DCB rivestite con Sirolimus vs DCB rivestite con Paclitaxel nel trattamento della SCA

Criteri di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati:

1. Età compresa tra 18 e 80 anni, entrambi i sessi idonei;
2. Coronarografia che mostra lesioni non complesse con sindrome coronarica acuta (infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST e angina instabile) ritenute idonee per il trattamento con palloncino rivestito di farmaco dallo sperimentatore;
3. Lunghezza della lesione stimata visivamente ≤28 mm, diametro del vaso stimato visivamente ≥2,5 mm e ≤3,0 mm;
4. Pre-dilatazione della lesione riuscita (deve soddisfare contemporaneamente tutti e 3 i criteri: nessuna dissezione di tipo C o maggiore; flusso TIMI grado 3; stenosi residua stimata visivamente ≤30%);
5. In grado di comprendere lo scopo dello studio, disposto a completare le visite di follow-up e fornire volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

1. Lesione con occlusione totale (flusso TIMI 0);
2. Lesione da restenosi intra-stent;
3. Malattia concomitante del tronco comune sinistro o grave malattia dei tre vasi che richiede bypass aorto-coronarico;
4. Lesione bersaglio con grave calcificazione o tortuosità che non può essere superata dal filo guida;
5. Stenosi dell'innesto di bypass aorto-coronarico;
6. Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST confermato;
7. Shock cardiogeno o che richiede supporto respiratorio e circolatorio meccanico;
8. Tachiartmia o bradiaritmia emodinamicamente instabile;
9. Insufficienza renale grave o in emodialisi;
10. Allergia o intolleranza nota ad aspirina, clopidogrel, ticagrelor, eparina, mezzo di contrasto, paclitaxel, sirolimus e/o altri analoghi;
11. Lupus eritematoso sistemico o altre malattie autoimmuni sistemiche;
12. Storia di ictus entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
13. Intervento chirurgico elettivo programmato entro 6 mesi dall'arruolamento che richiede la sospensione di farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici;
14. Attualmente partecipante ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi medici interventistici;
15. Altre condizioni ritenute non idonee per l'arruolamento dallo sperimentatore.