Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sirolimusem potažené vs. Paclitaxelem potažené DCB v léčbě ACS

31. března 2026 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Srovnávací studie sirolimusem potažených versus paclitaxelem potažených koronárních balónků s léčivem při léčbě akutního koronárního syndromu

Tato studie si klade za cíl prozkoumat a porovnat lokální zánětlivé reakce a charakteristiky hojení plátu mezi sirolimusem potaženými a paclitaxelem potaženými koronárními balónky s léčivým povlakem u pacientů s akutním koronárním syndromem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat rozdílné účinky sirolimusem potažených versus paclitaxelem potažených balónků s léčivým povlakem (DCB) na lokální zánětlivé reakce a charakteristiky hojení plátů u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) pomocí optické koherenční tomografie (OCT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jie Zhao, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +8613911036089
  • E-mail: fwzhaojie@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100037
        • Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být zařazeny:

  1. Věk mezi 18 a 80 lety, obě pohlaví jsou způsobilá;
  2. Koronární angiografie ukazuje nekomplexní léze s akutním koronárním syndromem (infarkt myokardu bez elevace ST a nestabilní angina pectoris), které vyšetřovatel považuje za vhodné pro léčbu lékovým balónkem;
  3. Vizuálně odhadovaná délka léze ≤28 mm, vizuálně odhadovaný průměr cévy ≥2,5 mm a ≤3,0 mm;
  4. Úspěšná predilatace léze (musí současně splňovat všechna 3 kritéria: žádná disekce typu C nebo větší; TIMI průtokový stupeň 3; vizuálně odhadovaná reziduální stenóza ≤30 %);
  5. Schopnost porozumět účelu studie, ochota absolvovat kontrolní návštěvy a dobrovolně poskytnout informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

Subjekty budou vyloučeny, pokud splňují kterékoli z následujících kritérií:

  1. Léze s totální okluzí (TIMI průtok 0);
  2. Léze s restenózou v stentu;
  3. Současné onemocnění hlavního kmene levé koronární arterie nebo těžké třícévné onemocnění vyžadující aortokoronární bypass;
  4. Cílová léze s těžkou kalcifikací nebo tortuozitou, kterou nelze překročit vodičem;
  5. Stenóza aortokoronárního bypassu;
  6. Potvrzený infarkt myokardu s elevací ST;
  7. Kardiogenní šok nebo nutnost mechanické respirační a cirkulační podpory;
  8. Hemodynamicky nestabilní tachyarytmie nebo bradyarytmie;
  9. Těžká renální insuficience nebo podstupování hemodialýzy;
  10. Známá alergie nebo intolerance na aspirin, klopidogrel, tikagrelor, heparin, kontrastní látky, paklitaxel, sirolimus a/nebo jiné analogy;
  11. Systémový lupus erythematodes nebo jiná systémová autoimunitní onemocnění;
  12. Anamnéza cévní mozkové příhody do 6 měsíců před zařazením;
  13. Plánovaná elektivní operace do 6 měsíců po zařazení vyžadující vysazení antikoagulačních nebo antiagregačních léků;
  14. Aktuální účast v jiných klinických studiích léků nebo intervenčních zdravotnických prostředků;
  15. Jiné stavy, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina se sirolimusem potaženým DCB
Léčba sirolimusem potaženým DCB
Přístroj: Sirolimusem potažený DCB
Léčba sirolimusem potaženým DCB
Aktivní komparátor: Paclitaxel-coated DCB
Léčba DCB potaženým paclitaxelem
Přístroj: Paclitaxel-potažený DCB
Léčba pomocí paclitaxelem potaženého DCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optická koherenční tomografie pro posouzení hojení a opravy cílové léze při 3měsíční kontrole po zákroku
Časové okno: 3 měsíce
OCT hodnocení hojení cílové léze na základě tří morfologických kritérií: tloušťka fibrózního čepce (FCT), maximální lipidový oblouk a infiltrace makrofágy. Cílová léze je definována jako nehojící se, pokud je splněno některé z následujících kritérií: (1) FCT <75μm, (2) maximální lipidový oblouk >180°, nebo (3) přítomnost infiltrace makrofágy. Cílová léze je definována jako zhojená pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna tři kritéria: (1) FCT ≥75μm; (2) maximální lipidový oblouk ≤180°; (3) absence infiltrace makrofágy. Primární výsledek je vykazován jako podíl pacientů se zhojenými cílovými lézemi.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minimální plochy lumenu měřená OCT 3 měsíce po zákroku
Časové okno: 3 měsíce
Změna minimální plochy průsvitu (MLA) měřené optickou koherentní tomografií od výchozího stavu do 3 měsíců po zákroku. Jednotka: mm².
3 měsíce
Změna tloušťky vláknitého víčka měřená OCT 3 měsíce po zákroku
Časové okno: 3 měsíce
Změna tloušťky vláknitého pokrytí (FCT) měřená optickou koherenční tomografií od výchozí hodnoty do 3 měsíců po zákroku.
Jednotka: μm.
3 měsíce
Změna maximálního lipidového oblouku měřená OCT 3 měsíce po zákroku
Časové okno: 3 měsíce
Změna maximálního lipidového oblouku měřeného optickou koherentní tomografií od výchozí hodnoty do 3 měsíců po zákroku. Jednotka: stupně.
3 měsíce
Hodnocení OCT změny infiltrace makrofágů 3 měsíce po zákroku
Časové okno: 3 měsíce
Změna v přítomnosti a charakteristikách infiltrace makrofágů hodnocená optickou koherentní tomografií od výchozího stavu do 3 měsíců po zákroku.
3 měsíce
Změna počtu OCT-měřených tenkostěnných fibroatherom po 3 měsících od zákroku
Časové okno: 3 měsíce
Změna počtu lézí tenkostěnného fibroateromu (TCFA) měřených optickou koherenční tomografií od výchozího stavu do 3 měsíců po zákroku. TCFA je definováno jako lipidy bohatý plak s tloušťkou vláknité čepičky <65 µm. Jednotka: počet.
3 měsíce
Změna délky lipidového poolu měřená OCT 3 měsíce po zákroku
Časové okno: 3 měsíce
Změna délky lipidového poolu měřená optickou koherenční tomografií od výchozího stavu do 3 měsíců po zákroku.
Jednotka: mm.
3 měsíce
OCT vyšetření změn mikrokanálů 3 měsíce po zákroku
Časové okno: 3 měsíce
Změna přítomnosti mikrokanaálů a jejich charakteristik hodnocená optickou koherenční tomografií od výchozího stavu do 3 měsíců po zákroku.
3 měsíce
Změna minimálního průměru lumen změřená OCT 3 měsíce po zákroku
Časové okno: 3 měsíce
Změna minimálního průměru lumenu měřeného optickou koherenční tomografií od výchozí hodnoty do 3 měsíců po zákroku. Jednotka: mm.
3 měsíce
Změna indexu atenuace perivaskulárního tuku měřeného CCTA po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Změna indexu útlumu perivaskulárního tuku (FAI) měřeného koronární počítačovou tomografickou angiografií od výchozí hodnoty do 6 měsíců po zákroku. FAI je definován jako průměrná hodnota útlumu CT perivaskulární tukové tkáně obklopující koronární tepnu. Jednotka: Hounsfieldovy jednotky (HU).
6 měsíců
Změna objemu plaku s nízkou denzitou měřená CCTA 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců
Změna objemu plaku s nízkou denzitou měřená koronární CT angiografií od výchozího stavu do 6 měsíců po výkonu. Plak s nízkou denzitou je definován jako plak s hodnotou CT <30 HU. Jednotka: mm³.
6 měsíců
Změna zátěže plaku měřená CCTA 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců
Změna objemu plátu měřeného koronární počítačovou tomografickou angiografií od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku.
Objem plátu se vypočítá jako objem plátu dělený celkovým objemem cévy vynásobený 100 %.
Jednotka: procenta (%).
6 měsíců
Výskyt selhání cílové léze (TLF) 6 měsíců po výkonu
Časové okno: 6 měsíců
Cílová léze selhání (TLF) byla definována jako složený koncový bod zahrnující kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu související s cílovou cévou a klinicky indikovanou revaskularizaci cílové léze.
6 měsíců
Výskyt pacientem orientovaného složeného koncového bodu (PoCE) 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců
Pacientem orientovaný složený koncový bod (PoCE) byl definován jako kombinace všech úmrtí z jakékoli příčiny, jakékoli cévní mozkové příhody, jakéhokoli infarktu myokardu a jakékoli revaskularizace.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Zhao, MD, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RWT-P/S-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndromy (ACS)

Klinické studie na Sirolimusem potažený DCB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit