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Sirolimus-코팅 대 Paclitaxel-코팅 DCB의 ACS 치료에서의 비교

2026년 3월 31일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases

급성 관상동맥 증후군 치료에 대한 시롤리무스 코팅 대 팍시탁셀 코팅 관상동맥 약물 코팅 풍선의 비교 연구

이 연구는 급성 관상동맥 증후군 환자에서 시롤리무스 코팅 관상동맥 약물 코팅 풍선과 팍시탁셀 코팅 관상동맥 약물 코팅 풍선 간의 국소 염증 반응 및 플라크 치유 특성을 조사하고 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 단일 기관, 무작위 대조 시험은 광간섭 단층촬영(OCT)을 이용한 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자에서 시롤리무스 코팅 대 파클리탁셀 코팅 약물 코팅 풍선(DCB)의 국소 염증 반응 및 플라크 치유 특성에 대한 차별적 효과를 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jie Zhao, MD, PhD
  • 전화번호: +8613911036089
  • 이메일: fwzhaojie@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100037
        • Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

등록을 위해 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:

  1. 18세에서 80세 사이의 연령으로, 성별 제한 없음;
  2. 연구자에 의해 약물코팅 풍선 치료에 적합하다고 판단된 급성 관상동맥 증후군(비 ST 분절 상승 심근경색 및 불안정 협심증)을 보이는 비복합성 병변의 관상동맥 조영술 소견;
  3. 육안 추정 병변 길이 ≤28mm, 육안 추정 혈관 직경 ≥2.5mm 및 ≤3.0mm;
  4. 병변 사전 확장 성공 (다음 3가지 기준을 동시에 충족해야 함: C형 이상 박리 없음; TIMI 혈류 등급 3; 육안 추정 잔여 협착 ≤30%);
  5. 연구 목적을 이해하고 추적 방문을 완료할 의사가 있으며 자발적으로 동의서를 제공할 수 있음.

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 하나라도 충족할 경우 제외됩니다:

  1. 완전 폐쇄(TIMI 0 혈류) 병변;
  2. 스텐트 내 재협착 병변;
  3. 동반된 좌주간지 질환이나 관상동맥 우회술이 필요한 심한 3혈관 질환;
  4. 가이드와이어로 통과할 수 없는 심한 석회화나 굴곡이 있는 표적 병변;
  5. 관상동맥 우회술 이식편 협착;
  6. 확인된 ST 분절 상승 심근경색;
  7. 심인성 쇼크 또는 기계적 호흡 및 순환 지원이 필요한 경우;
  8. 혈역학적으로 불안정한 빈맥 부정맥이나 서맥 부정맥;
  9. 심한 신장 기능 부전 또는 혈액투석 중인 경우;
  10. 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐러, 헤파린, 조영제, 파클리탁셀, 시롤리무스 및/또는 기타 유사체에 대한 알레르기나 내성이 확인된 경우;
  11. 전신 홍반성 루푸스 또는 기타 전신 자가면역 질환;
  12. 등록 전 6개월 이내 뇌졸중 병력;
  13. 등록 후 6개월 이내 예정된 선택적 수술로 인해 항응고제나 항혈소판제 중단이 필요한 경우;
  14. 현재 다른 약물 또는 중재적 의료기기 임상 연구에 참여 중인 경우;
  15. 연구자에 의해 등록에 부적합하다고 판단되는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시롤리무스 코팅 DCB 그룹
시롤리무스 코팅 DCB의 치료
장치: 시롤리무스 코팅 DCB
시롤리무스 코팅 DCB 치료
활성 비교기: Paclitaxel-coated DCB
팍리탁셀 코팅 DCB의 치료
장치: Paclitaxel-coated DCB
팍시탁셀 코팅 DCB 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 3개월 추적 관찰 시 목표 병변의 치유 및 회복에 대한 광간섭 단층 촬영 평가
기간: 3개월
세 가지 형태학적 기준(섬유성 피막 두께(FCT), 최대 지질 호, 대식세포 침윤)에 기반한 표적 병변 치유의 OCT 평가. 표적 병변은 다음 기준 중 하나라도 충족되면 미치유로 정의됩니다: (1) FCT <75μm, (2) 최대 지질 호 >180°, 또는 (3) 대식세포 침윤 존재. 표적 병변은 다음 세 가지 기준을 모두 충족할 때만 치유로 정의됩니다: (1) FCT ≥75μm; (2) 최대 지질 호 ≤180°; (3) 대식세포 침윤 부재. 주요 결과는 치유된 표적 병변이 있는 환자의 비율로 보고됩니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 3개월 시점의 OCT 측정 최소 내강 면적 변화
기간: 3개월
기저선에서 시술 후 3개월까지 광간섭단층촬영으로 측정한 최소 내강 면적(MLA)의 변화. 단위: mm².
3개월
OCT로 측정된 섬유성 캡 두께 변화, 시술 후 3개월
기간: 3개월
시술 후 3개월까지의 기준선 대비 광간섭 단층촬영으로 측정한 섬유성 피막 두께(FCT)의 변화. 단위: μm.
3개월
OCT로 측정한 시술 후 3개월 시점의 최대 지질 아크 변화
기간: 3개월
시술 전과 시술 후 3개월 시점의 광간섭단층촬영을 통해 측정한 최대 지질 호의 변화. 단위: 도.
3개월
시술 후 3개월 시점의 대식세포 침윤 변화에 대한 OCT 평가
기간: 3개월
기저선에서 시술 후 3개월까지 광간섭 단층촬영으로 평가된 대식세포 침윤의 존재와 특성 변화.
3개월
OCT로 측정한 박리 위험이 높은 박막 섬유동맥경화반 수의 시술 후 3개월 변화
기간: 3개월
시술 전과 시술 후 3개월 사이에 광간섭단층촬영으로 측정한 얇은 섬유동맥경화증(TCFA) 병변 수의 변화. TCFA는 섬유성 피막 두께가 <65μm인 지질이 풍부한 플라크로 정의됩니다. 단위: 개수.
3개월
OCT로 측정한 지질 풀 길이 변화 (시술 후 3개월)
기간: 3개월
기저선에서 시술 후 3개월까지 광간섭 단층 촬영으로 측정한 지질 풀 길이의 변화.
단위: mm.
3개월
시술 후 3개월 시점의 마이크로채널 변화에 대한 OCT 평가
기간: 3개월
기저선에서 시술 후 3개월까지 광간섭단층촬영으로 평가한 미세채널 존재 및 특성의 변화.
3개월
OCT 측정 시술 후 3개월 시점 최소 내강 직경 변화
기간: 3개월
기저선에서 시술 후 3개월까지 광간섭단층촬영으로 측정한 최소 내강 직경의 변화. 단위: mm.
3개월
6개월 시점 CCTA 측정 혈관주위 지방 감쇠 지수 변화
기간: 6개월
기저선에서 시술 후 6개월까지 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술로 측정한 혈관주위 지방 감쇠 지수(FAI)의 변화. FAI는 관상동맥 주변의 혈관주위 지방 조직의 평균 CT 감쇠 값으로 정의됩니다. 단위: Hounsfield Units (HU).
6개월
시술 후 6개월 시점의 CCTA 측정 저감쇠 플라크 용적 변화
기간: 6개월
기저선에서 시술 후 6개월까지 관상동맥 컴퓨터단층촬영 혈관조영술로 측정한 저감쇠 플라크 부피의 변화. 저감쇠 플라크는 CT 값 <30 HU인 플라크로 정의됩니다. 단위: mm³.
6개월
시술 후 6개월 시점에서 CCTA로 측정된 플라크 부담 변화
기간: 6개월
시술 후 6개월에 시행한 관상동맥 컴퓨터단층촬영 혈관조영술로 측정한 기저선 대비 플라크 부담 변화. 플라크 부담은 플라크 부피를 전체 혈관 부피로 나눈 후 100%를 곱하여 계산합니다. 단위: 백분율(%).
6개월
시술 후 6개월 시점의 표적 병변 실패(TLF) 발생률
기간: 6개월
표적 병변 실패(TLF)는 심혈관 사망, 표적 혈관 관련 심근경색 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재혈관화로 구성된 복합 종점으로 정의되었습니다.
6개월
시술 후 6개월 시점의 환자 지향 복합 종료점(PoCE) 발생률
기간: 6개월
환자 중심 복합 임상종료점(PoCE)은 모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중, 모든 심근경색 및 모든 재관류술을 복합적으로 정의한 것입니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China National Center for Cardiovascular Diseases

수사관

  • 수석 연구원: Jie Zhao, MD, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RWT-P/S-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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