Balones de liberación de fármaco recubiertos de sirolimus frente a balones de liberación de fármaco recubiertos de paclitaxel en el tratamiento del SCA

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios para ser incluidos:

1. Edad entre 18 y 80 años, ambos géneros elegibles;
2. Angiografía coronaria que muestre lesiones no complejas con síndrome coronario agudo (infarto de miocardio sin elevación del segmento ST y angina inestable) consideradas adecuadas para tratamiento con balón recubierto de fármaco por el investigador;
3. Longitud de la lesión estimada visualmente ≤28mm, diámetro del vaso estimado visualmente ≥2.5mm y ≤3.0mm;
4. Predilatación exitosa de la lesión (debe cumplir simultáneamente los 3 criterios: ninguna disección tipo C o mayor; flujo TIMI grado 3; estenosis residual estimada visualmente ≤30%);
5. Capaz de comprender el propósito del estudio, dispuesto a completar las visitas de seguimiento y proporcionar consentimiento informado voluntariamente.

Criterios de exclusión:

Los sujetos serán excluidos si cumplen cualquiera de los siguientes criterios:

1. Lesión de oclusión total (flujo TIMI 0);
2. Lesión de reestenosis intra-stent;
3. Enfermedad concurrente del tronco principal izquierdo o enfermedad grave de tres vasos que requiera cirugía de bypass coronario;
4. Lesión diana con calcificación grave o tortuosidad que no pueda ser cruzada por guía;
5. Estenosis de injerto de bypass de arteria coronaria;
6. Infarto de miocardio con elevación del segmento ST confirmado;
7. Shock cardiogénico o que requiera soporte respiratorio y circulatorio mecánico;
8. Taquiarritmia o bradiarritmia hemodinámicamente inestable;
9. Insuficiencia renal grave o sometido a hemodiálisis;
10. Alergia conocida o intolerancia a aspirina, clopidogrel, ticagrelor, heparina, medio de contraste, paclitaxel, sirolimus y/u otros análogos;
11. Lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades autoinmunes sistémicas;
12. Historial de accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses previos a la inclusión;
13. Cirugía electiva programada dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión que requiera interrupción de medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios;
14. Actualmente participando en otros estudios clínicos de medicamentos o dispositivos médicos intervencionistas;
15. Otras condiciones consideradas inadecuadas para la inclusión por el investigador.