Sirolimus-beschichtete vs. Paclitaxel-beschichtete DCBs in der ACS-Behandlung
31. März 2026 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases
Vergleichsstudie von Sirolimus-beschichteten versus Paclitaxel-beschichteten koronaren medikamentenbeschichteten Ballons bei der Behandlung des akuten Koronarsyndroms
Diese Studie zielt darauf ab, die lokalen Entzündungsreaktionen und die Plaque-Heilungsmerkmale zwischen sirolimusbeschichteten und paclitaxelbeschichteten koronaren medikamentenbeschichteten Ballons bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom zu untersuchen und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die unterschiedlichen Auswirkungen von Sirolimus-beschichteten gegenüber Paclitaxel-beschichteten arzneimittelbeschichteten Ballons (DCBs) auf lokale Entzündungsreaktionen und Plaque-Heilungseigenschaften bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) zu bewerten und zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jie Zhao, MD, PhD
- Telefonnummer: +8613911036089
- E-Mail: fwzhaojie@126.com
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
- Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
Kontakt:
- Jie Zhao
- Telefonnummer: +8613911036089
- E-Mail: fwzhaojie@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um eingeschlossen zu werden:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren, beide Geschlechter sind berechtigt;
- Koronarangiographie zeigt nicht-komplexe Läsionen mit akutem Koronarsyndrom (Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt und instabile Angina pectoris), die vom Prüfer für eine beschichtete Ballonbehandlung geeignet gehalten werden;
- Visuell geschätzte Läsionslänge ≤28 mm, visuell geschätzter Gefäßdurchmesser ≥2,5 mm und ≤3,0 mm;
- Erfolgreiche Läsionsvoraufdehnung (müssen gleichzeitig alle 3 Kriterien erfüllen: keine Typ-C- oder größere Dissektion; TIMI-Flussgrad 3; visuell geschätzte Reststenose ≤30%);
- In der Lage, den Studienzweck zu verstehen, bereit, die Nachuntersuchungen durchzuführen, und freiwillige Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
Die Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Verschlussläsion (TIMI-Fluss 0);
- In-Stent-Restenose-Läsion;
- Gleichzeitige Hauptstammerkrankung oder schwere Dreigefäßerkrankung, die eine Koronararterien-Bypass-Operation erfordert;
- Ziel-Läsion mit schwerer Verkalkung oder Tortuosität, die nicht mit einem Führungsdraht überwunden werden kann;
- Koronararterien-Bypass-Graft-Stenose;
- Bestätigter ST-Hebungs-Myokardinfarkt;
- Kardiogener Schock oder erfordert mechanische respiratorische und zirkulatorische Unterstützung;
- Hämodynamisch instabile Tachyarrhythmie oder Bradyarrhythmie;
- Schwere Niereninsuffizienz oder Hämodialyse;
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Heparin, Kontrastmittel, Paclitaxel, Sirolimus und/oder anderen Analoga;
- Systemischer Lupus erythematodes oder andere systemische Autoimmunerkrankungen;
- Schlaganfall in den 6 Monaten vor der Einschreibung;
- Geplante elektive Operation innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung, die das Absetzen von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern erfordert;
- Derzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder interventionellen Medizinprodukten;
- Andere Zustände, die vom Prüfer als ungeeignet für die Einschreibung erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sirolimus-beschichtete DCB-Gruppe
Behandlung mit sirolimus-beschichteten DCB
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Behandlung mit Sirolimus-beschichteten DCB
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Aktiver Komparator: Paclitaxel-beschichteter DCB
Behandlung mit Paclitaxel-beschichteten DCB
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Behandlung mit Paclitaxel-beschichtetem DCB
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Optische Kohärenztomographie-Bewertung der Heilung und Reparatur der Zielverletzung nach 3-monatiger Nachuntersuchung nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
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OCT-Bewertung der Heilung von Zielherden basierend auf drei morphologischen Kriterien: Dicke der fibrösen Kappe (FCT), maximaler Lipidbogen und Makrophageninfiltration.
Ein Zielherd wird als nicht geheilt definiert, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: (1) FCT <75 µm, (2) maximaler Lipidbogen >180° oder (3) Vorhandensein von Makrophageninfiltration.
Ein Zielherd wird nur dann als geheilt definiert, wenn alle drei Kriterien erfüllt sind: (1) FCT ≥75 µm; (2) maximaler Lipidbogen ≤180°; (3) Abwesenheit von Makrophageninfiltration.
