Сиролимус-покрытые vs Паклитаксел-покрытые DCB в лечении ОКС
31 марта 2026 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Сравнительное исследование баллонов с лекарственным покрытием на основе сиролимуса и паклитаксела для лечения острого коронарного синдрома
Это исследование направлено на изучение и сравнение местных воспалительных реакций и характеристик заживления бляшки между баллонами, покрытыми сиролимусом, и баллонами, покрытыми паклитакселом, у пациентов с острым коронарным синдромом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, одноцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование направлено на оценку и сравнение дифференциальных эффектов сиролимус-покрытых и паклитаксел-покрытых баллонов с лекарственным покрытием (DCB) на местные воспалительные реакции и характеристики заживления бляшек у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jie Zhao, MD, PhD
- Номер телефона: +8613911036089
- Электронная почта: fwzhaojie@126.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100037
- Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
Контакт:
- Jie Zhao
- Номер телефона: +8613911036089
- Электронная почта: fwzhaojie@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование участники должны соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст от 18 до 80 лет, подходят оба пола;
- Коронарная ангиография показывает неосложненные поражения с острым коронарным синдромом (инфаркт миокарда без подъема сегмента ST и нестабильная стенокардия), которые, по мнению исследователя, подходят для лечения лекарственным покрытым баллоном;
- Визуально оцениваемая длина поражения ≤28 мм, визуально оцениваемый диаметр сосуда ≥2,5 мм и ≤3,0 мм;
- Успешная предварительная дилатация поражения (должны быть одновременно выполнены все 3 критерия: отсутствие диссекции типа C или выше; кровоток по шкале TIMI 3 степени; визуально оцениваемый остаточный стеноз ≤30%);
- Способность понять цель исследования, готовность пройти контрольные визиты и добровольное предоставление информированного согласия.
Критерии исключения:
Участники будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Полная окклюзия (кровоток TIMI 0) поражения;
- Рестеноз внутри стента;
- Сопутствующее поражение основного ствола левой коронарной артерии или тяжелое трехсосудистое поражение, требующее аортокоронарного шунтирования;
- Целевое поражение с выраженной кальцификацией или извитостью, через которое нельзя провести направляющую проволоку;
- Стеноз аортокоронарного шунта;
- Подтвержденный инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST;
- Кардиогенный шок или необходимость механической респираторной и циркуляторной поддержки;
- Гемодинамически нестабильная тахиаритмия или брадиаритмия;
- Тяжелая почечная недостаточность или проведение гемодиализа;
- Известная аллергия или непереносимость аспирина, клопидогрела, тикагрелора, гепарина, контрастных средств, паклитаксела, сиролимуса и/или других аналогов;
- Системная красная волчанка или другие системные аутоиммунные заболевания;
- Инсульт в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование;
- Планируемая плановая операция в течение 6 месяцев после включения, требующая прекращения приема антикоагулянтных или антиагрегантных препаратов;
- Текущее участие в других клинических исследованиях лекарственных средств или интервенционных медицинских устройств;
- Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают включение неподходящим.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с баллонным катетером, покрытым сиролимусом
Лечение сиролимус-покрытым DCB
|
Лечение сиролимус-покрытым DCB
|
|
Активный компаратор: Паклитаксел-покрытый DCB
Лечение с использованием DCB с покрытием из паклитаксела
|
Лечение paclitaxel-coated DCB
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка с помощью оптической когерентной томографии заживления и восстановления целевого очага поражения через 3 месяца после процедуры
Временное ограничение: 3 месяца
|
ОКТ-оценка заживления целевого поражения на основе трех морфологических критериев: толщина фиброзной покрышки (ТФП), максимальный липидный угол и инфильтрация макрофагов.
Целевое поражение считается незажившим, если выполняется любой из следующих критериев: (1) ТФП <75 мкм, (2) максимальный липидный угол >180°, или (3) наличие инфильтрации макрофагов.
Целевое поражение считается зажившим только при выполнении всех трех критериев: (1) ТФП ≥75 мкм; (2) максимальный липидный угол ≤180°; (3) отсутствие инфильтрации макрофагов.
Первичный исход представлен как доля пациентов с зажившими целевыми поражениями.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минимальной площади просвета, измеренной с помощью ОКТ, через 3 месяца после процедуры
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение минимальной площади просвета (MLA), измеренной методом оптической когерентной томографии, от исходного уровня до 3 месяцев после процедуры.
Единица измерения: мм².
|
3 месяца
|
|
Изменение толщины фиброзной крышки, измеренное с помощью ОКТ, через 3 месяца после процедуры
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение толщины фиброзной покрышки (ТФП), измеренной методом оптической когерентной томографии, от исходного уровня до 3 месяцев после процедуры.
Единица измерения: μm.
|
3 месяца
|
|
Изменение максимальной дуги липидов, измеренное методом ОКТ, через 3 месяца после процедуры
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение максимальной липидной дуги, измеренной с помощью оптической когерентной томографии, от исходного уровня до 3 месяцев после процедуры.
Единица измерения: градусы.
|
3 месяца
|
|
ОКТ-оценка изменения инфильтрации макрофагов через 3 месяца после процедуры
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение присутствия и характеристик инфильтрации макрофагов, оцененное с помощью оптической когерентной томографии, с момента исходного состояния до 3 месяцев после процедуры.
|
3 месяца
|
|
Изменение количества тонкокапсульных фиброатером, измеренных с помощью ОКТ, через 3 месяца после процедуры
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение количества поражений тонкостенной фиброатеромы (TCFA), измеренных с помощью оптической когерентной томографии, с исходного уровня до 3 месяцев после процедуры.
TCFA определяется как липид-богатая бляшка с толщиной фиброзной крышки <65 мкм.
Единица измерения: количество.
|
3 месяца
|
|
Изменение длины липидного пула по данным ОКТ через 3 месяца после процедуры
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение длины липидного пула, измеренное с помощью оптической когерентной томографии, от исходного уровня до 3 месяцев после процедуры.
Единица измерения: мм.
|
3 месяца
|
|
ОКТ-оценка изменений микроканалов через 3 месяца после процедуры
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение наличия и характеристик микроканалов, оцененное с помощью оптической когерентной томографии, от исходного уровня до 3 месяцев после процедуры.
|
3 месяца
|
|
Изменение минимального диаметра просвета, измеренного с помощью ОКТ, через 3 месяца после процедуры
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение минимального диаметра просвета, измеренного с помощью оптической когерентной томографии, от исходного уровня до 3 месяцев после процедуры.
Единица измерения: мм. |
3 месяца
|
|
Изменение индекса ослабления околососудистой жировой ткани, измеренного методом КТ-коронарографии, через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение индекса ослабления периваскулярной жировой ткани (ИОЖТ), измеренного с помощью коронарной компьютерно-томографической ангиографии, с исходного уровня до 6 месяцев после процедуры.
ИОЖТ определяется как среднее значение ослабления КТ периваскулярной жировой ткани, окружающей коронарную артерию.
Единица измерения: единицы Хаунсфилда (HU).
|
6 месяцев
|
|
Изменение объёма низкоаттенуационной бляшки, измеренное методом КТ-коронарографии, через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение объема низкоплотной бляшки, измеренного с помощью коронарной компьютерной томографической ангиографии, от исходного уровня до 6 месяцев после процедуры.
Низкоплотная бляшка определяется как бляшка со значением КТ <30 HU.
Единица измерения: мм³.
|
6 месяцев
|
|
Изменение бремени бляшек, измеренное методом ККТА, через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение бремени бляшек, измеренное с помощью коронарной компьютерной томографической ангиографии, от исходного уровня до 6 месяцев после процедуры.
Бремя бляшек рассчитывается как объем бляшки, разделенный на общий объем сосуда, умноженный на 100%.
Единица измерения: процент (%).
|
6 месяцев
|
|
Частота развития неблагоприятных событий в целевых поражениях (TLF) через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отказ целевого поражения (TLF) определялся как комбинированная конечная точка, состоящая из сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, и клинически обоснованной реваскуляризации целевого поражения.
|
6 месяцев
|
|
Частота достижения ориентированного на пациента комбинированного конечного пункта (PoCE) через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациент-ориентированный составной конечный пункт (PoCE) определялся как совокупность смертей от всех причин, любых инсультов, любых инфарктов миокарда и любых реваскуляризаций.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jie Zhao, MD, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RWT-P/S-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .