がん治療を受けた若年成人の社会的再統合に対するエクイコーチングの効果の評価 (EQUICAP)
がん治療を受けた若年成人の社会復帰に対するエクイコーチングの効果評価
これはカテゴリー2のヒト研究(RIPH)、介入的、単一施設、前向き、オープンラベル試験です。
本研究の主要目的は、がん治療を受けた若年成人における社会的再統合に対するエクイコーチングの効果を質的に評価することです。
副次目的は、エクイコーチングが以下にどのように寄与するかを評価することです:
- 自信
- ウェルビーイング
- 生活の質 エクイコーチングに対する満足度も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、フォローアップ相談時または多職種による治療終了日の際に、対象基準と除外基準に従い、DAJAC紹介看護師および/または紹介血液腫瘍科医を通じて、すべてのIHOPe患者(未成年の場合はその親/法定後見人も含む)に体系的に提供されます。 研究チームは、可能な組み入れの完全性と研究参加率を確保するため、適格患者のリストを管理します。 説明文書と同意書が提供され、合理的な熟考期間が設けられ、必要に応じて研究者が質問に答えます。 患者が参加に同意した場合、同意書に自ら日付を記入し署名することにより(未成年の患者については親が署名)、書面による同意が得られます。 研究固有の同意書を回収した後、参加者とプロジェクトチームのメンバーとの間でCLBにおいて初回の面談が行われます。 この面談の目的は、お互いを知り、グループダイナミクスを作り出すことです。 この初回の話し合いはまた、全体的な目的を説明し、参加者とともに介入の概要を説明する機会も提供します。
各参加者との初回個別面談が実施され、疾患の経験、社会的関係、余暇活動、馬との関係、スポーツとの関係について議論し、身体活動における経験と実践を探求します。 生活の質、ウェルビーイング、自信を評価するための質問票は、この面談中に記入されます。 その後、エクイコーチングが行われます。 この介入は、6ヶ月間にわたり2名の資格を持つ専門家によって実施され、スティコンソルス(69)の乗馬センターでの月1回のグループセッション6回と、ビデオ会議による月1回の個別フォローアップで構成されます。
様々なグループセッションでは、以下のトピックが取り上げられます:
- 自尊心と自信の回復
- 動機付け要因の特定と理解
- 思考、感情、情緒の一致
- 疑念と恐怖の克服、前進
- 1つ以上の目標を設定し、それを行動計画に翻訳する
- 目標達成のための行動を起こすこれらのセッションは乗馬場で行われ、少人数グループでの演習、1頭以上の馬との相互作用で構成されます。 例えば、AJA(若年成人)は声、触覚、および/または音響効果を用いて障害物コースを馬に案内する必要があります。 各演習の後、エクイコーチとの振り返りがあり、その際AJAは経験についての感情/印象を共有し、他の参加者のそれについて議論するよう求められます。 各グループセッションの後(15日後)、AJAはエクイコーチの1人と個別面談を行います。 これらの面談は、グループセッションで議論された特定のトピックをより深く探求する機会を提供するとともに、AJAの期待と以前に議論されたテーマに関連する新しいトピックを探求する機会も提供します。 この個別対応アプローチはまた、異なるエクイコーチングセッション間のつながりを提供し、内容と実践状況の調整を可能にします。最後に、介入終了時に、その効果を検討するための2回目の個別面談が実施されます。EQUICAPチームのメンバーとの様々な面談中、参加者が高いレベルの不安や抑うつ、または他の懸念される行動および/または発言を示した場合、必要な措置(IHOPe/CLB構造または民間開業医に属する専門家への紹介)が講じられるよう、できるだけ早く主任研究者に通知することが合意されています。 介入前後の半構造化個別面談(疾患の経過、将来計画能力、自立性、社会的関係、エクイコーチングの認識など様々なトピックについて)。 以下の質問票は、研究の様々な段階で参加者によって記入されます:1) 自信はローゼンバーグの自尊心尺度を用いて測定されます。これは自尊心に関する10の記述からなり、回答者は「強く同意しない」から「強く同意する」までのリッカート尺度で評価します。 この尺度は、個人的満足感、自信、自己評価などの側面を含む全体的な自尊心を評価します。 測定は初回(T2)および最終(T4)個別面談中に行われます。 2) ウェルビーイングは、ウォーリック・エディンバラ精神的ウェルビーイング尺度(WEMWBS)を用いて測定されます。 この尺度は、幸福感、楽観主義、活力などの精神的ウェルビーイングの肯定的側面を評価する14の記述からなります。 回答者は各記述に対して「全くない」から「とても頻繁に」までのリッカート型尺度で同意の程度を示します。 測定は初回(T2)および最終(T4)個別面談中に行われます。 3) 生活の質は、PedsQL(小児生活の質インベントリー汎用コア尺度)生活の質問票の情緒的機能次元を用いて測定されます。 これは身体的、情緒的、社会的、学業的ウェルビーイングの4領域を評価します。測定は初回(T2)および最終(T4)個別面談中に行われます。最後に、エクイコーチングへの満足度は、介入終了時(T4)に自己記入式質問票を用いて評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス
- CLB
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主任研究者:
- Amandine BERTRAND, MD
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コンタクト:
- Amandine BERTRAND, MD
- 電話番号:0469166685
- メール:amandine.bertrand@ihope.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 悪性腫瘍または血液疾患の治療歴があること。
- がん診断時に15歳から25歳の間であること。 この年齢層は、レオン・ベラールがんセンター(CLB)および小児血液腫瘍研究所(IHOPe)が「思春期・若年成人がん患者(DAJAC)」プログラムで選定した範囲に該当します。
- DAJACプログラムの一環としてIHOPe/CLBで治療を受けたこと。
- 過去12か月以内に集中的な治療を完了していること。
- フランス語の理解、読み書きが可能であること。
- 健康保険制度に加入していること。
- 研究について説明を受け、同意を与えていること。
未成年者の場合:
- 上記のすべての基準
- 保護者/法定後見人が研究について説明を受け、同意を与えていること
除外基準:
- 司法または行政決定により自由を奪われた患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入EQUICAP
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各参加者との最初の個別面接は、病気の経験、社会的関係、余暇活動、馬との関係、スポーツとの関係について話し合い、身体活動における経験と実践を探るために実施されます。 この面接中に、生活の質、幸福感、自信を評価するアンケートが完了します。 その後、エクイコーチングが行われます。 この介入は、6か月間にわたって2人の資格のある専門家によって実施され、毎月のグループセッション6回と個別フォローアップを組み合わせたものになります。 その後、エクイコーチングが行われます。 この介入は、6か月間にわたって2人の資格のある専門家によって実施され、毎月のグループセッション6回とビデオ会議による毎月の個別フォローアップを組み合わせたものになります。 さまざまなグループセッションでは、異なるトピックが取り上げられます。 各グループセッションの後、AJAsは個別のi |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的再統合
時間枠:選定基準と6か月後
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社会統合の評価は、介入前と介入後6ヶ月の時点で実施される2回の個別半構造化面接の質的比較分析によって行われます。 面談のトピックには、病歴、社会的・家族関係、自律性と独立性のレベル、将来計画の能力、社会参加、および参加者のエクィコーチング介入に対する認識が含まれます。 すべての面接は録音され、逐語的に文字起こしされ、NVivoソフトウェアを用いたテーマ分析によって、テーマとサブテーマの経時的な変化を特定するために分析されます。 |
選定基準と6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自信
時間枠:含入基準と6か月
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自尊心は、10項目から成る自己記入式質問票であるローゼンバーグ自尊心尺度を用いて測定します。合計スコアは10から40の範囲で、スコアが高いほど自尊心が高いことを示します。
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含入基準と6か月
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ウェルビーイング
時間枠:組み入れ時と6か月時
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精神的なウェルビーイングは、ウォーリック・エディンバラ精神ウェルビーイング尺度(WEMWBS)を用いて評価されます。これは、精神的健康のポジティブな側面を測定する14項目の自己記入式質問票です。合計スコアは14点から70点の範囲であり、スコアが高いほど精神的なウェルビーイングが良好であることを示します。
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組み入れ時と6か月時
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生活の質の感情的機能サブスケール
時間枠:Inclusion and month 6
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感情機能は、小児生活品質評価尺度(PedsQL)の感情機能サブスケールを使用して測定されます。このサブスケールは、感情的な困難を評価する5項目で構成されています。各項目は5段階のリッカート尺度で採点され、0〜100の尺度に変換されます。スコアが高いほど、感情機能が良好であることを示します。
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Inclusion and month 6
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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