Das primäre Ergebnis wird als Anteil der Patienten mit geheilten Zielherden angegeben.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OCT-gemessene Veränderung der minimalen Lumenfläche 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung der minimalen Lumenfläche (MLA), gemessen durch optische Kohärenztomographie, von der Basislinie bis 3 Monate nach dem Eingriff.
Einheit: mm².
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3 Monate
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OCT-gemessene Veränderung der fibrösen Kappendicke 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung der fibrösen Deckplattendicke (FCT), gemessen durch optische Kohärenztomographie, vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff.
Einheit: µm. |
3 Monate
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OCT-gemessene maximale Lipidbogen-Veränderung 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung des maximalen Lipidbogens, gemessen mittels optischer Kohärenztomographie, vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten nach dem Eingriff.
Einheit: Grad.
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3 Monate
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OCT-Bewertung der Makrophageninfiltrationsveränderung 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung des Vorhandenseins und der Eigenschaften der Makrophageninfiltration, bewertet durch optische Kohärenztomographie, vom Ausgangswert bis 3 Monate nach dem Eingriff.
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3 Monate
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OCT-gemessene Änderung der Anzahl dünnkappiger Fibroatherome 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung der Anzahl von Thin-Cap-Fibroatheroma (TCFA)-Läsionen, gemessen mittels optischer Kohärenztomographie von der Basislinie bis zu 3 Monaten nach dem Eingriff.
TCFA definiert als lipidreicher Plaque mit einer Faserkappendicke <65μm.
Einheit: Anzahl.
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3 Monate
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OCT-gemessene Lipid-Pool-Längenänderung 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung der Länge des Lipidpools, gemessen durch optische Kohärenztomographie, vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten nach dem Eingriff.
Einheit: mm.
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3 Monate
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OCT-Beurteilung von Mikrokanalveränderungen 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung der Mikrokanal-Präsenz und -Charakteristika, bewertet durch optische Kohärenztomographie, von der Ausgangsuntersuchung bis zu 3 Monaten nach dem Eingriff.
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3 Monate
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OCT-gemessene Änderung des minimalen Lumendurchmessers 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung des minimalen Lumen-Durchmessers, gemessen durch optische Kohärenztomographie, von der Ausgangsuntersuchung bis 3 Monate nach dem Eingriff.
Einheit: mm. |
3 Monate
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CCTA-gemessener Änderung des perivaskulären Fett-Dämpfungsindex nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des perivaskulären Fett-Dämpfungsindex (FAI), gemessen durch koronare Computertomographie-Angiographie, von der Ausgangsuntersuchung bis zu 6 Monaten nach dem Eingriff.
FAI ist definiert als der mittlere CT-Dämpfungswert des perivaskulären Fettgewebes, das die Koronararterie umgibt.
Einheit: Hounsfield-Einheiten (HU).
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6 Monate
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CCTA-gemessene Veränderung des Plaquevolumens mit niedriger Dichte 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des Plaquevolumens mit niedriger Dichte, gemessen durch Koronar-Computertomographie-Angiographie von der Ausgangsuntersuchung bis zu 6 Monaten nach dem Eingriff.
Plaque mit niedriger Dichte ist definiert als Plaque mit einem CT-Wert <30 HU.
Einheit: mm³.
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6 Monate
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CCTA-gemessene Plaque-Belastungsänderung 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Plaquebelastung, gemessen durch koronare Computertomographie-Angiographie, vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Eingriff.
Die Plaquebelastung wird als Plaquevolumen geteilt durch das Gesamtgefäßvolumen multipliziert mit 100 % berechnet.
Einheit: Prozent (%).
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6 Monate
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Inzidenz von Target-Läsion-Versagen (TLF) 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
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Target lesion failure (TLF) wurde definiert als kombinierter Endpunkt bestehend aus kardiovaskulärem Tod, zielgefäß-assoziiertem Myokardinfarkt und klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion.
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6 Monate
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Inzidenz des patientenorientierten kombinierten Endpunkts (PoCE) 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
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Der patientenorientierte kombinierte Endpunkt (PoCE) wurde als Kombination aus Gesamtmortalität, jeglichem Schlaganfall, jeglichem Myokardinfarkt und jeglicher Revaskularisation definiert.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jie Zhao, MD, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RWT-P/S-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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