST上昇型心筋梗塞；
- 心原性ショックまたは機械的呼吸循環補助を必要とする；
- 血行動態的に不安定な頻脈性不整脈または徐脈性不整脈；
- 重度の腎機能不全または血液透析を受けている；
- アスピリン、クロピドグレル、チカグレロル、ヘパリン、造影剤、パクリタキセル、シロリムスおよび／またはその他の類似薬剤に対する既知のアレルギーまたは不耐性；
- 全身性エリテマトーデスまたはその他の全身性自己免疫疾患；
- 登録前6ヶ月以内の脳卒中歴；
- 登録後6ヶ月以内に予定されている選択的手術で、抗凝固薬または抗血小板薬の中断を必要とする；
- 現在、他の薬剤またはインターベンショナル医療機器の臨床研究に参加している；
- 研究者が登録に不適切と判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シロリムスコーティングDCB群
シロリムスコーティングDCBの治療
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シロリムスコーティングDCBの治療
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アクティブコンパレータ：パクリタキセルコーティングDCB
パクリタキセルコーティングDCBの治療
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パクリタキセル被覆DCBの治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手技後3ヶ月の追跡調査における、ターゲット病変の治癒と修復の光干渉断層撮影評価
時間枠：3ヶ月
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OCTによる標的病変の治癒評価は、3つの形態学的基準に基づいて行われます：線維性被膜厚（FCT）、最大脂質弧、およびマクロファージ浸潤。
以下のいずれかの基準を満たす場合、標的病変は未治癒と定義されます：（1）FCT <75μm、（2）最大脂質弧＞180°、または（3）マクロファージ浸潤の存在。
標的病変は、3つの基準すべてを満たす場合にのみ治癒と定義されます：（1）FCT ≥75μm、（2）最大脂質弧 ≤180°、（3）マクロファージ浸潤の不在。
主要評価項目は、標的病変が治癒した患者の割合として報告されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OCT測定による術後3ヶ月の最小血管内腔面積変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから手技後3か月までの光干渉断層撮影による最小内腔面積（MLA）の変化。
単位：mm²。
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3ヶ月
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OCT測定による線維性被膜厚変化（術後3か月）
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから術後3ヵ月までの光干渉断層撮影（OCT）による線維性被膜厚（FCT）の変化。
単位：μm。 |
3ヶ月
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OCT測定による最大脂質アーク変化（術後3ヶ月時点）
時間枠：3か月
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手技後3ヵ月時点における光学コヒーレンストモグラフィーで測定した最大脂質アークのベースラインからの変化。
単位: 度。
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3か月
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処置後3か月におけるマクロファージ浸潤変化のOCT評価
時間枠：3か月
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ベースラインから術後3ヶ月までの光学コヒーレンストモグラフィーによるマクロファージ浸潤の存在と特性の変化評価。
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3か月
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OCT測定による薄い繊維性動脈硬化プラーク数の術後3か月での変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから術後3ヶ月までの光干渉断層撮影法（OCT）による測定による薄いキャップの線維性粥腫（TCFA）病変数の変化。
TCFAは、線維性キャップの厚さ<65µmの脂質に富むプラークと定義されます。 単位：個数。 |
3ヶ月
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術後3ヶ月時点でのOCT測定脂質プール長変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから術後3か月までの光干渉断層計（OCT）による測定による脂質プール長の変化。
単位：mm。
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3ヶ月
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処置後3カ月時点でのマイクロチャネル変化のOCT評価
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから術後3ヶ月までの光干渉断層撮影法による微小血管の存在と特性の変化
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3ヶ月
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OCT測定による術後3ヵ月時点の最小内腔径変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから術後3ヶ月までの光干渉断層計による最小内腔径の変化。
単位：mm。
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3ヶ月
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CCTAで測定した6カ月後の血管周囲脂肪減衰指数の変化
時間枠：6ヶ月
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ベースラインから術後6ヶ月までの冠動脈CT血管造影により測定された血管周囲脂肪減衰指数（FAI）の変化。
FAIは、冠動脈を取り囲む血管周囲脂肪組織の平均CT減衰値と定義されます。
単位：ハンスフィールド単位（HU）。
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6ヶ月
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CCTAで測定された低吸収プラーク体積の術後6ヶ月時点での変化
時間枠：6か月
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手続き前の基準時点から手続き後6ヶ月までの冠動脈CT血管造影で測定された低吸収プラーク体積の変化。
低吸収プラークはCT値<30 HUのプラークと定義される。
単位：mm³。
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6か月
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CCTA測定によるプラーク負荷変化（術後6か月時点）
時間枠：6か月
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術後6ヵ月時点での冠状動脈CT血管造影により測定された、ベースラインからのプラーク負荷の変化。
プラーク負荷は、プラーク体積を血管総体積で割り、100%を乗じて算出されます。
単位：パーセント（％）。
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6か月
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手技後6ヶ月時点における標的病変不全（TLF）の発生率
時間枠：6か月
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標的病変不全（TLF）は、心血管死、標的血管関連心筋梗塞、および臨床的動機による標的病変血行再建術から構成される複合エンドポイントとして定義されました。
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6か月
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手技後6ヵ月における患者指向複合エンドポイント（PoCE）の発症率
時間枠：6か月
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患者志向複合エンドポイント（PoCE）は、全死亡、あらゆる脳卒中、あらゆる心筋梗塞、およびあらゆる血行再建術の複合として定義されました。
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jie Zhao, MD, PhD、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月31日
最初の投稿 (実際)
2026年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。