Sirolimuksella päällystetyt vs. paklitakselilla päällystetyt DCB:t ACS-hoidossa
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases
Vertailututkimus sirolimuusilla päällystetystä ja pakslitakselilla päällystetystä sepelvaltimoiden lääkepäällysteisistä pallolaajennuslaitteista akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja verrata paikallisia tulehduksellisia reaktioita ja plakin paranemisen ominaisuuksia sirolimuusiin ja paklitakseliin verhoiltujen sepelvaltimoiden lääkepäällysteisten pallolaajennuslaitteiden välillä potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu koe pyrkii arvioimaan ja vertailemaan sirolimuuspäällysteisten ja paklitakselipäällysteisten lääkepäällysteisten pallojen (DCB) erilaisia vaikutuksia paikallisiin tulehdusvasteisiin ja plakkiparantumisominaisuuksiin akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän (ACS) potilaissa optisen koherenssitomografian (OCT) avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Zhao, MD, PhD
- Puhelinnumero: +8613911036089
- Sähköposti: fwzhaojie@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100037
- Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Zhao
- Puhelinnumero: +8613911036089
- Sähköposti: fwzhaojie@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua:
- Ikä 18–80 vuotta, molemmat sukupuolet kelpaavat;
- Koronaariangiografia, jossa näkyy ei-kompleksisia leesioita akuutissa sepelvaltimotautioireyhtymässä (ei ST-kohouman sydäninfarkti ja epävakaa rintakipu), jotka tutkijan mukaan soveltuvat lääkepäällysteisen pallon hoitoon;
- Visuaalisesti arvioitu leesion pituus ≤28 mm, visuaalisesti arvioitu verisuonen halkaisija ≥2,5 mm ja ≤3,0 mm;
- Onnistunut leesion esilaajennus (on täytettävä kaikki 3 kriteeriä samanaikaisesti: ei C-tyypin tai suurempaa dissertiota; TIMI-virtausaste 3; visuaalisesti arvioitu jäännösahtauma ≤30 %);
- Kykenee ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, on halukas suorittamaan seurantakäynnit ja antaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat jätetään pois, jos he täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä:
- Täydellinen okluusio (TIMI 0 -virtaus) -leesio;
- Stentin uusiutunut ahtauma -leesio;
- Samanaikainen vasemman päähaaran sairaus tai vakaa kolmen verisuonen sairaus, joka vaatii sepelvaltimon ohitusleikkausta;
- Kohdeleesio, jossa on vakava kalkkeutuminen tai mutkittelevuus, jota ohjauslanka ei voi ylittää;
- Sepelvaltimon ohitusliitoksen ahtauma;
- Vahvistettu ST-kohouman sydäninfarkti;
- Kardiogeeninen sokki tai tarvitsee mekaanista hengitys- ja verenkiertoapua;
- Hemodynaamisesti epävakaa takykardia tai bradykardia;
- Vakava munuaisten vajaatoiminta tai hemodialyysi;
- Tunnettu allergia tai sietämättömyys aspiriinille, klopidogrelille, tikagrelorille, hepariinille, kontrastiaineelle, paklitakselille, sirolimukselle ja/tai muille analogeille;
- Systeeminen lupus erythematosus tai muu systeeminen autoimmuunisairaus;
- Aivohalvaushistoria 6 kuukauden sisällä ennen osallistumista;
- Aikataulutettu sähköinen leikkaus 6 kuukauden sisällä osallistumisen jälkeen, joka vaatii antikoagulanttien tai verihiutaleiden estolääkkeiden lopettamisen;
- Osallistuu tällä hetkellä muihin lääke- tai interventiivisten lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin;
- Muut tutkijan mukaan osallistumiseen sopimattomat olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sirolimuksiin päällystetty DCB-ryhmä
Sirolimuusilla päällystetyn DCB:n hoito
|
Sirolimuusilla pinnoitetun DCB:n hoito
|
|
Active Comparator: Paclitaxel-päällystetty DCB
Paclitaxel-päällystetyn DCB:n hoito
|
Patslitakselilla päällystetyn DCB:n hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optisen koherenssitomografian arvio kohdekudoksen parantumisesta ja korjautumisesta 3 kuukauden seurannassa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
OCT-arvio kohdekudoksen paranemisesta perustuen kolmeen morfologiseen kriteeriin: kuitupeitteen paksuus (FCT), suurin lipidikaari ja makrofagien tunkeutuminen.
Kohdekudos määritellään parantumattomaksi, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy: (1) FCT <75 µm, (2) suurin lipidikaari >180°, tai (3) makrofagien tunkeutumisen esiintyminen.
Kohdekudos määritellään parantuneeksi vain, jos kaikki kolme kriteeriä täyttyvät: (1) FCT ≥75 µm; (2) suurin lipidikaari ≤180°; (3) makrofagien tunkeutumisen puuttuminen.
Ensisijainen tulosparametri raportoidaan potilaiden osuutena, joilla on parantuneet kohdekudokset.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OCT-mittauksen mukainen vähimmäisvalonläpäisyaluemuutos 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Optisen koherenssitomografian mittaaman pienimmän valtimoaukon pinta-alan (MLA) muutos lähtötasosta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Yksikkö: mm².
|
3 kuukautta
|
|
OCT:lla mitattu sidekapselin paksuuden muutos 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos fibroottisen korkean paksuudessa (FCT), mitattuna optisen koherenssitomografian avulla, lähtötasolta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Yksikkö: μm.
|
3 kuukautta
|
|
OCT-mittauksen mukainen maksimaalinen lipidi kaaren muutos 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos maksimaalisessa lipidikaaren laajuudessa optisen koherenssitomografian avulla mitattuna lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Yksikkö: astetta.
|
3 kuukautta
|
|
OCT-arvio makrofagien tunkeutumisen muutoksesta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Makrofagien infiltraation esiintymisen ja ominaisuuksien muutos optisen koherenssitomografian avulla arvioituna perustasosta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
OCT-mittauksella havaittu ohutkuoristen fibroatheroomien määrän muutos 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos ohuen kapselin fibroaterooma (TCFA) -lesioiden määrässä optisen koherenssitomografian avulla mitattuna alkuarvosta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
TCFA määritellään rasvarikkaaksi plakkiksi, jonka sidekudoskuori on alle 65 µm paksu.
Yksikkö: kappalemäärä.
|
3 kuukautta
|
|
OCT-mittauksella mitatun lipidipoolin pituuden muutos 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lipidipussin pituuden muutos optisen koherenssitomografian avulla mitattuna alkuarvosta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Yksikkö: mm.
|
3 kuukautta
|
|
OCT:n arvio mikrokanavan muutoksesta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos mikrokanavien esiintymisessä ja ominaisuuksissa, jotka arvioidaan optisella koherenssitomografialla, alkuarvosta 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
3 kuukautta
|
|
OCT-mittauksella mitattu vähimmäisvaltimon läpimitan muutos 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos vähimmäisvalonläpimenon halkaisijassa optisen koherenssitomografian avulla mitattuna lähtöarvosta 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Yksikkö: mm. |
3 kuukautta
|
|
CCTA-mittauksen perivaskulaarisen rasvakudoksen vaimennusindeksin muutos 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos perivaskulaarisen rasvan vaimennusindeksissä (FAI), mitattuna sepelvaltimoiden tietokonetomografia-angiografialta, lähtöarvosta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
FAI määritellään sepelvaltimon ympäröivän perivaskulaarisen rasvakudoksen keskimääräiseksi CT-vaimennusarvoksi.
Yksikkö: Hounsfield-yksiköt (HU).
|
6 kuukautta
|
|
CCTA-mittauksen määrittämä matalan vaimentumisen plakkitilavuuden muutos 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koronaarisen tietokonetomografia-angiografian mittaaman matalan absorptiokertoimen plakkitilavuuden muutos lähtöarvosta 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Matalan absorptiokertoimen plakki määritellään plakiksi, jonka CT-arvo on <30 HU.
Yksikkö: mm³.
|
6 kuukautta
|
|
CCTA-mittauksessa havaittu plakkikuorman muutos 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos valtimonkovettuman kuormituksessa, mitattuna koronaaritietokonetomografia-angiografiassa, lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Valtimonkovettuman kuormitus lasketaan jakamalla valtimonkovettuman tilavuus kokonaisvaltimotilavuudella ja kertomalla 100 %:lla.
Yksikkö: prosenttia (%).
|
6 kuukautta
|
|
Kohdelevion toimintahäiriön (TLF) esiintyvyys 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdekudoksen epäonnistuminen (TLF) määriteltiin yhdistelmäpäätepisteeksi, joka koostuu sydän- ja verisuonikuolemasta, kohdeverisuoneen liittyvästä sydäninfarktista ja kliinisesti motivoituneesta kohdekudoksen revaskularisaatiosta.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaskeskeisen yhdistelmäpäätetapahtuman (PoCE) esiintyvyys 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaskeskeinen yhdistelmäpäätetapahtuma (PoCE) määriteltiin yhdistelmäksi, joka käsittää kaikki kuolemat, kaikki aivohalvaukset, kaikki sydäninfarktit ja kaikki revaskularisaatiot.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Zhao, MD, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RWT-P/S-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .