Sirolimus-gelakte versus Paclitaxel-gelakte DCB's bij ACS-behandeling
31 maart 2026 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases
Vergelijkende studie van sirolimus-gelakte versus paclitaxel-gelakte coronaire medicijn-gelakte ballonnen bij de behandeling van acuut coronair syndroom
Deze studie heeft als doel de lokale ontstekingsreacties en de kenmerken van plaqueherstel te onderzoeken en te vergelijken tussen sirolimus-gelakte en paclitaxel-gelakte coronaire geneesmiddelgelakte ballonnen bij patiënten met acuut coronair syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, enkelvoudige-centrum, gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft als doel de verschillende effecten van sirolimus-gelakte versus paclitaxel-gelakte geneesmiddelgelakte ballonnen (DCB's) op lokale ontstekingsreacties en plaque-genezingskenmerken bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) met optische coherentietomografie (OCT) te evalueren en te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jie Zhao, MD, PhD
- Telefoonnummer: +8613911036089
- E-mail: fwzhaojie@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
- Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
Contact:
- Jie Zhao
- Telefoonnummer: +8613911036089
- E-mail: fwzhaojie@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om te worden ingeschreven:
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar, beide geslachten komen in aanmerking;
- Coronaire angiografie toont niet-complexe laesies met acuut coronair syndroom (niet-ST-elevatie myocardinfarct en instabiele angina) die door de onderzoeker geschikt worden geacht voor behandeling met geneesmiddel-gelakte ballon;
- Visueel geschatte laesielengte ≤28mm, visueel geschatte vatdiameter ≥2.5mm en ≤3.0mm;
- Succesvolle laesiepre-dilatatie (moet gelijktijdig aan alle 3 criteria voldoen: geen type C of grotere dissectie; TIMI flow graad 3; visueel geschatte reststenose ≤30%);
- In staat om het studiedoel te begrijpen, bereid om follow-up bezoeken te voltooien, en vrijwillig geïnformeerde toestemming te verlenen.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen worden uitgesloten als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Totaal occlusie (TIMI 0 flow) laesie;
- In-stent restenose laesie;
- Gelijktijdige linkerhoofdstamziekte of ernstige drievatziekte die coronaire bypasschirurgie vereist;
- Doellaesie met ernstige verkalking of kronkeligheid die niet door de geleidedraad kan worden gepasseerd;
- Coronaire bypass graft stenose;
- Bevestigd ST-elevatie myocardinfarct;
- Cardiogene shock of mechanische respiratoire en circulatoire ondersteuning vereist;
- Hemodynamisch instabiele tachyarrhythmie of bradyarrhythmie;
- Ernstig nierfalen of ondergaat hemodialyse;
- Bekende allergie of intolerantie voor aspirine, clopidogrel, ticagrelor, heparine, contrastmiddel, paclitaxel, sirolimus en/of andere analogen;
- Systemische lupus erythematosus of andere systemische auto-immuunziekten;
- Geschiedenis van beroerte binnen 6 maanden voor inschrijving;
- Geplande electieve chirurgie binnen 6 maanden na inschrijving die onderbreking van antistollings- of antitrombocytenmedicatie vereist;
- Momenteel deelnemend aan andere geneesmiddelen of interventionele medische hulpmiddelen klinische studies;
- Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sirolimus-gelakt DCB-groep
Behandeling met sirolimus-gelakt DCB
|
Behandeling met sirolimus-gecoate DCB
|
|
Actieve vergelijker: Paclitaxel-gecoate DCB
Behandeling met paclitaxel-gecoate DCB
|
Behandeling met paclitaxel-gemodificeerde DCB
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optische coherentietomografiebeoordeling van doelwitlaesieherstel en -genezing bij de 3-maanden follow-up na de ingreep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
OCT-beoordeling van doelwitlaesiegenezing op basis van drie morfologische criteria: fibreuskapdikte (FCT), maximale lipidenboog en macrofaaginfiltratie.
Een doelwitlaesie wordt gedefinieerd als niet-genezen als aan een van de volgende criteria wordt voldaan: (1) FCT <75 µm, (2) maximale lipidenboog >180°, of (3) aanwezigheid van macrofaaginfiltratie.
Een doelwitlaesie wordt alleen gedefinieerd als genezen als aan alle drie de criteria wordt voldaan: (1) FCT ≥75 µm; (2) maximale lipidenboog ≤180°; (3) afwezigheid van macrofaaginfiltratie.
De primaire uitkomst wordt gerapporteerd als het aandeel patiënten met genezen doelwitlaesies.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OCT-gemeten minimale lumendiameterverandering na 3 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in minimale lumenoppervlak (MLA) gemeten met optische coherentietomografie vanaf baseline tot 3 maanden na de procedure.
Eenheid: mm².
|
3 maanden
|
|
OCT-gemeten verandering in vezeldikkapdikte na 3 maanden na de ingreep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in vezelkapdikte (FCT) gemeten met optische coherentietomografie vanaf baseline tot 3 maanden na de procedure.
Eenheid: μm.
|
3 maanden
|
|
OCT-gemeten maximale lipideboogverandering na 3 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in maximale lipideboog gemeten met optische coherentietomografie van baseline tot 3 maanden na de procedure.
Eenheid: graden.
|
3 maanden
|
|
OCT-beoordeling van verandering in macrofaaginfiltratie 3 maanden na de ingreep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in aanwezigheid en kenmerken van macrofaaginfiltratie beoordeeld met optische coherentietomografie van baseline tot 3 maanden na de procedure.
|
3 maanden
|
|
Verandering in OCT-gemeten dunnekap fibroatheroma-telling na 3 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in aantal thin-cap fibroatheroma (TCFA)-laesies gemeten met optische coherentietomografie van baseline tot 3 maanden na de procedure.
TCFA gedefinieerd als lipiderijke plaque met fibreus kapseldikte <65 µm.
Eenheid: aantal.
|
3 maanden
|
|
OCT-gemeten lipidenpoollengteverandering 3 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in de lengte van de lipidenpool gemeten met optische coherentietomografie van baseline tot 3 maanden na de procedure.
Eenheid: mm.
|
3 maanden
|
|
OCT-beoordeling van microkanaalverandering 3 maanden na de ingreep
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in aanwezigheid en kenmerken van microkanalen beoordeeld door optische coherentietomografie van baseline tot 3 maanden na de ingreep.
|
3 maanden
|
|
OCT-gemeten minimale lumendiameterverandering 3 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in minimale lumendiameter gemeten met optische coherentietomografie van baseline tot 3 maanden na de procedure.
Eenheid: mm.
|
3 maanden
|
|
CCTA-gemeten perivasaal vetattenuatie-indexverandering na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in perivasculaire vetattenuatindex (FAI) gemeten door coronaire computertomografie-angiografie vanaf de basislijn tot 6 maanden na de procedure.
FAI wordt gedefinieerd als de gemiddelde CT-attenuatiewaarde van perivasculair vetweefsel rond de kransslagader.
Eenheid: Hounsfield Units (HU).
|
6 maanden
|
|
CCTA-gemeten verandering in plaquevolume met lage attenuatie 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in laag-attenuatie plaquevolume gemeten door coronaire CT-angiografie van baseline tot 6 maanden na de procedure.
Laag-attenuatie plaque wordt gedefinieerd als plaque met CT-waarde <30 HU.
Eenheid: mm³.
|
6 maanden
|
|
CCTA-gemeten plaque-belastingverandering 6 maanden na de ingreep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in plaquebelasting gemeten door coronaire computertomografie-angiografie vanaf baseline tot 6 maanden na de procedure.
Plaquebelasting wordt berekend als plaquevolume gedeeld door het totale vatvolume vermenigvuldigd met 100%.
Eenheid: percentage (%).
|
6 maanden
|
|
Incidentie van doelwitlaesiefalen (TLF) 6 maanden na de ingreep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Doel laesie falen (TLF) werd gedefinieerd als een samengesteld eindpunt bestaande uit cardiovasculaire sterfte, doelvat-gerelateerd myocardinfarct en klinisch geïndiceerde doel laesie revascularisatie.
|
6 maanden
|
|
Incidentie van patiëntgerichte samengestelde eindpunt (PoCE) 6 maanden na de ingreep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het patiëntgerichte samengestelde eindpunt (PoCE) werd gedefinieerd als een combinatie van sterfte door alle oorzaken, elke vorm van beroerte, elke vorm van myocardinfarct en elke vorm van revascularisatie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jie Zhao, MD, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RWT-P/S-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .