Sirolimus-Coated vs Paclitaxel-Coated DCBs in ACS Treatment
31 marca 2026 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases
Badanie porównawcze balonów powlekanych sirolimusem a balonów powlekanych paklitakselem w leczeniu ostrego zespołu wieńcowego
To badanie ma na celu zbadanie i porównanie lokalnych odpowiedzi zapalnych oraz charakterystyk gojenia się blaszki miażdżycowej pomiędzy balonami wieńcowymi powlekanymi syrolimusem a balonami wieńcowymi powlekanymi paklitakselem u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne, jednocentrowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę i porównanie różnicowych efektów sirolimusem powlekanych versus paklitakselem powlekanych balonów lekowych (DCB) na miejscowe odpowiedzi zapalne oraz charakterystyki gojenia blaszki miażdżycowej u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Zhao, MD, PhD
- Numer telefonu: +8613911036089
- E-mail: fwzhaojie@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100037
- Fuwai Hospital, CAMS&PUMC
-
Kontakt:
- Jie Zhao
- Numer telefonu: +8613911036089
- E-mail: fwzhaojie@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:
- Wiek między 18 a 80 lat, obie płcie kwalifikują się;
- Koronarografia wykazująca niekompleksowe zmiany z ostrym zespołem wieńcowym (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i niestabilna dławica piersiowa) uznane przez badacza za odpowiednie do leczenia balonem powlekanym lekiem;
- Wizualnie szacowana długość zmiany ≤28 mm, wizualnie szacowana średnica naczynia ≥2,5 mm i ≤3,0 mm;
- Udała się wstępna dylatacja zmiany (musi jednocześnie spełniać wszystkie 3 kryteria: brak rozwarstwienia typu C lub większego; przepływ TIMI stopnia 3; wizualnie szacowane zwężenie resztkowe ≤30%);
- Zdolność do zrozumienia celu badania, chęć odbycia wizyt kontrolnych i dobrowolne wyrażenie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Zmiana z całkowitą okluzją (przepływ TIMI 0);
- Zmiana z restenozą wewnątrzstentową;
- Współistniejąca choroba głównego pnia lewej tętnicy wieńcowej lub ciężka choroba trójnaczyniowa wymagająca pomostowania aortalno-wieńcowego;
- Zmiana docelowa z ciężkim zwapnieniem lub krętością uniemożliwiającą przekroczenie jej przez prowadnicę;
- Zwężenie pomostu aortalno-wieńcowego;
- Potwierdzony zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST;
- Wstrząs kardiogenny lub konieczność mechanicznego wsparcia oddechowego i krążeniowego;
- Hemodynamicznie niestabilna tachykardia lub bradykardia;
- Ciężka niewydolność nerek lub poddawanie się hemodializie;
- Znana alergia lub nietolerancja na kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, tikagrelor, heparynę, środki kontrastowe, paklitaksel, syrolimus i/lub inne analogi;
- Toczeń rumieniowaty układowy lub inne układowe choroby autoimmunologiczne;
- Wywiad udaru mózgu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Planowana operacja elektywna w ciągu 6 miesięcy po włączeniu wymagająca przerwania leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego;
- Obecne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych leków lub interwencyjnych urządzeń medycznych;
- Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z balonem pokrytym sirolimusem (DCB)
Leczenie sirolimusem powlekającym DCB
|
Leczenie sirolimusem powlekającym DCB
|
|
Aktywny komparator: DCB powlekany paklitakselem
Leczenie DCB pokrytym paklitakselem
|
Leczenie DCB powlekanym paklitakselem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena gojenia i naprawy zmiany docelowej za pomocą optycznej koherentnej tomografii w 3-miesięcznej obserwacji po zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena OCT gojenia się zmiany docelowej w oparciu o trzy kryteria morfologiczne: grubość pokrywy włóknistej (FCT), maksymalny łuk lipidowy i infiltrację makrofagów.
Zmiana docelowa jest definiowana jako niezagojona, jeśli spełnione jest którekolwiek z następujących kryteriów: (1) FCT <75 µm, (2) maksymalny łuk lipidowy >180°, lub (3) obecność infiltracji makrofagów.
Zmiana docelowa jest definiowana jako zagojona tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie trzy kryteria: (1) FCT ≥75 µm; (2) maksymalny łuk lipidowy ≤180°; (3) brak infiltracji makrofagów.
Głównym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z zagojonymi zmianami docelowymi.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana minimalnego pola przekroju światła zmierzona za pomocą OCT po 3 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana minimalnej powierzchni światła (MLA) mierzonej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po zabiegu.
Jednostka: mm².
|
3 miesiące
|
|
Zmiana grubości włóknistej czapki mierzona OCT po 3 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana grubości włóknistej pokrywki (FCT) mierzona metodą tomografii optycznej od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po zabiegu.
Jednostka: μm. |
3 miesiące
|
|
Zmiana maksymalnego łuku lipidowego zmierzona za pomocą OCT po 3 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana maksymalnego łuku lipidowego mierzonego za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej od wartości początkowej do 3 miesięcy po zabiegu.
Jednostka: stopnie.
|
3 miesiące
|
|
OCT ocena zmiany infiltracji makrofagów po 3 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w obecności i charakterystyce infiltracji makrofagów oceniana za pomocą tomografii optycznej koherentnej od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po zabiegu.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana liczby cienkościennych fibroaterom mierzona OCT po 3 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana liczby zmian miażdżycowych z cienką czapką włóknistą (TCFA) mierzona za pomocą tomografii optycznej koherentnej od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po zabiegu.
TCFA zdefiniowane jako blaszka bogata w lipidy z grubością czapki włóknistej <65 µm.
Jednostka: liczba.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana długości basenu lipidowego mierzona za pomocą OCT po 3 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana długości zbiornika lipidowego mierzona za pomocą tomografii optycznej koherentnej od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po zabiegu.
Jednostka: mm. |
3 miesiące
|
|
OCT ocena zmian mikrokanałów 3 miesiące po zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana obecności i charakterystyki mikrokanałów oceniana za pomocą tomografii optycznej koherentnej od wyjściowego stanu do 3 miesięcy po zabiegu.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana minimalnej średnicy światła zmierzona za pomocą OCT 3 miesiące po zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana minimalnej średnicy światła mierzona za pomocą optycznej koherencyjnej tomografii od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po zabiegu.
Jednostka: mm. |
3 miesiące
|
|
Zmiana indeksu tłumienia tłuszczu okołonaczyniowego mierzonego za pomocą CCTA po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika tłumienia tkanki tłuszczowej okołonaczyniowej (FAI) mierzonego za pomocą angiografii tomografii komputerowej tętnic wieńcowych od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po zabiegu.
FAI definiuje się jako średnią wartość tłumienia TK tkanki tłuszczowej okołonaczyniowej otaczającej tętnicę wieńcową.
Jednostka: Jednostki Hounsfielda (HU).
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana objętości blaszki o niskiej atenuacji mierzona metodą CCTA w 6 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana objętości blaszki miażdżycowej o niskiej gęstości mierzonej za pomocą angiografii tomografii komputerowej tętnic wieńcowych od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po zabiegu.
Blaszka o niskiej gęstości jest definiowana jako blaszka o wartości CT <30 HU.
Jednostka: mm³.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana obciążenia płytką zmierzona za pomocą CCTA 6 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana obciążenia płytką mierzona za pomocą angiografii wieńcowej tomografii komputerowej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po zabiegu.
Obciążenie płytką oblicza się jako objętość płytki podzieloną przez całkowitą objętość naczynia pomnożoną przez 100%.
Jednostka: procent (%).
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania niepowodzenia leczenia zmiany docelowej (TLF) w 6 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Niewydolność w obrębie zmiany docelowej (TLF) zdefiniowano jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym oraz rewaskularyzację zmiany docelowej z przyczyn klinicznych.
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania złożonego punktu końcowego zorientowanego na pacjenta (PoCE) w 6 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (PoCE) został zdefiniowany jako złożenie wszystkich przyczyn zgonu, każdego udaru mózgu, każdego zawału mięśnia sercowego i każdej rewaskularyzacji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jie Zhao, MD, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RWT-P/S-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .